Альбумин

• Торговое наименование: Альбумин
• Международное непатентованное или группировочное наименование: Альбумин человека

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Состав

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы; препараты крови и подобные средства, кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.
Код АТХ: B05AA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью.
Альбумин человека с концентрацией 20 % оказывает гиперонкотический эффект.
Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45 % находится в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению.
Средний период полувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания к применению

Препарат Альбумин показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет.
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к альбумину человека или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью

Следует с осторожностью применять при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, тяжелой анемии, ренальной и постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; у детей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения альбумина при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.
Перед применением препарата у беременных или кормящих грудным молоком женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Исследования репродуктивной токсичности на животных альбумина человека не проводились.
Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.
Альбумин является нормальным белковым составляющим элементом крови человека.

Способ применения и дозы

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих рекомендаций.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Способ применения

Раствор альбумина следует вводить только внутривенно капельно.
Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).
После вскрытия контейнера препарат следует немедленно ввести.
Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.
Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.
Не добавлять другие лекарственные средства.
При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.
Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими требованиями по обращению с медицинскими отходами.
Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки. Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать бутылки (флаконы) с раствором альбумина человека с нарушением целостности упаковки.
Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.
Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.
При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Побочное действие

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота возникновения нежелательных реакций определяется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, но <1/10);
• нечасто (≥1/1000, но <1/100);
• редко (≥1/10000, но <1/1000);
• очень редко (<1/10000),
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Категории частота нежелательных реакций:

Передозировка

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия.
Первыми клиническими признаками которой являются головная боль, одышка, набухание яремных вен. Возможно повышение артериального и центрального венозного давления и отек легких.
При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы и возникновении вышеперечисленных симптомов, следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).
Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.
Раствор альбумина нельзя смешивать с другим лекарственными средствами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут привести к осаждению белков), цельной кровью, эритроцитарной массой, растворами аминокислот, а также водой для инъекций (при разведении раствора альбумина водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

Особые указания

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные меры противошоковой терапии.
При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышения артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.
Примерами таких состояний являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина с дозировкой 20 % приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Содержание электролитов в растворах альбумина человека с концентрацией 20-25% относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с концентрацией 5 %. При введении альбумина необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента (см. подраздел «Режим дозирования») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Производство препаратов крови из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции.
Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции. При введении каждой дозы лекарственного препарата Альбумин настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Вспомогательные вещества

• Натрий

Данный лекарственный препарат содержит до 90-160 ммоль (2070-3680 мг) натрия на 1 л раствора, что эквивалентно 103,5-184 % от рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.
Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 20%.
По 10 и 20 мл в ампулах из стекла. По 50, 100 мл в бутылках (флаконах) стеклянных. По 1 бутылке (флакону) или по 5 или 10 ампул с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация
Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ОБУЗ «ИОСПК»)
Адрес: 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А.

Производитель

Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества
Российская Федерация
Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ОБУЗ «ИОСПК»)
Адрес: 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А.
Телефон/факс: (4932) 38-65-15.
Электронная почта: office.ivspk@bk.ru