Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Вакцина желтой лихорадки живая сухая: информация для пациента

Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вакцина желтой лихорадки живая сухая, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая.
3. Применение препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вакцина желтой лихорадки живая сухая, и для чего его применяют

Вакцина желтой лихорадки живая сухая содержит действующее вещество – вирус желтой лихорадки штамм «17Д», который выращен в куриных эмбрионах, свободных от различных инфекций (SPF-категории).

• Фармакотерапевтическая группа: вакцины; вирусные вакцины; вакцины против желтой лихорадки.

Показания к применению

Вакцина желтой лихорадки живая сухая показана к применению у взрослых и детей от 9 месяцев для профилактики желтой лихорадки (эндемичное вирусное заболевание, передающееся человеку через укусы комаров):

• у лиц, направляющихся, проезжающих или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой;
• у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации;
• у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Способ действия препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью не менее 10-15 лет. Это означает, что Вы будете защищены от заболевания желтой лихорадкой как минимум на 10-15 лет.

2. О чем следует знать перед применением препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Противопоказания

Не применяйте препарат Вакцина желтой лихорадки живая сухая, если у Вас имеется любое из состояний, перечисленных ниже. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом до того, как Вам введут вакцину.

• Аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или к белку куриного яйца;
• Тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С, отек и покраснение (гиперемия) свыше 8 см в диаметре в месте введения и т.п.) на предыдущее введение вакцины;
• Подобно другим вакцинам, введение Вакцины желтой лихорадки живой сухой лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить;
• Заболевания вилочковой железы (аутоиммунное заболевание, которое сопровождается слабостью и патологической утомляемостью мышц (тяжелая миастения), врожденное генетическое заболевание, характеризующееся недоразвитием или отсутствием вилочковой железы (тимуса), паращитовидных желез, пороками сердца и специфическими чертами лица (синдром Ди Георга), опухоль вилочковой железы (тимома)), состояние после удаления тимуса;
• Снижение способности организма противостоять инфекциям (первичные (врожденные) иммунодефициты);
• Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее чем через 12 мес. после выздоровления/окончания лечения);
• Симптоматическая ВИЧ-инфекция;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Дети в возрасте до 9-ти месяцев.

Если у Вас или Вашего ребенка есть заболевание, не указанное в перечне противопоказаний выше, то решение о проведении вакцинации принимает лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением Вакцины желтой лихорадки живой сухой проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

• Вакцину желтой лихорадки живую сухую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.
• Не применяйте препарат, если Вы или медицинский персонал заметили признаки непригодности препарата: ампулы с нарушенной целостностью и маркировкой, измененные физические свойства (сильная деформация таблетки – пористая масса светло-розового цвета изменила форму и резко уменьшилась в объеме, неоднородность (негомогенность) восстановленного препарата и др.), истекший срок годности, нарушение температурного режима хранения и транспортирования.
• Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Если у Вас есть склонность к аллергическим реакциям, лечащий врач Вам назначит прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Вы должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

В течение 14 дней после вакцинации Вам нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вакцину применяют с осторожностью у пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Таким пациентам следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе связанного с вакцинацией (вакциноассоциированного) заболевания, поражающего нервную систему (нейротропное заболевание) и/или многие внутренние органы (висцеротропное заболевание). В случае, если невозможно избежать посещения регионов, где есть высокий риск заражения желтой лихорадкой, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

Дети

Детям младше 9 месяцев необходимо отложить поездку в регионы, где распространена желтая лихорадка, или отказаться от нее.

Другие препараты и препарат Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.

Допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям за исключением вакцин для профилактики туберкулеза.

В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.

Не рекомендовано использование вакцины желтой лихорадки одновременно с живой вакциной для профилактики холеры. При проведении вакцинации в разные дни, интервал между вакцинациями должен быть не менее одного месяца.

Вакцину желтой лихорадки живую сухую нельзя вводить лицам, получающим терапию, снижающую иммунитет (иммуносупрессивную), в том числе глюкокортикоиды в виде таблеток или уколов (системные стероиды) в высокой дозе, другие препараты, подавляющие иммунитет (иммуносупрессивные), в том числе цитотоксические препараты.

Дети

Чтобы обеспечить максимальный защитный эффект для детей до 15 лет, рекомендуется, по возможности, соблюдать интервал не менее 2 месяцев между предшествовавшей вакцинацией против желтой лихорадки и вакцинацией против других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Беременность
  Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано при беременности. Если Вы беременны, Вам необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.
  Если Вы планируете беременность, следует отложить наступление беременности и использовать эффективную контрацепцию в течение 1 месяца после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины или наступление беременности ранее, чем через 1 месяц после вакцинации, не являются показаниями к прерыванию беременности.

• Грудное вскармливание
  Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано в период лактации. Если Вы кормите грудью, Вам необходимо отложить поездку в регионы с высоким риском заражения желтой лихорадкой или отказаться от нее.

• Фертильность
  Исследований влияния на фертильность не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов, рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Вакцина желтой лихорадки живая сухая содержит калий, натрий, сорбитол

• Калий
  Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на 1 дозу (0,5 мл), то есть, по сути, «не содержит калия».
• Натрий
  Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу (0,5 мл), то есть, по сути, «не содержит натрия».
• Сорбитол
  Данный лекарственный препарат содержит 2,05 мг сорбитола на 1 дозу. Необходимо учитывать добавочное (аддитивное) действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

3. Применение препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Первичная вакцинация: проводят однократно в дозе 0,5 мл за 10 суток до выезда в энзоотичный район, так как этот срок необходим для формирования иммунитета к вирусу желтой лихорадки.

Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ, свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.

Однако следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Путь и (или) способ применения

Вакцину вводят подкожно, шприцем в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп.

Дети

Дозы и схемы иммунизации одинаковы для взрослых и детей. Вакцина противопоказана детям до 9 месяцев.

Если Вам ввели препарат Вакцина желтой лихорадки живая сухая больше, чем следовало

Последствия введения дозы, большей чем рекомендованная, не изучались.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вакцина желтой лихорадки живая сухая может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции:

• Аллергическая реакция – наиболее серьезная нежелательная реакция, о развитии некоторых признаков которой были получены единичные сообщения при применении вакцины желтой лихорадки. В настоящее время не была установлена частота возникновения аллергических реакций, которые могут развиваться в виде ангионевротического отека или быть признаками тяжелых острых аллергических реакций (анафилаксии).

Немедленно обратитесь в скорую медицинскую помощь, если у Вас или Вашего ребенка возникли аллергические реакции со следующими проявлениями:

• отек на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании;
• сыпь, крапивница, кожный зуд.

Другие возможные нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  головная боль, рвота, тошнота, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), повышение температуры тела, недомогание, усталость, боль и дискомфорт в месте вакцинации;

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  сыпь, крапивница, кожный зуд, покраснение (гиперемия), отек, уплотнение (инфильтрация) в месте вакцинации;

• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  насморк (ринит), головокружение, боль в животе, жидкий стул (диарея);

• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  заболевание, поражающее внутренние органы (висцеротропное заболевание), связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки; заболевание, поражающее нервную систему (нейротропное заболевание), связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10) наблюдается снижение аппетита, раздражительность и плаксивость.

Описание отдельных нежелательных реакций

Возможно повышение температуры тела до 38,5 °С с ознобом. Местные реакции могут появиться через 12-24 ч после инъекции и исчезают спустя 2-3 суток. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х суток. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сутками после прививки.

В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки, серьезное осложнение, при котором вакцинный вирус проникает в нервную систему и вызывает ее воспаление, проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против желтой лихорадки, тяжелое осложнение, при котором вакцинный вирус начинает поражать внутренние органы (например, печень, почки), увеличиваются лимфатические узлы (лимфаденопатия). Вакциноассоциированное нейротропное заболевание может развиться после первичной вакцинации в течение 30 дней, висцеротропное – в течение 10 дней.

Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.

При возникновении тяжелых и/или не указанных выше нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7(800) 550-99-03

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: +375 17 242 00 29
Факс: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by

5. Хранение препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока хранения, указанного на картонной пачке или ампуле «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Срок годности (срок хранения) – 2 года.

Храните и перевозите вакцину при температуре от 2 до 8 °С включительно. Храните и перевозите растворитель при температуре от 2 до 25 °С включительно.

При совместном хранении и перевозке температура должна быть от 2 до 8 °С включительно.

Допускается хранение восстановленной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Медицинский работник утилизирует неиспользованный препарат.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными законодательством государств – членов Евразийского экономического союза требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительные сведения

Вакцина желтой лихорадки живая сухая содержит:

• Действующим веществом является вирус желтой лихорадки штамм «17Д».
• После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит не менее 1600 БОЕ (3,2 log10 БОЕ) или 3,0 log10 МЕ вируса.
• Прочими (вспомогательными) веществами являются: натрия хлорид, калия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид дигидрат, магния сульфат гептагидрат, лактозы моногидрат, сорбитол, L-гистидин, L-аланин.
• Растворитель – вода для инъекций.
• Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Внешний вид препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая

• Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
• Вакцина – пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
• Восстановленный препарат – опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.
• Растворитель – бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Содержимое упаковки

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.

• Вариант № 1 (раздельный, вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):
  Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, листок-вкладыш и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно.
• Вариант № 2 (совместный, вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):
  Вакцина по 2 дозы 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) – 5 ампул по 1,25 мл в пачке с листком-вкладышем и ножом ампульным при необходимости.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Для лечебно-профилактических медицинских организаций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Российская Федерация

Федеральное государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита))

• Юридический адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж/помещ. 3/1, ком. № 6.
• Адреса производственных площадок:
  • г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 23 – производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, выпускающий контроль качества
  • г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 23А – вторичная упаковка
  • г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 4 – выпускающий контроль качества
• Тел.: (495) 841-90-02 / Факс: (495) 549-67-60
• E-mail: sue_polio@chumakovs.su

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

Федеральное государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита))

• Юридический адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж/помещ. 3/1, ком. № 6, Российская Федерация
• Тел.: (495) 841-90-02 / Факс: (495) 549-67-60
• Электронная почта: pv@chumakovs.su, sue_polio@chumakovs.su

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации):
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). http://www.grls.rosminzdrav.ru