ФЕНОРАБИН® ЭКСТРА

Торговое наименование: ФЕНОРАБИН®ЭКСТРА

Международное непатентованное или группировочное наименование: Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма: таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

• Действующее вещество
  • Аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид 750,0 мг
• Вспомогательные вещества
  • Компактгель (изомальтоза – 77 %, бетадекс – 20 %, сукралоза – 3%) 150,0 мг
  • Аспартам 87,0 мг
  • Кальция стеарат 10,0 мг
  • Краситель розовый (тальк – 55 %, кармуазин – 40 %, титана диоксид – 5%) 3,0 мг

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-розового до розового цвета, допускаются вкрапления от белого до темно-розового цвета, с фаской и риской. Имеют характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа:

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ: N06BX22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат ФЕНОРАБИН®ЭКСТРА нормализует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество препарата ФЕНОРАБИН®ЭКСТРА, аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид, можно рассматривать как производное ү-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное В-фенилэтиламина. Препарат обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Препарат лишен противосудорожной активности, удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Препарат уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в т. ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышаются интерес и инициатива, мотивация деятельности.

Фармакокинетика

Абсорбция

Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер.

Распределение

В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени (80-95%) до фармакологически неактивных метаболитов.

Элиминация

Около 5% выводится почками в неизменном виде, частично с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.

Показания к применению

Препарат ФЕНОРАБИН® ЭКСТРА показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 14 лет для:

• лечения астенических и тревожно-невротических состояний;
• лечения болезни Меньера;
• лечения в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

• Гиперчувствительность каминофенилмасляной кислоте или к любому из вспомогательных веществ.
• Острая почечная недостаточность.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Пожилой возраст (для препарата в данной дозировке).
• Детский возраст до 14 лет (для препарата в данной дозировке).

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение при беременности противопоказано, поскольку нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Период грудного вскармливания

Применение в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь после еды, запивая водой. Не разжевывать.

Астенические и тревожно-невротические состояния

Взрослые

При необходимости применения однократной дозы 750 мг (максимальная однократная доза).

Максимальная однократная доза – 750 мг. По 1 таблетке 3 раза в день. При необходимости суточную дозу повышают до 2500 мг. Курс лечения определяется лечащим врачом.

При назначении другого режима дозирования (на этапе подбора дозы, снижения дозы) (250-500 мг) применяется препарат аминофенилмасляной кислоты в соответствующей дозировке.

Дети

У детей от 14 лет при необходимости применения однократной дозы 750 мг (максимальная однократная доза).

Максимальная однократная доза 750 мг. При назначении другого режима дозирования (250-500 мг) необходимо применять препарат аминофенилмасляной кислоты в соответствующей дозировке.

Болезнь Меньера

В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, далее перейти на прием препарата аминофенилмасляной кислоты по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней (применяется препарат аминофенилмасляной кислоты в соответствующей дозировке).

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств

В первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня (применяется препарат аминофенилмасляной кислоты в соответствующей дозировке) и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Побочное действие

Препарат ФЕНОРАБИН®ЭКСТРА, как и другие лекарства, может вызывать нежелательные реакции, которые проявляются не у всех пациентов.

Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости. Оценка частоты возникновения нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100, но < 1/10);
• нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);
• редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);
• очень редко (< 1/10 000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности (в т. ч. крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотёк, отёк лица, отёк языка).

Нарушения со стороны нервной системы

• Частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день; при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Частота неизвестна – тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Передозировка

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек, жировая дистрофия печени (при приеме более 7 г).

Лечение

Промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В целях взаимного потенцирования аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания

При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать клеточный состав крови и функции печени каждые 2-3 недели.

Препарат ФЕНОРАБИН®ЭКСТРА применяется при назначении врачом дозы 750 мг аминофенилмасляной кислоты, при необходимости применения аминофенилмасляной кислоты в других дозах (250, 500 мг) применять препарат аминофенилмасляной кислоты в соответствующей дозировке.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат ФЕНОРАБИН®ЭКСТРА содержит аспартам (источник фенилаланина). Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска

Таблетки, 750 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.
Тел.: +7 (395) 435-89-08.
Электронная почта: usolpharm@usolpharm.ru

Производитель

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.