ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая)

Листок-вкладыш – информация для пациента

ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая), таблетки жевательные

Вакцина для профилактики оспы (живая)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТЭОВак, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приемом препарата ТЭОВак
3. Прием препарата ТЭОВак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ТЭОВак
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

1. Что из себя представляет препарат ТЭОВак, и для чего его применяют

Вакцина ТЭОВак – это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается вирусом натуральной оспы, и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, болезнетворными для человека. Вакцина ТЭОВак содержит живой вирус осповакцины (штамм Б-51), выращенный в хорионаллантоисной оболочке (ХАО) и плоднике куриного эмбриона (КЭ), и высушенный со стабилизатором без консерванта.

Показания к применению

Вакцина ТЭОВак показана к применению у взрослых для активной профилактики натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Вакцина ТЭОВак предназначена для:

• ревакцинации взрослых лиц от 18 лет и старше против натуральной оспы по эпидемическим показаниям;
• плановой ревакцинации взрослых лиц от 18 лет и старше, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Способ действия вакцины ТЭОВак

Натуральная оспа – высокозаразная особо опасная вирусная инфекция, характеризующаяся тяжёлым течением, лихорадкой, сыпью на коже и слизистых оболочках, нередко оставляющей после себя рубцы. К вирусам оспы животных, болезнетворными для человека, относятся передающиеся человеку вирус оспы коров, оспы верблюдов и вирус оспы обезьян. Вакцина ТЭОВак помогает организму выработать собственную защиту (антитела). Это защитит Вас от указанных заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением вакцины ТЭОВак

Противопоказания

Не применяйте вакцину ТЭОВак:

• если у Вас аллергия на вирус осповакцины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдались тяжелые аллергические реакции или поствакцинальное осложнение после предшествующего введения данной вакцины или вакцин, содержащих те же компоненты;
• если у Вас наблюдается острое инфекционное или неинфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить на 2 месяца после выздоровления или ремиссии;
• если Вам нет 18 лет (так как нет данных об эффективности и безопасности препарата у детей);
• если у Вас есть первичный иммунодефицит;
• если у Вас есть гепатит С;
• если у Вас иммуносупрессивные состояния: синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты;
• если Вы применяете иммунодепрессивные препараты: антиметаболиты, высокие дозы кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенопрепараты и пр.);
• если у Вас есть или были ранее такие кожные заболевания как пузырчатка (тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей и язв на коже), псориаз (заболевание при котором образуются красные, сухие, приподнятые над поверхностью кожи пятна, которые сливаются между собой, образуя бляшки), экзема (зудящие высыпания на коже), нейродермит (хроническое заболевание, при котором появляется сухость, шелушение кожи, сильный зуд, также могут появляться эрозии, трещины кожи);
• если у Вас есть или были ранее такие заболевания нервной системы как хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия и др.), инсульт;
• если у Вас есть болезни сердечно-сосудистой системы: декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь III степени, тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда;
• если у Вас есть болезни внутренних органов: цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;
• если у Вас есть гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;
• если у Вас есть болезни эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия;
• если у Вас есть болезни крови: лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;
• если у Вас есть системные заболевания соединительной ткани;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• если у Вас есть злокачественные заболевания.

Возможно применение ТЭОВак:

• если у Вас есть инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекции с затяжным хроническим течением. В этих случаях прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления;
• если у Вас хроническая пневмония. В этих случаях прививки проводят не ранее 12 месяцев после выздоровления;
• если у Вас туберкулез (легочный и внелегочный). В этих случаях прививки проводят по окончании активной фазы, по заключению врача-фтизиатра;
• если у Вас бронхиальная астма, астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции). В этих случаях прививки проводят не ранее 12 месяцев с начала ремиссии;
• если у Вас есть аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.). В этих случаях прививки проводят не ранее 6 месяцев после реакции, по заключению врача-аллерголога;
• если у Вас есть гнойничковые заболевания. В этих случаях прививки проводят не ранее 2 месяцев после выздоровления;
• если у Вас ожоги. В этих случаях прививки проводят после выздоровления;
• если у Вас есть заболевания нервной системы: эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы центральной нервной системы (ЦНС) без остаточных явлений. В этих случаях прививки проводят не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне противосудорожной терапии после обследования невропатологом;
• если у Вас есть инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов, полирадикулоневритов любой этиологии (в т.ч. менингококковой); В этих случаях прививки проводят не ранее 2 лет после выздоровления после обследования невропатологом;
• если у Вас есть психические заболевания. В этих случаях прививки проводят по заключению врача-психоневролога;
• если у Вас есть заболевания ротовой полости (пародонтоз, стоматиты), носовой полости (риниты, синуситы), глотки и гортани (ангины, фарингиты, ларингиты), хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения. В этих случаях прививки проводят не ранее 2 месяцев (после операции или санации);
• если у Вас хронический отит. В этих случаях прививки проводят не ранее 3 месяцев с начала ремиссии;
• если у Вас ревматизмы. В этих случаях прививки проводят ранее 3 лет с начала ремиссии, по заключению врача-ревматолога;
• если у Вас есть миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь I и II ст., пороки сердца в стадии компенсации. В этих случаях прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов;
• если у Вас есть заболевания желчевыводящих путей. В этих случаях прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления (при условии санации желчи);
• если у Вас есть язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит. Вакцинация возможна в стадии ремиссии;
• если у Вас есть пиелонефрит. В этих случаях прививки проводят не ранее 1 года с начала клинико-лабораторной ремиссии;
• если у Вас есть токсические нефропатии (транзиторные). В этих случаях прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления;
• если у Вас есть геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния. В этих случаях прививки проводят не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста;
• если у Вас было оперативное вмешательство. В этих случаях прививки проводят не ранее чем через два месяца после выздоровления.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом вакцины ТЭОВак проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

До применения вакцины ТЭОВак обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности если у Вас возникали аллергические реакции на предыдущие введения вакцин;
• если у Вас есть заболевания ротовой полости с нарушением целости и поражением слизистой ротовой полости и желудочно-кишечного тракта.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно принимать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Важная информация об обеспечиваемой защите

Как и другие вакцины, вакцина ТЭОВак может защитить не всех вакцинированных людей.

Другие препараты и вакцина ТЭОВак

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.

Не следует принимать вакцину ТЭОВак одновременно с другими вакцинами для приема внутрь, так как исследования их взаимодействия не изучалось.

При раздельном (не в один день введении) вакцины ТЭОВак и другой живой вакцины рекомендуется интервал 1 месяц между введениями; между введениями вакцины ТЭОВак и другой неживой вакциной допустим любой интервал.

Вакцина ТЭОВак с пищей, напитками и алкоголем

После приема препарата в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте вакцину ТЭОВак во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились. Влияния вакцины ТЭОВак на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.

Вакцина ТЭОВак содержит сахарозу и лактозу.

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Применение вакцины ТЭОВак

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Однократная вакцинация обеспечивает защиту от инфицирования натуральной оспой и вирусами оспы животных.

Врач или медицинская сестра выдадут Вам необходимое для приема количество препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2–3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли препарата ТЭОВак больше, чем следовало

Поскольку расчет необходимой для приема дозы препарата проводят врач или медицинская сестра, маловероятно, что Вам выдадут для приема большее количество препарата, чем следовало.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам вакцина ТЭОВак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• опухание век, лица, языка;
• затруднение дыхания и/или глотания;
• покраснение и сильный зуд кожи, быстро распространяющийся по всей коже;
• резкое снижение артериального давления и потеря сознания.

Эти симптомы обычно возникают в течение очень короткого времени после введения вакцины. Если они появились после того, как Вы покинули процедурный кабинет, срочно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Частота неизвестна

• бактериальный тонзиллит (острое инфекционное заболевание, поражающее преимущественно нёбные миндалины, которое проявляется резким повышением температуры до 38 градусов и выше, острой болью в горле, усиливающейся при глотании);
• язвенно-некротический тонзиллит (атипичная форма воспаления небных миндалин, сопровождающаяся образованием язв и фибринозных мембран на их поверхности, которое проявляется дискомфортом в горле при глотании, который позднее сменяется болью, гнилостным запахом изо рта, повышенным слюноотделением);
• локальный лимфаденит (воспаление лимфоузлов, которое проявляется увеличением лимфоузла, может быть болезненным);
• покраснение конъюнктивы глаз;
• повышение температуры тела выше 37 °C;
• недомогание;
• слабость;
• усталость;
• покраснение зева;
• фарингит (воспаление слизистой оболочки глотки, которое проявляется жжением, першением, сухостью и болью в горле, проглатывание слюны сопровождается большей болезненностью по сравнению с проглатыванием пищи);
• папулы (узелки), везикулы (пузырьки), эрозии (язвы);
• афты (болезненные изъязвления слизистой оболочки полости рта в виде пузырьков).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение вакцины ТЭОВак

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре от 2 до 8 °С, в оригинальной упаковке (в пачке картонной).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ТЭОВак содержит

1 таблетка жевательная содержит:

• Вирус осповакцины, штамм Б-51: от 1.10⁶ до 3.10⁷ OOE²

¹ сухой вируссодержащий материал; получен с использованием клеток куриных эмбрионов
² оспообразующие единицы

Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза, сахароза, кальция стеарат, ванилин.

Внешний вид вакцины ТЭОВак и содержимое упаковки

Таблетки жевательные.

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской и цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета с запахом ванили.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток во флакон стеклянный вместимостью 10 мл, укупоренный резиновой пробкой и завальцованный колпачком алюминиевым.

По 275 таблеток в бутылке для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренной резиновой пробкой и завальцованной колпачком алюминиевым.

При упаковке во флакон или бутылку допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую.

На флакон и бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

По 10 контурных ячейковых упаковок или по 10 флаконов, или по 1 бутылке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Федеральное государственное бюджетное учреждение «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны Российской Федерации (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России)
141306, Московская область, р-н Сергиево-Посадский, г-к Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д.11.
Телефон: 8-496-552-12-06
Электронная почта: 48cnii@mil.ru

Производитель

Российская Федерация
Федеральное государственное бюджетное учреждение «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны Российской Федерации (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России)
141306, Московская обл., г. Сергиев Посад, тер. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д.2а, стр.4.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств членов Евразийского экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).