Бактодерм

Раствор для наружного и местного применения

Состав

Действующие вещества: бензалкония хлорид + хлоргексидина диглюконат

1. Что из себя представляет препарат Бактодерм и для чего его применяют

Бактодерм содержит действующие вещества бензалкония хлорид и хлоргексидина диглюконат, которые относятся к местным антисептическим средствам. Препарат очищает и дезинфицирует кожу, не нарушая целостности кожных покровов, практически не всасывается с поверхности кожи.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и детей для профилактики и лечения инфицированных поражений кожи и слизистых оболочек.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после курса применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Бактодерм

Противопоказания

Не применяйте препарат и не давайте его ребёнку:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на бензалкония хлорид, хлоргексидина диглюконат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бактодерм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата в следующих случаях:

• если требуется обработка обширной поверхности кожи, особенно у детей;
• не следует использовать Бактодерм для промывания глаз и исключить его попадание в барабанную полость;
• не использовать препарат для дезинфекции медицинского или хирургического оборудования;
• не использовать избыточные количества препарата и не допускать скопления раствора в кожных складках или под телом, а также попадания его капель на хирургическое белье или другие материалы, вступающие в непосредственный контакт с пациентом.
• при необходимости применения окклюзионных повязок на участки, предварительно обработанные препаратом Бактодерм, перед наложением повязки убедитесь, что на этом участке нет избытка препарата.
• если есть риск попадания препарата внутрь раны у пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки.

Бактодерм, не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза необходимо немедленно тщательно промыть их водой. В случае раздражения глаз, покраснения или боли, а также при нарушениях зрения при применении препарата немедленно обратитесь к врачу. Сообщалось о серьезных случаях стойкого повреждения роговицы (повреждения поверхности глаза), потенциально требующих трансплантации роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов, находящихся под общим наркозом.

При нанесении препарата на большие площади, под окклюзионные повязки, на поврежденную кожу (особенно обожженную) или на кожу недоношенных детей или новорожденных существует риск системного всасывания активных веществ.

Дети и подростки

Требуется соблюдать особую осторожность при применении на коже недоношенного новорожденного или младенца (из-за окклюзии под подгузниками могут быть ожоги).

Другие препараты и препарат Бактодерм

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Не применяйте препарат Бактодерм вместе с мылом, щелочами и другими анионными соединениями (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяется только в случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.

Кормление грудью: не наносите раствор на грудь во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Бактодерм не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций.

3. Применение препарата Бактодерм

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Раствор применяется в неразведенном или разведенном виде 1-2 раза в день.

• Для обработки поверхности кожи используют неразведенный раствор.
• Для местной обработки слизистых оболочек используют раствор, разведенный водой 1:10 (одна часть препарата на 10 частей воды). Разведенный раствор готовится непосредственно перед применением и не должен храниться.

Раствор наносится на кожу на 5 – 10 минут, затем смывается водой.

Способ применения

Для наружного и местного применения.

Продолжительность лечения

Не применяйте препарат более 7-10 дней без консультации с врачом.

Если Вы нанесли препарата Бактодерм больше, чем следовало

Чрезмерное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов. Кроме того, нельзя исключать системное воздействие препарата при длительном применении или под окклюзионными повязками. Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат Бактодерм

Если Вы пропустили один или несколько раз применения препарата, необходимо продолжать его применение в рекомендованном режиме. Не используйте увеличенный объем или концентрацию препарата, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если Вы прекратили применять препарат Бактодерм

Нет никаких свидетельств развития синдрома отмены или потенциальных негативных последствий после прекращения применения препарата. Принять решение о прекращении лечения Вы можете после обсуждения с вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Бактодерм и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

• реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, серьезные аллергические реакции, связанные с хлоргексидином: симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, одышку или затруднение дыхания; внезапное появление красной зудящей сыпи на коже (крапивницы) за пределами места нанесения препарата; чувство слабости или головокружения;
• сухость кожи и слизистых оболочек, которое проходит при тщательном смывании, легкое раздражение кожи при первом применении,
• контактная экзема;
• химические ожоги у новорожденных;
• эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, связанные с непреднамеренным попаданием препарата в глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К таким реакциям также относятся любые другие нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Бактодерм

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной или флаконе после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Бактодерм содержит:

• Действующие вещества: бензалкония хлорид + хлоргексидина диглюконат. Каждые 100 мл раствора для наружного и местного применения содержат 500 мг бензалкония хлорида и 200 мг хлоргексидина диглюконата.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кокоалкилдиметилбетаина 30% раствор, сополимер оксида этилена и оксида пропилена, гиэтеллоза, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Бактодерм и содержимое упаковки

Раствор для наружного и местного применения: Бесцветная, прозрачная жидкость, слегка вязкая, пенится при взбалтывании, с характерным запахом.

125 мл или 300 мл в прозрачный пластмассовый флакон коричневого цвета с белой навинчиваемой пластмассовой крышкой с пластмассовой прокладкой. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
Адрес: 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Производитель

Франция
Иннотера Шузи
Адрес: Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/ Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ИННОТЕК»
Адрес: 115035 г. Москва, Садовническая набережная, д. 71
Тел.: +7 800 250 17 38
Электронная почта: innotech@innotech.ru

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) https://grls.rosminzdrav.ru/