Нутрифлекс Липид Централ
Нутрифлекс Липид Централ, эмульсия для инфузий
Действующие вещества: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Нутрифлекс Липид Централ, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Нутрифлекс Липид Централ.
- Применение препарата Нутрифлекс Липид Централ.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Нутрифлекс Липид Централ.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Нутрифлекс Липид Централ, и для чего его применяют
Препарат Нутрифлекс Липид Централ представляет собой эмульсию для внутривенного введения (инфузии), которая содержит несколько действующих веществ: аминокислоты, декстрозу (глюкозу), жиры и электролиты. Препарат применяют для снабжения организма питательными веществами и энергией для роста и/или восстановления, а также для поддержания всех функций организма.
Препарат Нутрифлекс Липид Централ назначают, когда пациент не может принимать пищу обычным способом. Это может быть в разных ситуациях: например, когда пациент восстанавливается после операции, травм или ожогов или когда он не может усваивать пищу из желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
Препарат Нутрифлекс Липид Централ применяется у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 до 18 лет по следующим показаниям:
- Восполнение потребностей в энергии, незаменимых жирных кислотах, аминокислотах, электролитах, воде при парентеральном (внутривенном) питании у пациентов с умеренно повышенными и высокими метаболическими потребностями, когда обычный прием пищи и энтеральное (через зонд) питание невозможны, недостаточны или противопоказаны.
- При необходимости ограничения объема вводимой жидкости (сердечная и почечная недостаточность, большой объем других вводимых растворов).
Способ действия препарата Нутрифлекс Липид Централ
При внутривенном введении препарата Нутрифлекс Липид Централ аминокислоты, глюкоза, жиры и минеральные вещества поступают в кровоток, а из него к органам и тканям, где используются в качестве источника энергии, а также для образования клеточных структур и необходимых организму соединений, таких как белки или незаменимые жирные кислоты.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Нутрифлекс Липид Централ
Противопоказания
Не применяйте препарат Нутрифлекс Липид Централ:
- если у Вас аллергия на действующие вещества препарата, яичный, арахисовый или соевый белок, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас врожденные нарушения обмена (метаболизма) аминокислот;
- если у Вас значительно повышен уровень триглицеридов в крови: ≥ 1000 мг/дл или 11,4 ммоль/л (выраженная гипертриглицеридемия);
- если у Вас тяжелые нарушения свертываемости крови (тяжелая коагулопатия);
- если у Вас высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), не реагирующая на дозы инсулина вплоть до 6 ЕД/час;
- если у Вас нарушен отток желчи в печени (внутрипеченочный холестаз);
- если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
- если у Вас тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия заместительной почечной терапии;
- если у Вас повышен риск кровотечения (прогрессирующий геморрагический диатез);
- если у Вас произошла закупорка сосудов сгустками крови (острые случаи тромбоэмболии) или каплями жира (жировые эмболии);
- у детей в возрасте до 2 лет;
- если у Вас нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (Вы находитесь в состоянии коллапса или шока);
- если у Вас острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
- если у Вас нестабильный обмен веществ (например, после операции или травмы (тяжелый постагрессивный синдром), при избытке кислотных соединений в крови (метаболический ацидоз), при коме неясного происхождения);
- если у Вас недостаточное снабжение тканей организма кислородом (выраженная гипоксия тканей);
- если у Вас нарушения водно-солевого (водно-электролитного) баланса в организме;
- если у Вас жидкость в легких (острый отек легких);
- если у Вас тяжелая (декомпенсированная) сердечная недостаточность.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Нутрифлекс Липид Централ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу перед началом применения препарата Нутрифлекс Липид Централ, если:
- у Вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью;
- Вы истощены или длительное время не получали полноценное питание;
- у Вас есть нарушения определенных видов обмена веществ, такие как:
- нарушение углеводного обмена (сахарный диабет);
- нарушение жирового обмена, в том числе при следующих заболеваниях: почечная недостаточность, сахарный диабет, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), нарушение функции печени, снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) с повышенным уровнем триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), заражение крови (сепсис), метаболический синдром;
- нарушения водно-солевого баланса или кислотно-основного состояния (например, избыток жидкости в организме (гипергидратация), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), избыток кислотных соединений в крови (ацидоз)).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат, и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
Во время введения Вам данного лекарственного препарата Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Во время лечения препаратом Нутрифлекс Липид Централ у Вас будут брать анализы крови и мочи, чтобы врач мог проконтролировать Ваше состояние и убедиться, что Ваш организм правильно усваивает вводимые питательные вещества. Например, у Вас могут брать анализы для контроля концентрации липидов, глюкозы и электролитов в крови, баланса жидкости, кислотно-основного состояния, анализа клеточного состава крови, оценки состояния свертывающей системы крови, контроля функции печени и почек). Вид и частота лабораторных анализов зависят от Вашего общего состояния и определяются врачом индивидуально.
В дополнение к препарату Нутрифлекс Липид Централ Вам могут вводить другие лекарственные препараты, содержащие необходимые Вашему организму питательные вещества (например, электролиты, витамины и микроэлементы).
В зависимости от Вашего состояния и результатов анализов врач может изменить дозу или скорость введения препарата Нутрифлекс Липид Централ.
При повышении уровня глюкозы в крови на фоне введения препарата Нутрифлекс Липид Централ, Вам может потребоваться введение инсулина.
Слишком быстрое введение препарата может привести к перегрузке организма жидкостью. При появлении одышки, застоя крови в венах и отеков немедленно сообщите об этом врачу.
При появлении первых признаков аллергических (анафилактических) реакций, таких как лихорадка, судороги, сыпь или одышка, немедленно сообщите об этом врачу. Введение препарата будет немедленно прекращено, и врач назначит Вам соответствующее лечение (также см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Влияние на лабораторные показатели
Содержание жиров в препарате Нутрифлекс Липид Централ может снизить точность некоторых лабораторных тестов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, кислородное насыщение), если образцы крови взяты во время инфузии препарата или сразу после ее окончания.
Дети и подростки
Препарат Нутрифлекс Липид Централ противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
У детей вводимые объемы следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания.
Другие препараты и препарат Нутрифлекс Липид Централ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Препарат Нутрифлекс Липид Централ может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или Вам вводят следующие лекарственные препараты:
- инсулин (применяется для лечения сахарного диабета);
- гепарин (применяется для уменьшения вязкости крови);
- непрямые антикоагулянты производные кумарина (применяются для уменьшения вязкости крови), например, варфарин;
- мочегонные препараты, которые уменьшают выведение калия из организма (калийсберегающие диуретики), например, триамтерен, амилорид, спиронолактон;
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (применяются для лечения высокого артериального давления), например, каптоприл, эналаприл;
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца), например, лозартан, валсартан;
- циклоспорин, такролимус (применяются для предупреждения отторжения трансплантата после пересадки органов);
- глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяются для лечения воспаления);
- адренокортикотропный гормон (гормональный препарат, влияет на водный баланс).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении препарата Нутрифлекс Липид Централ у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Во время беременности может потребоваться парентеральное питание. В этом случае врач может назначить Вам препарат Нутрифлекс Липид Централ, если решит, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Компоненты/метаболиты препарата Нутрифлекс Липид Централ проникают в грудное молоко. Однако в терапевтических дозах не ожидается какого-либо воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, грудное вскармливание не рекомендуется матерям, находящимся на парентеральном питании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нутрифлекс Липид Централ не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Нутрифлекс Липид Централ содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 1233 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на 1000 мл эмульсии для инфузий. Это эквивалентно 62 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.
Данный лекарственный препарат содержит 771 мг / 1541 мг / 2312 мг натрия в одном контейнере, содержащем 625 мл / 1250 мл / 1875 мл эмульсии для инфузий. Это эквивалентно 39 % / 77 % / 116 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.
Максимальная рекомендуемая суточная доза данного препарата для взрослого человека массой 70 кг эквивалентна 151% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.
Посоветуйтесь с лечащим врачом, если Вам требуется введение одного или нескольких контейнеров данного препарата в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).
3. Применение препарата Нутрифлекс Липид Централ
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата в зависимости от Вашего состояния, массы тела и потребности в питательных веществах и энергии.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 35 мл/кг массы тела.
Применение у детей и подростков
Лечащий врач определит необходимую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста, стадии развития, массы тела и тяжести заболевания.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Обычно суточная доза препарата для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 25 мл/кг массы тела.
Дети в возрасте от 5 до 14 лет
Обычно суточная доза препарата для детей в возрасте от 5 до 14 лет составляет 17,5 мл/кг массы тела.
Дети в возрасте от 14 до 18 лет
Режим дозирования для детей в возрасте от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Вследствие возрастных особенностей детей, препарат Нутрифлекс Липид Централ может не полностью обеспечить потребность в энергии. В этих случаях в программу парентерального питания по мере необходимости могут быть добавлены раствор глюкозы или жировая эмульсия.
Путь и (или) способ введения
Препарат Нутрифлекс Липид Централ применяется в виде внутривенной инфузии только в центральную вену (подключичную, яремную).
Максимальная скорость введения – 1,7 мл/кг массы тела/час.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения для Вас определит лечащий врач на основании Вашего состояния и индивидуальных особенностей.
Если Вами получена доза препарата Нутрифлекс Липид Централ, превышающая необходимую
Маловероятно, что Вы получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку дозу и скорость введения препарата определит для Вас лечащий врач, а во время инфузии Вы будете находиться под медицинским наблюдением.
Однако если доза или скорость введения препарата Нутрифлекс Липид Централ окажутся слишком высокими для Вас, может возникнуть перегрузка организма жидкостью и/или компонентами препарата.
Признаки передозировки препарата Нутрифлекс Липид Централ следующие:
- избыток жидкости в организме и нарушение электролитного баланса;
- накопление жидкости в легких (отек легких);
- потеря аминокислот с мочой и нарушение аминокислотного баланса;
- тошнота, рвота;
- дрожь (тремор);
- повышение уровня глюкозы в крови;
- появление глюкозы в моче;
- обезвоживание (дегидратация);
- кровь становится более концентрированной, чем обычно (гиперосмолярность сыворотки крови);
- нарушение сознания, вплоть до его полной потери из-за чрезмерно высокого уровня глюкозы в крови (гипергликемическая или гиперосмолярная кома);
- синдром жировой перегрузки, проявлениями которого являются:
- повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
- лихорадка;
- отложение жира во внутренних органах (жировая инфильтрация);
- увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без нее;
- увеличение селезенки (спленомегалия);
- боли в животе;
- снижение в крови количества эритроцитов (анемия);
- снижение в крови количества лейкоцитов (лейкопения);
- снижение в крови количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- нарушение свертывания крови;
- разрушение эритроцитов в кровеносном русле (гемолиз);
- увеличение в крови количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз);
- отклонения от нормы функциональных проб печени;
- нарушение сознания вплоть до его полной потери (кома).
При возникновении любого из перечисленных выше признаков передозировки как можно скорее сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Введение препарата необходимо немедленно прекратить.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре при возникновении признаков перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций. В случае возникновения любой из указанных серьезных нежелательных реакций инфузия препарата Нутрифлекс Липид Централ будет немедленно прекращена, и врач окажет Вам необходимую медицинскую помощь.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции (например, анафилактические реакции, кожная сыпь, отек гортани, ротовой полости и лица).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- синдром жировой перегрузки (признаки этой серьезной нежелательной реакции подробно описаны в разделе 3, подразделе «Если Вами получена доза препарата Нутрифлекс Липид Централ, превышающая необходимую»). Проявления синдрома жировой перегрузки обычно исчезают после прекращения инфузии.
Другие нежелательные реакции
Сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас возникнет любая из указанных ниже нежелательных реакций. Инфузия препарата будет остановлена или, в случае необходимости, продолжена в меньшей дозировке.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- раздражение вен;
- воспаление вены (флебит), в том числе с образованием кровяного сгустка внутри сосуда (тромбофлебит).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- тошнота;
- рвота;
- потеря аппетита.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышение способности крови к свертыванию (гиперкоагуляция);
- сонливость;
- повышение или снижение артериального давления;
- «приливы»;
- одышка;
- синюшность (цианоз) кожи;
- головная боль;
- повышение температуры тела;
- потливость;
- чувство холода;
- озноб;
- боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
- избыток кислотных соединений в крови (метаболический ацидоз).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: + 7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
5. Хранение препарата Нутрифлекс Липид Централ
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контейнере и картонной коробке после «Годен до:».
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить контейнер в защитной внешней упаковке, обеспечивающей защиту препарата от воздействия света.
После смешивания
Эмульсия должна быть использована сразу после смешивания, либо может храниться при температуре 2–8 °С в течение 7 дней и дополнительно в течение 48 ч (включая время инфузии) при температуре 25 °С.
После добавления совместимых лекарственных препаратов
С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно после добавления лекарственных средств. Если препарат не использован немедленно, то ответственность за сроки и условия хранения несет персонал, применяющий препарат.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что внешняя упаковка, контейнер или разделительный шов повреждены. Препарат можно использовать, только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета, а жировая эмульсия является однородной и имеет молочно-белый цвет. Препарат нельзя использовать, если растворы содержат механические включения, или если после смешивания объемов трех камер эмульсия изменила цвет или имеет признаки разделения фаз (масляные капли, масляный слой).
Контейнер предназначен только для одноразового использования.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Нутрифлекс Липид Централ содержит
Действующими веществами являются: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы].
Каждые 1000 мл / 625 мл / 1250 мл / 1875 мл эмульсии для инфузий после смешивания содержимого камер контейнера содержат:
| в 1000 мл | в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | |
|---|---|---|---|---|
| Изолейцин | 3,284 г | 2,053 г | 4,105 г | 6,158 г |
| Лейцин | 4,384 г | 2,740 г | 5,480 г | 8,220 г |
| Лизина гидрохлорид (соответствует лизину) | 3,980 г | 2,488 г | 4,975 г | 7,463 г |
| Метионин | 3,186 г | 1,991 г | 3,982 г | 5,973 г |
| Фенилаланин | 2,736 г | 1,710 г | 3,420 г | 5,130 г |
| Треонин | 4,916 г | 3,073 г | 6,145 г | 9,218 г |
| Триптофан | 2,540 г | 1,588 г | 3,175 г | 4,763 г |
| Валин | 0,800 г | 0,500 г | 1,000 г | 1,500 г |
| Аргинин | 3,604 г | 2,253 г | 4,505 г | 6,758 г |
| Гистидина гидрохлорида моногидрат (соответствует гистидину) | 3,780 г | 2,363 г | 4,725 г | 7,088 г |
| Глицин | 2,368 г | 1,480 г | 2,960 г | 4,440 г |
| Аланин | 1,753 г | 1,095 г | 2,191 г | 3,286 г |
| Пролин | 2,312 г | 1,445 г | 2,890 г | 4,335 г |
| Аспарагиновая кислота | 6,792 г | 4,245 г | 8,490 г | 12,73 г |
| Глутаминовая кислота | 4,760 г | 2,975 г | 5,950 г | 8,925 г |
| Серин | 2,100 г | 1,313 г | 2,625 г | 3,938 г |
| Натрия гидроксид | 4,908 г | 3,068 г | 6,135 г | 9,203 г |
| Натрия хлорид | 4,200 г | 2,625 г | 5,250 г | 7,875 г |
| Натрия дигидрофосфата дигидрат | 1,171 г | 0,732 г | 1,464 г | 2,196 г |
| Натрия ацетата тригидрат | 0,378 г | 0,237 г | 0,473 г | 0,710 г |
| Калия ацетат | 2,496 г | 1,560 г | 3,120 г | 4,680 г |
| Магния ацетата тетрагидрат | 0,250 г | 0,157 г | 0,313 г | 0,470 г |
| Кальция хлорида дигидрат | 3,689 г | 2,306 г | 4,611 г | 6,917 г |
| Цинка ацетата дигидрат | 0,910 г | 0,569 г | 1,137 г | 1,706 г |
| Триглицериды средней цепи | 0,623 г | 0,390 г | 0,779 г | 1,169 г |
| Соевых бобов масло | 0,007024 г | 0,00439 г | 0,00878 г | 0,01317 г |
| Глюкозы моногидрат (соответствует безводной глюкозе) | 20,00 г | 12,50 г | 25,00 г | 37,50 г |
| 20,00 г | 12,50 г | 25,00 г | 37,50 г | |
| 158,4 г | 99,00 г | 198,0 г | 297,0 г | |
| 144,0 г | 90,00 г | 180,0 г | 270,0 г |
Каждые 1000 мл / 625 мл / 1250 мл / 1875 мл эмульсии для инфузий после смешивания содержимого камер контейнера содержат:
| в 1000 мл | в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | |
|---|---|---|---|---|
| Аминокислоты [г] | 56,0 | 35,0 | 70,1 | 105,1 |
| Углеводы [г] | 144 | 90 | 180 | 270 |
| Жиры [г] | 40 | 25 | 50 | 75 |
| Общий азот [г] | 8 | 5 | 10 | 15 |
Энергетическая ценность:
| в 1000 мл | в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл | |
|---|---|---|---|---|
| Аминокислоты [кДж (ккал)] | 940 (225) | 585 (140) | 1170 (280) | 1755 (420) |
| Углеводы [кДж (ккал)] | 2415 (575) | 1510 (360) | 3015 (720) | 4520 (1080) |
| Жиры [кДж (ккал)] | 1590 (380) | 995 (240) | 1990 (475) | 2985 (715) |
| Небелковая энергетическая ценность [кДж (ккал)] | 4005 (955) | 2505 (600) | 5005 (1195) | 7505 (1795) |
| Общая энергетическая ценность [кДж (ккал)] | 4945 (1180) | 3090 (740) | 6175 (1475) | 9260 (2215) |
| Концентрация электролитов (ммоль): | в 1000 мл | в 625 мл | в 1250 мл | в 1875 мл |
|---|---|---|---|---|
| Натрий | 53,6 | 33,5 | 67 | 100,5 |
| Калий | 37,6 | 23,5 | 47 | 70,5 |
| Кальций | 4,2 | 2,65 | 5,3 | 7,95 |
| Магний | 4,2 | 2,65 | 5,3 | 7,95 |
| Цинк | 0,03 | 0,02 | 0,04 | 0,06 |
| Хлориды | 48 | 30 | 60 | 90 |
| Ацетаты | 48 | 30 | 60 | 90 |
| Фосфаты | 16 | 10 | 20 | 30 |
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кислоты лимонной моногидрат, глицерол, яичные фосфолипиды для инъекций, натрия олеат, а-токоферол, вода для инъекций.
Препарат Нутрифлекс Липид Централ содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Нутрифлекс Липид Централ и содержимое упаковки
Эмульсия для инфузий.
Раствор аминокислот с электролитами
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Раствор глюкозы с электролитами
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Жировая эмульсия
Эмульсия типа масло в воде молочного белого цвета.
По 625 мл, 1250 мл и 1875 мл в контейнеры пластиковые трехкамерные из многослойной полимерной пленки, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи к пластиковой упаковке для парентеральных препаратов (камера с раствором глюкозы с электролитами объемом 250 мл, 500 мл и 750 мл, соответственно; камера с раствором аминокислот с электролитами объемом 250 мл, 500 мл и 750 мл, соответственно; камера с жировой эмульсией объемом 125 мл, 250 мл и 375 мл, соответственно). На контейнер наварен основной пластиковый порт, имеющий два верхних порта, привариваемых к его верхней части. Порты укупорены резиновыми пробками из полиизопрена, соответствующими требованиям Европейской Фармакопеи к резиновым укупорочным средствам для парентеральных препаратов. Контейнер имеет отверстие, предназначенное для подвешивания препарата с целью более удобного введения. На контейнер типографской краской наносят текст этикетки. Контейнер помещен в защитную внешнюю пластиковую упаковку. Между контейнером и внешней упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода.
На упаковке, в том числе на портах контейнеров, могут присутствовать цифровые, буквенные и знаковые символы, нанесенные в процессе изготовления.
5 контейнеров по 625 мл, 1250 мл или 1875 мл с листком-вкладышем в картонной коробке. На коробку наклеивают этикетку.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения:
Германия
Б. Браун Мельзунген АГ
Ам Шверцельсхоф 1, 34212, Мельзунген
Германия
Б. Браун Мельзунген АГ
Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген
Различные торговые наименования
НУТРИфлекс Липид спешиал
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Б.Браун Медикал»
191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Тел./факс: +7 (812) 320-40-04
Республика Казахстан
ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»
050000, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 26/29
Тел.: +7 (727) 220 00 02
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен на русском и казахском языках в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Нутрифлекс Липид Централ, эмульсия для инфузий
Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Нутрифлекс Липид Централ в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).
Перед использованием контейнеры для парентерального питания необходимо визуально проверить на предмет повреждений, изменения цвета и однородности жировой эмульсии.
Использовать только неповрежденные упаковки. Внешняя упаковка, контейнер и разделительный шов должны быть не повреждены. Препарат использовать, только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета, а жировая эмульсия является однородной и имеет молочно-белый цвет. Не использовать препарат, если растворы содержат механические включения. Не использовать препарат, если после смешивания объемов трех камер эмульсия изменила цвет или имеет признаки разделения фаз (масляные капли, масляный слой). Немедленно остановите инфузию, если наблюдается изменение цвета эмульсии или признаки разделения фаз.
Перед тем как открыть внешнюю упаковку препарата, проверьте цвет индикатора кислорода. Не применяйте препарат, если индикатор кислорода стал розовым. Применяйте препарат, только если индикатор кислорода желтого цвета.
Эмульсия должна быть использована сразу после смешивания, либо может храниться при температуре 2–8 °С в течение 7 дней и дополнительно в течение 48 ч (включая время инфузии) при температуре 25 °С.
С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно после добавления лекарственных средств. Если препарат не использован немедленно, то ответственность за сроки и условия хранения несет персонал, применяющий препарат.
После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.
Препарат Нутрифлекс Липид Централ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, совместимость с которыми не подтверждена.
Конфигурация камер препарата Нутрифлекс Липид Централ позволяет добавлять жировую эмульсию в последнюю очередь, чтобы предварительно оценить совместимость с другими добавляемыми лекарственными препаратами.
Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми (диаметр пор ≥ 1,2 мкм).
Препарат не должен вводиться через те же системы для переливания одновременно, до или после введения крови вследствие риска псевдоагглютинации.
Методика приготовления эмульсии
Необходимо строгое соблюдение правил асептики.
- Разорвите внешнюю упаковку в местах засечек. Извлеките контейнер из защитной внешней упаковки (рис. 1). Утилизируйте внешнюю упаковку, поглотитель кислорода и индикатор кислорода.
- Визуально проверьте контейнер на герметичность. Негерметичные контейнеры необходимо утилизировать, так как их стерильность невозможно гарантировать.
Смешивание содержимого камер контейнера и добавление лекарственных средств
При необходимости добавления других лекарственных препаратов к препарату Нутрифлекс Липид Централ используйте следующую методику:
- Чтобы последовательно открыть камеры и смешать их содержимое, скручивайте контейнер обеими руками, начав со вскрытия шва, разделяющего верхнюю камеру контейнера (содержащую раствор глюкозы с электролитами) и нижнюю камеру (содержащую раствор аминокислот с электролитами) (рис. 2).
- После смешивания двух прозрачных водных растворов следует добавить совместимые лекарственные средства через порт для добавления лекарственных средств (рис. 4). Тщательно перемешайте содержимое (рис. 5) и визуально проверьте смесь на наличие осадка (рис. 6). Допускается использовать только прозрачный раствор.
- Затем продолжайте давить так, чтобы вскрыть шов, разделяющий среднюю камеру контейнера (содержащую жировую эмульсию) и нижнюю камеру (рис. 7). Смесь представляет собой однородную эмульсию типа масло в воде молочно-белого цвета.
- Смешав содержимое всех камер контейнера, можно добавлять совместимые лекарственные средства через порт для добавления лекарственных средств (рис. 4). Тщательно перемешайте содержимое (рис. 8) и визуально проверьте смесь (рис. 9).
Данные о совместимости различных добавляемых лекарственных средств (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и о соответствующем сроке хранения таких смесей могут быть предоставлены производителем по запросу.
Подготовка к инфузии
Эмульсия перед введением всегда должна иметь комнатную температуру.
- Удалите алюминиевый колпачок (рис. 10) с инфузионного порта и подсоедините инфузионную систему (рис. 11). Используйте невентилируемую инфузионную систему или, в случае использования вентилируемой системы, закройте воздушный клапан.
- Подвесьте контейнер на инфузионную стойку (рис. 12) и начните инфузию по стандартной схеме.
Режим дозирования и способ применения
Дозы подбираются в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Взрослые
Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела, что соответствует:
- 2,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки;
- 5,04 г глюкозы/кг массы тела/сутки;
- 1,4 г жира/кг массы тела/сутки.
Максимальное поступление энергии не должно превышать 40 ккал/кг массы тела/сутки. В особых случаях (например, для пациентов с ожогами) возможно увеличение данного показателя.
Продолжительность применения
Продолжительность применения препарата Нутрифлекс Липид Централ не лимитирована. При длительном применении необходимо добавлять соответствующие количества микроэлементов и витаминов.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Дозы не отличаются от рекомендованных для остальных взрослых пациентов. Тем не менее, обмен веществ может значительно варьировать в пожилом возрасте, поэтому необходимо тщательное наблюдение за этой группой пациентов.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Дозы подбираются индивидуально.
Дети
Дети в возрасте от 0 до 2 лет
Препарат Нутрифлекс Липид Централ противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет.
Дети в возрасте от 2 до 14 лет
Данные рекомендации основаны на средних потребностях. Доза должна быть индивидуально адаптирована в зависимости от возраста, стадии развития и тяжести заболевания. Для расчета дозы необходимо учитывать степень гидратации пациентов детского возраста.
Для детей может быть необходимо начать лечебное питание с половинной расчетной дозы. Доза должна быть увеличена до максимальной поэтапно в соответствии с индивидуальными метаболическими возможностями организма.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет суточная доза составляет 25 мл/кг массы тела, что соответствует:
- 1,43 г аминокислот/кг массы тела/сутки;
- 3,60 г глюкозы/кг массы тела/сутки;
- 1,0 г жира/кг массы тела/сутки.
Дети в возрасте от 5 до 14 лет
Для детей в возрасте от 5 до 14 лет суточная доза составляет 17,5 мл/кг массы тела, что соответствует:
- 1,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки;
- 2,52 г глюкозы/кг массы тела/сутки;
- 0,7 г жира/кг массы тела/сутки.
Вследствие возрастных особенностей детей, Нутрифлекс Липид Централ может не полностью обеспечить энергетическую потребность. В этих случаях в программу парентерального питания по мере необходимости могут быть добавлены раствор глюкозы или жировая эмульсия.
Дети в возрасте от 14 до 18 лет
Режим дозирования для детей в возрасте от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения
Внутривенная инфузия только в центральные вены.
Температура вводимой эмульсии должна соответствовать комнатной.
Скорость введения
Рекомендуется продолжительное введение препарата Нутрифлекс Липид Централ. Ступенчатое увеличение скорости инфузии в течение первых 30 мин снижает частоту развития возможных осложнений.
Максимальная скорость инфузии – 1,7 мл/кг массы тела/ч, что соответствует:
- 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч;
- 0,24 г глюкозы/кг массы тела/ч;
- 0,07 г жира/кг массы тела/ч.
Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии составит 119 мл/ч. При этом скорость введения аминокислот составит 6,8 г/ч, глюкозы 17,1 г/ч, жиров – 4,8 г/ч.
Утилизация
Контейнер только для одноразового использования.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств членов Евразийского экономического союза.
