Ондансетрон-ЭСКОМ
Ондансетрон-ЭСКОМ, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество: ондансетрон
1. Что из себя представляет препарат Ондансетрон-ЭСКОМ, и для чего его применяют
Данный лекарственный препарат представляет собой раствор для внутривенного и внутримышечного введения с действующим веществом ондансетрон и используется как противорвотное средство.
Показания к применению
Лекарственный препарат Ондансетрон-ЭСКОМ применяется для:
- Профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых в возрасте от 18 лет.
- Профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
- Профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ондансетрон-ЭСКОМ
Противопоказания
Не применяйте препарат Ондансетрон-ЭСКОМ, если у Вас:
- Гиперчувствительность к ондансетрону и/или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).
- Одновременное применение ондансетрона с апоморфином.
- Врожденный синдром удлинения интервала QT.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ондансетрон-ЭСКОМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применять препарат следует с осторожностью в следующих случаях:
- Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим антагонистам 5HT3-рецепторов.
- Если у Вас нарушения сердечного ритма и проводимости.
- Если Вы получаете антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы.
- Если Вы применяете другие серотонинергические лекарственные препараты.
- Если у Вас значительные нарушения водно-электролитного баланса.
- Если у Вас имеется удлинение или риск удлинения интервала QTc, включая нарушения водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями.
- Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных сокращений.
- Если у Вас подострая кишечная непроходимость.
- Если у Вас ишемия миокарда (поражение сердечной мышцы (миокарда), вызванное уменьшением или полной остановкой кровотока по коронарным артериям).
Дети и подростки
- Дети от 0 до 1 месяца: Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты», поскольку эффективность и безопасность не установлены.
- Дети от 0 до 6 месяцев: Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией», поскольку эффективность и безопасность не установлены.
- Дети от 0 до 18 лет: Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией», поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Ондансетрон-ЭСКОМ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Нет данных о том, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно применяемых в комбинации с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом.
Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохром P450 печени: CYP3A4, CYP2D6, и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов или снижением активности одного из них обычно происходит компенсация за счет других, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона отсутствуют или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.
Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений.
Апоморфин
На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение противопоказано.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У больных, получавших индукторы CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.
Серотонинергические лекарственные препараты (например СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина)).
Установлено, что при совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН, возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).
Трамадол
Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность: Не применяйте препарат Ондансетрон-ЭСКОМ во время беременности (см. подраздел 2 «Противопоказания»).
- Лактация: Не применяйте препарат Ондансетрон-ЭСКОМ в период грудного вскармливания (см. подраздел 2 «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объема, то есть, по сути, не содержит натрия.
3. Применение препарата Ондансетрон-ЭСКОМ
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 8 мг, вводится внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.
При высокоэметогенной (в отсутствии противорвотной терапии у более 90% больных будет тошнота и рвота) химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять не более 16 мг, должна вводиться в виде внутривенной капельной инфузии в течение 15 минут.
После введения первой дозы ондансетрона Вам могут ввести 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 часа, или обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.
Для лечения отстроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.
При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.
- Если вам от 65 до 74 лет включительно: После первой дозы ондансетрона 8 или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.
- Если вам 75 лет и старше: Первая внутривенная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.
Если у вас имеются нарушения функции почек:
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Если у вас имеются нарушения функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Если у вас медленный метаболизм спартеина-дебризохина:
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. При повторном введении ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции, поэтому коррекция суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона не требуется.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки от 1 месяца до 18 лет
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Ондансетрон-ЭСКОМ можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии.
Таблица 1. Расчет дозы на основании площади поверхности тела
| Площадь поверхности тела | День 1 | День 2-6 |
|---|---|---|
| < 0,6 м² | 5 мг/м² внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг однансетрона) через 12 ч | 2,5 мл сиропа (2 мг однансетрона) каждые 12 ч |
| ≥ 0,6 м² и ≤ 1,2 м² | 5 мг/м² внутривенно, затем 5 мл сиропа (4 мг однансетрона) через 12 ч | 5 мл сиропа (4 мг однансетрона) каждые 12 ч |
| > 1,2 м² | 5 мг/м² внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа (8 мг однансетрона) через 12 ч | 10 мл сиропа или таблетки (8 мг однансетрона) каждые 12 ч |
Таблица 2. Расчет дозы на основании массы тела
Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза не должна превышать 8 мг.
В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием препаратов ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии.
| Масса тела | День 1 | День 2-6 |
|---|---|---|
| < 10 кг | До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 ч | 2,5 мл сиропа (2 мг однансетрона) каждые 12 ч |
| > 10 кг | До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 ч | 5 мл сиропа (4 мг однансетрона) каждые 12 ч |
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Ондансетрон-ЭСКОМ в дозе 4 мг во время вводного наркоза.
Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Ондасетрон-ЭСКОМ вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.
Если у Вас нарушение функции почек:
Коррекция суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Если у Вас нарушение функции печени:
У пациентов со средней и тяжелой степени нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Если у Вас медленный метаболизм спартеина-дебризохина:
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. При повторном введении ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции, поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона не требуется.
Препарат вводится внутривенно или внутримышечно.
Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при применении:
- у пациентов с ишемией миокарда;
- у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5HT3-рецепторов;
- у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
- у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
- при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами;
- у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
- у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных сокращений;
- у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.
Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5HT3-рецепторов.
Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если комбинированное применение ондансетрона и других серотонинергическиих лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
Если Вы применили препарат Ондансетрон-ЭСКОМ больше, чем следовало
Поскольку Ваша доза контролируется врачом или медицинской сестрой, маловероятно, что Вы получите больше, чем нужно препарата.
Однако, если случайно Вы получили слишком много препарата, или раствор был введен слишком быстро, могут наблюдаться состояния и реакции, схожие с нежелательными (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
В случае передозировки немедленно прекратите применение лекарственного препарата Ондансетрон-ЭСКОМ и обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре за соответствующей корректирующей терапией.
По возможности, возьмите с собой упаковку или листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ондансетрон-ЭСКОМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Ондансетрон-ЭСКОМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов реакций гиперчувствительности немедленного типа, которые наблюдаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- крапивница (сильный зуд кожи, появление сыпи и волдырей);
- бронхоспазм (затрудненный выдох, чувство нехватки воздуха, удушье);
- ларингоспазм (резкое сокращение мышц гортани с нарушением дыхания);
- ангионевротический отек (отек лица, губ, горла);
- анафилаксия (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция, характеризующаяся быстрым развитием нарушений со стороны дыхательной системы или кровообращения, может сопровождаться поражениями кожи или слизистых).
-
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головная боль.
-
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- чувство жара или «приливы»;
- запор;
- местные реакции при внутривенном введении — жжение в месте введения.
-
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- судороги;
- двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония (сокращение разных групп мышц по всему телу, проявляется непроизвольными движениями), окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия (неконтролируемые непроизвольные движения) при отсутствии стойких клинических последствий);
- аритмия (состояние, характеризующееся любым отклонением от нормального состояния сердца);
- боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST;
- брадикардия (медленное сердцебиение: частота сердечных сокращений в покое менее 60 ударов в минуту);
- снижение артериального давления;
- бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотранферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином);
- икота.
-
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения;
- преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения;
- удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
-
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- транзиторная слепота (внезапная кратковременная потеря зрения) во время внутривенного введения;
- токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции).
-
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- ишемия миокарда (поражение сердечной мышцы (миокарда), вызванное уменьшением или прекращением кровотока по коронарным артериям).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о реакциях напрямую через систему сообщения государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Ондансетрон-ЭСКОМ
- Храните препарат в недоступном для детей месте.
- Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
- Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на пачке после «Годен до:».
- Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
- Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ содержит:
- Действующим веществом является: ондансетрон.
- Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 2 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).
- Каждая ампула объемом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).
- Каждая ампула объемом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).
Вспомогательными веществами являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Ондансетрон-ЭСКОМ и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 2 мл или 4 мл препарата в ампулы марки НС-3 или светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1.
На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.
По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (из пленки поливинилхлоридной) или по 10 ампул вместе с листками-вкладышами в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул.
По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованый хром-эрзац.
По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами равными количеству контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»)
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.
Тел.: +7(928) 005-21-16
e-mail: info@cph-mir.ru
Российская Федерация
Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (ОАО НПК «ЭСКОМ»)
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г.
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»)
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.
Тел.: +7(928) 005-21-16
e-mail: info@cph-mir.ru
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинации используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 8 мг, вводится внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии
При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять не более 16 мг, должна вводиться в виде внутривенной капельной инфузии в течение 15 минут.
Препарат в дозе от 8 до 16 мг разводят в 50-100 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора декстрозы для инъекций и вводят только путем внутривенной инфузии, в течение 15 минут непосредственно перед началом химиотерапии.
Препарат в дозе менее 8 мг в разведении не требуется, препарат вводится медленно внутримышечно или внутривенно в течении не менее 30 секунд.
После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 часа, или обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.
Эффективность ондансетрона может быть усилена путем однократного внутривенного введения глюкокортикостероидов (дексаметазона в дозе 20 мг) до начала химиотерапии.
Для профилактики отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч от начала химио- и лучевой терапии как при применении высокоэметогенной терапии, так и при умеренноэметогенной терапии рекомендуется продолжить применение препарата в лекарственной форме для ректального или перорального применения.
При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.
У пациентов в возрасте 65-74 лет после первой дозы ондансетрона 8 или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.
У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. При повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет
Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет).
Доза препарата Ондансетрон-ЭСКОМ у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.
В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии.
Однансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м² (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов. Прием препарата Ондансетрон-ЭСКОМ перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.
При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
| Площадь поверхности тела | День 1 | День 2-6 |
|---|---|---|
| < 0,6 м² | 5 мг/м² внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг однансетрона) через 12 ч | 2,5 мл сиропа (2 мг однансетрона) каждые 12 ч |
| ≥ 0,6 м² и ≤ 1,2 м² | 5 мг/м² внутривенно, затем 5 мл сиропа (4 мг однансетрона) через 12 ч | 5 мл сиропа (4 мг однансетрона) каждые 12 ч |
| > 1,2 м² | 5 мг/м² внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа (8 мг однансетрона) через 12 ч | 10 мл сиропа (8 мг однансетрона) каждые 12 ч |
Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием препаратов ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии.
При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев д 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
| Масса тела | День 1 | День 2-6 |
|---|---|---|
| < 10 кг | До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 ч | 2,5 мл сиропа (2 мг однансетрона) каждые 12 ч |
| > 10 кг | До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 ч | 5 мл сиропа (4 мг однансетрона) каждые 12 ч |
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Ондансетрон-ЭСКОМ в дозе 4 мг во время вводного наркоза.
Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Ондансетрон-ЭСКОМ вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 1 месяца не установлены. Данные отсутствуют.
Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Ондансетрон-ЭСКОМ можно применять 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов со средней и тяжелой степени нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетррона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. При повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции, поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона не требуется.
Внутривенно, внутримышечно.
Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при применении:
- у пациентов с ишемией миокарда;
- у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5HT3-рецепторов;
- у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
- у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
- при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами;
- у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
- у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных сокращений;
- у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.
Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5HT3-рецепторов.
Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если комбинированное применение ондансетрона и других серотонинергическиих лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объема, то есть, по сути, не содержит натрия.
Передозировка
В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы.
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. Возможные симптомы: нарушение зрения, запор, снижение артериального давления и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях явления полностью обратимы.
При передозировке препаратом при приеме у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
Специфического антидота для ондасетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратов, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.
Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе C другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств, перечисленных в данном разделе.
Препарат должен быть использован или разбавлен непосредственно после открытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.
Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ не следует обрабатывать в автоклаве.
Исследования совместимости с использованием инфузионных пакетов из поливинилхлорида и систем для введения из поливинилхлорида показали, что стабильность обеспечивается за счет использования инфузионных пакетов из полиэтилена или стеклянных флаконов типа І.
Подтверждена стабильность разведенного препарата Ондансетрон-ЭСКОМ в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% или декстрозы 5% в шприцах из полипропилена. Поэтому можно сделать вывод о стабильности в шприцах из полипропилена ондансетрона, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, разбавленного совместимыми инфузионными растворами.
Сведения о совместимости с инфузионными растворами
Инфузионные растворы должны быть приготовлены непосредственно перед введением в соответствующих асептических условиях.
Для разведения ондансетрона могут применяться следующие инфузионные растворы:
- 0,9 % раствор натрия хлорида;
- 5% раствор декстрозы;
- 10 % раствор маннитола;
- раствор Рингера;
- 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида;
- 0,3 % раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.
Сведения о фармацевтической совместимости с другими лекарственными средствами
Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ может быть введен в виде инфузии со скоростью 1 мг/ч из инфузионного пакета или шприцевого насоса. Препарат Ондансетрон-ЭСКОМ фармацевтически совместим и может вводиться внутривенно капельно через Ү-образный инжектор в концентрации ондансетрона от 16 мкг/мл до 160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно) одновременно со следующими лекарственными средствами:
- Цисплатин: В концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 часов.
- Фторурацил: В концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045 % магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость.
- Карбоплатин: Концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 60 минут.
- Этопозид: Концентрация в диапазоне от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 минут до 60 минут.
- Цефтазидим: Дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (например, 2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.
- Циклофосфамид: Дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.
- Доксорубицин: Дозы в диапазоне от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг доксорубицина) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.
- Дексаметазон: Возможно введение дексаметазона 20 мг в форме медленной внутривенной инъекции в течение от 2 до 5 минут через Ү-порт, с введением от 8 до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий в течение приблизительно 15 минут; совместимость дексаметазона и ондансетрона была подтверждена при введении этих препаратов через одну и ту же систему введения, что позволило получить ожидаемые концентрации от 32 мкг/мл до 2,5 мг/мл для дексаметазона и 58 мил ондансетрона.
Нет особых требований к утилизации.
