Эсом®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАннора Фарма Прайвет Лимитед (Индия)

Регистрационный номерЛП-№(016205)-(РГ-RU)

Дата регистрации10.08.2026

Владелец РУХетеро Лабс Лимитед (Индия)

Действующие веществаЭзомепразол

Группировочное или химическое наименованиеЭзомепразол

АТХ классификация

A02BC05 - Эзомепразол

Фармако-терапевтические группы

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности; препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (гэрб); ингибиторы протонного насоса

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=954f5364-114c-4f75-8c2e-48eb0712527b

Эсом®, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Эсом®, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: эзомепразол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Эсом® и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Эсом®.
Прием препарата Эсом®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Эсом®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Эсом® содержит действующее вещество эзомепразол, которое относится к лекарственным средствам, понижающим секрецию желез желудка, к группе «ингибиторы протонного насоса». Эзомепразол вызывает устойчивое и продолжительное подавление образования кислоты в желудке, снижая ее количество в желудочном соке.

Препарат Эсом® показан к применению у взрослых и подростков от 12 лет:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):
- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;
- длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Препарат Эсом® показан к применению у взрослых от 18 лет:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. В составе комбинированной терапии:
- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;
- профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.
Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты:
- заживление язвы желудка, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, относящихся к группе риска.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Эсом®:

если у Вас аллергия на эзомепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте от 0 до 12 лет и для лечения детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям (отсутствуют данные по эффективности и безопасности);
если Вы принимаете препараты, содержащие атазанавир и нелфинавир (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эсом®»).

Перед приемом препарата Эсом® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите лечащему врачу до начала лечения или во время приема препарата:

если у Вас значительно похудели (Вы не планировали снижения массы тела);
если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у Вас часто возникает рвота или в рвоте присутствует кровь;
если у Вас стул черного цвета (признаки кровотечения в желудке или кишечнике);
у Вас появились новые симптомы;
Если Вы принимаете другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эсом®»);
если у Вас выявлена (или имеется подозрение) язва желудка;
если у Вас выявлено снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
если Вы длительный период (особенно при приеме более 1 года) принимаете препараты «ингибиторы протонного насоса» в высоких дозах, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Это особенно важно, если Вы старше 65 лет.
если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А).

Вам необходимо находиться под регулярным медицинским наблюдением при длительном (особенно более года) приеме препарата Эсом®.

Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, незамедлительно сообщите об этом врачу, так как Вам может потребоваться прекратить прием лекарственного препарата.

Не давайте препарат Эсом® детям в возрасте от 0 до 12 лет по показанию гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; по другим показаниям не давайте препарат Эсом® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Эсом® вместе с лекарственными средствами, содержащими атазанавир и нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Эсом®. Прием препарата Эсом® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые средства);
эрлотиниб (противоопухолевое средство);
дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
диазепам (для лечения тревоги, мышечного спазма или судорог);
фенитоин (для лечения эпилепсии). В начале и при завершении приема препарата Эсом® следует находиться под наблюдением врача;
варфарин (для разжижения крови). В начале и при завершении приема препарата Эсом® следует находиться под наблюдением врача;
цилостазол (для лечения перемежающейся хромоты – боль в ногах, которая возникает во время ходьбы, связанная с недостаточностью кровоснабжения);
цизаприд (при нарушениях пищеварения и изжоге);
метотрексат (противоопухолевое средство, аналог фолиевой кислоты). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эсом®;
клопидогрел (применяется для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов));
такролимус (подавляет иммунную систему (иммунодепрессант));
рифампицин (для лечения туберкулеза);
зверобой продырявленный (для лечения депрессии).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эсом® в период грудного вскармливания.

Препарат может вызывать головокружение, нечеткость зрения и сонливость, поэтому в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Эсом® содержит сахарную крупку, в состав которой входит сахароза. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Эсом® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете данный препарат длительное время (особенно более года), Вы должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Если Вы принимаете данный препарат «по необходимости», в случае изменения симптомов Вам следует обратиться к врачу.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель.
После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Для лечения и профилактики повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori, рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Ваш врач также посоветует Вам принимать антибактериальные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.
Для профилактики рецидива в качестве длительной терапии после внутривенного применения препаратов для лечения кровотечений из пептической язвы, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Пациенты, длительно принимающие НПВП

Для заживления язвы желудка, связанной с длительным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
Для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция

Для лечения повышенного уровня кислоты в желудке в связи с разрастанием поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона), рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем Ваш врач отрегулирует дозу и длительность применения в зависимости от Вашего состояния. Максимальная доза составляет до 120 мг два раза в сутки.

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы препарата Эсом® не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата Эсом® не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен. Поэтому обязательно сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени. При печеночной недостаточности тяжелой степени максимальная суточная доза препарата Эсом® не превышает 20 мг. Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность эзомепразола, применяемого в форме таблеток, у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность эзомепразола, применяемого в форме таблеток, у детей в возрасте от 12 до 18 лет по другим показаниям, кроме лечения ГЭРБ, не установлены.

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли препарата Эсом® больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов и общее поддерживающее лечение.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь, примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эсом® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эсом® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек языка и (или) горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, аллергический отек лица, симптомы ангионевротического отека, анафилактической реакции) вплоть до развития анафилактического шока (тяжелое состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, потерей сознания, судорогами, непроизвольным мочеиспусканием);
внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоев кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснения кожи возникают гнойничковые высыпания; протекает с повышением температуры и увеличением количества лейкоцитов в крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
распространенная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), боль в суставах, лихорадка (подострая кожная красная волчанка).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эсом®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
боль в животе;
запор;
понос (диарея);
вздутие живота (метеоризм);
тошнота, рвота;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);
нарушение сна (бессонница);
головокружение;
ощущение покалывания (парестезии);
сонливость;
сухость во рту;
изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);
воспаления на коже (дерматит);
кожная сыпь;
кожный зуд;
кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

депрессия;
возбуждение, замешательство;
нарушение вкуса;
нечеткость зрения;
воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта (стоматит);
инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз желудочно-кишечного тракта);
выпадение волос (алопеция);
повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация);
боль в мышцах (миалгия);
боль в суставах (артралгия);
недомогание;
повышенное потоотделение;
снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
воспаление почки с поражением соединительной ткани (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия);
галлюцинации;
агрессивное поведение;
низкое количество лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
нарушение функции головного мозга (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
мышечная слабость;
снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
снижения содержания магния в крови (гипомагниемия);
снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является эзомепразол.

Каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро: сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат, полисорбат 80, глицерил моностеарат, магния оксид легкий, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 (дисперсия 30 %), триэтилцитрат, тальк, полиэтиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая (тип 301), целлюлоза микрокристаллическая (тип 302), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон тип А, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат;
пленочная оболочка Опадрай® 20G540002 розовый: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, гипромеллоза, магния стеарат, тальк, триэтилцитрат, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80.

Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро: сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат, полисорбат 80, глицерил моностеарат, магния оксид легкий, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 (дисперсия 30 %), триэтилцитрат, тальк, полиэтиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая (тип 301), целлюлоза микрокристаллическая (тип 302), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон тип А, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат;
пленочная оболочка Опадрай® 20G540002 розовый: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, гипромеллоза, магния стеарат, тальк, триэтилцитрат, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80.

Препарат содержит сахарозу и натрий (см. раздел 2).

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Двояковыпуклые таблетки продолговатой капсуловидиной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой «E77» на одной стороне и «Н» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «Е81» на одной стороне и «Н» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.

По 10 таблеток в блистер из фольги холодного формования (ПВХ-Алюминий-ОПА) и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Хетеро Лабс Лимитед, Индия

<<Hetero Corporate», 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India.

Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества

Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия

Survey No.261, Annaram Village, Gummadidala Mandal, Sungareddy District, Telangana State 502313, India

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед», (Индия)
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6, стр. 5.
Телефон/факс: +7 (495) 981-00-88
Адрес электронной почты: DrugSafety-Russia@hetero.com

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Эсом®