Эксалантин®-Про: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАкционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(016215)-(РГ-RU)

Дата регистрации10.08.2026

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" (ООО "ПРОМОМЕД РУС") (Россия)

Действующие веществаЭлексакафтор, Тезакафтор, Ивакафтор

Группировочное или химическое наименованиеИвакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор

АТХ классификация

R07AX32 - Ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор

Фармако-терапевтические группы

Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы

Форма выпуска

Набор

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=227ae5dc-33f9-4a3a-8f65-286e474dda29

Эксалантин-Про, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Эксалантин-Про, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Действующие вещества: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор.

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Эксалантин-Про, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Эксалантин-Про.
Прием препарата Эксалантин-Про.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Эксалантин-Про.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Эксалантин-Про содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор, которые относятся к фармакотерапевтической группе «препараты для лечения заболеваний дыхательной системы».

Эксалантин-Про – это препарат, отпускаемый по рецепту, который применяется для лечения муковисцидоза (МВ) у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет с, по крайней мере, одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Эксалантин-Про.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена МВ.

Препарат Эксалантин-Про воздействует на CFTR-белок. У людей с МВ этот белок поврежден из-за наличия мутации в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка.

Препарат Эксалантин-Про облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Эксалантин-Про:

если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

Перед применением препарата Эксалантин-Про проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как принимать препарат Эксалантин-Про, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если:

у Вас отмечаются проблемы с почками;
у Вас отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;
недавно Вам проводилась пересадка (трансплантация) органов или в ближайшее время планируется проведение такой операции.

Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с или без заболеваний печени – часто возникающая нежелательная реакция. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации.

Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови – часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Эксалантин-Про. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:

перед началом применения препарата Эксалантин-Про;
каждый месяц в течение первых 6 месяцев применения препарата Эксалантин-Про;
затем каждые 3 месяца в течение следующих 6 месяцев применения препарата Эксалантин-Про;
затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Эксалантин-Про.

Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов.

У некоторых детей и подростков, получавших препарат Эксалантин-Про, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения препарата Эксалантин-Про, для выявления катаракты (см. раздел 4).

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Не давайте препарат в таблетках детям в возрасте от 2 до 6 лет в связи с затруднением глотания. Другая лекарственная форма препарата (гранулы) может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище.

Это важно, потому что другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Эксалантин-Про, а препарат Эксалантин-Про может оказывать влияние на действие других препаратов. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Эксалантин-Про.

Особенно важно проинформировать Вашего врача, если Вы принимаете:

противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;
антибиотики, в том числе рифампицин, рифабутин, телитромицин, кларитромицин или эритромицин;
противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин;
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент;
противодиабетические препараты, такие как глимепирид, глипизид, глибурид, натеглинид и репаглинид;
препараты для снижения уровня холестерина в крови (статины);
препараты для подавления иммунитета при пересадке органов (иммуносупрессанты), такие как циклоспорин, дигоксин, эверолимус и сиролимус;
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма).

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Эксалантин-Про.

Информацию по приему препарата относительно приема пищи см. в разделе 3 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лучше не применять этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и Вашего ребенка.

Неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Препарат Эксалантин-Про может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают.

Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Эксалантин-Про влияет на Вас.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Эксалантин-Про в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат Эксалантин-Про состоит из 2 разных таблеток.

Эксалантин-Про, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг):

Две таблетки, каждая из которых содержит 37,5 мг ивакафтора + 25 мг тезакафтора + 50 мг элексакафтора, утром.
Одна таблетка, содержащая 75 мг ивакафтора, вечером.

Эксалантин-Про, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

Две таблетки, каждая из которых содержит 75 мг ивакафтора + 50 мг тезакафтора + 100 мг элексакафтора, утром.
Одна таблетка, содержащая 150 мг ивакафтора, вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Если у Вас есть проблемы с функцией печени средней степени тяжести, врач может назначить препарат Эксалантин-Про в сниженной дозе, поскольку печень не будет выводить его так быстро, как при нормальной функции печени.

День 1: примите 2 таблетки, содержащие ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор утром.
День 2: примите 1 таблетку, содержащую ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор утром.
Следует продолжать чередовать схему приема в день 1 и день 2.

Не принимайте вечернюю дозу таблетки, содержащую ивакафтор.

Всегда принимайте препарат Эксалантин-Про во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт.

Если Вы приняли препарата Эксалантин-Про больше, чем следовало (передозировка), немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Специфического антидота при передозировке комбинацией ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора не существует. Врач назначит необходимое лечение, в зависимости от симптомов и тяжести Вашего состояния.

Если Вы пропустили дозу препарата Эксалантин-Про и:

прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;
прошло более 6 часов с момента обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте больше Вашей обычной дозы препарата Эксалантин-Про, чтобы восполнить пропущенный прием.

Не прекращайте прием препарата, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эксалантин-Про и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов, связанных с нарушением функции печени:

боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);
пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет;
потеря аппетита;
тошнота или рвота;
моча темного, янтарного цвета.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
инфекция верхних дыхательных путей (простуда);
боль в желудке (в животе);
частый жидкий стул (диарея);
сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
повышение уровня «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение уровня определенного фермента в крови – креатинфосфокиназы;
грипп (ОРВИ);
насморк, заложенность носа (ринит, ринорея);
воспаление придаточных пазух носа (синусит);
повышение уровня билирубина в крови;
метеоризм;
вздутие живота;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
воспаление глотки и ее слизистой (фарингит);
инфекции дыхательных путей;
воспаление небных миндалин (тонзиллит);
инфекции мочевыводящих путей;
повышение в крови уровня белка, показывающего наличие и выраженность воспалительного процесса в организме (С-реактивного белка);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
головокружение;
болезненная менструация (дисменорея);
угревая сыпь (акне);
экзема;
кожный зуд.

патология хрусталика глаза (катаракта).

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Эксалантин-Про. Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются: ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор.

Ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 37,5 мг ивакафтора, 25 мг тезакафтора, 50 мг элексакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, гипролоза, титана диоксид (Е171), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (E172).

Ивакафтор, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 75 мг ивакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (E132).

Препарат Эксалантин-Про содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, 75 мг + 50 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 75 мг ивакафтора, 50 мг тезакафтора, 100 мг элексакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, гипролоза, титана диоксид (E171), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (E172).

Ивакафтор, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 150 мг ивакафтора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (E132).

Препарат Эксалантин-Про содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Эксалантин-Про, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений.

Ивакафтор, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений.

Эксалантин-Про, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, 75 мг + 50 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений.

Ивакафтор, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускается мраморность и наличие вкраплений.

По 7 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Набор, состоящий из 1 контурной ячейковой упаковки по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или 2 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 1 контурной ячейковой упаковки по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, помещают в пачку из картона.
4 набора вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.
По 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и по 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие ивакафтор, в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и по 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие ивакафтор, в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Набор, состоящий из 1 контурной ячейковой упаковки по 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и по 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие ивакафтор, и из 1 контурной ячейковой упаковки по 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и по 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие ивакафтор, помещают в пачку из картона.
4 набора вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.
По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.
По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.
Набор, состоящий из одной банки с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и одной банки с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор, вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640 25 28
Электронная почта: reception@promomed.pro

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15A

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
https://grls.rosminzdrav.ru

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Эксалантин®-Про

Рекомендуем для вас