Перговерис®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительМерк Сероно С.п.А., (Италия)

Регистрационный номерЛП-№(016278)-(РГ-RU)

Дата регистрации17.08.2026

Владелец РУООО "Мерк" (Россия)

Действующие веществаЛутропин альфа, Фоллитропин альфа

Группировочное или химическое наименованиеФоллитропин альфа + Лутропин альфа

АТХ классификация

G03GA30 - Комбинированные препараты

Фармако-терапевтические группы

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=00d1c4bd-a665-4789-b740-56081d83b786

Действующие вещества: фоллитропин альфа + лутропин альфа

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Перговерис и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Перговерис.
Применение препарата Перговерис.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Перговерис.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Перговерис содержит действующие вещества: рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) человека (фоллитропин альфа, р-ФСГч) и рекомбинантный лютеинизирующий гормон (ЛГ) человека (лутропин альфа, р-ЛГч), которые относятся к группе лекарственных средств «половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины» и применяется для восстановления фертильности в программах репродукции.

Действующие вещества препарата Перговерис, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК, являются рекомбинантными копиями природных гормонов ФСГ и ЛГ, которые секретируются передней долей гипофиза и играют важную роль в развитии фолликулов и овуляции. ФСГ стимулирует развитие фолликулов яичников, в то время как ЛГ участвует в развитии фолликулов, стероидогенезе и созревании. Эти гормоны нужны, чтобы помочь Вам забеременеть.

Препарат Перговерис применяется у взрослых женщин по показаниям:

Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ.
Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 МЕ и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Перговерис:

если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас опухоль гипоталамуса и/или гипофиза;
если у Вас объемное новообразование или киста яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;
если у Вас кровотечение из половых путей неясной этиологии;
если у Вас рак яичников, рак матки, рак молочной железы;
если у Вас первичная овариальная недостаточность;
если у Вас аномалия развития женских половых органов, несовместимая с беременностью;
если у Вас миома матки, несовместимая с беременностью.

Перед применением препарата Перговерис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Перговерис содержит сильнодействующие гонадотропные вещества, способные вызывать нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени, и должен назначаться только врачами, хорошо знакомыми с проблемами бесплодия и их лечением.

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза и гипоталамуса; непроходимости маточных труб, аномалий развития половых органов или миомы матки, препятствующих пролонгированию беременности.

Безопасность и эффективность применения препарата Перговерис требует регулярного контроля развития фолликулов с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), и, по возможности, контроля концентрации гормона эстрадиола в сыворотке крови.

Препарат Перговерис следует применять с осторожностью у пациенток с порфирией либо ее наличием в семейном анамнезе. Таким пациенткам требуется тщательный контроль, поскольку у данной категории пациентов применение препарата Перговерис может повысить риск развития острого приступа. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания Вам может потребоваться прекращение терапии.

Некоторое увеличение яичников является ожидаемым эффектом контролируемой стимуляции яичников. Чаще оно наблюдается у женщин с поликистозом яичников и обычно проходит при отсутствии лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников СГЯ представляет собой состояние, которое может характеризоваться постепенным повышением степени тяжести.

Характерными симптомами СГЯ являются: значительное увеличение размеров яичников, высокая концентрация половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для СГЯ тяжелой степени наиболее характерны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия (уменьшение количества мочи), желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея).

Кроме того, имеют место гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови), гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум (накопление крови в животе), плевральный выпот, гидроторакс (скопление невоспалительной жидкости в плевральной полости между легкими и грудной стенкой), острый респираторный дистресс-синдром, тромбоэмболические нарушения.

В очень редких случаях тяжелой степени СГЯ может осложниться перекрутом яичника, тромбоэмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.

Независимыми факторами риска развития СГЯ являются молодой возраст, низкая масса тела, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокая или быстро повышающаяся концентрация эстрадиола в сыворотке крови (> 900 пг/мл (или > 3300 пмоль/л) при ановуляции), предшествующие эпизоды СГЯ, большое количество развивающихся фолликулов яичников (3 фолликула диаметром ≥ 14 мм при ановуляции).

Соблюдение рекомендованной дозы и схемы лечения препаратом Перговерис может свести к минимуму риск гиперстимуляции яичников.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что ХГч играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Поэтому, при появлении таких признаков СГЯ, как уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5 500 пг/мл или > 20 200 пмоль/л и/или ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется не вводить ХГч, а пациенткам рекомендуется воздерживаться от половых актов или использовать барьерную контрацепцию в течение, как минимум, 4-х дней.

СГЯ может прогрессировать быстро (в течение 24 часов) или в течение нескольких дней, превращаясь в серьезное нежелательное явление. Чаще всего это происходит после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума примерно через 7-10 дней, поэтому после введения ХГч необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Возможно, потребуется госпитализация со специфической терапией.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.

Имеется информация о случаях перекрута яичников после лечения другими препаратами гонадотропинов. Эти случаи могут быть связаны с другими факторами риска, такими как СГЯ, беременность, абдоминальные хирургические вмешательства в анамнезе, перекрут яичников в анамнезе, предыдущие или имеющиеся кисты яичников или синдром поликистозных яичников. Повреждение яичника из-за недостаточного кровоснабжения можно минимизировать проведением ранней диагностики и немедленного раскручивания.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в обычной популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после проведения многочисленных и разнообразных курсов лечения бесплодия. На сегодня связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии установлено не было.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть слегка выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с факторами, обуславливающими бесплодие пары или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Препарат Перговерис следует применять с осторожностью у пациенток с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе. У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Пациентки должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

При непосредственном возникновении СГЯ или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у Вас, а также обо всех препаратах, используемых до начала применения препарата Перговерис.

Препарат Перговерис не предназначен для применения у детей и подростков.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не допускается смешивание препарата Перговерис с каким-либо другим лекарственным средством в одной инъекции.

Препарат Перговерис в предварительно заполненной шприц-ручке допускается вводить одновременно с препаратом фоллитропин альфа в виде отдельных инъекций.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Перговерис.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Перговерис.

Фертильность

Препарат Перговерис показан к применению при бесплодии (см. раздел 1, подраздел «Что из себя представляет препарат Перговерис и для чего его применяют»).

Препарат Перговерис не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Перговерис содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Перговерис следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Первую инъекцию препарата Перговерис следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала.

Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ

Рекомендуемая начальная доза препарата Перговерис составляет (150 МЕ р-ФСГч + 75 ME р-ЛГч) в сутки. Если у пациентки аменорея и низкая секреция эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Длительность курса подбирается индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определяемым в ходе УЗИ-мониторинга и исходя из значений концентрации эстрадиола в плазме крови.

Если принимается решение об увеличении дозы р-ФСГч, рекомендуется увеличивать ее через 7-14 дней, предпочтительно на 37,5–75 МЕ фоллитропина альфа. Возможно увеличение длительности стимуляции в рамках одного из циклов до 5 недель.

По достижении оптимального ответа однократно вводится от 5000 до 10000 ΜΕ хорионического гонадотропина человека (ХГч) или 250 мкг рекомбинантного р-ХГч (р-ХГч) в интервале 24–48 часов после последней инъекции препарата Перговерис. Половой контакт рекомендуется в тот же день и на следующий день после введения ХГч, в качестве альтернативы может быть использован метод внутриматочной инсеминации (ВМИ).

Может потребоваться поддержка лютеиновой фазы из-за возникновения преждевременной недостаточности желтого тела.

При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию терапию следует приостановить, а введение ХГч отложить. Курс терапии можно возобновить в следующем цикле с использованием более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы р-ФСГч.

Рекомендуемый режим лечения начинается с назначения 300 МЕ р-ФСГч 1 раз в сутки в течение 5–7 дней. Начиная с 6–8 дня КОС р-ФСГч заменяют на шприц-ручку препарата Перговерис (300 МЕ р-ФСГч и 150 МЕ р-ЛГч). Альтернативной схемой лечения может быть назначение шприц-ручки препарата Перговерис (300 МЕ р-ФСГч и 150 МЕ р-ЛГч) в сутки, начиная с первого дня КОС.

Лечение продолжается до адекватного уровня развития фолликула, определяемого по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и результатам ультразвукового исследования, с подбором дозы р-ФСГч в зависимости от выраженности эффекта. При увеличении дозы р-ФСГч следует иметь в виду, что суточная доза р-ФСГч не должна превышать 450 МЕ. При достижении адекватного уровня развития фолликула следует ввести ХГч для индукции окончательного созревания фолликулов и подготовки к пункции для извлечения ооцита.

Следует воздержаться от введения ХГЧ в случае значительного увеличения яичников в последний день лечения с целью уменьшения вероятности развития СГЯ. При получении чрезмерного ответа лечение следует приостановить, а введение ХГЧ отменить. Лечение может быть возобновлено, начиная со следующего цикла, с применения более низкой, чем в предшествующем цикле, дозы препарата.

Лица пожилого возраста

Препарат Перговерис не имеет показаний к применению в данной возрастной группе.

Пациентки с печеночной и почечной недостаточностью

Рекомендации по применению препарата Перговерис у пациенток с печеночной и почечной недостаточностью отсутствуют, в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Препарат Перговерис не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Перговерис предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

Самостоятельное введение препарата Перговерис должно осуществляться только пациентками, которые хорошо мотивированы, должным образом обучены и имеют возможность обратиться за советом к врачу-специалисту.

Если Вы вводите препарат Перговерис самостоятельно, Вам необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже.

Необходимо подготовить шприц-ручку с препаратом Перговерис и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже.

1.1. Перед использованием оставьте предварительно заполненную шприц-ручку при комнатной температуре минимум на 30 минут, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры.
Не используйте микроволновую печь или другие нагревательные элементы для согревания шприц-ручки.

1.2. Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенном месте.

1.3. Также Вам потребуются спиртовые тампоны (не входят в комплект упаковки препарата) и контейнер для острых предметов.

1.4. Вымойте руки с мылом и хорошо высушите их.

1.5. Руками извлеките шприц-ручку из упаковки.
Не используйте какие-либо инструменты для открытия упаковки, так как это может повредить шприц-ручку.

1.6. Проверьте, что на предварительно заполненной шприц-ручке написано «Перговерис».

1.7. Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.

Предостережение: Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если истек срок годности препарата или если на шприц-ручке не указано наименование препарата «Перговерис».

2.1. Снимите колпачок со шприц-ручки.

2.2. Убедитесь, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Предостережение: Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если раствор не бесцветный или замутненный, так как это может привести к инфекции.

2.3. Проверьте, что в окошке контроля установлен «0».

Выберите место инъекции:

2.4. Ваш лечащий врач должен показать Вам места для инъекций в области живота. Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день необходимо выбирать другое место инъекции.

2.5. Очистите кожу в месте инъекции, для этого протрите ее спиртовым тампоном.
Не прикасайтесь к очищенной коже и не закрывайте ее.

Важно: Всегда следите за тем, чтобы для каждой инъекции использовалась новая игла. Повторное использование иглы может привести к инфекции.

3.1. Возьмите новую иглу. Только одноразовые иглы поставляются в упаковке с препаратом.

3.2. Проверьте, что внешний колпачок для иглы не поврежден.

3.3. Крепко держите внешний колпачок иглы.

3.4. Проверьте, что отслаивающаяся уплотнительная этикетка внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена, и что срок годности иглы не истек.

3.5. Снимите с внешнего колпачка иглы.
Предостережение: Не используйте иглу, если она повреждена, срок годности истек, а также если внешний колпачок иглы или этикетка контроля первого вскрытия повреждены или болтаются. Использование игл с истекшим сроком годности или игл с поврежденной этикеткой контроля первого вскрытия или игл с поврежденным внешним колпачком может привести к инфекции. Выбросьте иглу в контейнер для острых предметов и возьмите новую.

3.6. Прикручивайте внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой предварительно заполненной шприц-ручки препарата Перговерис до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.
Предостережение: Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно снять после инъекции.

3.7. Снимите внешний колпачок иглы, слегка потянув за него.

3.8. Отложите внешний колпачок – он понадобится позже.
Предостережение: Не выбрасывайте внешний колпачок иглы, так как он предотвратит травму от укола иглой и попадание инфекции при отсоединении иглы от предварительно заполненной ручки.

3.9. Держите шприц-ручку с препаратом Перговерис иглой вверх.

3.10. Осторожно снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
Предостережение: Не надевайте внутренний колпачок на иглу обратно, так как это может привести к травме от укола иглой и инфицированию.

3.11. Внимательно изучите наличие жидкости на кончике иглы.
Если используется новая ручка, то необходимо проверить нет ли капель жидкости на кончике иглы.

Если видно крошечную капельку, то переходите к шагу 4 (Установка дозы).
Если не видно крошечных капель жидкости на кончике иглы или рядом с ним, то Вам необходимо выполнить действия, описанные ниже, чтобы удалить воздух из системы.

Если ручка используется не первый раз, то проверять наличие капель жидкости не обязательно. Можно сразу переходить к шагу 4 (Установка дозы).

Если при первом использовании новой ручки нет крошечной(-ых) капли (капель) жидкости на кончике иглы или рядом с ним:

Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится отметка «25».
Если Вы пропустили отметку «25», то ручку дозатора можно повернуть назад.
Держите ручку иглой вверх.
Слегка постучите по картриджу.
Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости.
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».
Переходите к шагу 4 (Установка дозы).

4.1. Поворачивайте ручку дозатора до тех пор, пока в окошке контроля дозы не отобразится необходимая доза.
Пример: Если необходимая доза составляет «150 МЕ», убедитесь, что в окошке контроля дозы указано «150». Введение неправильного количества препарата может повлиять на лечение.
Поверните ручку дозатора от себя.

Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе, если доза превышает необходимую.

4.2. Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.

5.1. Медленно введите иглу полностью в кожу.

5.2. Поместите большой палец на середину ручки дозатора. Медленно нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее до завершения полной инъекции.
Примечание: Чем больше доза, тем больше времени потребуется для инъекции.

5.3. Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее 5 секунд, затем вытащите иглу из кожи.

Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к отметке «0».

6.1. Положите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.

6.2. Крепко держите шприц-ручку, предварительно заполненную препаратом Перговерис, одной рукой и вставьте иглу во внешний колпачок иглы.

6.3. Нажимайте колпачком с иглой на твердую поверхность до щелчка.

6.4. Держите внешний колпачок иглы и открутите иглу, поворачивая колпачок иглы в противоположном направлении.

6.5. Утилизируйте использованную иглу в контейнер для острых предметов.
Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы избежать травмирования иглой.
Предостережение: Не используйте повторно и не передавайте другим использованные иглы.

7.1. Убедитесь, что Вы сделали полную инъекцию.
В окошке для контроля дозы должно быть указано «0».

Если в окошке для контроля дозы указано «0», то это означает, что была введена полная доза препарата.

Если в окошке для контроля дозы указано число, превышающее «0», то это значит, что шприц-ручка с препаратом Перговерис пустая, и назначенная доза не была введена полностью, в таком случае Вам необходимо выполнить шаг 7.2, описанный ниже.

7.2. Завершение неполной инъекции (только при необходимости):

В окошке для контроля дозы будет указано недостающее количество препарата, которое Вам необходимо ввести с помощью новой шприц-ручки (пример ниже).
Чтобы завершить применение препарата с помощью второй ручки, необходимо повторить шаги с 1 по 8.

8.1. Наденьте обратно колпачок на шприц-ручку, чтобы избежать инфекции.

8.2. Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте в соответствии с условиями хранения, представленными в разделе 5 «Хранение препарата Перговерис».

8.3. Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.
Предостережение: Не храните шприц-ручку с присоединенной иглой, так как это может привести к инфекции.
Не используйте повторно шприц-ручку с препаратом Перговерис, если она упала или повреждена, или на ней есть трещина, так как это может нанести вред здоровью.

Дневник требуется использовать для записи ежедневных инъекций препарата. Это позволит контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день, так как введение неправильного количества препарата может повлиять на лечение.

Записывайте день лечения (1), дату (2), время (3) каждой инъекции и дозировку шприц-ручки (4).
Назначенную дозу запишите в разделе «Назначенная доза» (5).
Перед введением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу (6).
После инъекции отметьте число, указанное в окошке для контроля дозы: подтвердите, что ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0» (8).
Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» в следующей строке (6).

Пример ведения дневника дозирования:

День лечения	Дата	Время	Дозировка шприц-ручки	Назначенная доза	Доза для введения	Окошко контроля дозы, число, отображающееся после инъекции
						✓ Если «0», то выполнена полная инъекция
День 1	10 июня	19:00	450 МЕ + 225 МЕ	150 ME/ 75 МЕ	150
День 2	11 июня	19:00	450 МЕ + 225 МЕ	150 ME/ 75 МЕ	150	✓ Если «0», то выполнена полная инъекция
День 3	12 июня	19:00	450 МЕ + 225 МЕ	225ME/ 112,5 МЕ	225	✓ Если «0», то выполнен а полная инъекция
День 4	13 июня	19:00	450 МЕ + 225 МЕ	-	75	✓ Если «0», то выполнена полная инъекция

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Перговерис и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

СГЯ легкой степени тяжести (сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в том числе за счет образования кист);
СГЯ средней степени тяжести (кроме болей внизу живота, тошноты, рвоты, увеличения массы тела и яичников, могут отмечаться одышка, олигурия, асцит, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Тяжелая форма СГЯ (может сопровождаться выраженными формами асцита, плевральным выпотом, накоплением жидкости в перикардиальной полости, олигоурией, острым респираторным дистресс-синдромом и тромбоэмболией легочной артерии).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

Осложнения СГЯ, такие как перекрут яичников или свертывание крови, приводящее к тромбозу.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

Системные аллергические реакции различной степени выраженности (покраснение кожи, крапивница, сыпь, отёк лица, затруднение дыхания, генерализованный отек, анафилаксия, лихорадка, артралгия);
Тромбоэмболия, как правило, связанная с тяжелой формой СГЯ. Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или сердечный приступ. В редких случаях это может произойти независимо от СГЯ (см. раздел 2, подраздел «Тромбоэмболические осложнения»).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Головная боль
Кисты яичников
Реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, гематома, кровоподтеки, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Боль в животе
Вздутие живота
Дискомфорт в животе
Тошнота
Рвота
Диарея
Боли в груди
Тазовая боль.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

Ухудшение течения или обострение астмы у пациенток с бронхиальной астмой.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

После первого вскрытия
После первого вскрытия препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C.

Временное хранение
Препарат можно использовать в течение 28 дней при хранении при температуре не выше 25 °С после хранения в течение 35 месяцев при температуре от 2 °С до 8 °C.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (2-8 °С). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе «Срок годности (срок хранения)».

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Следует использовать только прозрачный раствор без механических включений. Любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать не позднее, чем через 28 дней после первого вскрытия.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Препарат Перговерис содержит:

Действующими веществами являются фоллитропин альфа и лутропин альфа.

Перговерис, (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл, раствор для подкожного введения
Каждая шприц-ручка содержит 300 МЕ (21,8 мкг) фоллитропина альфа и 150 МЕ (6 мкг) лутропина альфа в 0,48 мл раствора для подкожного введения.
Перговерис, (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл, раствор для подкожного введения
Каждая шприц-ручка содержит 450 МЕ (32,8 мкг) фоллитропина альфа и 225 МЕ (9 мкг) лутропина альфа в 0,72 мл раствора для подкожного введения.
Перговерис, (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл, раствор для подкожного введения
Каждая шприц-ручка содержит 900 МЕ (65,5 мкг) фоллитропина альфа и 450 МЕ (18 мкг) лутропина альфа в 1,44 мл раствора для подкожного введения.
*препарат получают генно-инженерным методом на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, фосфорная кислота, полоксамер 188, L-метионин, фенол, L-аргинина гидрохлорид, вода для инъекций.

Препарат Перговерис содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Перговерис и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.
Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до имеющего желтоватый оттенок раствор.

По 0,48 мл (содержит 300 МЕ фоллитропина альфа и 150 МЕ лутропина альфа), по 0,72 мл (содержит 450 МЕ фоллитропина альфа и 225 МЕ лутропина альфа), по 1,44 мл (содержит 900 МЕ фоллитропина альфа и 450 МЕ лутропина альфа) помещают в картридж из бесцветного боросиликатного стекла типа І объемом 3 мл. Картридж запаян поршнем серого цвета из бромбутилкаучука и колпачком из алюминия с пробкой серого цвета из каучука.

Картридж помещают в шприц-ручку для инъекций с колпачком.

Шприц-ручку с 5 (для дозировки (300 МЕ + 150 ME)/0,48 мл), с 7 (для дозировки (450 ME + 225 ME)/0,72 мл) или с 14 (для дозировки (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл) одноразовыми иглами, закрытыми колпачками (игла закрыта внутренним защитным колпачком и внешним колпачком для иглы), в контейнере вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия и с защитными стикерами, расположенными на боковых клапанах.

Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска «По рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Мерк»
115054, г. Москва, ул. Валовая, д.35
Телефон: +7-495-937-33-04
Адрес электронной почты: safety@merck.ru или drug.safety.russia@merckgroup.com

Производитель
Италия
«Мерк Сероно С.п.А.»
ВИА ДЕЛЛЕ МАГНОЛИЕ, 15 (промышленная зона), 70026, МОДУНЬО (провинция Бари)

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Мерк»
115054, г. Москва, ул. Валовая, д.35
Телефон: +7-495-937-33-04
Адрес электронной почты: safety@merck.ru или drug.safety.russia@merckgroup.com

Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https:lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

(линия отреза)

Рекомендуемая начальная доза препарата Перговерис составляет 150 МЕ рекомбинантного ФСГ человека (р-ФСГч) + 75 МЕ рекомбинантного ЛГ человека (р-ЛГч) в сутки. Если у пациентки аменорея и низкая секреция эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Длительность курса подбирается индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определяемым в ходе ультразвукового исследования (УЗИ)-мониторинга, и исходя из значений концентрации эстрадиола в плазме крови.

По достижении оптимального ответа однократно вводится от 5000 до 10000 ΜΕ хорионического гонадотропина человека (ХГч) или 250 мкг рекомбинантного ХГч (р-ХГч) в интервале 24-48 часов после последней инъекции препарата Перговерис. Половой контакт рекомендуется в тот же день и на следующий день после введения ХГч, в качестве альтернативы может быть использован метод внутриматочной инсеминации (ВМИ).

Может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку дефицит лютеотропной активности (ЛГ/ХГч) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию, терапию следует приостановить, а введение ХГч отложить. Курс терапии можно возобновить в следующем цикле с использованием более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы р-ФСГч.

Рекомендуемый режим лечения начинается с назначения 300 МЕ р-ФСГч 1 раз в сутки в течение 5-7 дней. Начиная с 6–8 дня КОС р-ФСГч заменяют на шприц-ручку препарата Перговерис (300 МЕ р-ФСГч и 150 МЕ р-ЛГч). Альтернативной схемой лечения может быть назначение шприц-ручки препарата Перговерис (300 МЕ р-ФСГч и 150 МЕ р-ЛГч) в сутки, начиная с первого дня КОС, следующей за десенситизацией гипофиза.

Следует воздержаться от введения ХГч в случае значительного увеличения яичников в последний день лечения с целью уменьшения вероятности развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). При получении чрезмерного ответа лечение следует приостановить, а введение ХГч – отменить. Лечение может быть возобновлено, начиная со следующего цикла с применения более низкой, чем в предшествующем цикле, дозы препарата.

Лица пожилого возраста

Препарат Перговерис не имеет соответствующих показаний к применению в данной возрастной группе. Безопасность и эффективность применения препарата Перговерис у пожилых пациенток не установлены.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Безопасность, эффективность и фармакокинетика препарата Перговерис у пациенток с нарушением функции почек или печени не установлены.

Препарат Перговерис не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Перговерис предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Самостоятельное введение должно осуществляться только пациентками, которые хорошо мотивированы, должным образом обучены и имеют возможность обратиться за советом к врачу-специалисту.

Необходимо подготовить шприц-ручку с препаратом Перговерис и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают количество международных единиц (МЕ).

Данные о передозировке препаратом Перговерис отсутствуют. Тем не менее существует вероятность развития СГЯ.

Лечение направлено на устранение симптомов.

3 года
После первого вскрытия: После первого вскрытия препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C.
Временное хранение: Препарат можно использовать в течение 28 дней при хранении при температуре не выше 25 °С после хранения в течение 35 месяцев при температуре от 2 °С до 8 °C.

Хранить в холодильнике (2-8 °С). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе «Срок годности (срок хранения)».

Следует использовать только прозрачный раствор без механических включений. Любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать не позднее, чем через 28 дней после первого вскрытия.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Перговерис®

Беременность

Грудное вскармливание

Фертильность

Лица пожилого возраста

Пациентки с печеночной и почечной недостаточностью

Рекомендуем для вас

Лица пожилого возраста

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью