Мунжелио
Мунжелио, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг, раствор для подкожного введения
Действующее вещество: тирзепатид
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Мунжелио, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Мунжелио.
- Применение препарата Мунжелио.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Мунжелио.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Мунжелио, и для чего его применяют
Препарат Мунжелио содержит действующее вещество тирзепатид, относящееся к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; другим гипогликемическим средствам, кроме инсулинов. Препарат Мунжелио применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.
Тирзепатид представляет собой новый класс инкретинов (метаболический гормон, регулирующий уровень инсулина и глюкозы в крови) двойного действия.
В клинических исследованиях было показано, что двойное действие тирзепатида обеспечивает его эффективность в отношении снижения массы тела, улучшения обмена веществ и контроля уровня сахара у людей с СД2.
Тирзепатид регулирует аппетит, что может помочь Вам потреблять меньше пищи и снизить массу тела.
Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину, снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль. При применении тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и другие), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек. Ожирение является серьезным заболеванием, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Снижение массы тела на фоне применения тирзепатида способствует уменьшению риска развития различных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, СД2 и другие и увеличивает продолжительность жизни.
Тирзепатид у пациентов с СД2 стимулирует выработку инсулина, снижает резистентность к инсулину и обеспечивает регуляцию углеводного обмена. Помимо регуляции углеводного обмена, тирзепатид может помочь Вам употреблять меньше пищи, что способствует снижению объема жировой ткани в организме для коррекции и контроля массы тела.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мунжелио
Противопоказания
Не применяйте препарат Мунжелио:
- если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
- если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
- если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
- если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Мунжелио проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются:
- серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез);
- воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
- признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность;
- нарушения работы почек;
- нарушения работы желчного пузыря;
- повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек);
- заболевания щитовидной железы.
Состояния, за которыми Вам необходимо следить
Вам следует применять препарат Мунжелио с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит.
Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид.
При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Мунжелио следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Мунжелио может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям.
Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта
Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью.
Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек.
У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Острые заболевания желчного пузыря
При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит).
Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела.
При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости). У таких людей препарат Мунжелио применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача.
Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Риск развития опухолей щитовидной железы
Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения. Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией
Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон).
При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого.
Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией.
Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Мунжелио
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Мунжелио, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:
- парацетамол (жаропонижающий препарат);
- варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов);
- дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности);
- пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Мунжелио во время беременности. На время лечения препаратом Мунжелио используйте надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Мунжелио после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.
Влияние тирзепатида на фертильность (способность половозрелого организма производить потомство) человека неизвестно. Исследования на животных с применением тирзепатида не выявили прямого вредного воздействия на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Мунжелио не оказывает влияние или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Препарат Мунжелио содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».
3. Применение препарата Мунжелио
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.
Рекомендуемая доза:
- Начальная доза препарата Мунжелио – 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.
- Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.
- При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.
- Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.
Схема увеличения дозы
| Неделя | Доза, мг |
|---|---|
| 1-я - 4-я | 2,5 мг один раз в неделю |
| 5-я - 8-я | 5 мг один раз в неделю |
| 9-я - 12-я | 7,5 мг один раз в неделю |
| 13-я - 16-я | 10 мг один раз в неделю |
| 17-я - 20-я | 12,5 мг один раз в неделю |
| 21-я — 24-я | 15 мг один раз в неделю |
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.
Максимальная доза препарата Мунжелио, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.
Не изменяйте дозу самостоятельно, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.
Путь и (или) способ введения
Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Мунжелио следует вводить в другую область (см. Инструкцию по использованию препарата Мунжелио в конце листка-вкладыша).
Продолжительность терапии
Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Мунжелио так долго, как рекомендует лечащий врач.
Если Вы применили препарата Мунжелио больше, чем следовало
Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Мунжелио.
В случае предполагаемой передозировки препаратом Мунжелио, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. При передозировке могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.
Если Вы забыли применить препарат Мунжелио
Если Вы забыли применить препарат Мунжелио, проконсультируйтесь с врачом.
В случае пропуска дозы препарат Мунжелио следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата Мунжелио обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мунжелио может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
- быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).
Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мунжелио:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;
- тошнота;
- диарея;
- боль в животе;
- запор;
- рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие);
- снижение аппетита;
- головокружение;
- увеличение частоты сердечных сокращений;
- ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (снижение артериального давления (гипотензия));
- нарушения процесса пищеварения (диспепсия);
- вздутие живота;
- отрыжка;
- метеоризм;
- заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- выпадение волос (алопеция);
- утомляемость;
- реакция в месте инъекции;
- повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови;
- повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови;
- повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;
- уменьшение массы тела;
- желчнокаменная болезнь;
- воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
- боль в месте введения препарата;
- нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения.
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.
Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Республика Беларусь.
Государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор».
Адрес: 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 32-2.
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: pharm@gospharmnadzor.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: gospharmnadzor.by
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010017, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13.
Телефон: +7 (7172) 235-135;
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: г. Бишкек, 720044, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21-92-86
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
5. Хранение препарата Мунжелио
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной и шприце после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (шприцы в пачке) для защиты от света. Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Мунжелио содержит
Действующим веществом является тирзепатид.
Мунжелио, 2,5 мг, раствор для подкожного введения
Каждый шприц содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора.
Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 5 мг тирзепатидa.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.
Мунжелио, 5 мг, раствор для подкожного введения
Каждый шприц содержит 5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора.
Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 10 мг тирзепатида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.
Мунжелио, 7,5 мг, раствор для подкожного введения
Каждый шприц содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора.
Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 15 мг тирзепатида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.
Мунжелио, 10 мг, раствор для подкожного введения
Каждый шприц содержит 10 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора.
Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 20 мг тирзепатида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.
Мунжелио, 12,5 мг, раствор для подкожного введения
Каждый шприц содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора.
Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 25 мг тирзепатида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.
Мунжелио, 15 мг, раствор для подкожного введения
Каждый шприц содержит 15 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора.
Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 30 мг тирзепатида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода для инъекций.
Препарат Мунжелио содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Мунжелио и содержимое упаковки
Раствор для подкожного введения.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
По 0,5 мл препарата в шприц номинальной вместимостью 2 мл из бесцветного нейтрального стекла I-го гидролитического класса с замком Луер-Лок с твердым колпачком, укупоренный уплотнителем из хлорбутилкаучука, со штоком и упором для пальцев из полипропилена. На шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 или 4 шприца с препаратом вместе с соответствующим количеством игл инъекционных в контурной ячейковой упаковке (блистере) из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.
1 контурная ячейковая упаковка (блистер) вместе с соответствующим количеством салфеток спиртовых или без салфеток спиртовых и листком-вкладышем в пачке картонной.
или
По 0,5 мл препарата в шприц номинальной вместимостью 2 мл из бесцветного нейтрального стекла I-го гидролитического класса с фиксированной стерильной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей, укупоренный уплотнителем из хлорбутилкаучука. На шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 или 4 шприца с препаратом в контурной ячейковой упаковке (блистере) из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.
1 контурная ячейковая упаковка (блистер) вместе с соответствующим количеством салфеток спиртовых или без салфеток спиртовых и листком-вкладышем в пачке картонной.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат Мунжелио относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «АлФарма»
127247, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Восточное Дегунино, ш. Дмитровское, д. 100, стр. 2, помещ. 4541R4
Тел.: +7 (495) 744-30-00
Электронная почта: info@al-farma.com
Производитель
Российская Федерация
ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России
Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, шоссе Вашутинское, д. 11, стр. 6.
или
Российская Федерация
АО «АЛТЕГРА»
141983, Московская обл., г. Дубна,
Проспект науки, д. 33
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь
Российская Федерация
ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д.15-8, пом. І, оф. 61
Тел.: +7 495 142 24 87
Моб.: +7 901 369 45 95
Эл. почта: pv@farmakonadzor.com
В Республике Казахстан
Российская Федерация
ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д.15-8, пом. І, оф. 61
Тел. в Республике Казахстан: +7 701 769 79 58
Эл. почта: pv.kazakhstan@pharmcompliance.ru
В Кыргызской Республике
Российская Федерация
ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д.15-8, пом. І, оф. 61
Тел. в Кыргызской Республике: +996 555 70 18 25
Эл. почта: pv.kyrgyzstan@pharmcompliance.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
https://grls.rosminzdrav.ru/
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
Инструкция по использованию препарата Мунжелио в виде преднаполненного одноразового однодозового шприца
1. Подготовка к применению
Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса. Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями (Рисунок 2).
При появлении пузырьков воздуха в шприце не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией – это может привести к потере части препарата. Возьмите шприц, держа его градуированной поверхностью вверх (Рисунок 3).
2. Выполнение инъекции
Введите препарат подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять. Кожную складку, обработанную спиртовой салфеткой, удерживайте большим и указательным пальцами до окончания введения препарата (Рисунок 4).
Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (Рисунок 5). При выраженном подкожно-жировом слое следует осуществлять инъекцию под углом 90 градусов.
Введите все содержимое шприца нажатием на поршень. Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд (Рисунок 6).
Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом (Рисунок 7). Стерильной салфеткой или ватным шариком слегка прижмите область инъекции, но не растирайте область выполненной инъекции.
После проведенной инъекции колпачок надевают обратно на шприц и отходы утилизируют в установленном порядке (Рисунок 8.).
