Натрия о-йодгиппурат, 131I
Листок-вкладыш – информация для пациента
Натрия о-йодгиппурат, 131I, раствор для внутривенного введения
Действующее вещество: натрия йодогиппурат (131I).
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу-радиологу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I.
- Применение препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I, и для чего его применяют
Препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I содержит действующее вещество радионуклид йод-131 в виде натрия йодогиппурата (131I), относящееся к группе диагностических радиофармацевтических средств.
Показания к применению
Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.
Препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для оценки функционального состояния почек по данным ренографии и динамической сцинтиграфии (радионуклидные исследования) при различных заболеваниях.
Способ действия препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I
Препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I накапливается и выводится почками, что позволяет применять препарат для исследования почек.
Применение препарата связано с воздействием небольшого количества ионизирующего излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, перевешивает риск, связанный с облучением.
Если после применения препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу-радиологу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Натрия о-йодгиппурат,131I
Противопоказания
Не применяйте препарат Натрия о-йодгиппурат,131I:
- если у Вас аллергия на натрия йодогиппурат (131I) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас снижено количество лейкоцитов в крови (лейкопения);
- если вы беременны или кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
Обязательно сообщите врачу-радиологу:
- если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны;
- если Вы кормите грудью.
Другие препараты и препарат Натрия о-йодгиппурат,131I
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
До применения данного препарата Вы должны сообщить врачу-радиологу, если есть вероятность того, что Вы можете быть беременны (например, если у Вас задержка менструации или нерегулярные менструации) или если Вы кормите грудью.
Препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I противопоказан при беременности и грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.
Маловероятно, что препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I содержит бензиловый спирт.
Данный лекарственный препарат содержит 9 мг бензилового спирта в 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
3. Применение препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I
Существуют строгие законодательные требования по применению, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I будет использоваться только в специально контролируемых зонах. Обращение с данным препаратом и его введение разрешено только лицам, прошедшим соответствующую подготовку и получившимся квалификацию по его безопасному применению. Такие лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности по безопасному применению данного препарата и будут информировать Вас о своих действиях.
Рекомендуемая доза:
Врач подберет дозу препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I для Вас с учетом метода исследования.
Путь и (или) способ введения
Препарат вводиться внутривенно.
Продолжительность процедуры
Врач-радиолог проинформирует Вас об обычной продолжительности диагностической процедуры.
После введения препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I
Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата.
Если Вам ввели препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I больше, чем следовало
Передозировка препарата маловероятна, так как Вы получите дозу препарата под строгим контролем врача-радиолога. В случае передозировки Вам окажут необходимое лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении препарата возможны аллергические реакции.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом-радиологом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт http://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I
Вам не придется хранить препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I. Данный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами и правилами обращения с радиоактивными материалами.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке комплекта упаковочного транспортного и этикетке флакона после «Годен до».
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Натрия о-йодгиппурат,131I содержит
Действующим веществом является натрия йодогиппурат (131I).
Каждый мл раствора содержит йод-131 от 4,0 до 40,0 МБк в виде натрия йодогиппурата (131I) на дату производства.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.
Препарат Натрия о-йодгиппурат, 131I содержит бензиловый спирт (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Натрия о-йодгиппурат,131I и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного введения.
Бесцветная прозрачная или слегка-желтоватая жидкость.
Порциями по 20, 40, 80 или 200 МБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных средств из стекла вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и листок-вкладыш.
Флакон, паспорт и листок-вкладыш помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ФГБУ «ФЦ ПРОЯМ» ФМБА России
Юридический адрес: 123060, г. Москва, ул. Берзарина, д. 36, стр. 1
Тел. / факс: +7 (499) 281-91-61
e-mail: info@fcpr.ru
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ФГБУ «ФЦ ПРОЯМ» ФМБА России
Юридический адрес: 123060, г. Москва, ул. Берзарина, д. 36, стр. 1
Тел. / факс: +7 (499) 281-91-61
e-mail: info@fcpr.ru
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая характеристика лекарственного препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I.
