СОПИФРИН

Торговое наименование: СОПИФРИН
Международное непатентованное или группировочное наименование: Фенилэфрин
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный [для детей]

Состав

1 доза препарата содержит:

Действующее вещество

• Фенилэфрина гидрохлорид — 0,125 мг

Вспомогательные вещества

• Бензалкония хлорид — 0,009 мг
• Цинеол (эвкалиптол) — 0,02 мг
• Глицерол — 2,00 мг
• Макрогол-1500 (полиэтиленгликоль-1500) — 0,75 мг
• Натрия гидрофосфата дигидрат — 0,113 мг
• Калия дигидрофосфат — 0,0505 мг
• Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) — 0,01 мг
• Вода для инъекций — 47,9225 мг

Описание: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым запахом эвкалипта.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики.
Код АТХ: R01AA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат для симптоматического местного лечения ринита. Фенилэфрина гидрохлорид представляет собой агонист альфа1-адренергических рецепторов (симпатомиметик), оказывающий сосудосуживающее действие за счет стимуляции альфа1-рецепторов в слизистых оболочках полости носа, уменьшает набухание слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа, а также улучшает проходимость носовых дыхательных путей. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания к применению

Симптоматическое лечение: для облегчения дыхания через нос при простудных заболеваниях, гриппе, сенной лихорадке или иных аллергических заболеваниях верхних дыхательных путей, или синуситах, сопровождающихся острым ринитом (насморком), остром среднем отите (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность к фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ препарата, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, острые сердечно-сосудистые заболевания, тахиаритмия, выраженный гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, атрофический ринит, одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (а также 2 недели после их отмены), детский возраст до 4 лет.

С осторожностью
Детский возраст до 6 лет; закрытоугольная глаукома, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение во время беременности, по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Возможно применение во время грудного вскармливания, по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Интраназально.
1 доза содержит 0,125 мг фенилэфрина гидрохлорида.

Для детей в возрасте от 4 до 6 лет
По 1-2 дозы в каждый носовой ход.

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет
По 2-3 дозы в каждый носовой ход.

Применять не более 4 раз в день, не чаще, чем каждые 4 часа. Не превышать рекомендованные дозы.
Продолжительность лечения без консультации с врачом составляет не более 3 дней.
Использовать флакон в вертикальном положении.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не установлена: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).

Резюме нежелательных реакций

Психические нарушения
Частота не установлена: чувство тревоги, нарушение сна.

Нарушения со стороны нервной системы
Частота не установлена: головокружение, головная боль, тремор, потливость.

Нарушения со стороны сердца
Частота не установлена: аритмия, брадикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов
Частота не установлена: повышение артериального давления, бледность.

Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота не установлена: ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения, пощипывания или покалывания).

Передозировка

Симптомы

Может проявляться нарушениями сердечного ритма, повышением артериального давления, возбуждением, тошнотой, рвотой.

Лечение

Симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с ингибиторами МАО (включая период в течение 14 дней после их отмены) и трициклическими антидепрессантами может наблюдаться повышение артериального давления и влияние на сердечный ритм.
Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина взаимно увеличивают связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе). Не рекомендуется применять фенилэфрин одновременно с другими противоотечными средствами (независимо от способа применения этих средств) или с гипотензивными средствами.
Не рекомендуется применять фенилэфрин одновременно с линезолидом.

Особые указания

У детей системная абсорбция фенилэфрина и связанный с ним риск развития побочных эффектов выше, чем у взрослых людей.
Продолжительность применения препарата не должна превышать 3 суток. При сохранении затрудненного носового дыхания дальнейшее применение препарата следует согласовать с врачом.
Не следует назначать фенилэфрин пациентам в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами. Однако при появлении нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 150 доз (10 мл) во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укомплектованные дозирующей насадкой из полиэтилена высокой плотности и защитным колпачком из полиэтилена высокой плотности.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.
Тел.: +7 (395) 435-89-08.
Электронная почта: usolpharm@usolpharm.ru

Производитель

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.