СОПИКСИЛ

Торговое наименование: СОПИКСИЛ

Международное непатентованное или группировочное наименование: Ксилометазолин

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав

1 доза препарата содержит:

Описание: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики.
Код АТХ: R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа. Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

Препарат СОПИКСИЛ, 35 мкг/доза, показан к применению у детей от 2 до 6 лет.
Препарат СОПИКСИЛ, 140 мкг/доза, показан к применению у взрослых и детей от 6 до 18 лет.

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка).
• Острый аллергический ринит.
• Поллиноз.
• Синусит.
• Евстахиит.
• Средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
• Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Артериальная гипертензия.
• Тахикардия.
• Выраженный атеросклероз.
• Глаукома.
• Гипертиреоз.
• Атрофический ринит.
• Воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа.
• Хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе).
• Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии.
• Применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов.
• Период беременности.
• Детский возраст до 2 лет для дозировки 35 мкг/доза.
• Детский возраст до 6 лет для дозировки 140 мкг/доза.

С осторожностью

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдром удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат не следует применять в период беременности.

Лактация

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения и дозы

Интраназально (в каждый носовой ход).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет

СОПИКСИЛ, 35 мкг/доза, спрей назальный дозированный
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки; не следует применять более 3-х раз в сутки.

Взрослым и детям старше 6 лет

СОПИКСИЛ, 140 мкг/доза, спрей назальный дозированный
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки; не следует применять более 3-х раз в сутки.

У детей в возрасте 6-11 лет препарат следует применять по рекомендации врача.
Режим дозирования СОПИКСИЛ, 140 мкг/доза, у детей от 6 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Одно впрыскивание объемом 70 мкл содержит 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида для СОПИКСИЛ, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза. Одно впрыскивание объемом 140 мкл содержит 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида для СОПИКСИЛ, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, но <1/10);
нечасто (≥1/1 000, но <1/100);
редко (≥1/10 000, но <1/1 000);
очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы в данное время, включая 14 дней после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.

Особые указания

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий. Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.

Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Форма выпуска

Для дозировки 35 мкг/доза

По 180 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена высокой плотности, укомплектованный дозирующей насадкой из полиэтилена высокой плотности и защитным колпачком из полиэтилена высокой плотности.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для дозировки 140 мкг/доза

По 90 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена высокой плотности, укомплектованный дозирующей насадкой из полиэтилена высокой плотности и защитным колпачком из полиэтилена высокой плотности.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.
Тел.: +7 (395) 435-89-08.
Электронная почта: usolpharm@usolpharm.ru

Производитель

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.