Мальтофер® Фол
Листок-вкладыш – информация для пациента
Мальтофер Фол, 100 мг + 0,35 мг, таблетки жевательные
Действующие вещества: железа(III) гидроксид полимальтозат и фолиевая кислота.
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
- Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Мальтофер Фол и для чего его применяют
- О чём следует знать перед приёмом препарата Мальтофер Фол
- Приём препарата Мальтофер Фол
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Мальтофер Фол
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения
1. Что из себя представляет препарат Мальтофер Фол и для чего его применяют
Препарат Мальтофер Фол содержит действующие вещества железа(III) гидроксид полимальтозат и фолиевую кислоту. Он относится к фармакотерапевтической группе «антианемические препараты; препараты железа; препараты железа с фолиевой кислотой». Этот препарат принимают для восполнения запасов железа и фолиевой кислоты в организме.
Показания к применению
Препарат Мальтофер Фол в форме таблеток жевательных применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:
- лечения и профилактики дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии;
- лечения и профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мальтофер Фол
Противопоказания
Не принимайте препарат Мальтофер Фол:
- если у Вас аллергия на железа(III) гидроксид полимальтозат, фолиевую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас избыток железа в организме (при таких заболеваниях, как внутриклеточное накопление железа без признаков токсичности (гемосидероз), тяжёлое накопление железа с повреждением внутренних органов (гемохроматоз));
- если у Вас нарушено усвоение железа организмом (при таких заболеваниях, как свинцовая анемия, анемия, обусловленная нарушением образования гема главного компонента гемоглобина (сидероахрестическая анемия), анемия вследствие аномального гемоглобина (талассемия));
- если у Вас есть анемия, не связанная с недостатком железа (например, анемия вследствие усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия) или анемия с наличием крупных, незрелых красных кровяных клеток (мегалобластов) в костном мозге (мегалобластная анемия) из-за недостатка (дефицита) витамина В12).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Мальтофер Фол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- у Вас есть заболевание, при котором возникает неконтролируемое увеличение уровня глюкозы в крови (сахарный диабет). Предполагается, что приём препарата Мальтофер Фол не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине. 1 жевательная таблетка препарата содержит 0,04 хлебной единицы (XE);
- у Вас есть инфекционные заболевания или злокачественные новообразования (опухоли), поскольку они могут вызывать анемию;
- Вам проводили переливание компонентов крови (в этом случае существует риск перегрузки железом при дополнительном приёме препаратов железа);
- если лечение предназначено для ребёнка младше 12 лет (детям этой возрастной категории требуются меньшие дозы, им рекомендованы другие формы препарата Мальтофер (капли для приёма внутрь или сироп)).
Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько Вам безопасно принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
Препарат Мальтофер Фол содержит фолиевую кислоту, приём которой может привести к маскировке дефицита витамина В12.
При приёме препарата Мальтофер Фол возможно тёмное окрашивание кала, но это распространённая реакция, и она не несёт никакого вреда (см. раздел 4 листка-вкладыша).
Препарат Мальтофер Фол не влияет на результаты определения скрытой крови в кале (при анализе с выборочным (селективным) определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Дети и подростки
Не давайте препарат Мальтофер Фол в форме таблеток жевательных детям в возрасте младше 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер, капли для приёма внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приёма рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Другие препараты и препарат Мальтофер Фол
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в особенности:
- другие препараты железа в виде инъекций или внутривенных инфузий (парентеральные препараты железа) – избегайте одновременного применения с препаратом Мальтофер Фол, так как это замедляет всасывание железа, принимаемого внутрь;
- противосудорожный препарат фенитоин – фолиевая кислота может снизить его концентрацию в крови, поэтому у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков;
- противотуберкулезный препарат хлорамфеникол – возможно снижение эффективности фолиевой кислоты, входящей в состав препарата Мальтофер Фол.
Взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата не отмечено и одновременно разрешён его приём со следующими препаратами:
- антибиотик тетрациклин;
- препараты с гидроксидом алюминия (препараты от изжоги);
- ацетилсалициловая кислота;
- препарат для лечения ревматоидного артрита (сульфасалазин);
- препараты кальция: кальция карбонат, кальция ацетат, кальция фосфат в комбинации с витамином D3;
- препарат для лечения тревожных состояний (бромазепам);
- магния аспартат;
- препарат для лечения избытка меди в организме (болезнь Вильсона) (D-пеницилламин);
- препарат для лечения повышенного артериального давления (метилдопа);
- обезболивающий препарат (парацетамол);
- препарат на основе солей золота (ауранофин).
Препарат Мальтофер Фол с пищей и напитками
Не отмечено взаимодействия препарата Мальтофер Фол с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота (бобовые, злаки, орехи), щавелевая кислота (ревень, щавель, шпинат, укроп, инжир, цитрусовые), танин (чай, кофе, красное вино, пиво), пищевой загуститель альгинат натрия, холин и холиновые соли (мясные субпродукты, яичный желток), витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер Фол маловероятно.
Маловероятно, что применение препарата Мальтофер Фол женщинами, кормящими трудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребёнка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер Фол только после консультации с врачом. Приём препарата Мальтофер Фол во время беременности возможен только во II и III триместрах. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Мальтофер Фол может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (например, тремор, непроизвольные сокращения мышц и другие) (см. раздел 4 листка-вкладыша). При появлении таких симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Препарат Мальтофер Фол содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».
3. Приём препарата Мальтофер Фол
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Лечение железодефицитной анемии
От 100 до 300 мг железа (1–3 таблетки) в сутки в течение 3–5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
От 200 мг железа и 0,7 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты
По 100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки.
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Режим дозирования у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз.
Принимайте препарат Мальтофер Фол во время или сразу же после приёма пищи. Таблетки можно разжёвывать или глотать целиком.
Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью обеспечения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Продолжительность терапии
Важно не прекращать и не пропускать приём препарата. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит Ваш лечащий врач. В зависимости от показаний к применению лечение препаратом может продолжаться до нормализации уровня гемоглобина (плюс ещё несколько недель для восполнения запасов железа) или до конца беременности. Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Мальтофер Фол больше, чем следовало
Железа(III) гидроксид полимальтозат имеет низкую токсичность, поэтому в случае передозировки препарата Мальтофер Фол перегрузка железом или отравление маловероятны. О случаях непреднамеренного отравления со смертельным исходом не сообщалось.
Избыточная доза фолиевой кислоты может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы (в частности, изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм).
Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарата Мальтофер Фол больше, чем следовало, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Мальтофер Фол
Просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили приём препарата Мальтофер Фол
Если Вы прекратите приём препарата раньше, чем рекомендовано, это снизит эффективность лечения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мальтофер Фол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Мальтофер Фол:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- изменение цвета кала (эта реакция отмечалась с меньшей частотой встречаемости, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным (принимаемым внутрь) железом в целом, поэтому ей присвоена частота встречаемости «очень часто»).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- понос (диарея);
- тошнота;
- боль в животе (включает «несварение желудка» (диспепсию), дискомфорт в подложечной (эпигастральной) области, вздутие живота);
- запор.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль;
- рвота;
- отрыжка;
- изменение цвета эмали зубов;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- зуд;
- сыпь (включая пятнистую (макулезную) и пузырчатую (везикулезную));
- крапивница (характеризующаяся появлением сильно зудящих, приподнятых бледно-розовых волдырей, напоминающих ожог крапивой);
- покраснение кожи (эритема).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- мышечные спазмы (непроизвольные мышечные сокращения, дрожание частей тела или всего тела из-за непроизвольных мышечных сокращений (тремор));
- боль в мышцах (миалгия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если при приёме препарата Мальтофер Фол у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
5. Хранение препарата Мальтофер Фол
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке (в блистере) для защиты от света. При температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Мальтофер Фол содержит
Действующими веществами являются: железа(III) гидроксид полимальтозат и фолиевая кислота.
Каждая таблетка жевательная содержит 100 мг железа (в виде железа(III) гидроксид полимальтозата) и 0,35 мг фолиевой кислоты.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: декстраты, макрогол 6000, тальк, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный*, целлюлоза микрокристаллическая.
*Состав ароматизатора шоколадного: мальтодекстрин кукурузный восковой, пропиленгликоль (Е 1520), крахмал кукурузный восковой модифицированный, вкусоароматические вещества.
Препарат Мальтофер Фол содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Мальтофер Фол и содержимое упаковки
Таблетки жевательные.
Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, покрытой с одной стороны поливинилхлоридом (ПВХ) и ортофталальдегидом (ОФА) с другой.
По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен / Switzerland
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen
Телефон: +41 58 851-84-84
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ»
115054, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, стр. 5
Телефон: +7 495 788-52-89
Адрес электронной почты: inforussia@cslbehring.com
ООО «ВитВар»
210009, г. Витебск, пр-т Фрунзе, 26, корп. 3
Телефон: +375 29 158-98-00
Адрес электронной почты: pv@vitvar.by
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
