Лебел®

Листок-вкладыш – информация для пациента

Лебел, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лебел, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: левофлоксацин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Лебел, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Лебел.
3. Прием препарата Лебел.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лебел.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лебел, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Лебел является левофлоксацин, который относится к антибактериальным средствам из группы фторхинолонов. Левофлоксацин вызывает гибель определенных видов чувствительных микроорганизмов, которые вызывают различные инфекции.

Показания к применению

Препарат Лебел применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• хронический бактериальный простатит;
• комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
• профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения;
• госпитальная пневмония.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• внебольничная пневмония;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического бронхита;
• неосложненный цистит.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Лебел

Противопоказания

Не принимайте препарат Лебел:

• если у Вас аллергия на левофлоксацин или на другие хинолоны, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас были проблемы с сухожилиями, такие как воспаление сухожилий (тендинит), которые были связаны с лечением антибиотиком группы фторхинолонов или хинолонов;
• если Ваш возраст младше 18 лет;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лебел проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Ваш возраст 60 лет или более;
• Вы принимаете гормональные противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды);
• Вам была проведена пересадка органа (трансплантация);
• у Вас когда-либо были судороги или эпилептический припадок;
• у Вас было повреждение головного мозга из-за инсульта или травмы головного мозга;
• Вы принимаете препараты, которые могут повысить риск возникновения судорог (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат Лебел»);
• у Вас были тяжелые реакции при применении других антибиотиков группы фторхинолонов или хинолонов, например, тяжелые поражения нервов, тяжелые аллергические реакции (повышен риск развития таких же реакций при применении препарата Лебел);
• у Вас проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек и, возможно, изменит режим дозирования;
• у Вас или у Ваших родственников имеется дефицит фермента, который называется глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа. В этом случае повышается вероятность возникновения серьезных проблем с кровью (гемолитическая анемия);
• у Вас были или есть проблемы с психическим здоровьем;
• у Вас отмечались проблемы с сердцем. Следует соблюдать осторожность при применении этого лекарственного препарата, если:
  • у Вас с рождения удлиненный интервал ОТ (наблюдается на электрокардиограмме [ЭКГ]), или у Ваших ближайших родственников есть удлиненный интервал QT;
  • у Вас отмечается нарушение баланса солей в крови, особенно низкое содержание калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) в крови;
  • у Вас редкий сердечный ритм (брадикардия);
  • у Вас сердечная недостаточность;
  • у Вас был инфаркт миокарда;
  • Вы женщина или пациент пожилого возраста;
  • Вы принимаете другие препараты, которые вызывают изменения на ЭКГ (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат Лебел»).
• у Вас сахарный диабет. Врач будет контролировать содержание сахара в крови для того, чтобы избежать снижения содержания сахара (гипогликемия) или повышения содержания сахара (гипергликемия) в крови;
• у Вас очень редкое заболевание обмена веществ (порфирия);
• у Вас были проблемы с печенью;
• у Вас выраженная мышечная слабость, одышка, затруднение дыхания (псевдопаралитическая миастения);
• у Вас проблемы с нервной системой, например, нарушение чувствительности, онемение пальцев рук, ног (периферическая нейропатия);
• у Вас недостаточность сердечных клапанов;
• у Вас или у Ваших ближайших родственников имеются следующие заболевания или состояния:
  • расширение или выпячивание стенки аорты (аневризма) или расслоение стенок аорты;
  • врожденные пороки сердечных клапанов;
  • заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, синдром Шегрена;
  • сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, высокое артериальное давление, атеросклероз;
  • заболевание суставов (ревматоидный артрит);
  • воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит).

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из нижеперечисленных симптомов во время лечения препаратом Лебел. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Лебел.

• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы препарата есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании. Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата Лебел и немедленно обратитесь к врачу.

Серьезные кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, были зарегистрированы в связи с применением левофлоксацина.

• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут первоначально проявляться в виде красноватых, круглых пятен на теле, часто с волдырями посередине. Кроме того, язвы могут возникать во рту, горле, носу, в области половых органов и на глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания могут сопровождаться лихорадкой и (или) гриппоподобными симптомами. Сыпь может перерасти в обширную отслойку кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смертельному исходу.
• Лекарственная реакция с повышенным количеством эозинофилов (эозинофилией) и системной симптоматикой (называется DRESS-синдром) проявляется сначала гриппоподобными симптомами и кожной сыпью на лице, затем обширной кожной сыпью и высокой температурой тела, повышением активности ферментов печени в анализах крови, повышением количества эозинофилов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• Острый генерализованный экзантематозный пустулез может проявляться в виде красной, шелушащейся сыпи на обширных участках тела с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудную клетку, область живота, спину и руки) и волдырей, сопровождающихся повышением температуры тела. Симптомы обычно появляются в начале лечения.

Если у Вас развилась тяжелая сыпь или какой-либо из этих кожных симптомов, следует прекратить прием препарата Лебел и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Вы не должны принимать препарат Лебел, если ранее у Вас наблюдались какие-либо серьезные нежелательные реакции при приеме антибиотиков группы фторхинолонов или хинолонов. Необходимо проинформировать своего лечащего врача как можно скорее о том, что у Вас были такие реакции.

Диарея

Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Лебел, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем кале есть кровь и слизь, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника.

Психические нарушения

Даже после первого приема препарата Лебел могут возникнуть психические нарушения. Если у Вас депрессия или психоз, симптомы данных заболеваний на фоне лечения препаратом Лебел могут усугубиться, в редких случаях – прогрессировать до мыслей о самоубийстве, самоубийства или его попытки. В таких случаях следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на содержание сахара в крови

Антибиотики из группы фторхинолонов могут вызывать повышение содержания сахара в крови выше нормального уровня (гипергликемия) или понижение содержания сахара в крови ниже нормального уровня (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. Если у Вас сахарный диабет, то следует тщательно контролировать содержание сахара в крови.

Влияние на печень

Левофлоксацин может вызвать повреждение печени. Если Вы заметили такие симптомы, как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), темная моча, зуд или болезненность в области желудка, немедленно обратитесь к врачу.

Длительные, инвалидизирующие (с утратой трудоспособности) и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

При приеме антибиотиков группы фторхинолонов или хинолонов, включая левофлоксацин, отмечаются очень редкие, но серьезные нежелательные реакции, некоторые из которых являются длительными (продолжающимися месяцы или годы), инвалидизирующими (с утратой трудоспособности) или потенциально необратимыми. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, необычные ощущения, похожие на покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия), нарушение зрения, вкуса, обоняния, слуха, депрессия, ухудшение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.

Если после приема препарата Лебел у Вас развилась какая-либо из этих нежелательных реакций, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач примет решение о продолжении лечения и, возможно, рассмотрит необходимость применения антибиотика другого класса.

Если Вы не уверены, есть ли у Вас какое-либо из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать препарат Лебел.

Поражение аорты (аневризма и расслоение аорты)

Если Вы чувствуете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы аорты (расширение и выпячивание стенки аорты) и расслоения аорты (расслоение слоев стенки аорты), незамедлительно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Поражение сердечных клапанов (недостаточность сердечных клапанов)

Если Вы внезапно стали испытывать одышку, особенно когда находитесь в положении лежа на кровати, или замечаете отечность в области лодыжек, стоп или живота, или чувствуете недавно появившееся учащенное сердцебиение (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения), Вам следует незамедлительно сообщить об этом врачу. Это может быть признаками недостаточности сердечных клапанов.

Воспаление и разрыв сухожилий

Боль и отек в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий могут возникать редко при приеме препарата Лебел. Риск выше, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли пересадку (трансплантацию) органов, у Вас отмечаются проблемы с почками или если Вы получаете лечение глюкокортикостероидами (гормональными противовоспалительными препаратами). Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения и даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения препаратом Лебел. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием препарата Лебел, обратитесь к своему лечащему врачу и создайте условия покоя для области, в которой отмечается болезненность. Избегайте любой физической активности, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

Поражение нервов (периферическая нейропатия)

Редко могут наблюдаться симптомы повреждения нерва (периферическая нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в ступнях и ногах или кистях и руках. Если это произойдет, прекратите прием препарата Лебел и немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если во время приема препарата Лебел у Вас появилась тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт, постоянная или усиливающаяся боль в животе или рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Нарушения зрения

Если во время приема препарата Лебел у Вас ухудшилось зрение или возникли другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Миоклонус

Если у Вас появились внезапные непроизвольные мышечные подергивания или мышечные сокращения, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком миоклонуса. Ваш врач может принять решение об отмене левофлоксацина и проведении соответствующего лечения миоклонуса.

Нарушения со стороны крови (недостаточность костного мозга)

Если у Вас отмечаются усталость, бледность кожи, кровоподтеки, неконтролируемое кровотечение, гипертермия, боль в горле, серьезное ухудшение общего состояния или есть предположение о снижении устойчивости к инфекциям, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком нарушений со стороны крови. Ваш врач будет контролировать показатели крови с помощью анализа крови. В случае выявления отклонения показателей крови от нормы врач может принять решение о прекращении лечения.

Мозжечковый синдром

Если во время приема препарата Лебел у Вас появились неустойчивые или неуклюжие движения, трудности при выполнении быстрых чередующихся движений, отмечаются невнятная или замедленная речь, неконтролируемые движения глаз, мышечная слабость, то это может указывать на развитие мозжечкового синдрома. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения левофлоксацином и начале соответствующего лечения мозжечкового синдрома.

Синдром Гийена-Барре

Если во время приема препарата Лебел у Вас появились мышечная слабость, трудности при ходьбе, проблемы с четкостью речи и необычные ощущения, такие как боль, онемение или покалывание в конечностях, то это может указывать на развитие синдрома Гийена-Барре. Кроме того, возможно развитие синдрома Миллера-Фишера (редкого варианта синдрома Гийена-Барре), который проявляется нарушением движения глаз и координации. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения левофлоксацином и начале соответствующего лечения синдрома Гийена-Барре.

Берегите кожу от воздействия солнечных лучей

Берегите кожу от воздействия прямых солнечных лучей во время приема препарата Лебел и в течение 2 дней после прекращения приема. Это связано с тем, что Ваша кожа станет более чувствительной к воздействию солнечных лучей, которые могут вызвать ожоги, покалывание или образование волдырей, если Вы не примете следующие меры предосторожности:

• убедитесь, что Вы используете солнцезащитный крем с высоким фактором защиты,
• всегда носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги,
• избегайте воздействия искусственных ультрафиолетовых лучей (солярий).

Лабораторные анализы

• Анализы мочи на опиаты
  Анализы мочи у пациентов, принимающих препарат Лебел, могут показывать ложноположительные результаты на опиаты. Если Ваш врач назначил Вам анализ мочи, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Лебел.
• Анализ на туберкулез
  Препарат Лебел может приводить к ложноотрицательным результатам некоторых лабораторных исследований, направленных на выявление бактерий, вызывающих туберкулез.
• Определение чувствительности бактерий к препарату Лебел
  В некоторых случаях, например, при отсутствии эффекта лечения, врач будет определять чувствительность бактерий, вызвавших у Вас заболевание, к препарату Лебел и, возможно, рассмотрит необходимость применения антибиотика другого класса.

Дети и подростки

Не давайте препарат Лебел детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Лебел

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может изменить дозу данных препаратов и (или) сообщит о дополнительных мерах предосторожности.

Сообщите врачу о приеме перечисленных ниже лекарственных препаратов. Это связано с тем, что они могут увеличить вероятность развития нежелательных реакций при приеме препарата Лебел:

• теофиллин (препарат применяется при проблемах с дыханием). При приеме препарата Лебел с теофиллином повышается вероятность развития судорог;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как фенбуфен и другие НПВП, снижающие порог судорожной активности головного мозга, применяемые для лечения боли, жара и воспаления. При приеме препарата Лебел с этими препаратами повышается вероятность развития судорог;
• варфарин и другие непрямые антикоагулянты (препараты для разжижения крови). При приеме препарата Лебел с этими препаратами повышен риск возникновения кровотечения. Вам может потребоваться регулярно сдавать анализ крови, чтобы проверить ее свертываемость;
• пробенецид (препарат для лечения подагры). Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу, если у Вас отмечаются проблемы с почками;
• циметидин (препарат для лечения изжоги и язвы желудка). Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу, если у Вас отмечаются проблемы с почками;
• циклоспорин (применяется при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и после трансплантации органов). Одновременный прием повышает риск развития нежелательных реакций циклоспорина.
• глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты). При приеме препарата Лебел с этими препаратами повышен риск воспаления и (или) разрыва сухожилий;
• лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства), для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), для лечения бактериальных инфекций (некоторые макролидные антибиотики), а также для лечения психических расстройств (нейролептики). При приеме препарата Лебел с этими препаратами повышен риск развития нарушений ритма, включая аритмии, угрожающие жизни.

Не принимайте препарат Лебел одновременно со следующими препаратами. Это связано с тем, что они могут повлиять на действие препарата Лебел:

• железосодержащие препараты для лечения анемии (для приема внутрь);
• препараты, содержащие цинк;
• магний или алюминийсодержащие антациды (препараты для лечения изжоги и снижения повышенной кислотности желудка);
• диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИД);
• сукральфат (препарат для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).

Для получения дополнительной информации см. раздел 3, подраздел «Если Вы уже принимаете препараты железа, препараты цинка, антациды, диданозин или сукральфат».

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Лебел во время беременности.

Не принимайте препарат Лебел, если Вы кормите грудью, поскольку левофлоксацин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После приема препарата Лебел может развиться головокружение, сонливость, чувство вращения (вертиго) или нарушение зрения. Эти нежелательные реакции могут повлиять на способность концентрироваться и на скорость реакции. При появлении таких реакций воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами.

Препарат Лебел содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Прием препарата Лебел

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач примет решение о том, сколько, каких таблеток и как долго Вам следует принять.

• Доза будет зависеть от типа инфекции и ее расположения в организме.
• Продолжительность лечения будет зависеть от степени тяжести инфекции.
• Если Вы чувствуете, что действие препарата слишком слабое или сильное, не меняйте дозу самостоятельно, а проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• Осложненные инфекции мочевыводящих путей:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 500 мг 1 раз в сутки;
  • или по 1 таблетке препарата Лебел 750 мг 1 раз в сутки.
• Пиелонефрит:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 500 мг 1 раз в сутки;
  • или по 1 таблетке препарата Лебел 750 мг 1 раз в сутки.
• Хронический бактериальный простатит:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 500 мг 1 раз в сутки.
• Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза:
• Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 500 мг 1–2 раза в сутки.
• Внебольничная пневмония:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 500 мг 1 раз в сутки.
• Госпитальная пневмония:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 500 мг 1–2 раза в сутки;
  • или по 1 таблетке препарата Лебел 750 мг 1 раз в сутки.
• Осложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 750 мг 1 раз в сутки.
• Острый бактериальный синусит:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 500 мг 1–2 раза в сутки;
  • или по 1 таблетке препарата Лебел 750 мг 1 раз в сутки.
• Обострение хронического бронхита:
  • по 1 таблетке препарата Лебел 500 мг 1 раз в сутки.
• Неосложненный цистит:
  • по 1/2 таблетки препарата Лебел 500 мг 1 раз в сутки.

Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Лебел Вам следует принимать, а также как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа и тяжести инфекции.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек, так как может потребоваться изменение дозы препарата.

Путь и (или) способ введения

• Принимайте препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).
• Старайтесь принимать препарат 1 или 2 раза в сутки приблизительно в одно и то же время.
• Вы можете принимать таблетки перед едой или независимо от приема пищи.
• При необходимости таблетки можно разламывать по риске.

Продолжительность лечения

Принимайте препарат в течение времени, предписанного врачом в зависимости от показаний.

Если Вы уже принимаете внутрь препараты железа, цинка, антациды, диданозин или сукральфат

Не принимайте эти препараты одновременно с препаратом Лебел. Принимайте эти препараты как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Лебел.

Если Вы приняли препарата Лебел больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Лебел больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Могут наблюдаться следующие симптомы: судороги, внезапные непроизвольные сокращения, подергивания мышц или мышечные сокращения (миоклонус), спутанность сознания, головокружение, потеря сознания, дрожь (тремор), нарушение сердечного ритма, тошнота, чувство жжения в желудке, галлюцинации.

Врач назначит лечение и при необходимости Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Лебел

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не наступило время приема следующей дозы, и далее продолжайте принимать препарат согласно графику приема в предписанной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Лебел

Не прекращайте прием препарата Лебел, даже если Вы чувствуете себя лучше. Важно, чтобы Вы прошли полный курс приема препарата, который назначил врач. Если Вы прекратите прием таблеток слишком рано, инфекция может вернуться, Ваше состояние может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к препарату Лебел.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лебел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лебел и НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • отек век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек), реакции гиперчувствительности (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • боль и воспаление сухожилий (включая поражение ахиллова сухожилия) или связок (тендинит), которые могут привести к их разрыву (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • судороги (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • снижение содержания сахара в крови (гипогликемия, возможные признаки: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь), вплоть до развития гипогликемической комы. Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • слуховые и зрительные галлюцинации (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • снижение настроения (депрессия), возбуждение, необычные сновидения, кошмарные сновидения (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • кожная сыпь на обширных участках тела, высокая температура тела, повышение активности ферментов печени, увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов или поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой, также известная как DRESS-синдром, может развиться после приема первой дозы) (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).
• Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
  • падение артериального давления, шок, потеря сознания (анафилактические реакции, анафилактоидный шок). Эти реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • диарея, которая может содержать кровь, и сопровождаться желудочными спазмами и высокой температурой. Эти симптомы могут быть признаками серьезной болезни кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема). Они могут проявляться в виде красноватых, концентрических или круглых пятен на теле, с волдырями посередине, отделением кожи, язвами во рту, горле, носу, глазах, в области половых органов. Эти реакции могут иногда развиваться после приема первой дозы препарата (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез может проявляться в виде красной, шелушащейся сыпи на обширных участках тела с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудную клетку, область живота, спину и руки) и волдырей, сопровождающихся повышением температуры тела. Симптомы обычно появляются в начале лечения (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • потеря аппетита, пожелтение кожи и склер глаз, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе. Это может быть признаками развития печеночной недостаточности, которая может привести к смертельному исходу (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • тошнота, общее недомогание, дискомфорт в животе, боль в животе или рвота. Это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»;
  • нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая мысли и попытки самоубийства (суицид) (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (желудочковые нарушения сердечного ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца) (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • чувство жжения, покалывания, боль или онемение различных участков тела, например пальцев рук, ног (периферическая нейропатия) (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • воспаление глаза (увеит), временная потеря зрения (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • внезапная сильная боль в животе, груди или спине (признаки развития аневризмы или расслоения аорты, осложненные разрывом аорты) (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • снижение или прекращение выработки новых клеток крови в костном мозге, что может проявляться усталостью, неконтролируемыми кровотечениями, сниженной способностью бороться с инфекциями (недостаточность костного мозга);
  • внезапные непроизвольные сокращения, подергивания мышц или мышечные сокращения (миоклонус).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лебел:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • бессонница;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • тошнота;
  • рвота;
  • диарея;
  • повышение активности некоторых ферментов печени в анализе крови.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • грибковые инфекции, включая кандидоз, появление устойчивых к препарату бактерий (возможно увеличение числа других бактерий и грибов);
  • снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
  • увеличение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
  • потеря аппетита (анорексия);
  • чувство тревоги;
  • спутанность сознания;
  • нервозность;
  • сонливость;
  • дрожь (тремор);
  • изменения вкусовых ощущений (дисгевзия);
  • чувство вращения собственного тела или окружающих предметов, потеря равновесия (вертиго);
  • одышка;
  • боль в животе;
  • расстройство пищеварения (диспепсия);
  • чувство вздутия живота (метеоризм);
  • запор;
  • кожный зуд;
  • кожная сыпь;
  • крапивница;
  • чрезмерная потливость (гипергидроз);
  • боль в суставах (артралгия);
  • боль в мышцах (миалгия);
  • повышение содержания билирубина в анализе крови;
  • повышение содержания креатинина в анализе крови;
  • общая слабость (астения).
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
  • снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
  • снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
  • чрезмерное высвобождение антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона – синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким содержанием натрия в организме);
  • нарушение сознания, восприятия мышления, включая дезориентацию (делирий);
  • ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия);
  • нарушение памяти;
  • нечеткость зрения (расплывчатость видимого изображения);
  • звон или шум в ушах (тиннитус);
  • учащенное сердцебиение (тахикардия);
  • ощущение сердцебиения;
  • снижение артериального давления;
  • четко выраженные красноватые пятна с образованием волдырей AE появляются в течение нескольких часов после приема левофлоксацина и заживают после фазы воспаления с остаточной гиперпигментацией; они обычно появляются на том же месте на коже или слизистой оболочке после повторного приема левофлоксацина (фиксированное лекарственное высыпание);
  • мышечная слабость. Это очень важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией (редкое заболевание нервной системы). Возможно обострение псевдопаралитической миастении;
  • острая почечная недостаточность, которая может быть связана с воспалительным заболеванием почек (называемым интерстициальный нефрит);
  • повышение температуры тела.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
  • приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое заболевание обмена веществ).
• Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
  • снижение количества всех типов клеток крови в анализе крови (панцитопения);
  • лихорадка, боль в горле и общее недомогание. Это может быть связано со снижением количества гранулоцитов в анализе крови (агранулоцитоз);
  • снижение количества эритроцитов в анализе крови, разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
  • повышение содержания сахара в анализе крови (гипергликемия). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом;
  • ощущение сильного возбуждения, восторга, ажитации или энтузиазма (мания);
  • панические атаки;
  • двигательные нарушения (дискинезия, экстрапирамидные расстройства), потеря вкусовых ощущений (агевзия), расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего (паросмия), включая потерю обоняния;
  • обморок;
  • повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга);
  • невралгия;
  • мозжечковый синдром (появление неустойчивых или неуклюжих движений, трудности при выполнении быстрых чередующихся движений, невнятная или замедленная речь, неконтролируемые движения глаз, мышечная слабость);
  • снижение слуха;
  • потеря слуха;
  • затрудненное дыхание (бронхоспазм);
  • аллергическая воспалительная реакция со стороны легких (аллергический пневмонит);
  • воспаление печени (гепатит);
  • желтуха;
  • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
  • появление более темных участков кожи (гиперпигментация);
  • воспаление сосудов (лейкоцитокластический васкулит);
  • воспаление тканей полости рта (стоматит);
  • мышечные боли, слабость, рвота и спутанность сознания (рабдомиолиз);
  • разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия);
  • разрыв связок;
  • разрыв мышц;
  • воспаление суставов (артрит);
  • боль, включая боль в спине, груди и конечностях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 17 242 00 29
Факс: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by; rceth@rceth.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств И медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: +996 312 21 92 78
Горячая линия: 0800 800 26 26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Лебел

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Лебел содержит

Действующим веществом является левофлоксацин.

• Лебел, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка содержит 500 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата).
• Лебел, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка содержит 750 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гипромеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат; оболочка: гипромеллоза 5 спз, полиэтиленгликоль (400), титана диоксид (Е171).

Препарат Лебел содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Лебел и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета.

По 7 или 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.
Квартал Инкылап, ул. Доктора Аднана Бюйюкдениза, 14
34768 р-н Юмрание, г. Стамбул
Телефон: +90 216 633-60-00
Факс: +90 216 633-60-01
Электронная почта: bizeulasin@nobel.com.tr

Производитель

Турция

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.
Район Санджаклар, улица Эски Акчакоджа, №299 81100 Дуздже

или

Республика Казахстан
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
г. Алматы, ул. Шевченко, 162E

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство АО «Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.» в Российской Федерации
119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, корп. 2, Бизнес-центр «Навигатор»
Телефон: +7 495 982-36-84
Факс: +7 495 982-36-85
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

Представительство АО «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» в Республике Беларусь
г. Минск, ул. Заслонова, 10
Телефон горячей линии: 8 800 777-86-04 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения)
Электронная почта: nobel@nobel.by

Кыргызская Республика

Представительство АО «Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.» в Кыргызской Республике
720011, г. Бишкек, ул. Куренкеева 89, 5-этаж
Телефон: +996 312 38 03 08
Электронная почта: office@nobel.kg

Различные торговые наименования

Российская Федерация, Республика Беларусь
Лебел

Кыргызская Республика
Левозин 500

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).