Альфарона®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата АЛЬФАРОНА®

Торговое название: Альфарона®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Интерферон альфа-2б

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Состав на 1 флакон:

• Действующее вещество: Интерферон альфа-2б человеческий рекомбинантный 50000 МЕ
• Вспомогательные вещества:
  • Полиглюкин (Декстран) 15 мг
  • Натрия хлорид 8,8 мг
  • Натрия фосфат однозамещенный 2-водный 0,13 мг
  • Натрия фосфат двузамещенный 3,25 мг

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодуляторы; интерфероны.

Код АТХ: L03AB05

Фармакологические свойства

Альфарона® — человеческий рекомбинантный интерферон-альфа-2b — белок, синтезированный штаммом Escherichia coli, в генетический аппарат которой встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Альфарона® идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противомикробным действием.

Фармакокинетические свойства

При интраназальном применении концентрация действующего вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения (предел определения интерферона вльфа-2b – 1-2 МЕ/мл) и не имеет клинической значимости.

Показания к применению

Препарат Альфарона® показан к применению у взрослых и детей при:

• Профилактике и лечении ОРВИ, гриппа на ранних стадиях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к интерферону альфа-2б или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Альфарона® разрешен к применению в течение всего периода беременности и в период грудного вскармливания в соответствии с возрастной дозой.

Способ применения и дозы

Способ применения

Интраназально.

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Восстановленный раствор

Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.

После растворения в 5 мл воды для инъекций образуется прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка и посторонних включений.

Режим дозирования

• Взрослые
  При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ: взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в день (разовая доза – 3000 МЕ, суточная – 15000 – 18000 ME).

• Для профилактики ОРВИ и гриппа:

  • При контакте с больным и/или при переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в день в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.
  • При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой утром через 1-2 дня.

• Дети

  • При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ:
    • новорожденным и детям до 1 года — по 1 капле 5 раз в день (разовая доза 1000 МЕ, суточная доза 5000 МЕ);
    • детям от 1 до 3 лет — по 2 капли 3-4 раза в день (разовая доза – 2000 МЕ, суточная – 6000 – 8000 МЕ);
    • от 3 до 14 лет — по 2 капли 4-5 раз в день (разовая доза 2000 МЕ, суточная 8000-10000 МЕ) в течение 5 дней;
    • от 14 до 18 лет — режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
  • Для профилактики ОРВИ и гриппа:
    • При контакте с больным и/или при переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в день в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.
    • При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой утром через 1-2 дня.

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Побочное действие

Нежелательные реакции при применении препарата не выявлены.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не наблюдались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов не рекомендуется (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).

Особые указания

• Вспомогательные вещества
  • Натрий: Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 50000 МЕ активного вещества по флаконах вместимостью 5 мл типа ФИ из стекла марок НС-1А или НС-3.

Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми медицинскими и обкатаны колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственных средств.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или этикетку на липкой основе.

По 1 или 5 флаконов препарата в комплекте с 1 или 5 крышками-капельницами из полиэтилена в полиэтиленовом пакете или пипетками медицинскими и инструкциями по применению упаковывают в пачки из картона коробочного марки А или хром-эрзац.

Комплектация с растворителем:

Вода для инъекций по 5 мл в ампулах полиэтиленовых или полипропиленовых или в ампулах полимерных или в ампулах нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 с кольцом или точкой разлома или без них.

По 1 флакону в комплекте с 1 ампулой растворителя и с 1 крышкой-капельницей в полиэтиленовом пакете или пипеткой медицинской в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или кассетную контурную упаковку из пленки ПВХ.

По 1 или 5 контурных упаковок с инструкцией по применению упаковывают в пачки из картона коробочного марки А или хром-эрзац.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10 °C.

Раствор препарата хранить не более 10 дней в холодильнике (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Российская Федерация

ООО «НПП «Фармаклон»

• Юридический адрес: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8
• Адрес места производства: Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1
• Тел./факс: +7 (4967)-36-07-71, +7 (495)-120-12-47
• E-mail: info@pharmaclon.ru
• Интернет: www.pharmaclon.ru

Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

ООО «НПП «Фармаклон»

• Юридический адрес: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8
• Тел./факс: +7 (4967)-36-07-71, +7 (495)-120-12-47
• E-mail: info@pharmaclon.ru
• Интернет: www.pharmaclon.ru