АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Инструкция по применению препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Листок-вкладыш – информация для пациента
АЦЕТИЛЦИСТЕИН, 600 мг, таблетки шипучие
Действующее вещество: ацетилцистеин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН.
- Прием препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН, и для чего его применяют
Лекарственный препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН содержит действующее вещество ацетилцистеин и относится к группе так называемых препаратов, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающих средств, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитических средств.
Препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН используется для разжижения мокроты и облегчения откашливания при заболеваниях органов дыхания, при которых образуется вязкая мокрота.
Показания к применению
Препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
- при острых и хронических заболеваниях органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, муковисцидоз, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);
- при катаральном и гнойном отите, гайморите, синусите (облегчение отхождения секрета);
- для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Способ действия препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает откашливание и отхаркивание мокроты. Препарат сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Противопоказания
Не принимайте препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН, если:
- у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- Вы кормите грудью;
- Вам меньше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу, если у Вас:
- кашель с прожилками крови в мокроте (кровохарканье) либо если Вы откашливаете алую пенистую кровь, и Вам тяжело дышать (признаки легочного кровотечения);
- когда-либо была диагностирована язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- варикозное расширение вен пищевода;
- бронхиальная астма;
- нарушена функция печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность);
- заболевания надпочечников;
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- состояние, называемое непереносимостью гистамина. Длительный прием ацетилцистеина может способствовать увеличению уровня гистамина в организме и вызывать признаки непереносимости, такие как головная боль, заложенность носа и насморк (вазомоторный ринит), зуд.
Если у Вас бронхиальная астма или обструктивный бронхит, то в период приема препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН Вам может потребоваться тщательное наблюдение врача. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после приема ацетилцистеина у Вас возникнут ощущение нехватки воздуха, затрудненное и свистящее дыхание (признаки бронхоспазма) (см. раздел 4 листка-вкладыша).
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций со стороны кожи и слизистых оболочек, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел 4 листка-вкладыша). Однако в большинстве случаев использовалось по крайней мере еще одно лекарство, которое, вероятно, вызывало данные реакции. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после приема ацетилцистеина у Вас появятся волдыри и кровоточащие трещины на коже туловища, руках и ногах, половых органах, губах и слизистой оболочке рта, воспаление оболочки глаз (см. раздел 4 листка-вкладыша).
Ацетилцистеин увеличивает объем мокроты, особенно в начале лечения. Если Вы не можете эффективно откашливать мокроту, обратитесь к лечащему врачу – он назначит процедуры для удаления избыточной слизи из дыхательных путей.
Пейте больше жидкости в период приема препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН (дополнительный прием жидкости усиливает разжижающее действие ацетилцистеина на мокроту).
Не принимайте препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН непосредственно перед сном. Запланируйте прием препарата как минимум за 4 часа до сна.
При извлечении таблетки из упаковки вы можете почувствовать легкий запах серы (запах тухлых яиц). Это свойство действующего вещества и является нормальным. Это не означает, что лекарство испорчено.
При растворении шипучих таблеток используйте стеклянную посуду. Избегайте контакта таблеток и приготовленного раствора с металлами и окисляющими веществами.
Влияние на результаты анализов
Если Вам предстоит сдать какой-либо из нижеперечисленных анализов, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН, так как данный лекарственный препарат может повлиять на уровень:
- салицилатов в плазме крови;
- кетоновых тел в анализах мочи.
Дети и подростки
Препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН, 600 мг, таблетки шипучие, противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания» листка-вкладыша).
Другие препараты и препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Данная рекомендация особенно актуальна для следующих групп препаратов:
- препараты, предназначенные для подавления кашля (противокашлевые средства), поскольку одновременное применение с ацетилцистеином может привести к застою мокроты в дыхательных путях из-за подавления кашлевого рефлекса;
- некоторые антибиотики: тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, поскольку при одновременном применении любого из этих антибиотиков с ацетилцистеином может снижаться активность обоих препаратов (следует принимать антибиотики не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина);
- нитроглицерин, поскольку одновременное применение с ацетилцистеином может вызвать сильное снижение артериального давления и головную боль;
- карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку одновременный прием с ацетилцистеином может привести к уменьшению уровня карбамазепина в крови и ухудшению контроля эпилепсии;
- активированный уголь, поскольку одновременный прием с ацетилцистеином может привести к снижению эффективности ацетилцистеина.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или развитие ребенка до, во время или после рождения. Врач поможет принять решение, стоит ли Вам принимать препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН во время беременности, принимая во внимание предполагаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли ацетилцистеин в грудное молоко. Не принимайте препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН в период грудного вскармливания либо прекратите кормление на время приема ацетилцистеина (см. раздел 2 «Противопоказания» листка-вкладыша).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований по изучению влияния ацетилцистеина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН содержит сорбитол (сорбит) (Е 420)
Данный лекарственный препарат содержит 695 мг сорбитола в каждой шипучей таблетке, что превышает суточный порог 5 мг/кг для пациентов с массой тела менее 139 кг. Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы начнете получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 257,5 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждой шипучей таблетке. Это эквивалентно 13% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.
3. Прием препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: 600 мг (1 таблетка шипучая) 1 раз в сутки.
Путь и (или) способ приема
Растворите шипучую таблетку в 1/3 стакана воды. Сразу же выпейте получившийся раствор.
Препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН можно принимать с пищей или между приемами пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения врач оценивает индивидуально. Обычно продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).
Если Вы приняли препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота и диарея.
На сегодняшний никаких серьезных нежелательных реакций или симптомов отравления не наблюдалось, даже в случае употребления чрезвычайно высокой дозы (до 500 мг/кг/сутки). Однако, если Вы подозреваете передозировку препаратом АЦЕТИЛЦИСТЕИН, сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Если Вы забыли принять препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Если Вы забыли принять препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- затрудненное дыхание или глотание, отек губ, горла и зоны вокруг глаз, сыпь на коже, в том числе в виде волдырей (крапивница), охриплость голоса (признаки ангионевротического отека).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- ощущение нехватки воздуха, затрудненное и свистящее дыхание (признаки бронхоспазма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- волдыри и кровоточащие трещины на коже туловища, руках и ногах, половых органах, губах и слизистой оболочке рта, воспаление оболочки глаз (признаки синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла);
- побледнение и похолодание кожи, резкая слабость, спутанность или потеря сознания, чувство сдавливания в груди и горле, сыпь и зуд по всему телу (признаки анафилактического шока и других анафилактических или анафилактоидных реакций);
- кровотечение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции;
- головная боль;
- шум в ушах;
- частое сердцебиение (тахикардия);
- рвота;
- диарея;
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- боли в животе;
- тошнота;
- крапивница;
- сыпь;
- зуд;
- лихорадка;
- пониженное артериальное давление.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- ощущение нехватки воздуха (одышка);
- дискомфорт в верхней области живота и нарушение переваривания пищи (диспепсия).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- отек лица.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе, контурной безъячейковой упаковке (стрипе) и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН содержит
Действующим веществом является ацетилцистеин.
Каждая шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аскорбиновая кислота, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, сорбитол, макрогол 6000, натрия цитрат, сахаринат натрия, ароматизатор лимонный (вкусоароматические препараты, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е 414), лимонная кислота (Е 330)).
Препарат АЦЕТИЛЦИСТЕИН содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата АЦЕТИЦИСТЕИН и содержимое упаковки
Таблетки шипучие.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, с характерным запахом.
После растворения: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом.
По 12 или 20 таблеток в полипропиленовой тубе, укупоренной пробкой полиэтиленовой с силикагелем. 1 туба с листком-вкладышем упакована в пачку картонную.
По 2 таблетки в контурной безъячейковой упаковке (стрипе) из ламинированной бумаги. Таблетки разделены перфорацией. По 5 или 10 стрипов вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «АксельФарм»
117418, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Цурюпы, д. 28, помещ. 1/2.
Телефон: +7 (495) 601-91-35
Электронная почта: info@axelpharm.ru
Производитель
Российская Федерация
ООО «ОнкоТаргет»
109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «АксельФарм»
117418, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Цурюпы, д. 28, помещ. 1/2.
Телефон: +7 (495) 601-91-35
Электронная почта: info@axelpharm.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
https://grls.rosminzdrav.ru/
