Пизина

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата Пизина

• Торговое наименование: Пизина
• Международное непатентованное или группировочное наименование: пиразинамид
• Лекарственная форма: Таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

• Действующее вещество: пиразинамид - 500 мг.
• Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, дигидрат, крахмал прежелатинизированый, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидальный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк очищенный.

Описание

Белые круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с надписью «PYZINA LUPIN» и разделительной насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства.

• Код АТХ: J04AK01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пиразинамид – синтетическое противотуберкулезное средство. Оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие в зависимости от концентрации и чувствительности микроорганизма. Более активен по туберкулостатической активности, чем ПАСК, хотя уступает изониазиду, стрептомицину, рифампицину. Действует на микобактерии, устойчивые к другим противотуберкулезным препаратам II ряда. Препарат хорошо проникает в очаги туберкулезного поражения. Его активность не снижается в кислой среде казеозных масс, в связи с чем его часто назначают при казеозных лимфаденитах, туберкуломах и казеозно-пневмонических процессах. В ходе лечения возможно развитие резистентности, вероятность развития которой снижает комбинирование с другими противотуберкулезными препаратами.

Фармакокинетика

• Абсорбция
  Пиразинамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь взрослым дозы 500 мг, пик концентрации пиразинамида в плазме крови в пределах 9– 12 мкг/мл достигается в течение 2 часов, 7 мкг/мл – через 8 часов и 2 мкг/мл через 24 часа.
• Распределение
  Пиразинамид проникает в ткани и жидкие среды организма, включая печень, легкие, цереброспинальную жидкость. Связь с белками плазмы крови 10-20%.
• Биотрансформация
  Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита – пиразиновой кислоты, которая в дальнейшем превращается в неактивный метаболит – 5-гидроксипиразиноевую кислоту. Период полувыведения составляет 9-10 часов у тех пациентов, функции печени и почек которых не нарушены.
• Элиминация
  В течение 24 часов, около 70% пероральной дозы выделяется почками. Экскретируется преимущественно почками (3% – в неизмененном виде, 33% в виде пиразиновой кислоты и 36% - в виде других метаболитов). Выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Применяют препарат с лечебной целью по назначению врача при туберкулёзе. В комбинации с другими противотуберкулезными препаратами назначают в следующих случаях:

• туберкулезный менингит;
• легочный туберкулез;
• туберкулез костей;
• туберкулез мочеполовых органов.

Противопоказания

• гиперчувствительность к пиразинамиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в составе лекарственного препарата;
• заболевания печени;
• подагра;
• гиперурикемия;
• порфирия;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3-х лет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь во время или после еды, один раз в день, предпочтительнее во время завтрака с небольшим количеством воды.

• Взрослым назначают по 25-30 мг/кг массы тела, что соответствует для лиц с массой тела менее 50 кг - 1,5 г и для лиц с массой тела более 50 кг - 2 г.
• Максимальная суточная доза - 2,5 г.
• В случае неудовлетворительной переносимости Пизину назначают в 2-3 приема.
• У лиц пожилого и старческого возраста суточная доза пиразинамида не должна превышать 15 мг/кг массы. В этих случаях препарат целесообразно назначать через день.
• Детям назначают по 15-20 мг/кг 1 раз в день (максимальная до 1,5 г в день).

Пиразинамид применяют в комбинации с аминогликозидами (стрептомицин или канамицин в дозе 15 мг/кг), изониазидом (10 мг/кг), рифампицином (10 мг/кг).
Курс лечения 3 месяца

Побочное действие

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, гиперкоагуляция, спленомегалия.
• Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница.
• Нарушения со стороны нервной системы: спутанность сознания, галлюцинации, судороги, головная боль, головокружение, нарушение сна, повышенная возбудимость, депрессии, слабость.
• Нарушения метаболизма и питания: гиперурикемия, обострение подагры.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту, эпигастральные боли, обострение пептической язвы.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функций печени (отсутствие аппетита, болезненность в правом подреберье, гепатомегалия, желтуха, желтая атрофия печени).
• Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, интерстициальный нефрит.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, акне, фотосенсибилизация, лихорадка.
• Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации сывороточного железа, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Передозировка

• Симптомы: Нарушение функции печени, усиление выраженности побочных эффектов со стороны ЦНС.
• Лечение: Промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пиразинамид комбинируют с другими противотуберкулезными препаратами. В частности, при хронических деструктивных формах рекомендуется его сочетать с рифампицином (выраженный эффект) или этамбутолом (лучше переносимость). Вероятность развития гепатотоксического действия препарата увеличивается при совместном применении с рифампицином. Возможно развитие гипогликемии у пациентов C диабетом. При одновременном применении с пробенецидом возможно снижение экскреции и, вследствие этого, усиление токсических реакций.

Особые указания

Имеются данные о задержке в организме под влиянием пиразинамида мочевой кислоты и появлении болей в суставах подагрического характера.

Перед началом и во время лечения, особенно у пациентов старше 60 лет, следует ежемесячно контролировать концентрацию билирубина и мочевой кислоты, активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы.

При длительном применении может оказывать токсическое действие на печень. При нарушении функции печени требуется отмена пиразинамида.

Не рекомендуется употребление этанола при применении препарата.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание развития фотосенсибилизации.

У пациентов с сахарным диабетом увеличивается риск возникновения гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая побочные действия во время приёма препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 500 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 10 блистеров в пачку из картона коробочного вместе с инструкцией по применению. По 100 таблеток в полиэтиленовом пакете, который помещен в пластиковый контейнер вместе с инструкцией по применению.
«ИН-БАЛК»
По 1000 таблеток в полиэтиленовом пакете, который помещен в пластиковый контейнер.
100, 200, 500 или 1000 блистеров помещают в картонную коробку.

Срок годности

5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 30°С.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Люпин Лимитед, Индия
Chikalthana, Aurangabad, A-28/1, M.I.D.C., A-28/1, 431210
E-mail: ext.nikitalavrukhin@lupin.com
Представительство в РФ:
119571, г. Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, д.9, оф. 40.
Тел./факс: (495) 434-6408/8152
E-mail: lupin@co.ru

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии OT потребителей

Люпин Лимитед, Индия
Mumbai, Kalpataru Inspire, Off. Western Expressway Highway, Santacruz (East), 3rd Floor, 400055.
E-mail: ext.nikitalavrukhin@lupin.com
Представительство в РФ:
119571, Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, дом 9, офис 40.
Телефон/факс: (095) 434- 64-08/81-52.
Претензии потребителя направлять по адресу
Лаврухин Никита Игоревич
119602, г. Москва, улица Мичуринский Проспект, Олимпийская Деревня, дом 4, кори. 32
E-mail: mdtrademoscow@gmail.com