Интратект

Интратект, 50 мг/мл, раствор для инфузий

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Интратект, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Интратект.
3. Прием препарата Интратект.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Интратект.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Интратект, и для чего его применяют

Препарат Интратект содержит действующее вещество иммуноглобулин человека нормальный, относящееся к группе «иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; иммуноглобулины человека нормальные».

Иммуноглобулин человека нормальный получают из донорской плазмы человека.

Препарат выпускается в виде раствора для инфузий и вводится в вену (при помощи капельницы).

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет при:

• первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушением выработки антител (врожденный дефицит антител);
• вторичных иммунодефицитах (ВИД) (приобретенный дефицит антител) у пациентов, страдающих тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, при неэффективности антибактериальной терапии и у пациентов либо с доказанной недостаточностью специфических антител, либо с низким уровнем иммуноглобулинов G (IgG) в сыворотке (< 4 г/л).

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) при:

• первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП, состояние, при котором иммунная система организма вырабатывает антитела против собственных тромбоцитов; в результате число тромбоцитов снижается) у пациентов перед хирургическим вмешательством или с высоким риском кровотечений;
• синдроме Гийена-Барре (состоянии, при котором иммунная система атакует периферические нервы, что может привести к генерализованному параличу);
• болезни Кавасаки (заболевании у детей, которое вызывает воспаление нескольких органов тела и расширение артерий сердца). Препарат Интратект сочетают с приемом ацетилсалициловой кислоты;
• хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП — хроническом заболевании, характеризующемся воспалением периферических нервов, что проявляется постепенным развитием слабости и/или онемением главным образом в руках и ногах);
• мультифокальной моторной нейропатии (ММН) (редкое заболевание, характеризующееся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без потери чувствительности).

Способ действия препарата Интратект

Препарат Интратект содержит иммуноглобулин человека нормальный, который в основном состоит из IgG (иммуноглобулинов, обеспечивающих защиту организма от вирусов и бактерий) с широким спектром антител к возбудителям инфекций. При заместительной терапии оптимальные дозы препарата Интратект могут восстановить пониженную концентрацию IgG в крови до нормальных значений и, таким образом, улучшить защиту организма от инфекций. Механизм действия при показаниях, отличных от заместительной терапии, до конца не изучен, но включает иммуномодулирующие эффекты (например, нормализацию активности иммунной системы).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Интратект

Противопоказания

Не применяйте препарат Интратект:

• если у Вас аллергия на иммуноглобулин человека нормальный или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас избирательный (селективный) дефицит иммуноглобулина А (IgA) и у Вас в крови обнаруживаются антитела к IgA, поскольку введение препарата, содержащего IgA, может привести к развитию острой тяжелой жизнеугрожающей аллергической реакции (анафилаксии).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Интратект проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.

При получении Вами каждой дозы препарата Интратект необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Интратект, если:

• Вы не получали этот препарат ранее или если прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последнего введения. В этом случае за Вами потребуется тщательное наблюдение во время инфузии препарата и в течение одного часа после ее окончания;
• Вам недавно вводили препарат Интратект. В этом случае врач будет контролировать Ваше состояние во время инфузии и как минимум в течение 20 минут после ее завершения;
• у Вас имеется активная инфекция или хроническое воспаление;
• у Вас избыточная масса тела или Вы пожилой человек;
• у Вас сахарный диабет или повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас небольшой объем крови (гиповолемия). Такое состояние может возникнуть после сильной рвоты или поноса (диареи);
• у Вас повышенная вязкость крови;
• Вы длительное время находились в неподвижном положении (например, были прикованы к постели);
• если у Вас проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания) или другие факторы риска образования сгустков крови (тромботических осложнений);
• если у Вас была реакция на другие препараты, содержащие антитела (в редких случаях может существовать риск аллергических реакций);
• у Вас было или есть заболевание почек или Вы принимаете препараты, повреждающие почки (в случае ухудшения функции почек лечение препаратом Интратект придется прекратить);
• у Вас вторая (II (A)), третья (III (B)) или четвертая (IV (AB)) группа крови.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Интратект.

В таких случаях повышается риск развития нежелательных реакций. Врач может прекратить терапию препаратом Интратект или принять другие меры предосторожности (например, назначить Вам введение препарата с особенно низкой скоростью).

Во время инфузии препарата Интратект за Вами будут внимательно наблюдать, чтобы убедиться, что у Вас не развивается нежелательная реакция (например, анафилаксия).

Инфузионные реакции

Если во время введения препарата Интратект Вы заметите такие реакции как головная боль, приливы, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, боль в пояснице, тошнота и низкое артериальное давление, немедленно сообщите об этом врачу. Эти реакции могут быть связаны со слишком быстрым введением препарата. Врач оценит нужно ли снизить скорость или прекратить инфузию препарата и начать необходимое лечение.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Интратект:

• у Вас появились признаки аллергической реакции (отек лица, языка или губ, затрудненное дыхание или глотание, покраснение кожных покровов, сыпь, зуд, слабость, головокружение, потемнение в глазах);
• у Вас возникла сильная давящая боль за грудиной, которая может распространяться в левую руку, плечо, шею, нижнюю челюсть, межлопаточную область и другие части тела, так как это могут быть симптомы инфаркта миокарда);
• у Вас возникла резкая головная боль, спутанность сознания или нарушение мимики и речи, что может быть симптомом нарушения мозгового кровообращения, в том числе инсульта;
• у Вас появились такие симптомы, как затрудненное дыхание, боль в груди, кровохарканье, отеки одной руки или ноги, или боль в конечностях (признаки венозных тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию);
• у Вас появились отеки, снизилось количество выделяющейся за сутки мочи, что может сопровождаться болью в пояснице, тошнотой, рвотой, слабостью, потливостью, т.к. эти симптомы могут указывать на проблемы с почками;
• в течение от нескольких часов до 2 дней после введения препарата у Вас возникла интенсивная головная боль, напряжение затылочных мышц, что может сопровождаться непереносимостью громких звуков и яркого света, тошнотой и рвотой, так как эти симптомы могут указывать на синдром асептического менингита;
• у Вас повысилась температура тела (лихорадка), появилась боль в спине или пояснице, пожелтели глаза и кожа, появилась красная или коричневая моча, так как это могут быть симптомы малокровия из-за разрушения эритроцитов (гемолитической анемии);
• у Вас появилась одышка (дыхательная недостаточность), учащенное дыхание (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышенная температура тела (лихорадка), что может быть симптомами поражения легких (острого посттрансфузионного поражения легких (TRALI-синдрома)). В очень редких случаях TRALI-синдром может возникать после применения иммуноглобулинов и приводить к накоплению жидкости в легких, не связанному с патологией сердца (некардиогенный отек легких). Симптомы обычно появляются в течение 6 часов (часто в течение 1–2 часов) после начала лечения.

До введения препарата Интратект и между введениями препарата Интратект пейте достаточное количество жидкости. Обезвоживание может увеличивать частоту и тяжесть нежелательных реакций на препарат Интратект.

Лабораторно-инструментальные исследования

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Интратект до проведения любых анализов крови. После применения препарата Интратект результаты некоторых анализов крови могут быть искажены в течение короткого времени.

Низкая концентрация белых кровяных клеток (нейтропения)

После инфузии препарата Интратект у Вас может наблюдаться низкая концентрация одного из типов белых кровяных клеток (лейкоцитов) — нейтрофилов (нейтропения), которая обычно проходит самостоятельно в течение 7–14 дней. Если Вы не уверены в значении симптомов, обратитесь к врачу.

Нарушение функции почек

До начала применения препарата Интратект врач назначит Вам анализы для оценки работы Ваших почек. Во время применения препарата Интратект врач может назначить Вам повторные анализы для контроля работы Ваших почек на фоне применения препарата.

Вирусная безопасность

Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
• испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
• включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита A и инфицирование парвовирусом В19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций.

При получении Вами каждой дозы препарата Интратект необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.

Дети и подростки

Те же особые указания и меры предосторожности при применении, что отмечены для взрослых, следует учитывать у детей и подростков.

Другие препараты и препарат Интратект

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Живые ослабленные вирусные вакцины

После лечения иммуноглобулинами эффективность живых ослабленных вакцин, таких как вакцины против кори, свинки (эпидемического паротита), краснухи и ветряной оспы, может быть снижена как минимум в течение от 6 недель и до 3 месяцев. Следует избегать проведения профилактических прививок (вакцинации) живыми ослабленными вирусными вакцинами в течение 3 месяцев после последнего введения препарата Интратект. При вакцинации против кори эффективность вакцины может быть снижена в течение 1 года. Если Вам сделают прививку от кори раньше, чем через год после последнего применения препарата Интратект, врач будет контролировать эффективность этой вакцинации у Вас по анализам крови (определение уровня антител к кори).

Препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты)

Не принимайте одновременно с препаратом Интратект петлевые диуретики (мочегонные препараты, такие как фуросемид и торасемид).

Дети и подростки

Перечисленные взаимодействия относятся как ко взрослым, так и к детям.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе клинических исследований. Иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра беременности. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Интратект только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для Вас выше, чем потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Иммуноглобулины могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность (способность к зачатию)

Воздействие препарата Интратект на способность к зачатию маловероятно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Интратект оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас возникли нежелательные реакции во время лечения препаратом Интратект, Вам следует дождаться их исчезновения, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Прием препарата Интратект

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния, массы тела и реакции на лечение. Ваш врач определит, какое количество препарата Вам необходимо.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Интратект вводят внутривенно (инфузия в вену). Препарат будет вводиться Вам врачом или медицинской сестрой.

В начале инфузии препарат Интратект будет вводиться медленно. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Скорость и частота инфузии зависят от причины введения препарата Интратект. Перед применением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом.

Если Вам ввели препарата Интратект больше, чем следовало

Лечение препаратом Интратект подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению вязкости крови, особенно у детей, пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции сердца или почек. Пейте достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания, и сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем. Если Вы считаете, что Вам или Вашему ребенку ввели слишком большую дозу препарата Интратект, сообщите об этом врачу, который примет решение о прекращении инфузии и в случае необходимости назначит альтернативное лечение.

Если Вы пропустили введение препарата Интратект

Препарат Интратект назначается под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что Вы пропустите введение препарата. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. Не следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях препарата Интратект, 50 мг/мл были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела более 37,2 °С (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем на 1 человека из 10):

• небольшое уменьшение количества эритроцитов вследствие разрушения этих клеток в кровеносных сосудах (гемолиз легкой степени);
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• воспаление вен, которое может быть связано с образованием сгустка крови в венах, расположенных неглубоко под кожей (тромбоз поверхностной вены);
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• сыпь с бугорками на коже (папулезная сыпь);
• озноб;
• ощущение жара;
• повышение температуры тела;
• положительная проба Кумбса (прямая и непрямая), которая показывает наличие антител к эритроцитам.

Серьезные нежелательные реакции, зарегистрированные для препарата Интратект по спонтанным сообщениям. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться как:
  • затруднение дыхания и ощущение нехватки воздуха из-за сужения просвета дыхательных путей (бронхоспазм),
  • головокружение,
  • отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания (ангионевротический отек),
  • сильный кожный зуд, сыпь или появление волдырей (крапивница);
• резкое падение артериального давления (шок), что может быть острой тяжелой аллергической реакцией (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные для препарата Интратект по спонтанным сообщениям:

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• сильная боль, чувство тяжести или давящие боли в груди (стенокардия);
• боль в спине;
• затруднение дыхания (одышка);
• озноб или дрожь;
• низкое артериальное давление.

Серьезные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении иммуноглобулина человека нормального. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнет что-либо из перечисленного ниже:

• аллергические реакции;
• лихорадка, боль в спине или пояснице, пожелтение глаз и кожи и появление красной или коричневой мочи, что может указывать на обратимое уменьшение количества эритроцитов вследствие разрушения этих клеток в кровеносных сосудах (обратимые гемолитические реакции), и (редко) гемолитическую анемию (малокровие), требующую переливания крови;
• (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, острая тяжелая аллергическая реакция с резким падением артериального давления (анафилактический шок), даже если у Вас не было аллергической реакции при предыдущих введениях препарата;
• (очень редко) закупорка сосудов тромбами (тромбоэмболические реакции), в результате чего возможно развитие:
  • инфаркта миокарда (проявляется сильной давящей болью за грудиной, которая может распространяться в левую руку, плечо, шею, нижнюю челюсть, межлопаточную область и другие области тела),
  • инсульта (проявляется резкой головной болью, спутанностью сознания, нарушением мимики и речи, внезапной слабостью, онемением в теле, часто с одной стороны, потерей равновесия, нарушением координации, головокружением),
  • легочной эмболии и тромбоза глубоких вен (проявляются затрудненным дыханием, болью в груди, кровохарканьем, отеками одной руки или ноги, или болью в конечностях);
• интенсивная головная боль, напряжение затылочных мышц, сопровождающиеся непереносимостью громких звуков и яркого света, тошнотой и рвотой, так как это могут быть симптомы временного острого воспаления оболочек головного и спинного мозга (обратимый асептический менингит). Такие реакции обычно возникают в течение периода от нескольких часов до двух дней после введения препарата;
• внезапная (острая) почечная недостаточность, проявляющаяся слабостью, потливостью, уменьшением или отсутствием мочи, болью в пояснице, тошнотой, рвотой;
• одышка, ощущение нехватки воздуха, слабость, повышенная температура тела (лихорадка), низкое артериальное давление (гипотензия), что может быть симптомами острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI-синдрома). Симптомы обычно появляются во время введения препарата или в течение 6 часов после него (часто в течение 1–2 часов).

Препараты иммуноглобулина человека нормального могут также вызывать следующие нежелательные реакции (в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, тошнота, боль в суставах, пониженное артериальное давление и умеренная боль в пояснице;
• (редко) преходящие (транзиторные) кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна);
• случаи, когда результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови).

Нежелательные реакции могут возникать чаще:

• у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека нормального, или после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии;
• у пациентов с активной инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением.

Тромбоэмболические осложнения

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий ВВИГ пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и болезни сосудов или тромбозы в анамнезе, приобретенная или наследственная тромбофилия, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови).

У пациентов с риском развития тромбоэмболических осложнений ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью инфузии и использовать в минимальной возможной дозе.

Гемолитическая анемия

Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию ВВИГ.

Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI-синдром)

Необходимо контролировать пациентов, получающих ВВИГ, на предмет легочных нежелательных реакций. Инфузия ВВИГ должна быть немедленно остановлена в случае появления таких реакций.

5. Хранение препарата Интратект

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и картонной пачке после «Годен до:».

После первого вскрытия рекомендуется немедленное использование.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света. Не замораживайте!

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор мутный или содержит механические включения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Интратект содержит

Действующим веществом является иммуноглобулин человека нормальный.

Каждый мл раствора содержит 50 мг белков плазмы человека, из них иммуноглобулина G не менее 96%.

Каждый флакон с 20 мл раствора содержит 1000 мг белков плазмы человека, из них иммуноглобулина G не менее 96%.

Каждый флакон с 50 мл раствора содержит 2500 мг белков плазмы человека, из них иммуноглобулина G не менее 96 %.

Каждый флакон с 100 мл раствора содержит 5000 мг белков плазмы человека, из них иммуноглобулина G не менее 96 %.

Каждый флакон с 200 мл раствора содержит 10 000 мг белков плазмы человека, из них иммуноглобулина G не менее 96 %.

Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgG1 около 57 %, IgG2 около 37%, IgG3 около 3%, IgG4 около 3%.

Содержание иммуноглобулина А (IgA) — не более 0,9 мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицин, вода для инъекций.

Внешний вид Интратект и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Жидкость от прозрачной до слабо опалесцирующей, от бесцветной до светло-желтой окраски.

По 20 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из бромбутилового каучука и алюминиевыми колпачками, снабженными крышками из полипропилена («флип-офф») для предохранения центральной части.

По 50 мл, 100 мл или 200 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками из бромбутилового каучука и алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Картонная пачка заклеена сверху и снизу самоклеящейся пленкой (контроль первого вскрытия).

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Германия
Биотест Фарма ГмбХ/ Biotest Pharma GmbH
Ландштайнерштрассе 5, 63303 Драйайх/ Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России
119334, г. Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3
Телефон: +7 (495) 723-72-52, +7 (916) 998-96-34
Факс: +7 (495) 723-72-52
Электронная почта: info.rus@biotest.com

Республика Казахстан
ТОО «ВИВА ФАРМ»,
050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33, Казахстан,
Телефон: 8 (727) 383-74-63
Факс: 8 (727) 383-74-56
Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
https://grls.rosminzdrav.ru, (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

---(линия отрыва или отреза)---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

При каждом введении пациенту биологического лекарственного препарата документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Режим дозирования

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению.

Дозу определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от его массы тела и от клинического ответа. У пациентов с недостаточной или избыточной массой тела доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать коррекции.

Следующие режимы дозирования приводятся в качестве руководства.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим дозирования должен обеспечивать достижение минимального уровня IgG (измеряемого перед следующей инфузией) не менее 6 г/л или находящегося в пределах нормального референсного диапазона для соответствующей возрастной группы. С момента начала лечения до достижения равновесной концентрации (стабильных уровней IgG) требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг однократно, затем — не менее 0,2 г/кг каждые 3–4 недели.

Доза, необходимая для достижения минимального уровня IgG 6 г/л, обычно находится в диапазоне 0,2–0,8 г/кг в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния варьирует от 3 до 4 недель.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты бактериальных инфекций может потребоваться увеличение дозы и установление более высоких минимальных уровней IgG.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах

Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.

Следует измерять минимальные пороговые уровни IgG и соотносить их с частотой возникновения инфекций. Дозу следует корректировать по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций. У пациентов с рецидивирующими инфекциями может потребоваться увеличение дозы. При отсутствии инфекций можно рассмотреть возможность снижения дозы препарата.

Иммуномодулирующая терапия

Первичная иммунная тромбоцитопения

Существует две альтернативные схемы лечения:

• 0,8-1 г/кг в 1-й день, эта доза может быть повторена однократно в течение 3 дней;
• 0,4 г/кг ежедневно в течение 2–5 дней.

В случае рецидива лечение можно повторить.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг/сут в течение 5 дней. В случае рецидива лечение можно повторить.

Болезнь Кавасаки

2,0 г/кг однократно. Пациенты должны получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

Начальная доза: суммарная доза 2 г/кг, разделенная на несколько введений в течение 2–5 последовательных дней.

Поддерживающая доза: суммарная доза 1 г/кг, разделенная на введение в течение 1–2 последовательных дней каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев эффекта не будет, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, длительное лечение следует проводить по усмотрению врача на основании реакции пациента и реакции на поддерживающую терапию. Доза и интервалы дозирования зависят от индивидуального течения заболевания.

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Начальная доза: суммарная доза 2 г/кг, разделенная на несколько введений в течение 2–5 последовательных дней.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2–4 недели или 2 г/кг каждые 4–8 недель.

Терапевтический эффект следует оценивать после каждого цикла поддерживающих доз. Если в течение 6 месяцев терапевтического эффекта от лечения не будет, то лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, длительное лечение следует проводить по усмотрению врача на основании реакции пациента и реакции на поддерживающую терапию. Доза и интервалы дозирования зависят от индивидуального течения заболевания.

Рекомендации по дозированию обобщены в следующей таблице:

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные, указывающие на необходимость коррекции дозы.

Дети

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Для внутривенного введения.

Препарат Интратект следует вводить путем внутривенной инфузии с начальной скоростью не более 0,3 мл/кг/час в течение 30 мин. В случае возникновения нежелательной реакции следует снизить скорость введения или прекратить инфузию. При хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной — 1,9 мл/кг/час.

Срок годности после первого вскрытия

После вскрытия препарат рекомендуется использовать немедленно.

Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости препарат Интратект не допускается смешивать как с другими лекарственными препаратами, так и с любыми другими препаратами иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения (ВВИГ).

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Перед введением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Перед введением препарата Интратект необходимо осмотреть содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым. Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышению вязкости крови, в особенности у пациентов группы риска, в частности, у младенцев, у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек.

Лечение

Симптоматическое.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Потенциальных осложнений часто можно избежать, если:

• убедиться, что пациент не проявляет гиперчувствительности к иммуноглобулину человека нормальному, путем предварительного медленного введения препарата (0,3 мл/кг/час, что соответствует 0,005 мл/кг/мин);
• тщательно контролировать состояние пациента на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациенты, ранее не получавшие иммуноглобулин человека нормальный, пациенты, переведенные с другого препарата ВВИГ, а также пациенты, у которых прошло значительное время с момента предыдущей инфузии, должны находиться под наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения в условиях медицинского учреждения, чтобы своевременно выявить возможные нежелательные реакции и обеспечить немедленное оказание медицинской помощи при необходимости. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после окончания введения препарата.

Для всех пациентов введение ВВИГ требует:

• адекватной гидратации перед началом инфузии;
• контроля диуреза;
• контроля уровня креатинина в сыворотке крови;
• исключения одновременного приема петлевых диуретиков.

В случае возникновения нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость инфузии, либо прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательной реакции.

Инфузионные реакции

Определенные нежелательные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость введения. Необходимо внимательно наблюдать за пациентами и тщательно контролировать их состояние на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.