Нифуроксазид

Торговое наименование: Нифуроксазид
Международное непатентованное или группировочное наименование: Нифуроксазид
Лекарственная форма: капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество

• Нифуроксазид 200,0 мг

Вспомогательные вещества

• Крахмал кукурузный 88,0 мг
• Сахароза 72,0 мг
• Магния стеарат 1,8 мг
• Номинальная масса содержимого капсулы 361,8 мг
• Капсула (корпус и крышечка)
  • Титана диоксид 2,0%
  • Железа оксид желтый 0,6286%
  • Желатин до 100,0%

Описание:

твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 0 желтого цвета, заполненные смесью порошка и гранул желтого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, которые рассыпаются при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа:

противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противомикробные средства; другие кишечные противомикробные средства.
Код АТХ: А07AX03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.

Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp.
Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae, Proteus indologenes.
Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида — химически измененным.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет, при острой бактериальной диарее, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата, беременность, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы/изомальтазы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется (недостаточный клинический опыт применения при беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10-20 % от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.

Детям от 3 до 6 лет
200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 часов).

Детям от 6 до 18 лет
200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 часов).

Взрослым
200 мг нифуроксазида (1 капсула) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 часов).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшение не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Лечение симптоматическое.

Побочное действие

Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, но <1/10);
• нечасто (≥1/1 000, но <1/100);
• редко (≥1/10 000, но <1/1 000);
• очень редко (<1/10 000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, с лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия. При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Одна капсула препарата 200 мг содержит 72 мг сахарозы, что соответствует 0,0060 ХЕ (разовая доза). Суточная доза сахарозы составляет 0,0240 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капсулы препарата 200 мг 4 раза в сутки и 0,0180 ХЕ для детей от 3 до 6 лет при приеме 1 капсулы препарата 200 мг 3 раза в сутки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 200 мг.

По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 капсул в банки полимерные из ПЭНД с контролем первого вскрытия.
На банки полимерные наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.
Тел.: +7 (395) 435-89-08.
Электронная почта: usolpharm@usolpharm.ru

Производитель

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.