Апалутамид Фармасинтез: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАкционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(016628)-(РГ-RU)

Дата регистрации18.09.2026

Владелец РУАкционерное общество "Фармасинтез-Норд" (АО "Фармасинтез-Норд") (Россия)

Действующие веществаАпалутамид

Группировочное или химическое наименованиеАпалутамид

АТХ классификация

L02BB05 - Апалутамид

Фармако-терапевтические группы

Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f7c54b6d-0e2c-4f4c-a797-2d0dcabcc894

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Апалутамид Фармасинтез, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Апалутамид Фармасинтез.
Приём препарата Апалутамид Фармасинтез.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Апалутамид Фармасинтез.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Апалутамид Фармасинтез содержит действующее вещество апалутамид, которое относится к фармакотерапевтической группе под названием «противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены».

Препарат Апалутамид Фармасинтез применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин старше 18 лет, который:

метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы).
не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы).

Препарат Апалутамид Фармасинтез оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Апалутамид Фармасинтез:

если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

Перед приемом препарата Апалутамид Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу до приема данного препарата:

если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги;
если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол);
если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия);
если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжелая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приема препарата Апалутамид Фармасинтез или других препаратов, близких к нему.

У пациентов, принимавших апалутамид, отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения. У пациентов, принимавших апалутамид, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей.

Во время лечения апалутамидом у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти.

Во время лечения препаратом Апалутамид Фармасинтез врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга.

Если во время лечения препаратом Апалутамид Фармасинтез у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца.

У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид Фармасинтез, редко могут развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу. DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид Фармасинтез. ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид Фармасинтез. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных высыпаний.

Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите прием препарата Апалутамид Фармасинтез и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приема препарата Апалутамид Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших апалутамид, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид Фармасинтез:

немедленно обратитесь за медицинской помощью;
возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид Фармасинтез может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид Фармасинтез.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые:

снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил);
применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);
применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
применяются для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);
применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам);
применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);
применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, повышенной кислотности желудка) (например, омепразол);
предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат);
применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например, фексофенадин);
применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);
применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);
применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
применяются для лечения подагры (например, колхицин);
применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид);
применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);
применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например, метадон);
применяются для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол).

Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид Фармасинтез, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид Фармасинтез или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация для женщин

Препарат Апалутамид Фармасинтез не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребенка грудью. Препарат Апалутамид Фармасинтез может причинить вред еще не рожденному ребенку.

Информация для мужчин

Следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения:

При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребенка.
При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции.
Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Препарат Апалутамид Фармасинтез может вызвать снижение фертильности у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид Фармасинтез включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Апалутамид Фармасинтез содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (240 мг), то есть, по сути, «не содержит натрия».

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид Фармасинтез, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций.

Принимайте препарат внутрь.
Препарат Апалутамид Фармасинтез можно принимать с пищей или между приемами пищи.
Глотайте таблетки целиком.

Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата Апалутамид Фармасинтез.

Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток препарата Апалутамид Фармасинтез можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси с 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить сразу после приготовления.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием препарата Апалутамид Фармасинтез и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов.

Если Вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид Фармасинтез и прошло более одних суток – немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид Фармасинтез.

Не прекращайте прием препарата Апалутамид Фармасинтез без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апалутамид Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Апалутамид Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром);
красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьезных побочных эффектов – в этом случае лечащий врач может прекратить лечение:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид Фармасинтез у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид Фармасинтез, если во время лечения у Вас появятся судороги;
синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками, и другими частями тела).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальное заболевание легких).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

ощущение сильной усталости;
боль в суставах;
кожная сыпь;
снижение аппетита;
повышение артериального давления;
приливы жара;
диарея;
снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

мышечные спазмы;
зуд;
выпадение волос;
изменение вкусовой чувствительности;
повышение содержания холестерина в анализах крови;
повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови;
недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «ДО», на этикетке банки и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является апалутамид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллозы ацетата сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая (силикатированная), целлюлоза микрокристаллическая 101, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка (белая) или сборная пленочная оболочка (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк), краситель оксид железа желтый (Е172), краситель оксид железа черный (Е172).

Препарат Апалутамид Фармасинтез содержит натрий (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от желтовато-зеленого до серовато-зеленоватого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 или 24 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 120 таблеток вместе с пакетиком влагопоглотителя помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полимерных материалов. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 12 контурных ячейковых упаковок №10 или по 5 контурных ячейковых упаковок №24 вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Российская Федерация
АО «Фармасинтез-Норд»
197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А (помещение №2-н, комната №4)
Тел.: 8 (812) 240-45-15
Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Фармасинтез-Норд»
197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1
Тел.: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза http://grls.rosminzdrav.ru и https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Апалутамид Фармасинтез

Рекомендуем для вас

Информация для женщин

Информация для мужчин

Первичная упаковка лекарственного препарата

Вторичная упаковка лекарственного препарата

Используются куки и рекомендательные технологии, которые обеспечивают корректную работу сайта