Линквит Элинза®

Линквит Элинза, 60 мг, капсулы

Действующее вещество: элинзанетант

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Линквит Элинза, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Линквит Элинза.
3. Прием препарата Линквит Элинза.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Линквит Элинза.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Линквит Элинза, и для чего его применяют

Препарат Линквит Элинза содержит действующее вещество элинзанетант и является не гормональным препаратом для лечения вазомоторных симптомов (ВМС) средней и тяжелой степени, связанных с менопаузой или вызванных адъювантной гормональной терапией при раке молочной железы.

ВМС, также называемые приливами или ночной потливостью, проявляются внезапным ощущением тепла или сильного жара, в основном в области лица, шеи и груди, а также повышенным потоотделением в течение дня или ночи.

Адъювантная гормональная терапия при раке молочной железы проводится в дополнение к хирургическому и лучевому методам лечения и позволяет снизить риск рецидива болезни и смерти.

Показания к применению

Лекарственный препарат Линквит Элинза применяется у взрослых от 18 лет для лечения ВМС средней и тяжелой степени:

• связанных с менопаузой;
• вызванных адъювантной гормональной терапией при раке молочной железы.

---

Способ действия препарата Линквит Элинза

Действующее вещество препарата Линвит Элинза, элизанетант, действует путем блокирования активности определенных нервных клеток головного мозга, так называемых кисспептин/нейрокинин В/динорфиновых нейронов (KNDy-нейроны), которые участвуют в регуляции температуры тела и сна. Блокируя эти нервные клетки, препарат Линквит Элинза помогает контролировать приливы и ночную потливость.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

2. О чем следует знать перед приемом препарата Линквит Элинза

Противопоказания

Не принимайте препарат Линквит Элинза, если:

• у Вас аллергия на элинзанетант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или думаете, что забеременели.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Линквит Элинза проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу перед приемом препарата Линквит Элинза, если:

• Вы принимаете другие препараты, которые являются умеренными или сильными ингибиторами фермента печени CYP3A4. К таким препаратам могут относиться препараты для лечения определенных инфекций (например, кларитромицин, итраконазол, ритонавир, кобицистат) или препараты для лечения рака молочной железы (например, рибоциклиб). Эти препараты могут привести к более длительному нахождению препарата Линквит Элинза в организме, что может увеличить риск возникновения нежелательных реакций;
• Вы принимаете менопаузальную гормональную терапию с эстрогенами (лекарственные препараты, которые применяют для лечения симптомов дефицита эстрогенов).

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какие-либо из указанных выше препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Линквит Элинза детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Линквит Элинза

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, а также витамины, диетические добавки или растительные препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Линквит Элинза или препарат Линквит Элинза может влиять на их действие. К таким препаратам относятся:

• препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций, такие как итраконазол, эритромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, флуконазол;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекций, такие как ритонавир, кобицистат;
• препараты для лечения рака молочной железы, такие как рибоциклиб;
• препараты для лечения повышенного артериального давления, боли в груди и учащенного сердцебиения, такие как верапамил;
• препараты для предотвращения отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин, такролимус;
• препараты для лечения длительной боли, такие как фентанил.

Препарат Линквит Элинза с пищей и напитками

Не принимайте препарат Линквит Элинза вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Грейпфрутовый сок является ингибитором фермента CYP3A4 и может привести к более длительному нахождению препарата Линквит Элинза в организме, что может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Линквит Элинза, если Вы беременны, или думаете, что забеременели.

Если Вы можете забеременеть, Вам и Вашему партнеру следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения наступления беременности во время приема препарата Линквит Элинза. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции.

Если беременность наступила во время приема препарата Линквит Элинза, Вам следует сразу же прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата Линквит Элинза.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Линквит Элинза оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы испытываете усталость или сонливость во время лечения препаратом Линквит Элинза, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Линквит Элинза содержит сорбитол

Препарат Линквит Элинза содержит 71 мг сорбитола (Е 420) в каждой капсуле. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом приема данного лекарственного препарата.

---

3. Прием препарата Линквит Элинза

Всегда принимайте препарат Линквит Элинза в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза препарата Линквит Элинза составляет 120 мг (две капсулы по 60 мг). Принимайте по две капсулы препарата один раз в день перед сном.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы принимаете данный препарат одновременно с другими лекарственными препаратами;
• у Вас имеются нарушения функции почек.

Ваш лечащий врач может скорректировать суточную дозу препарата до 1 капсулы один раз в день перед сном.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулу нельзя разрезать, разжевывать или измельчать из-за жидкого содержимого.

Препарат Линквит Элинза можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Если Вы приняли препарат Линквит Элинза больше, чем следовало

Прием слишком высокой дозы препарата Линквит Элинза может привести к повышению вероятности возникновения нежелательных реакций или их усугублению. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы приняли препарата больше, чем следовало.

Если Вы забыли принять препарат Линквит Элинза

Если Вы пропустили прием дозы препарата Линквит Элинза перед сном, примите следующую дозу перед сном на следующий день. Не принимайте более двух капсул в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Линквит Элинза

Не прекращайте прием препарата Линквит Элинза без рекомендации Вашего лечащего врача. Если Вы решили прекратить прием препарата до завершения лечения, Вам следует сначала проконсультироваться с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Линквит Элинза может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций.

У пациенток с ВМС средней и тяжелой степени, связанными с менопаузой, наблюдались следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе;
• диарея;
• головокружение;
• усталость;
• головная боль;
• спазмы мышц;
• сыпь;
• сонливость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня определенных ферментов печени (АЛТ или АСТ);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность).

У пациенток с ВМС средней и тяжелой степени, вызванными адъювантной гормональной терапией, наблюдались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия, депрессивное настроение (подавленное настроение);
• диарея;
• повышение уровня определенных ферментов печени (АЛТ);
• головокружение;
• спазмы мышц;
• выпадение волос (алопеция);
• сонливость;
• ощущение вращения (вертиго).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня определенных ферментов печени (АСТ);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

---

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 23 51 35
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь
ГУ «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»
Адрес: 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 32-2
Телефон: +375 (17) 271-41-76, +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 17 271 25 75
Электронная почта: pharm@gospharmnadzor.by
Сайт: https://gospharmnadzor.by

---

5. Хранение препарата Линквит Элинза

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и каждом блистере после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Линквит Элинза содержит

Действующим веществом является элинзанетант.

Каждая капсула содержит 60 мг элинзанетанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы

• all-rac-a-токоферол
• каприлокапроил макроголглицериды
• глицерина монокаприлокапрат
• глицерина моноолеат
• полисорбат-80

Оболочка капсулы

• железа оксид красный (Е 172)
• железа оксид желтый (Е 172)
• желатин
• сорбитол специальный (Е 420) – глицерин
• титана диоксид (Е 171)

Белые чернила на капсуле

• аммиака раствор концентрированный
• изопропиловый спирт
• макрогол 400
• поливинилацетатфталат
• пропиленгликоль
• вода очищенная
• спирт SDA 35A
• титана диоксид (Е 171)

Препарат Линквит Элинза содержит сорбитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Линквит Элинза и содержимое упаковки

Капсулы.

Продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы коричневато-красного цвета со швом, содержащие прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, с нанесенной белыми чернилами надписью «EZN60».

По 12 капсул в блистеры из пленки из поливинилхлорида/политрифторхлорэтилена и фольги из алюминия/полиэтилентерефталата/бумаги. По 2 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат Линквит Элинза относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия
Байер АГ
Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен
Телефон: +49 214 30-1
Факс: +49 214 30 66328
Электронная почта: pharma@bayer.com

Производитель

Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Эбербах, Германия
Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Germany

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «БАЙЕР»
107113 г. Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.ru

---

Республика Казахстан
ТОО «Байер КАЗ»
050057 г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, офис 301
Телефон: +7 727 258 80 40
Электронная почта: kz.claims@bayer.com

Республика Беларусь
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54
Телефон: +375 17 239 54 20
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.by

---

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).