Тезилд®

Инструкция по применению препарата Тезилд, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: теплизумаб

Общая информация

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тезилд и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Тезилд.
3. Применение препарата Тезилд.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тезилд.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тезилд и для чего его применяют

Препарат Тезилд содержит действующее вещество теплизумаб и является моноклональным антителом к специфическим участкам связывания, которые находятся на поверхности Т-лимфоцитов (CD3 антигенам).

Сахарный диабет 1 типа (СД1)

Сахарный диабет 1 типа (СД1) – прогрессирующее аутоиммунное заболевание, которое возникает, когда Ваша собственная иммунная система атакует бета-клетки, которые отвечают за выработку инсулина в поджелудочной железе. Инсулин нужен, чтобы клетки усваивали глюкозу (сахар) из крови.

Разрушение бета-клеток начинается без каких-либо симптомов. На 1-й стадии СД1 уровень сахара в крови остается нормальным. На 2-й стадии СД1 возникает дисгликемия, когда уровень сахара в крови повышается. После подтверждения 3-й стадии СД1 Вам уже необходимо начать лечение инсулином для контроля уровня сахара в крови и предотвращения осложнений.

Препарат Тезилд дезактивирует иммунные клетки, которые атакуют и разрушают собственные бета-клетки. Сохраняя функцию бета-клеток, препарат замедляет прогрессирование СД1.

Показания к применению

Препарат Тезилд применяется в качестве терапии для отсрочки наступления 3-й стадии сахарного диабета 1 типа (СД1) у взрослых и детей в возрасте от 8 до 18 лет, имеющих 2-ю стадию СД1.

Способ действия препарата Тезилд

Теплизумаб связывается с Т-лимфоцитами и дезактивирует их. Таким образом теплизумаб замедляет разрушение бета-клеток поджелудочной железы и развитие 3-й стадии СД1.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Тезилд

Противопоказания

Не применяйте препарат Тезилд:

• если у Вас аллергия на теплизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тезилд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.

Оценка состояния пациента

Перед началом применения препарата, лечащий врач проведет развернутый анализ крови и анализ на ферменты печени.

Вам не будет рекомендовано лечение препаратом Тезилд, если у Вас:

• низкое количество лимфоцитов (белых клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями) – менее 1 × 10⁹/л;
• низкий уровень гемоглобина (вещество в крови, которое переносит кислород) – менее 100 г/л;
• низкое количество тромбоцитов (клетки, отвечающие за свертываемость крови) – менее 150 × 10⁹/л;
• низкое количество нейтрофилов (один из видов белых клеток крови) – менее 1,5 × 10⁹/л;
• нарушена работа печени: активность печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ]) повышена более чем в 2 раза от нормы, или содержание билирубина повышено более чем в 1,5 раза от нормы;
• активная инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барр или цитомегаловирусом;
• активная серьезная инфекция или хроническая активная инфекция (кроме ограниченных кожных инфекций).

Синдром высвобождения цитокинов

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) – это реакция иммунной системы на лечение, которая может возникнуть при применении препарата. Обычно данная реакция развивается в первые 5 дней лечения.

Возможные симптомы СВЦ включают повышение температуры тела (лихорадку), чувство усталости, боль в мышцах и суставах, тошноту, головную боль, затруднение дыхания, падение артериального давления, повышение активности печеночных ферментов и содержания билирубина.

Перед началом лечения лечащий врач назначит Вам профилактические препараты: нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен), противоаллергические и (или) противорвотные средства.

Во время лечения лечащий врач будет регулярно проверять показатели функции печени. Если эти показатели значительно превысят норму (АЛТ или АСТ – более чем в 5 раз, билирубин – более чем в 3 раза), лечение препаратом будет прекращено.

Сообщите лечащему врачу как можно скорее, если у Вас появились симптомы, перечисленные выше. Для облегчения симптомов врач может назначить НПВС, противоаллергические и (или) противорвотные препараты. В тяжелых случаях врач может временно приостановить лечение на 1–2 дня или полностью его прекратить.

Серьезные инфекции

Во время лечения препаратом у Вас может повыситься риск развития инфекций, таких как желудочно-кишечная инфекция (гастроэнтерит), глубокая инфекция мягких тканей (флегмона), воспаление легких (пневмония), гнойное воспаление мягких тканей (абсцесс), тяжелое заражение крови (сепсис).

У некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Тезилд, возможна реактивация вируса Эпштейна-Барр (вирус, который существует в организме и активируется при ослаблении иммунитета).

Препарат не следует применять, если у Вас есть активная серьезная инфекция или хроническая инфекция (за исключением ограниченных кожных инфекций). Во время и после лечения препаратом лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием, чтобы вовремя выявить признаки инфекции, включая признаки вирусной реактивации.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились повышение температуры, озноб, кашель, одышка, боль в животе, рвота, диарея, увеличение лимфатических узлов, красные, опухшие или болезненные участки кожи, усталость, слабость или любые другие признаки инфекции.

Если у Вас разовьется серьезная инфекция, лечащий врач прекратит применение препарата и назначит соответствующее лечение.

Снижение количества лимфоцитов (лимфопения)

Лимфоциты – это белые клетки крови, которые помогают организму бороться с инфекциями. Во время лечения препаратом их количество может временно снижаться.

Во время лечения лечащий врач будет регулярно проверять количество лимфоцитов в крови. Если разовьется длительная тяжелая лимфопения (менее 0,5 × 10⁹ клеток/л в течение недели или дольше), лечение препаратом будет прекращено.

Реакции гиперчувствительности

У некоторых пациентов, получавших препарат, развивались острые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Они могут проявляться в виде повышения температуры, боли в суставах и сыпи (сывороточной болезни), сильного отека лица, губ, горла (ангионевротического отека), крапивницы, кожной сыпи, рвоты или затруднения дыхания (бронхоспазма).

Если у Вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Лечение препаратом будет прекращено, и врач назначит необходимую терапию.

Вакцинация

Препарат Тезилд может влиять на работу иммунной системы и снижать эффективность вакцин.

Перед началом лечения препаратом Тезилд сообщите лечащему врачу о ранее проведенной или предстоящей вакцинации. В зависимости от типа вакцины врач сообщит Вам, когда можно будет безопасно провести вакцинацию.

Мониторинг уровня глюкозы

Вам будет проводиться мониторинг уровня глюкозы в крови, а также мониторинг признаков и симптомов низкого (гипогликемия) или высокого (гипергликемия) уровня сахара в крови. Лечащий врач будет осуществлять контроль вашего диабета согласно локальным руководствам.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 8 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Тезилд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Исследования лекарственных взаимодействий теплизумаба (действующего вещества препарата Тезилд) не проводились. Не сообщалось о случаях лекарственного взаимодействия для теплизумаба.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Тезилд не следует применять во время беременности и как минимум за 30 дней до начала планирования беременности, поскольку данный препарат может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите ребенка грудью, сообщите об этом Вашему врачу до начала лечения. Вам следует прекратить кормить ребенка грудью во время лечения и в течение как минимум еще 20 дней после введения последней дозы препарата Тезилд.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тезилд не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами по причине того, что препарат может вызывать такие нежелательные реакции как утомляемость.

3. Применение препарата Тезилд

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В течение первых пяти дней перед началом введения препарата Тезилд Вы должны будете принимать препараты, которые помогут уменьшить риск развития и тяжесть нежелательных реакций. Вам могут быть назначены НПВС (например, ибупрофен), антигистаминные (противоаллергические) препараты и (или) противорвотные средства. Во время лечения препаратом Тезилд Вам могут быть назначены дополнительные дозы указанных препаратов.

Рекомендуемая доза

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от площади поверхности Вашего тела. Вам будут вводить препарат ежедневно один раз в день, постепенно увеличивая дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день.

Особые группы пациентов

• Пациенты пожилого возраста
  Нет данных о применении препарата у пациентов старше 65 лет.
• Пациенты с нарушением функции почек
  Нет данных о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
• Пациенты с нарушением функции печени
  Нет данных о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования препарата Тезилд у детей старше 8 лет не отличается от режима дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно при помощи капельницы (инфузионно) в течение не менее 30 минут.

Продолжительность лечения

Курс введения препарата занимает 14 дней. Вам будут вводить по одной дозе каждый день. Если у Вас появятся нежелательные реакции, врач примет решение о том, можно ли Вам продолжать введение препарата. По решению врача курс введения препарата может быть приостановлен, а затем продолжен.

Если Вы применили препарата Тезилд больше, чем следовало

Лечение препаратом Тезилд подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вам его введут больше, чем нужно, минимальна; однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вам введут препарата Тезилд больше, чем следовало, Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния. При необходимости Вам может быть назначено лечение.

Если Вы забыли применить препарат Тезилд

Очень важно следовать графику введения препарата и не пропускать запланированные введения препарата. Однако, если Вы пропустили введение очередной дозы препарата, не беспокойтесь. Обратитесь к лечащему врачу как можно скорее, чтобы Вам правильно определили следующие дозы для продолжения курса лечения препаратом Тезилд.

Нельзя вводить двойную дозу препарата Тезилд, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Тезилд

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Тезилд без предварительной консультации с лечащим врачом. Даже если симптомы заболевания улучшаются или отсутствуют, необходимо продолжать введение препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время и после лечения препаратом Тезилд лечащий врач будет проверять наличие серьезных нежелательных реакций, а также других нежелательных реакций, и будет проводить соответствующее лечение при необходимости.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любую из указанных ниже серьезных нежелательных реакций.

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
  • Снижение количества лимфоцитов (лимфопения)
    Снижение количества лимфоцитов может произойти после введения первой дозы препарата и может повлиять на то, насколько хорошо Ваш организм способен бороться с инфекциями. Как правило, количество лимфоцитов возвращается к нормальным значениям после введения пятой дозы препарата Тезилд, однако, у некоторых пациентов может наблюдаться более длительное и сильное снижение количества лимфоцитов.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)
    СВЦ – это чрезмерная реакция иммунной системы организма, которая обычно развивается в течение первых 5 дней лечения и может включать следующие симптомы и признаки: повышение температуры тела (лихорадка), чувство усталости, боль в мышцах и суставах, тошнота, головная боль, затруднение дыхания, падение артериального давления, повышение активности печеночных ферментов и содержания билирубина.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • Инфекции, такие как желудочно-кишечная инфекция (гастроэнтерит), глубокая инфекция мягких тканей (флегмона), воспаление легких (пневмония), гнойное воспаление мягких тканей (абсцесс), тяжелое заражение крови (сепсис).
  • Гиперчувствительность, проявляющаяся в виде затрудненного дыхания и ощущения нехватки воздуха из-за сужения просвета дыхательных путей (анафилаксии с гипоксией и бронхоспазмом), отека лица, губ, языка или горла, затрудненного глотания, снижения артериального давления (ангионевротического отека), сыпи, крапивницы.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тезилд

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
  • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
  • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
  • снижение гемоглобина;
  • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
  • головная боль;
  • тошнота;
  • рвота;
  • сыпь;
  • кожный зуд;
  • повышение температуры тела (лихорадка);
  • утомляемость;
  • повышение активности печеночных ферментов АЛТ и АСТ.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
  • диарея;
  • боль в животе;
  • повышение содержания билирубина;
  • зудящая сыпь;
  • макуло-папулезная сыпь;
  • крапивница;
  • шелушение или отслаивание кожи (эксфолиация);
  • озноб.
• Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
  • реактивация вируса Эпштейна-Барр;
  • боль;
  • недомогание.

Образование антител к препарату

Во время лечения препаратом Тезилд Ваша иммунная система может вырабатывать антитела против этого препарата. Это естественная реакция организма на введение лекарственного средства.

Риски, связанные с образованием антител, считаются низкими. Большинство нежелательных реакций являются временными и поддаются лечению, и они связаны скорее с самим лечением, чем с образованием антител. На данный момент нет достаточных данных, чтобы точно определить, как антитела влияют на эффективность препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Тезилд

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для защиты от света.

Храните в вертикальном положении.

Не замораживайте и не встряхивайте флаконы.

Инфузию следует начать сразу после приготовления раствора для инфузии. Если раствор для инфузии не используется сразу после приготовления, его следует хранить при температуре 15–25°С, инфузия должна быть выполнена и завершена в течение 4 часов после начала приготовления.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что он помутнел, изменил цвет или содержит видимые включения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Тезилд содержит

• Действующим веществом является теплизумаб.
• 1 мл концентрата содержит 1 мг теплизумаба.
• Каждый флакон содержит 2 мг теплизумаба в 2 мл концентрата.
• 1 мл раствора после разведения содержит 100 мкг теплизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Тезилд содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Тезилд и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Прозрачная и бесцветная жидкость без видимых частиц.

По 2 мл препарата во флаконе из прозрачного боросиликатного стекла класса I вместимостью 2 мл, укупоренном пробкой бутилкаучуковой эластомерной, покрытой пленкой из тетрафторэтилена и этилена «FluroTec», и обжатом колпачком алюминиевым, снабженным отрывным пластиковым диском.

По 1 флакону в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

США
Провеншен Био, Инк.
Адрес: 55 Корпорайт Драйв, Бриджуотер, Нью-Джерси 08807

Производитель

Германия
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Адрес: Брюнингштрассе 50, Индустрипарк Хехст, 65926 Франкфурт-на-Майне

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Санофи Россия»
Адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
Телефон: +7 (495) 721-14-00
Адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Препарат зарегистрирован по процедуре «условная регистрация». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

--- (линия отрыва или отреза) ---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Подготовка к внутривенному введению:

Препарат Тезилд вводится только в разбавленном виде! Препарат Тезилд разводят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Перед введением необходимо визуально осмотреть флакон с препаратом Тезилд на предмет наличия механических включений или изменения цвета. Препарат Тезилд представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Запрещено использовать концентрат, если он помутнел, изменил цвет или содержит видимые включения.

Приготовление препарата Тезилд следует проводить в асептических условиях. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Для разведения концентрата используют:

• стерильный стеклянный флакон вместимостью 18 мл с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или
• инфузионный пакет из поливинилхлорида (ПВХ) с 18 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Инструкция по приготовлению и введению препарата

1. Извлекают 2 мл препарата Тезилд из флакона и медленно добавляют к 18 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Осторожно перемешивают, медленно переворачивая флакон или покачивая инфузионный пакет. Полученные 20 мл разбавленного раствора содержат теплизумаб в концентрации 100 мкг/мл.
2. Используя шприц соответствующей вместимости (например, 5 мл), отбирают объем разбавленного раствора с концентрацией 100 мкг/мл, так чтобы он содержал дозу теплизумаба, рассчитанную для этого дня введения.
3. Медленно добавляют содержимое шприца в инфузионный пакет из ПВХ с 25 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Осторожно покачивают инфузионный пакет, чтобы обеспечить достаточное перемешивание раствора. Не встряхивают.

Если пациент имеет большую площадь поверхности тела (например, > 1,94 м²), для приготовления раствора для инфузий с необходимой дозой в период с 5 по 14-й день может потребоваться 2 флакона препарата Тезилд. Чтобы убедиться, что в 1-м инфузионном пакете содержится полная суточная доза:

• готовят два разбавленных раствора с концентрацией 100 мкг/мл;
• суммарный объем, содержащий рассчитанную дозу теплизумаба добавляют в один инфузионный пакет.

Инфузию следует начать сразу после приготовления раствора для инфузии. Если раствор для инфузии не используется сразу после приготовления, его следует хранить при температуре 15–25°С, инфузия должна быть выполнена и завершена в течение 4 часов после начала приготовления. Если раствор для инфузии не был введен в течение 4 часов после приготовления, его следует утилизировать.

Весь оставшийся лекарственный препарат, разбавленный раствор и отходы следует уничтожить в установленном порядке.