Волемкор
Волемкор, 6%, раствор для инфузий
Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Волемкор, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Волемкор.
- Применение препарата Волемкор.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Волемкор.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Волемкор, и для чего его применяют
Препарат Волемкор содержит активное вещество гидроксиэтилкрахмал. Данный препарат является плазмозамещающим средством.
Показания к применению
Лекарственный препарат Волемкор применяется у взрослых от 18 лет для:
- лечения гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
2. О чем следует знать перед применением препарата Волемкор
Противопоказания
Не применяйте препарат Волемкор:
- если у Вас гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
- если у Вас сепсис;
- если у Вас ожоги;
- если у Вас внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение;
- если у Вас декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- если у Вас острая почечная недостаточность (олиго-, анурия);
- если у Вас состояния после трансплантации органов;
- если у Вас пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);
- если у Вас кардиогенный отек легких;
- если у Вас гипергидратация, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ;
- если у Вас выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперволемия;
- если Ваш возраст от 0 до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Волемкор проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До введения Вам препарата Волемкор обязательно сообщите врачу:
- если у Вас компенсированная хроническая сердечная недостаточность,
- если у Вас хронические заболевания печени
- если у Вас хроническая почечная недостаточность;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас болезнь Виллебранда;
- если у Вас геморрагический диатез;
- если у Вас гипофибриногенемия, нарушения свертываемости крови.
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
Дети
Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Волемкор.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Лекарственные препараты, ослабляющие функцию почек
Одновременное использование растворов ГЭК с потенциально нефротоксическими препаратами, например, аминогликозидными антибиотиками, может усиливать их отрицательное воздействие на почки.
Лекарственные препараты, способствующие удержанию натрия
Поскольку препарат содержит электролиты, следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов, которые могут вызвать задержку натрия в организме.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
В настоящее время нет достоверных клинических исследований применения препарата Волемкор в период беременности, поэтому его применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Лактация
Воздержитесь от кормления ребенка грудью в период лечения препаратом Волемкор.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный препарат не имеет никакого или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Волемкор содержит натрий
Препарат содержит 0,0154 моль натрия (354 мг) на 100 мл. Данную информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.
3. Применение препарата Волемкор
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Доза и скорость введения устанавливается индивидуально, в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (например, для пациента массой тела 75 кг – 2250 мл препарата Волемкор).
Пожилые пациенты
В основном применяется та же дозировка, что и для взрослых, но следует соблюдать осторожность пациентам, страдающим другими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто могут быть связаны с пожилым возрастом.
Путь и способ введения
Препарат назначают в виде внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Если Вы применили препарат Волемкор больше, чем следовало
Поскольку Ваша доза контролируется врачом или медицинской сестрой, маловероятно, что Вы получите больше, чем нужно препарата.
Однако, если случайно Вы получили слишком много препарата, или раствор был введен слишком быстро, могут наблюдаться состояния и реакции, схожие с нежелательными (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Как и при введении любых средств для восполнения объема циркулирующей крови, передозировка может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, развитию отека легких) и проявляться следующими симптомами:
- чувство стеснения в груди;
- затруднение дыхания;
- боли в пояснице;
- возникновение озноба, цианоза;
- нарушение кровообращения и дыхания.
В случае передозировки немедленно прекратите применение лекарственного препарата Волемкор и обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре за соответствующей корректирующей терапией.
По возможности, возьмите с собой упаковку или листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Волемкор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Волемкор и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов реакций гиперчувствительности немедленного типа, которые наблюдаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические/анафилактоидные реакции различной степени тяжести
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Волемкор.
- головная боль;
- нарушение гемодинамики;
- тошнота, рвота;
- тахикардия, гипотония;
- упорный обратимый кожный зуд;
- повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
5. Хранение препарата Волемкор
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Храните в сухом месте при температуре от 10 до 25 °С. Замораживание не допускается.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контейнере/флаконе полимерном после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препараты, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Волемкор содержит:
Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал.
- Каждый мл раствора содержит 60 мг гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) (со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5).
- Каждый контейнер объемом 250 мл содержит 15000 мг гидроксиэтилкрахмала (со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5).
- Каждый контейнер объемом 500 мл содержит 30000 мг гидроксиэтилкрахмала (со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5).
Вспомогательными веществами являются натрия хлорид и вода для инъекций.
Препарат Волемкор содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Волемкор и содержимое его упаковки
Раствор для инфузий
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Раствор для инфузий 6 % по 100, 250, 500 и 1000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов однократного применения КПИР. Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или полиэтилена высокого давления. Контейнеры во вторичной упаковке вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству контейнеров, помещают в транспортную тару – ящики из гофрированного картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью Химико-фармацевтический концерн «Медполимер» (ООО ХФК «Медполимер»)
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, литер А, комната 73.
Тел.: +7 (812) 240-05-75,
e-mail: medpolymer@bk.ru
Производитель
Российская Федерация
АО «Фирма Медполимер»
195279, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ржевка, пр-кт Индустриальный, д. 86, литера А
Тел.: +7 (812) 240-05-75,
e-mail: medpolymer@medp.spb.ru, www.medp.spb.ru
За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью Химико-фармацевтический концерн «Медполимер» (ООО ХФК «Медполимер»)
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, литер А, комната 73.
Тел.: +7 (812) 240-05-75,
e-mail: medpolymer@bk.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
https://grls.rosminzdrav.ru/
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Применение препарата Волемкор
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Доза и скорость введения устанавливается индивидуально, в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10–20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует также учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики для того, чтобы прервать инфузию по достижению соответствующего целевого уровня гемодинамических параметров.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (например, для пациента массой тела 75 кг – 2250 мл препарата Волемкор).
Общие рекомендации по применению жидкости
Применение препарата следует ограничивать начальным этапом восстановления ОЦК. Продолжительность введения не должна превышать 24 ч.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении:
- в период беременности и лактации;
- у пациентов с компенсированной хронической сердечной недостаточностью и хронической почечной недостаточностью, с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести;
- у пациентов с болезнью Виллебранда;
- у пациентов с геморрагическим диатезом;
- у пациентов с нарушениями свертываемости крови;
- у пациентов с гипофибриногенемией;
- у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);
- пациентам с наличием травмы и/или подвергшимся хирургическому вмешательству.
Особые указания
Гидроксиэтилкрахмал не оказывает влияния на определение группы крови. Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также, применение его в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки), контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.
В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения препарата, особенно первых 10–20 мл. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда, пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности. При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Применение гидроксиэтилкрахмала противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию. В начале терапии гидроксиэтилкрахмалом необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови.
При появлении первых признаков нарушений со стороны почек введение гидроксиэтилкрахмала должно быть прекращено. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после применения препаратов гидроксиэтилкрахмала.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы гидроксиэтилкрахмала до 250 мл в сутки. Применение препарата гидроксиэтилкрахмала у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата гидроксиэтилкрахмала у пациентов с печеночной недостаточностью средней и легкой степени тяжести и у пациентов с нарушениями свертываемости крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции. В случае повторного применения препарата необходимо тщательно контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках коагулопатии применение гидроксиэтилкрахмала следует прекратить.
У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов гидроксиэтилкрахмала не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения. Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.
В связи с наличием ограниченных данных о применении гидроксиэтилкрахмала у детей, его применении применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
