Горячая хирургия

Объект закупки 

Оперативное вмешательство включает в себя три стадии: рассечение тканей, остановку кровотечения (гемостаз), соединение тканей. Основной принцип электрохирургии заключается в преобразовании высокочастотного тока в тепловую энергию, таким образом, хирург может проводить и рассечение, и гемостаз одним режущим инструментом – под действием температуры происходит иссушение ткани и «заваривание» краев раны (коагуляция).

Электрохирургический аппарат (коагулятор) представляет собой блок-генератор с комплектом  инструментов в виде электродов, ножниц, щипцов, зажимов, а также проводниковых и соединительных расходных материалов.

Различают два вида высокочастотной электрохирургии (ЭХВЧ): монополярную и биполярную. При монополярной тело пациента представляет собой проводник, через который ток проходит от хирургического инструмента к нейтральному электроду, служащему для замыкания электрической цепи. При биполярной хирургии в одном приспособлении соединяются два активных электрода, и ток проходит лишь через небольшой участок ткани, зажатый между браншами инструмента. В большинстве случаев высокочастотный хирургический аппарат сочетает биполярные и монополярные режимы работы.

Также известен особый вид монополярной хирургии – аргоноплазменная коагуляция. Энергия подается бесконтактным способом через струю аргонового газа, который имеет высокую электропроводность в сравнении с воздухом. Таким образом обеспечивается более безопасное и мягкое воздействие на ткань. В коагулятор может быть встроен аргоновый блок, но иногда это отдельный аппарат.

Еще одна важная функция ЭХВЧ-коагуляторов – термолигирование сосудов. Крупные сосуды диаметром до 7 мм «запаиваются» специальными биполярными зажимами, что исключает использование клипс и шовного материала.

Схожим с ЭХВЧ образом работают радиочастотные и ультразвуковые хирургические аппараты. Радиочастотные коагуляторы отличаются более высокими частотами и низкой мощностью, поэтому они имеют узкую область применения, обладая качественными характеристиками разреза, но низкими показателями коагуляции. Ультразвуковые относят к передовым хирургическим аппаратам: они обладают одинаково высоким качеством и разреза, и коагуляции, при этом мало травмируют ткани. УЗ-аппараты применяются во всех областях хирургии.

Основную массу современных аппаратов в России составляют высокочастотные коагуляторы. Они используются в общей хирургии, лапароскопии и эндоскопии. ЭХВЧ-аппараты обладают высокими показателями разреза и коагуляции, но ограниченно применяются в операциях на внутренних органах, поскольку достаточно сильно травмируют ткани. Существует также модели комбинированных коагуляторов, сочетающие несколько типов воздействия. 

Карточка контрактов

По данным «Медконсалт», в период с 2015 г. по 1-е полугодие 2018 г. в общей сложности было закуплено порядка 5032 шт. указанных видов хирургического оборудования.

Госзакупки хирургических аппаратов в 2015 г. - 1-е полуг. 2018 г., штук

Источник: Медконсалт 

Речь идет об аппаратах мощностью > 50 Вт, используемых для широкого диапазона хирургических вмешательств, в то время как менее мощные коагуляторы применимы лишь в специализированных операциях, например в косметологических. К этому следует добавить, что в рамках рассматриваемых продуктов в номенклатуру не входят такие специфические виды оборудования, как аппараты для радиочастотной и холодноплазменной абляции, криохирургические аппараты, ультразвуковые костные скальпели.

Зачастую хирургические аппараты поставляются в комплекте с различными расходными материалами, в таких случаях цена за коагуляторы рассчитывалась исходя из средних рыночных цен по конкретным моделям аппаратов и комплектующих на период их поставки. Ниже представлены затраты на госзакупки хирургических аппаратов в исследуемом периоде. 

Затраты на госзакупки  хирургических аппаратов в 2015 г. - 1-е полуг. 2018 г., млн руб.

Источник: Медконсалт 

Как видим, при анализе затрат на хирургические аппараты распределение долей выглядит несколько иным образом. Как было сказано, ультразвуковые хирургические аппараты считаются наиболее технологичными, соответственно, такая техника дорогостоящая. 

В сегменте ультразвуковых аппаратов российские производители представлены компаниями «Фотек» (аппарат ультразвуковой хирургический АУЗХ-100) и научно-производственным предприятием «ФАЗА» (аппарат лор-хирургический ультразвуковой «ЛОРА-ДОН 3»). При этом закупки комбинированных высокочастотных-ультразвуковых коагуляторов полностью состоят из импортных аппаратов. Популярен в этом сегменте прибор под названием Gen 11 американской компании Ethicon.

Среди ультразвуковых аппаратов также можно отметить беспроводной ультразвуковой диссектор Sonicision американской Medtronic, ультразвуковые аппараты линейки Sonoca германской компании Söring, а также аппарат японской фирмы OLYMPUS под названием ESG-400, который в комбинации с генератором ультразвука USG-400 образует технологию Thunderbeat, сочетающую биполярное лигирование сосудов и рассечение ультразвуком.

В сегменте радиочастотных аппаратов лидирует американская Ellman International со своей линейкой радиочастотных коагуляторов Surgitron. Следует упомянуть также радиохирургический аппарат германского производителя Meyer-Haake под названием radioSURG 2200. 

Комбинации технологий высокочастотной хирургии с радиочастотной и ультразвуковой представлены в разнообразном виде. В данном обзоре аппараты условно разделены на группы по принципу основного типа воздействия.

Закупки высокочастотных-аргоноплазменных аппаратов в большей степени состоят из аппаратов отечественного производства. Лидеры в этом сегменте – аргонусиленные аппараты екатеринбургской компании «Фотек».

Блоки газоподачи аргона имеются только у одного российского производителя, компании «Эфа», остальные плазменные приставки производятся в Германии, США, Японии и Китае.

В сегменте высокочастотных коагуляторов российские производители чувствуют себя довольно уверенно: на них приходится 53% (в натуральном выражении) ЭХВЧ-аппаратов (без учета аргонусиленных), поставленных через единую информационную систему госзакупок (ЕИС) в исследуемом периоде. Однако в денежном выражении это всего 20% затрат против 80% на импортные ЭХВЧ-коагуляторы, из чего следует, что цена на российские аппараты в среднем намного ниже.

Кроме коагуляторов «Фотек» в исследуемом периоде была приобретена продукция таких российских компаний, как «Элепс», «Эндомедиум», «Научно-производственная фирма «МФС», «Эфа», «Научно-производственная фирма «Крыло», «Аксиома-сервис», «Научно-производственное объединение «НИКОР», «Медицинские системы». Остальные ЭХВЧ-коагуляторы были произведены в США, Японии, Германии, Италии, Польше, Нидерландах, Китае, Корее и на Украине. 

Биполярные закупки

Первое производство электрохирургических аппаратов в России было запущено в 70-е годы на Новосибирском заводе точного машиностроения. По словам генерального директора Сибирского научно-исследовательского и испытательного центра медицинской техники (СибНИИЦМТ) Дмитрия Белика, в обучении советских специалистов работе с ЭХВЧ-аппаратами участвовали известные хирурги Евгений Николаевич Мешалкин, Георгий Дмитриевич Мыш. Новосибирские аппараты отправлялись в горячие точки – в Анголу, Афганистан, Вьетнам, Кампучию, Мозамбик. Поставлялись на экспорт в Германию, Грецию, Египет, Польшу, Францию и другие страны.

Первые модели советских коагуляторов носили названия ЭХВЧ-500-4 «Жасмин», ЭХВЧ-500-5 «Акация», ЭХВЧ-02 «Левкой». В Москве производили аппараты ЭХА «Политом», также использовались созданные еще в 60-х годах аппараты ЭН-57 на электронных лампах. В 2017 г. один из таких раритетных аппаратов («Жасмин») поставлялся через сайт ЕИС. Заказчик ­– краевая больница в поселке Тура Красноярского края. Сумма всей закупки составила 703 400 руб., кроме аппарата ЭХВЧ больница приобрела различное диагностическое и терапевтическое оборудование.

Наиболее дорогостоящим ЭХВЧ-аппаратом за период с 2015 г. стал германский коагулятор ERBE VIO 300 D с дополнительным аргоновым блоком и принадлежностями. Он обошелся петербургской больнице в 2017 г. чуть больше чем в 10 млн руб. Аппарат работает в разнообразных моно и биполярных режимах, осуществляет термолигирование сосудов и имеет несколько режимов для аргоноплазменной коагуляции.

В том же году в разные ЛПУ было поставлено еще порядка 35 коагуляторов ERBE VIO 300 D. Минимальная цена в 2017 г. – 897,5 тыс. руб. за подобный аппарат с комплектом принадлежностей. В документах отсутствует спецификация, определить наличие аргонового блока невозможно, но следует отметить, что в 2017 г. цена на аргоновый блок ERBE не превышала 1,5 млн руб. в закупках, где он поставлялся как самостоятельное устройство.

Ситуация с разбросом цен на одни и те же модели ЭХВЧ-аппаратов не редкость. Цена контракта во многом зависит от конкретного поставщика, заказчика, условий поставки, региона, набора комплектующих устройств и инструментов и т.д. 

Производство хирургических аппаратов в России – одно из перспективных направлений импортозамещения. Достойное качество и низкие цены на коагуляторы позволяют отечественным производителям составлять конкуренцию иностранным компаниям. Чтобы сохранить высокие позиции на рынке, на наш взгляд, государству и производителям необходимо уделять особое внимание внедрению инновационных технологий.