Исход софта

Проект изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подготовлен в рамках АНО «Цифровая экономика» по инициативе и при поддержке профессионального сообщества. Авторы документа напоминают, что сегодня регуляторные процедуры «основываются на подходах, выработанных 50 лет назад» для медизделий (как материальных объектов), и «совершенно не приспособлены к обычному для программного обеспечения почти ежедневному изменению кода».

Апеллируя к примерам нормативного регулирования за рубежом (FDA и IMDRF), разработчики отмечают: «регистрация медицинских изделий представляет собой процесс продолжительностью около года, а внесение изменений в досье, если оно сопровождается экспертизой, около полугода. В связи с этим при текущей процедуре регулирования к тому времени, когда программный продукт будет зарегистрирован, он уже устареет. Очевидно, что для медицинского ПО необходим иной подход».

Взлом системы

Пока производители и продавцы медсофта «вынуждены либо на свой страх и риск выводить на рынок продукт с неопределенным статусом (без государственной регистрации), либо обращаться за разъяснениями», говорится в пояснительной записке к документу. Регуляторные нормы для программных продуктов остаются недоработанными и неясными для производителей. Этим уже пользуются отдельные компании, которые прошли регистрацию, но отказываются помочь в ее прохождении коллегам и поделиться опытом даже за плату, т.к. получили конкурентное преимущество на срок, пока не зарегистрированы и не вышли на рынок другие системы. Такие обстоятельства содержат и угрозу коррупционных рисков, хотя авторы проекта не указывают на нее прямо.

«Как только мы пытаемся приписать программному обеспечению статус изделия, мы сталкиваемся с огромным количеством проблем. Например, связанных с налоговым законодательством, – описывает ситуацию генеральный директор ассоциации “Национальная база медицинских знаний” (НБМЗ) Борис Зингерман. – Интеллектуальная собственность и медизделия по-разному облагаются налогами, имеют разные льготные системы и т.д. Люди, которые продают софт, уже сталкивались с этим. Если считать, что мы продаем изделия, тут же ломается система передачи программных продуктов в медорганизации и появляются другие формы оформления договоров. Если это ПО, то продаются лицензии, а если медицинские изделия, то и продавать их следует как изделия. А Росздравнадзор предлагает: зарегистрируйте как изделия, а потом продавайте как софт. Но так не бывает! Сразу возникает колоссальное количество проблем, не говоря уже о ключевой: у ПО очень короткий цикл производства, обновления делаются едва ли не ежедневно. Как это увязать с процедурой регистрации, которая длится полтора года?»

Законопроект предлагает перейти к отдельному регулированию оборота медицинских программных продуктов без придания им статуса медизделий. Это означает также «исключение из возможности квалификации в качестве МИ или медицинского ПО таких программных продуктов, которые не используются напрямую при оказании медицинской помощи (ПО для административно-прикладных нужд ЛПУ; используемое для поддержания и содействия здоровому образу жизни; справочники), а также служащего для коммуникации пациента и медицинского работника в рамках телемедицины», указано в пакете приложенных к законопроекту документов. Такой софт, по мнению авторов, может обращаться без каких-либо регуляторных ограничений и не подлежит регистрации и контролю. Отдельный перечень будет создан для программ, которые «могут использоваться медработниками при оказании медицинской помощи, однако непосредственно не влияют на принятие клинически значимых решений (информационные системы, ПО для передачи данных без их обработки) – такие программные продукты относятся к медицинскому ПО, но не подлежат государственной регистрации».

Бухгалтерия Роздравнадзора

Борис Зингерман пояснил порталу Medvestnik.ru: «Мы считаем, что определенные  классы ПО, например коммуникационные, не несущие в себе непосредственной медицинской нагрузки, не надо регистрировать вообще. А Росздравнадзор заявил, что бухгалтерская система медорганизаций – тоже медизделие».

Новый подход означает также иной порядок клинических испытаний – без участия пациентов – и введение механизма ретроспективных и in silico (на основе компьютерного моделирования) клинических испытаний. Кроме того, предложен уведомительный порядок информирования уполномоченного органа о новых версиях медицинских программных продуктов, не изменяющих класс его риска: сейчас изменения в регистрационное досье вносятся в общем порядке.

В отдельном приложении разработчики документа предложили классификацию рисков применения медицинского ПО и его клиническую оценку.

Борис Зингерман рассказал: первоначально создатели медицинских программ передали Росздравнадзору пакет предложений, «чтобы решить проблемы простыми шагами, на уровне договоренностей с надзорным ведомством, но получили ответ: и так все хорошо, зачем что-то менять?». Это подтверждает президент Ассоциации развития медицинских информационных технологий (АРМИТ) Михаил Эльянов: «В процессе обсуждения проблемы мы собирались у Леонида Рошаля, он напрямую позвонил Михаилу Мурашко, и тот ответил, что их все устраивает. Ведь кроме всего прочего, прохождение через Росздравнадзор – это платная процедура и стоит около 2 млн рублей».

В этих условиях рабочая группа АНО «Цифровая экономика» начала готовить предложения по нормативному регулированию обращения медицинских платформ, систем и программ. Законопроект стал отражением общей позиции участников рынка: медицинское ПО должно быть выделено из состава медизделий и стать отдельным объектом регулирования. Обсуждение документа фактически началось, однако оба регулятора по-прежнему против.

Михаил Эльянов добавляет: «Системы искусственного интеллекта (ИИ) по этой логике вообще надо прикрыть все, потому что решающие правила, которые в них работают, формируются на лету, на основе базы знаний. Невозможно провести натурный эксперимент, сказав: давайте посмотрим, как поведет себя система в такой-то ситуации. Она использует всю выборку данных, которая может состоять из тысяч людей, и в разных случаях может давать немного разные варианты заключений. Как их все протестировать? Это невозможно. Такой подход грозит запретом практически всех систем, в которых нет жестко заложенного алгоритма. Такого поворота дел надо избежать».

Поиск баланса

Авторы законопроекта, по словам Бориса Зингермана, не высказываются за передачу полномочий по контролю за медицинскими системами и программами другому (или новому) надзорному органу: в деятельности Росздравнадзора лишь должен быть выделен особый сегмент, работающий по отдельным нормативам. Между тем Михаил Эльянов называет этот вопрос открытым.

Член наблюдательного совета ассоциации НБМЗ Александр Гусев высказал свое мнение: «Уже практически на всех уровнях признается проблематика, связанная с нормативными требованиями регистрации специального ПО как медицинского изделия. НБМЗ еще в прошлом году начала активную работу над этой темой. Есть несколько подходов к тому, как именно стоит решать проблему. В представленном проекте рассматривается вариант изменений в действующий федеральный закон. Эффективнее было бы вносить более точечные изменения в подзаконные акты: это и быстрее, и, главное, позволит действовать более осторожно с точки зрения поиска баланса между созданием условий для развития рынка цифровой медицины и сохранением государственного контроля за безопасностью и эффективностью таких продуктов для пациентов». Эксперт ссылается на историю обсуждения проблемы. В мае состоялся «круглый стол» НБМЗ и Росздравнадзора, по итогам которого ассоциация сообщила: «Регулятор готов к конкретным точечным изменениям и совершенствованию действующей нормативной базы. Вместе с этим, по мнению многих выступающих, в том числе разработчиков МИ и программных продуктов, нельзя допускать перекосов и непродуманных радикальных изменений законодательства, таких как полный вывод ПО за рамки государственного контроля и правового поля».

Налицо три неидентичных подхода, что естественно для периода обсуждения. Очевидно, авторам законопроекта придется еще дорабатывать документ, добиваясь полного согласия. Ожидается, что уточненный вариант участники дискуссии дополнят отзывами ряда влиятельных организаций, после чего, уже от имени Национальной медицинской палаты, он будет направлен в Росздравнадзор. Сроки пока не определены.

Разработчики законопроекта – и медицинских программ – начали работу также над методическими документами как следующий шаг в создании обновленной регуляторной базы.

Михаил Эльянов не исключает также создания саморегулируемой организации разработчиков медицинского ПО. «Она нужна, чтобы была некоторая структура, от которой нельзя просто так отмахиваться. Минздрав должен делегировать этой СРО некоторые функции и переложить на нее часть ответственности. Профессиональное сообщество само будет отвечать за своих членов, как это было сделано в строительной сфере».