Клетки рвутся в бой с COVID-19

Китайский опыт

Авторы письма на имя первого вице-премьера Андрея Белоусова (есть в распоряжении «МВ») ссылаются на опубликованные результаты о положительном опыте применения БКМП на основе мезенхимальных стволовых клеток (МСК) исследователями из КНР при лечении семи пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2.

Российские разработчики клеточных технологий хотят проверить китайский опыт, произвести МСК в лабораторных условиях, соответствующих нормам GLP и, в порядке исключения, применить их у пациентов с COVID-19, пояснил «МВ» президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Мартынов.

«Применение МСК через 14 дней после начала терапии излечило или существенно улучшило состояние всех пациентов без каких-либо побочных эффектов. Легочная функция всех пациентов была статистически достоверно улучшена уже через два дня после введения МСК. Три пациента были выписаны через десять дней после начала лечения», – сказано в обращении к Белоусову.

Предполагаемый механизм действия мезенхимальных стволовых клеток — предотвращение за счет специфического иммуномодулирущего воздействия аутоагрессии иммунной системы пациента, приводящей к летальному интерстициальному отеку легких, уточняют специалисты. По их данным, помимо китайского опыта в мире зарегистрировано еще пять исследований, изучавших влияние МСК на SARS-CoV-2.

Российская база

Подобные наработки есть у десяти отечественных коллективов, в частности, эта тема изучалась командой исследователей под руководством исполнительного директора ассоциации производителей БМКП Алексея Люндупа в рамках госзадания Минздрава в 2013–2019 годах при лечении тяжелых форм перитонита, уточнили в организации. Были разработаны опытно-промышленная технология получения БМКП на основе МСК, дизайн промышленной линии для масштабирования производства. Но особенности российской регуляторики не позволили зарегистрировать ни одного клеточного продукта.

Предложение ассоциации — ускоренная государственная регистрация БМКП, масштабирование производства на основе существующих лабораторных мощностей с перспективой расширения на базе научных и лечебных учреждений. Ассоциация готова взять на себя координацию, взаимодействие с органами власти и поставщиками материалов.

Авторы обращения предлагают обойти законодательные требования и организовать производство БМКП не на лицензированной площадке, а на базе лабораторий, отвечающих требованиям GLP, которые есть во многих российских организациях.

Зачищенное поле

«Пока в России нет ни одного лицензированного производства БМКП, как того требует принятый в 2016 году закон «О биомедицинских клеточных продуктах», подтверждает основатель Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев. По его мнению, следует разрешить апробацию БМКП в формате исследования ряду организаций, имеющих квалифицированный персонал и соответствующий уровень оборудования.

Исаев отметил, что эффективность мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с COVID-19 описана уже в нескольких статьях. При системном внутривенном введении большая часть МСК попадает в легкие, способствуя интенсивной регенерации тканей и снижает чрезмерную реакцию иммунной системы.

«Чтобы выполнить протокол, который использовали китайские коллеги, нужно вводить одному пациенту в среднем 80 млн клеток. Это примерно 20 стандартных флаконов для их выращивания, то есть один шкаф. Клетки растут месяц. То есть получается – один бокс для 1 человека на месяц. При таких вводных даже крупный производитель сможет выпускать препараты максимум для 40—50 человек», – заявил «МВ» исполнительный директор НП «Объединение экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине «Актремед» Юрий Суханов.

«Наша цель сейчас — произвести 10-20 доз и опробовать их в критических ситуациях, в данном случае у пациентов с COVID-19, — говорит Мартынов. — И если китайский опыт применения МСК подтвердится, масштабировать производство сначала в соответствующих лабораторных условиях, параллельно создавая промышленное производство в рамках закона № 180».

ИСКЧ в 2005–2011 годах разработал и частично испытал три препарата на основе стволовых клеток, которые потенциально могли бы применяться у пациентов с интерстициальный пневмонией. Накануне Гемабанк, который входит в структуру ИСКЧ, направил официальное обращение министру здравоохранения Михаилу Мурашко с просьбой об ускоренной выдаче разрешения на исследования и срочную апробацию БМКП, так как часть из них уже была зарегистрирована по законодательству, существовавшему до 2011 года.

«Лабораторные мощности ИСКЧ позволяют организовать производство препаратов в количестве, достаточном для использования у 1 тысячи пациентов в месяц. Данная технология могла бы спасти сотни пациентов», — считает Исаев.