Непристойное предложение

Исполнительный директор фонда Илья Фоминцев сопроводил сообщение о поступившем коммерческом предложении саркастичными комментариями: «Предлагают продвигать в народ гель, который не имеет, естественно, ни малейшего доказательства своей эффективности в отношении снижения риска РШМ. Никаких реально качественных исследований на этот счет я не увидел. Те исследования, которые они привели, не доказывают этого никак», — написал он. По его словам, коммерсанты предлагают направлять людей в партнерские клиники и обещают отчислять в пользу фонда 1000 рублей с каждой упаковки препарата.

«Родственник мази Вишневского»

В презентации, направленной в адрес фонда, сказано, что гель «Фламена» предназначен для профилактики и лечения фоновых заболеваний рака шейки матки и не имеет аналогов. В подтверждение этому приведен целый ряд солидных рекомендателей — учреждений, где препарат прошел «успешную апробацию». Среди них: кафедра акушерства и гинекологии РМАПО, клиника «Современной медицины» (Иваново), Ивановская государственная медицинская академия, Московский областной НИИ акушерства и гинекологии, Тульский областной перинатальный центр, Филиал №6 ФГКУ 3 ЦВКГ им. А.А. Вишневского МО РФ. Представлены статистические показатели по более 600 пациентам в различных клинических учреждениях за период с 2011 по 2015 годы.

В МОНИИАГ порталу Medvestnik.ru подтвердили, что исследования с применением препарата «Фламена» при лечении больных с дистрофическими заболеваниями вульвы проводились в медучреждении в 2012 году. В РМАПО и Ивановской медакадемии на запросы не ответили.

В составе препарата указаны природные компоненты: дигидрокверцетин (природный антиоксидант), лецитин, глицин, антисептик (сангвиритрин). Создатели геля уверяют, что препараты на основе дигидрокверцетина рекомендуются для поддержания качества и продолжительности активной жизни, он активизирует иммунную систему, прерывает свободнорадикальные процессы, сопровождающие воспаления; укрепляет и восстанавливает соединительную ткань, сосуды и капилляры, улучшает микроциркуляцию крови. Среди показаний: воспалительные, атрофические и дистрофические заболевания слизистой, вульвовагиниты, в том числе у детей; цервициты, кольпиты, профилактика рака шейки матки и лечение предраковых заболеваний: лейкоплакия, дисплазия шейки матки (CIN), папиллома; а также регенерация тканей после инвазивных вмешательств.

«Эти люди использовали традиционную старую идею для того, чтобы сделать новый препарат. Грубо говоря, это родственник мази Вишневского. Только там был березовый деготь, а здесь из хвойных пород. Экспериментальные основания для этого очень ограничены, а исследований на людях, которые подтверждали бы заявленную эффективность, просто нет», — прокомментировал порталу Medvestnik.ru данные о препарате президент Общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов.

Двигатель торговли

Но компания-производитель настаивает на его эффективности. «Статистика показывает большой процент излечения, в частности дисплазии и вируса папилломы. Врачи, с которыми идет работа на данный момент, дают исключительно положительные отзывы. У нас есть подборка по применению и результатам по некоторым клиникам и роддомам», — уверяет представитель компании.

В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям утверждают, что представленные результаты клинических исследований недостоверны. «Во-первых, представлены некие отдельно взятые больницы, то есть это не единое исследование. Во-вторых, нет единой методологии и протокола. То есть в одном случае мы видим курс лечения 10 дней, в другом — применение препарата два раза в сутки в течение 10-15 дней, в третьем вообще критериев нет. Возраст участников программы разный. В реестровой записи и в самом регистрационном удостоверении не вижу такого функционального показания как «профилактика рака шейки матки», то есть нет подтверждения заявляемых свойств», — указывает исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

По ее словам, с учетом данных фактов содержание информационных материалов о препарате можно расценивать и как нарушение закона о рекламе, так как налицо несоответствие заявляемых свойств товара реальному содержанию. Понятно, и почему сам препарат зарегистрирован как медицинское изделие: система регистрации несравнимо проще. Часто по такому пути идут производители БАДов. «Некоторые начинают продавать препарат как добавку, а потом регистрируют как лекарство. Поэтому нередко на рынке может присутствовать одно и то же вещество, которое продается под разными названиями — как БАД и как лекарство. Это уродство нашей системы надо преодолевать, но Минздрав не торопится и правительство тоже», — уточнила Завидова.

Она отметила, что в трактовке закона «Об основах охраны здоровья» четкую грань между медицинским изделием и препаратом порой действительно провести сложно. «Но в данном случае аппликатор, на основании использования которого препарат был зарегистрирован как медицинское изделие — это только устройство для доставки этого вещества, а воздействие предполагается за счет использования самого геля. Однозначно тут есть вопрос к Росздравнадзору, насколько правомочна была выдача при таких условиях регистрационного удостоверения производителю», — уверяет Светлана Завидова.

Денежный дождь

Фармкомпании часто предлагают врачам заработать на препаратах, особой пользы от которых нет, но и вреда тоже, говорят специалисты. И даже по данным из открытых источников суммы денежного вознаграждения с каждым годом растут. Так, например, общая сумма выплат компаний, входящих в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM), в пользу специалистов и организаций здравоохранения, а также на разработки и исследования выросла с 11,7 млрд рублей в 2015 году до 13,6 млрд в 2016-м. Правда, речь идет не о прямых выплатах, которые запрещены законом, а, как правило, о финансировании образовательных проектов и конференций.

Впрочем, директор по развитию в RNC Pharma Николай Беспалов считает, что и к этим цифрам надо относиться критически. Потому что, во-первых, это не весь рынок, а только члены AIPM, во-вторых, у фармкомпаний при желании есть масса других возможностей замаскировать те или иные «стимулы» для врачебного сообщества. «Фармкомпании работают с массой сервисных структур: рекламных, юридических, кадровых, консалтинговых агентств. В потоке ежедневных транзакций таким компаниям можно при необходимости, что называется «спрятать слона». Способов масса, например, провести выплаты как плату за участие в маркетинговом исследовании. А можно и просто в конверте отдать. К тому же понятно, что подобная политика открытости содержит немалую долю пиара, поддерживая реноме фармкомпаний. Что само по себе, наверное, не плохо, но все же прекрасно понимают, что в любом пиаре сознательно показывают плюсы и умалчивают о минусах», — говорит он.

По его словам, стимулирует врачей подавляющее большинство фармкомпаний. Причем действующее законодательство напрямую не нарушается. Но это далеко не единственный способ продвижения препаратов. Многие фармкомпании активно работают в отношении продвижения своей продукции с аптечными сетями, и это могут быть как прямые выплаты за приоритетную рекомендацию, лучшее место на полке и т.д. Существует масса совершенно легальных вариантов.