Обзор законодательства №20

Установлены предельные сроки диагностики и оказания медицинской помощи онкобольным  

Приказом Минздрава России от 04.07.2017 г. №379н внесены изменения в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденный приказом ведомства от 15 ноября 2012 г. №915н.

В документе указано, в частности, что при подозрении или выявлении у больного онкологического заболевания консультация в первичном онкологическом кабинете или отделении должна быть проведена не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию.

Врач-онколог такого кабинета или отделения в течение одного дня с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования организует взятие биопсийного (операционного) материала, консервацию в 10%-ном растворе нейтрального формалина, маркировку и направление в патолого-анатомическое бюро (отделение) с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование, а также организует направление пациента для выполнения иных диагностических исследований, необходимых для установления диагноза, распространенности онкологического процесса и стадирования заболевания.

Срок выполнения патолого-анатомических исследований, необходимых для гистологической верификации злокачественного новообразования, не должен превышать 15 рабочих дней с даты поступления материала.

Врач-онколог первичного онкологического кабинета или отделения направляет больного в онкологический диспансер или в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь больным этого профиля, для уточнения диагноза (в случае невозможности установления диагноза, распространенности онкологического процесса и стадирования заболевания врачом-онкологом первичного онкологического кабинета или первичного онкологического отделения) и оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Срок начала оказания специализированной (кроме высокотехнологичной) медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, не должен превышать 10 календарных дней с даты гистологической верификации злокачественного новообразования или 15 календарных дней с даты установления предварительного диагноза злокачественного новообразования (в случае отсутствия медицинских показаний для проведения патолого-анатомических исследований в амбулаторных условиях).

***

В госконтроль медицинской деятельности вводятся проверочные листы

Правительство РФ постановлением от 14 июля 2017 г. №840 установило, что с 1 января 2018 г. при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны использоваться проверочные листы.

Ожидается, что это снизит административные и финансовые издержки граждан и организаций, повысит прозрачность деятельности контрольно-надзорных органов, оптимизирует использование трудовых, материальных и финансовых ресурсов за счет сокращения времени проведения плановых проверок.

Предмет плановой проверки будет строго ограничен перечнем вопросов, включенных в проверочные листы. Проверочные листы должны включать вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых наиболее значимо с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. 

Соответствующие изменения вносятся в положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий (утверждено постановлением правительства от 25 сентября 2012 г. №970), о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (утверждено постановлением правительства от 15 октября 2012 г. №1043), о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утверждено постановлением правительства от 12 ноября 2012 г. №1152).

Внесенные изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

***

При проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий будет применяться риск-ориентированный подход

Постановлением Правительства РФ от 22.07.2017 г. №868 внесены изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий.

Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска (критерия тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и критерия возможного несоблюдения обязательных требований).

При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска. Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

***

Минздрав разъяснил, в каких случаях медуслуги могут быть оказаны анонимно

Минздрав России письмом от 09.06.2017 г. 17-1/3717-1 разъяснил, в каких случаях возможно оформлять документацию при оказании платных медицинских услуг анонимно.

Сообщается, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является получение информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство. Действующим законодательством в сфере обязательного медицинского страхования анонимное оказание медицинской помощи в рамках ОМС застрахованным лицам не предусмотрено.

Также неприемлемо анонимное оформление информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство в связи с возможностью выявления опасной для жизни пациента патологии (например, онкологической). В такой ситуации оповещение пациента о результатах медицинского исследования с учетом сохранения врачебной тайны, а также организация оказания необходимой медицинской помощи такому пациенту представляются невыполнимыми.

Вместе с тем медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, имеют право оказывать пациентам платные медицинские услуги, в том числе анонимно, за исключением случаев, предусмотренных законодательством. При этом для медицинских организаций, не участвующих в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, запрета для оказания платных медицинских услуг анонимно не установлено.

***

Здравоохранение, фарм- и медпродукция включены в перечень товаров, работ и услуг, экспорт которых получит приоритетную господдержку

Распоряжением Правительства РФ от 12.07.2017 г. №1473-р утвержден перечень продукции, поддержка экспорта которой осуществляется федеральными органами исполнительной власти в приоритетном порядке.

Так, приоритетную поддержку получат, в частности: продукция агропромышленного комплекса, фармацевтической, медицинской и легкой промышленности; товары народного потребления, а также работы и услуги, в том числе в сфере туризма, образования, здравоохранения и др.

Федеральным органам исполнительной власти при подготовке предложений по поддержке экспорта продукции (товаров, работ, услуг) поручено исходить из необходимости оказания поддержки экспорта продукции (товаров, работ, услуг), осуществляемого субъектами малого и среднего предпринимательства, являющимися производителями экспортируемой продукции (товаров, работ, услуг), в приоритетном порядке независимо от ее включения в перечень.

Принятое решение направлено на поддержку несырьевого экспорта, укрепление позиций отраслей российской экономики.

***

Введен механизм защиты критической информационной инфраструктуры России

Федеральным законом от 26.07.2017 г. №187-ФЗ https://www.medvestnik.ru/content/documents/O-bezopasnosti-kriticheskoi-informacionnoi-infrastruktury-Rossiiskoi-Federacii.html введен механизм защиты критической информационной инфраструктуры России, к которой будут относиться информационные системы и информационно-телекоммуникационные сети госорганов, а также автоматизированные системы управления технологическими процессами, в частности, в здравоохранении.

Документ регулирует отношения в области обеспечения безопасности критической информационной инфраструктуры в целях ее устойчивого функционирования при проведении в отношении ее компьютерных атак.

Определены основные принципы обеспечения безопасности, полномочия госорганов, а также права, обязанности и ответственность лиц, владеющих на праве собственности или ином законном основании объектами инфраструктуры, операторов связи и информационных систем, обеспечивающих взаимодействие этих объектов.

К объектам инфраструктуры отнесены информационные системы, информационно-телекоммуникационные сети, автоматизированные системы управления субъектов критической информационной инфраструктуры.

Закреплены понятия компьютерной атаки, компьютерного инцидента и др. Определен порядок функционирования государственной системы обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы.

Предусмотрено категорирование объектов; ведение реестра значимых объектов; оценка состояния защищенности; госконтроль; создание специальных систем безопасности.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 г.

***

Расширен перечень услуг в личном кабинете пациента «Моё здоровье»

Распоряжением Правительства РФ от 19.07.2017 г. №1526-р расширен перечень услуг в сфере здравоохранения, оказываемых государственными и муниципальными учреждениями и организациями в электронной форме.

Изменения позволят гражданам через личный кабинет пациента «Моё здоровье» на Едином портале госуслуг вызывать врача на дом, получать сведения о прикреплении к медицинской организации, записываться для прохождения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации.

Реализация данных функций предусмотрена приоритетным проектом «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий», цель которого - повысить эффективность оказания медицинской помощи путем оптимизации работы медицинских организаций и внедрения электронных сервисов для пациентов и врачей.

Соответствующие уточнения внесены в перечень услуг, оказываемых государственными учреждениями и другими организациями, в которых размещается государственное задание, подлежащих включению в реестры госуслуг и предоставляемых в электронной форме.

***

Утвержден профстандарт «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств»

Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. №429н утвержден профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств».

Основная цель деятельности данных специалистов - организация, проведение и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств.

Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:

- ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств;

- управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

Установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.

***

Минздрав разъяснил, какие специалисты могут осуществлять медицинскую деятельность при отсутствии свидетельства об аккредитации

Минздрав России письмом от 20.07.2017 г. №16-5/10/2-4889 сообщает, что в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан» право на осуществление медицинской деятельности имеют лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

На сегодня процедуру аккредитации прошли лица, получившие после 1 января 2017 года высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень специалиста). Указанные лица, успешно прошедшие аккредитацию специалиста, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности в РФ. Аккредитуемому, прошедшему или не прошедшему аккредитацию специалиста, в течение 3 дней с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии ответственным секретарем аттестационной комиссии выдается выписка из протокола заседания аккредитационной комиссии, а не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аттестационной комиссии - свидетельство об аккредитации специалиста. Однако бланки свидетельств об аккредитации специалистов находятся еще на стадии изготовления.

В настоящее время в организациях здравоохранения независимо от формы их собственности и ведомственной принадлежности могут осуществлять медицинскую деятельность на должностях: «врач-стоматолог» (специальность «стоматология общей практики»), «врач-терапевт участковый» (специальность «лечебное дело»), «врач-педиатр участковый» (специальность «педиатрия»), «врач клинической лабораторной диагностики» (специальность «медицинская биохимия»), «врач функциональной диагностики» (специальность «медицинская биофизика»), «врач-статистик» (специальность «медицинская кибернетика»), «врач-эпидемиолог» и «врач по общей гигиене» (специальность «медико­ профилактическое дело») или фармацевтическую деятельность на должностях: «провизор» и «провизор-технолог» (специальность «фармация») специалисты, успешно прошедшие в 2017 году процедуру первичной аккредитации специалистов, имеющие выписку из протокола аккредитационной комиссии и не получившие до настоящего времени свидетельство об аккредитации специалиста. Министерство здравоохранения Российской Федерации полагает возможным допуск указанных специалистов к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности и просит довести данную информацию до сведения территориальных органов Росздравнадзора.