Обзор законодательства №28

***

Утвержден порядок формирования перечня видов ВМП

Приказом Минздрава от 01.08.2017 г. №484н утвержден порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи, включающий предельные сроки, по истечении которых виды ВМП включаются в базовую программу обязательного медицинского страхования (ОМС). 

В частности, перечень будет формироваться ежегодно из новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью. Его формирование будет осуществляться Минздравом на основании решения межведомственной рабочей группы. Последняя будет принимать решение о включении метода лечения в перечень видов ВМП и об установлении предельных сроков, по истечении которых виды ВМП включаются в базовую программу ОМС, исключении метода лечения из перечня видов ВМП или исключении метода лечения из перечня видов ВМП, не включенных в базовую программу ОМС, с одновременным его включением в перечень видов ВМП, включенных в базовую программу ОМС. Это происходит на основании экспертной оценки уникальности, сложности, ресурсоемкости и распространенности метода лечения. 

Предельные сроки будут рекомендоваться межведомственной рабочей группой по каждому виду ВМП отдельно и действовать с момента включения в перечень видов ВМП (не более 3 лет; не более 5 лет; бессрочно).

***

Вводится новая форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Постановлением Правительства РФ от 10.11.2017 г. №1353 внесены изменения в некоторые акты по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

С 1 января 2018 года вводится в действие новая форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Уточнено, что юрлица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведут указанный журнал регистрации на бумажном носителе или в электронной форме.

Кроме того, установлено, что определение единицы учета при изменении количества и состояния наркотических средств или психотропных веществ определяется руководителем юрлица или его структурного подразделения с учетом формы выпуска соответствующего наркотического средства или психотропного вещества. Предусмотрено, что листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического средства или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством), по истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала оформляются, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юрлица и его печатью (при ее наличии). Установлено, что списки названий наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств (международные непатентованные, патентованные, оригинальные названия или при их отсутствии химические названия), кроме прочего, заносятся Россельхознадзором в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

Также увеличены размеры государственной квоты, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, на наркотическое средство «Фентанил» с 8600 до 20 000 граммов.

***

Установлен порядок описания лекарственных препаратов, закупаемых для государственных нужд

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 г. №1380 установлены особенности описания в документации лекарственных препаратов для медицинского применения, закупаемых для государственных и муниципальных нужд. Документ направлен на унификацию процедуры закупки.

В частности, определено, что при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных положениями закона о госзакупках, указывают: лекарственную форму препарата,  его дозировку с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:  

- необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования; 

- предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);  

- предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).  

Установлено, что при описании объекта закупки не допускается указывать:  

- эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

- дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

- объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

- наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;  

- фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

- форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

- количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

- требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

- иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

***

Минздрав изменил положение о премировании сотрудников ведомства 

Приказом Минздрава от 21.09.2017 г. № 666н внесены изменения в положение о порядке выплаты ежемесячной надбавки к должностному окладу за особые условия федеральной государственной гражданской службы, премирования за выполнение особо важных и сложных заданий, единовременной выплаты к ежегодному оплачиваемому отпуску, выплаты материальной помощи, выплаты единовременного поощрения за безупречную и эффективную федеральную государственную гражданскую службу федеральным государственным гражданским служащим ведомства, утвержденное приказом от 27 сентября 2012 г. №237н. 

Премирование сотрудников структурных подразделений министерства производится теперь не только за выполнение особо важных и сложных заданий с учетом обеспечения задач и функций, возложенных на них, но, «в том числе, в рамках реализации приоритетных проектов (программ) в целях повышения их материальной заинтересованности в качестве выполняемых задач, поставленных Президентом РФ, Правительством РФ, а также руководством министерства и имеющих особую важность для проведения государственной политики в сфере деятельности министерства». 

При этом, если раньше выплата премий производилась в пределах фонда оплаты труда, в том числе за счет дополнительно выделенных Минздраву средств на материальное стимулирование гражданских служащих без учета приоритетных проектов, теперь будет исчисляться доля вклада сотрудника ведомства, претендующего на материальное поощрение, в их реализацию. 

«При определении размера премии гражданским служащим учитываются результаты оценки ключевых показателей эффективности их профессиональной служебной деятельности по реализации этих проектов (программ)…», - говорится в приказе.

***

В договорах о стоматологических услугах должен указываться срок их предоставления

Согласно определению Верховного суда РФ от 25.10.2017 г. №310-АД17-15068 договор на оказание платных стоматологических услуг обязательно должен содержать срок оказания услуги, который нетождественен сроку действия договора и срокам лечения пациента. Срок выполнения платных медицинских услуг как дата визита могут определяться по соглашению сторон в договоре.

Указанную позицию поддержал Верховный суд РФ, отказавшись пересматривать дело по жалобе стоматологической клиники, наказанной Роспотребнадзором за то, что типовые договоры на оказание стоматологических услуг, которые заключались с пациентами, не содержали указаний о дате предоставления этих услуг. Ведомство усмотрело в этом нарушение ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ (Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации).

Возражая против наказания, клиника указывала, что:

- типовые договоры предусматривают срок в виде начала оказания медицинской помощи и указаний на то, что услуга оказывается до окончания сроков лечения. Таким образом, срок окончания действия договора установлен как дата окончания всего курса лечения;

- невозможно заранее установить четкие сроки окончания лечения при оказании медуслуг из-за физико-анатомических особенностей человеческого организма и индивидуальной реакции на лечения;

- клиенты получают полную информацию о сроках лечения от своего врача во время лечения и консультаций;

- закон о защите прав потребителей не требует от исполнителя указывать срок окончания оказания медицинской услуги.

Поэтому, по мнению клиники, события правонарушения не было, а постановление об административном наказании противоречит закону.

Однако суд согласился с позицией Роспотребнадзора и указал на следующее:

- закон обязывает исполнителя услуги оказать ее в срок, установленный правилами оказания отдельных видов услуг, если таковые существуют. При этом Правила предоставления платных медуслуг, утвержденные Правительством РФ, обязывают медорганизацию включать в договор условие о сроках предоставления платных медицинских услуг;

- сроки оказания услуги, сроки действия договора и сроки лечения могут не совпадать. Поэтому предоставление таких сведений о предмете договора как срок/дата оказания услуги не должно сообщаться потребителю с формулировкой «начало срока действия договора», так как не будет отвечать требованию о доступности формы донесения информации о сроке оказания услуги. Срок выполнения платных медицинских услуг как дата визита может определяться по соглашению сторон в договоре;

- в настоящем деле договоры с пациентами были обоснованно – «с позиции рядового потребителя» - расценены как не содержащие информации о сроке оказания платной медицинской услуги;

- если бы стоматологическая клиника доказала, что, несмотря на отсутствие спорных сведений в договоре, срок оказания услуги может быть определен и доведен до потребителя в иной форме, то о событии правонарушения можно было бы порассуждать дальше. Но поскольку клиника этого доказать не смогла, то правонарушение квалифицировано Роспотребнадзором верно и постановление об административном наказании отменять не следует.

***

Расходы на транспортировку тел умерших пациентов из стационара в патологоанатомическое отделение оплачиваются за счет средств ОМС

Верховный суд РФ определением от 19.10.2017 г. №301-КГ17-14805 подтвердил, что расходы на транспортировку тел умерших пациентов из стационара в патологоанатомическое отделение входят в структуру тарифа на оплату медпомощи и оплачиваются за счет средств ОМС, потому что в состав медпомощи входят медицинские услуги, в том числе по диагностике заболеваний, а патологоанатомическое исследование – часть такой диагностики.

Территориальный фонд ОМС Нижегородской области добивался признания факта нецелевого использование Детской городской клинической больницей №1 Приокского района г. Нижнего Новгорода средств ОМС, израсходованных на перевозку в патологоанатомическое отделение пациентов, умерших в отделениях больницы. По мнению ТФОМС, транспортировка умерших пациентов в морг не является видом медпомощи и, следовательно, оплата данной услуги не может производиться за счет средств ОМС.

Суды поддержали детскую больницу и признали недействительным акт проверки в части указания на нецелевое использование спорных средств.

***

Откалиброванные и сертифицированные градусники должны быть не только в помещениях, где хранятся лекарства, но и в холодильниках

Верховный суда РФ определением от 12.10.2017 г. №305-АД17-14231 подтвердил, что термометры, которыми оснащены холодильники для хранения лекарств, должны быть откалиброваны и сертифицированы точно так же, как термометры, гигрометры и психрометры, которыми оснащены другие помещения для хранения препаратов.

Указанную правовую позицию пыталась оспорить аптека, привлеченная к ответственности за то, что градусники в холодильнике с лекарствами не были откалиброваны: Росздравнадзор квалифицировал это как нарушение обязательных требований к хранению продукции (ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ) и наложил штраф в размере 100 тыс. рублей.

***

Утвержден порядок автоматического распределения заявлений по обжалованию решений бюро МСЭ в вышестоящие учреждения

Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 01.09.2017 г. №653н утвержден порядок организации автоматического распределения заявлений по обжалованию решений бюро (главного бюро) медико-социальной экспертизы в вышестоящие учреждения медико-социальной экспертизы. 

Настоящий порядок разработан в целях расширения доступности, повышения антикоррупционной составляющей и улучшения качества оказания государственной услуги по проведению медико-социальной экспертизы и устанавливает организацию автоматического (электронного) распределения заявлений граждан по проведению медико-социальной экспертизы в:

- ФГБУ «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы»;

- федеральных казенных учреждений главных бюро медико-социальной экспертизы по субъектам РФ;

- бюро медико-социальной экспертизы в городах и районах, являющимися филиалами главных бюро.

Организация автоматического (электронного) распределения заявлений граждан по проведению медико-социальной экспертизы производится при наличии условий оснащения федеральных учреждениях медико-социальной экспертизы оборудованием, обеспечивающим управление электронной очередью. При организации автоматического (электронного) распределения должны соблюдаться принципы очередности и случайности, профильности, системы контроля. 

***

Утвержден перечень целей визита граждан для получения госуслуги по медико-социальной экспертизе в электронной системе управления очередью 

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 01.09.2017 г. №652н утвержден перечень целей визита граждан для получения государственной услуги по медико-социальной экспертизе в электронной системе управления очередью при непосредственном обращении в учреждения медико-социальной экспертизы.  

Автоматическое (электронное) распределение заявлений граждан будет производиться следующим образом: в бюро в городах и районах - при проведении первичной МСЭ гражданина и при переосвидетельствовании инвалида; в главном бюро по субъекту РФ (ФКУ) - при обжаловании решения бюро; в Федеральном бюро МСЭ Минтруда (ФГБУ) - при обжаловании решения главного бюро.

***

Утверждена новая номенклатура медицинских услуг 

Минздрав России приказом от 13.10.2017 г. №804н утвердил новую номенклатуру медицинских услуг. Документ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Номенклатура медицинских услуг представляет собой систематизированный перечень кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении.

Перечень медицинских услуг разделен на два раздела, построенные по иерархическому принципу. Раздел «A» включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение. Данный раздел включает 27 типов медицинских услуг.

В качестве самостоятельных типов услуг в раздел «A» включены генетические исследования; консервативные методы лечения, не обозначенные в иных рубриках номенклатуры, связанные с назначением лекарственных препаратов, диетического питания и лечебно-оздоровительного режима; микробиологические исследования основных возбудителей инфекционных заболеваний.

Обновляется перечень медицинских услуг, в который, в частности, включаются сигмоскопия, сбор анализа и жалоб при радиационном поражении, отоэндоскопия, ряд иных услуг.

Раздел «B» включает медицинские услуги, представляющие собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. В этот раздел включены, в частности, такие услуги как школа для больных с рассеянным склерозом, школа для больных с эпилепсией, школа для больных с гиперкинезами, комплекс исследований для оценки возможностей прижизненного родственного донорства гемопоэтических стволовых клеток, целый комплекс остеопатических медицинских услуг.

Приказ Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 г. №1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» с внесенными в него изменениями и дополнениями признается утратившим силу.

***

Дополнен перечень спецпродуктов для детей-инвалидов на 2018 год

Распоряжением Правительства РФ от 08.11.2017 г. №2466-р утвержден перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2018 год. В список вошел 71 продукт (в 2017 году – 69 позиций). В перечень дополнительно включены специализированные продукты детского диетического лечебного питания для детей до 1 года, больных фенилкетонурией, и для детей старше 1 года, больных муковисцидозом.

Перечень специализированных продуктов питания формируется ежегодно.

***

Росздравнадзор разъяснил требования к медицинским баллонам для кислорода

Росздравнадзор в информационном письме от 03.11.2017 г. №01и-2746/17 изложил требования к безопасности баллонов для кислорода медицинского.

Указывается, что баллоны для кислорода медицинского не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации в порядке, установленном для медицинских изделий. Баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности, быть голубого цвета и содержать надпись «кислород медицинский» черного цвета; каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер должны сопровождаться документом о качестве; для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств.

При эксплуатации баллонов для медицинского кислорода в медицинских организациях необходимо соблюдать требования, установленные:

- правилами промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденными приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 г. №116;

- решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 г. №41 «О техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением»;

- ГОСТ 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;

- ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;

- ГОСТ 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.

***

Утвержден порядок размещения перечня медорганизаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов

Приказом Минздрава России от 20.10.2017 г. №838н утвержден порядок размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте ведомства.

В перечень будут включаться сведения об аккредитованных медицинских организациях, включая наименование, место нахождения и место осуществления деятельности, реквизиты свидетельства об аккредитации, в том числе дата выдачи и срок действия, цели клинических исследований, профили медицинской деятельности.

Размещенная информация будет обновляться непрерывно. Предусмотрена необходимость формирования резервной копии перечня медицинских организаций.

***

ФОМС дал разъяснения о сроках действия полисов ОМС, выдаваемых беженцам и иностранным гражданам

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования в письме от 08.11.2017 г. №13057/91/и дал разъяснения относительно сроков действия полисов ОМС, выдаваемых беженцам и иностранным гражданам.

Сообщается, что с 20 ноября 2017 года при подаче заявления о выборе (замене) страховой медицинской организации постоянно и временно проживающим в РФ иностранным гражданам и лицам без гражданства, имеющим российский вид на жительство или разрешение на временное проживание, а также беженцам (лицам, получившим свидетельство о рассмотрении ходатайства по существу, и лицам, получившим временное убежище), полис ОМС будет выдан в 2018 году со сроком действия до конца 2018 года, но не более срока пребывания, действия разрешения на временное проживание, действия трудового договора или исполнения соответствующих полномочий.