Обзор законодательства № 45

***

Утвержден профессиональный стандарт для врачей - анестезиологов-реаниматологов

Приказом Минтруда России от 27.08.2018 г. № 554н утвержден профессиональный стандарт «Врач - анестезиолог-реаниматолог».

Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является врачебная практика в области анестезиологии-реаниматологии.

В функции данных специалистов входит оказание медицинской помощи по профилю анестезиология-реаниматология вне медицинской организации, в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.

Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения этих функций.

***

Утвержден профессиональный стандарт «Специалист по медицинской реабилитации»

Приказом Минтруда России от 03.09.2018 г. № 572н утвержден профессиональный стандарт «Специалист по медицинской реабилитации».

Цель деятельности данных специалистов – диагностика, профилактика и медицинская реабилитация при ограничении жизнедеятельности пациентов, нарушениях функций и структур организма человека вследствие переутомления, перенапряжения, заболеваний, травм или иных причин, вне зависимости от возраста с учетом взаимодействия c актуальной окружающей средой и индивидуальными особенностями пациента.

Документ содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

***

ФФОМС разъяснил некоторые вопросы, касающиеся расходования средств ОМС терфондами и учреждениями здравоохранения

Федеральный Фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) в письме от 30.05.2018 г. № 6628/26-1/и разъяснил некоторые вопросы расходования средств обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы ОМС.

В рамках базовой программы обязательного медицинского страхования структура тарифа на оплату медицинской помощи включает в том числе расходы на арендную плату за пользование имуществом, а также расходы на приобретение основных средств (в том числе оборудование) стоимостью до 100 тыс. руб. за единицу.

Сообщается, что в случае, если договором предусмотрен выкуп предмета лизинга учреждением-лизингополучателем по договору купли-продажи, то расходы по приобретению предмета лизинга должны быть отнесены на ста.310 «Увеличение стоимости основных средств» КОСГУ и подлежат оплате за счет средств обязательного медицинского страхования только в случае, если выкупная стоимость не превышает 100 тыс. руб.

Также указано, что расходы по уплате ежемесячных взносов на капитальный ремонт общего имущества в многоквартирном доме, находящегося во владении учреждений здравоохранения на праве оперативного управления, включаются в расчет тарифов на оплату медицинской помощи, оказываемой в рамках программ ОМС, в случае если указанные помещения эксплуатируются в процессе оказания медицинской помощи (медицинской услуги).

***

Росздравнадзор напоминает о необходимости предоставления организациями обязательных сведений в целях выборочного контроля качества лекарственных средств

Росздравнадзор письмом от 12.09.2018 г. № 01и-2222/18 напоминает о необходимости предоставления организациями обязательных сведений в целях выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями – производителями лекарственных средств в РФ и импортерами. Сбор и обработка информации осуществляются с учетом государственного реестра лекарственных средств, данные которого предоставляются Минздравом России.

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, Росздравнадзор предоставляет организациям авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539, определен перечень обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор.

Срок предоставления указанных сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в РФ с территории государств – членов ЕАЭС – с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию РФ).

Приведен анализ нарушений, выявленных при обработке сведений, предоставленных в электронном виде, о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в РФ. Непредставление или несвоевременное представление сведений, если их представление является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений влечет административную ответственность.

***

Паллиативная медицинская помощь детям может оказываться с применением телемедицинских технологий

Приказом Минздрава России от 28.06.2018 г. № 401н внесены изменения в порядок оказания паллиативной медицинской помощи детям, утвержденный приказом ведомства от 14.04.2015 г. № 193н.

Паллиативная медицинская помощь детям может быть оказана в порядке, утвержденном приказом Минздрава России от 30.11.2017 г. № 965н «Об утверждении Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».

Кроме того, в частности, расширен стандарт оснащения выездной патронажной службы паллиативной медицинской помощи, отделения паллиативной медицинской помощи и детского хосписа. Установлено, что сведения о медицинских организациях, оказывающих паллиативную медицинскую помощь детям, доводятся до граждан лечащими врачами, а также путем размещения медицинскими организациями сведений в сети «Интернет». 

***

Российский фонд технологического развития получает субсидии на проекты по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов

Постановлением Правительства РФ от 01.09.2018 г. № 1050 внесены изменения в правила предоставления субсидии из федерального бюджета федеральному государственному автономному учреждению «Российский фонд технологического развития» на реализацию проектов по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в организациях фармацевтической промышленности.

Фонду предоставлено право направлять средства, полученные при возврате выданных займов, процентов, а также иные доходы в форме штрафов и пеней на уплату налога на прибыль с указанных доходов.

***

Урегулированы вопросы формирования кадровых резервов в центральном аппарате и территориальных органах Росздравнадзора

Приказом Росздравнадзора от 27.08.2018 г. № 5687 утверждено положение о кадровом резерве Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов.

В частности, определены категории лиц, включаемых в кадровый резерв. Предусмотрено проведение специального конкурса. При этом расходы, связанные с участием в нем (например, в связи с наймом жилья, проездом), несут сами кандидаты.

На каждого госслужащего (гражданина), включаемого в кадровый резерв, подготавливается в электронном виде справка по форме, утверждаемой Правительством РФ.

Определены основания для исключения из кадрового резерва.

***

Установлен перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств

Решением Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 г. № 149 установлен перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств.

Он предназначен для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также об этапах (стадиях) производства лекарственных средств, выполняемых ими.

Перечень применяется при формировании документов, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в госорганы стран - членов ЕАЭС. Использование кодовых обозначений перечня обязательно.

Решение вступает в силу через 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

***

Коллегия ЕЭК утвердила классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

Решением Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 г. № 150 утвержден классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов.

Он будет использоваться при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран Союза, включая формирование, ведение и использование единого электронного реестра лекарственных средств, зарегистрированных в ЕАЭС, а также при формировании заявления в составе регистрационного досье по регистрации и экспертизе лекарственных препаратов.

Классификатор вошел в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Союза. Применение кодов классификатора обязательно при реализации общих процессов. 

***

Разработан порядок составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата

Решением Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 г. № 151 утверждено руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

Нормативный документ по качеству устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержит спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т.п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза при регистрации лекарственного препарата и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств-членов.

В приложении приводятся требования к составлению спецификаций аналитических методик и критериев приемлемости фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, и содержащих их лекарственных препаратов.

Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.

***

ЕЭК рекомендовала странам Союза применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов

Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 г. № 17 странам Союза рекомендовано применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов.

Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа. Это аэрозоли, порошки, жидкости, спреи, назальные капли.

Руководство не распространяется на жидкие ингаляционные анестетики, а также назальные мази, кремы и гели.

Документ необходим участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм; проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов.

Руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих препаратов в составе их регистрационных досье. Руководство поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего Союза.

***

Определены организации – поставщики кресел-колясок для инвалидов в 2018 г.

Распоряжением Правительства РФ от 15.09.2018 г. № 1943-р утвержден перечень организаций, определенных единственными поставщиками кресел-колясок для инвалидов в 2018 г.

Речь идет о поставщиках, закупки у которых осуществляются в 2018 г. Фондом социального страхования и региональными органами власти, при соблюдении следующих дополнительных условий:

– выполнение до 31 марта 2019 г. встречных обязательств по исполнению типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого единственными поставщиками;

– наличие регистрационного удостоверения на поставляемое изделие, выданного Росздравнадзором в установленном порядке.