Обзор законодательства № 62

***

C 1 июля вступают в силу изменения лицензионных требований при осуществлении юрлицами и ИП медицинской деятельности

Росздравнадзор в письме № 01и-981/20 от 28.05.2020 напоминает об изменениях в лицензионных требованиях при осуществлении медицинской деятельности.

Сообщается, что Постановлением Правительства РФ № 688 от 15.05.2020 лицензионные требования, предъявляемые к медорганизациям при осуществлении ими медицинской деятельности, дополнены требованием по соблюдению ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены правительством с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

***

Уточнен порядок стимулирующих выплат за работу с пациентами с COVID-19

Постановлением Правительства РФ № 784 от 29.05.2020 внесены изменения в некоторые законодательные акты, касающиеся порядка осуществления выплат стимулирующего характера медицинским и иным работникам, непосредственно работающим с гражданами, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция.

Установлено, в частности, что в целях софинансирования, в том числе в полном объеме, расходных обязательств субъектов РФ, возникающих при осуществлении выплат стимулирующего характера за особые условия труда и дополнительную нагрузку медицинским работникам по решению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ, частным медицинским организациям предоставляются субсидии в соответствии с п. 9 ст. 21 Федерального закона «О приостановлении действия отдельных положений Бюджетного кодекса Российской Федерации и установлении особенностей исполнения бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в 2020 году».

Предусмотрено направление средств, предоставленных бюджетам субъектов РФ в форме иных межбюджетных трансфертов, медицинским работникам с высшим (немедицинским) образованием. Выплаты стимулирующего характера осуществляются медицинским и иным работникам, непосредственно работающим с гражданами, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция COVID-19, у одного работодателя по одному трудовому договору раз в месяц в полном размере.

***

Установлен временный порядок распределения лекарственных препаратов для лечения COVID-19

Постановлением Правительства РФ № 816 от 03.06.2020 до 1 января 2021 года введен временный порядок распределения некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для лечения новой коронавирусной инфекции.

Еженедельно, в 1-й день недели, производители лекарственных препаратов и компании, занимающиеся ввозом импортных лекарств для лечения коронавируса, обязаны будут направлять в Минздрав и Минпромторг план распределения поставок лекарственных препаратов с приложением заявок, поступивших от субъектов России.

Заявки должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.

Минздрав принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов.

В приложении приводится перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для лечения новой коронавирусной инфекции.

***

Утвержден временный порядок приема пациентов на оказание плановой медицинской помощи и санаторно-курортное лечение

Приказом Минздрава № 513н от 29.05.2020 внесены изменения в ведомственный приказ № 198н от 19.03.2020 «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции».

В документ включены новые приложения: 14 «Временный порядок приема пациентов медицинскими организациями, оказывающими специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь в плановой форме в условиях сохранения риска распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» и 15 «Временный порядок приема пациентов и сопровождающих лиц медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими санаторно-курортное лечение, в условиях сохранения риска распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19».

Приказ вступил в силу с 5 июня 2020 года.

***

Уточнен порядок ведения Единой системы учета COVID-19

Постановлением Правительства РФ № 828 от 05.06.2020 внесены изменения во временные правила учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции.

В частности, установлено, что в информационном ресурсе ведется учет информации о лицах с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции, в том числе бессимптомных носителях, с признаками пневмонии, контактировавших с пациентами с COVID-19, находящихся на карантине, а также о медицинских и иных работниках, которым установлены выплаты стимулирующего характера.

Ведение информационного ресурса (COVID-19) осуществляется с использованием Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

Внесены изменения в состав сведений и сроки представления информации в региональный сегмент информационного ресурса.

***

Минтруда разъяснило правила установления инвалидности медработникам при осложнениях COVID-19

Письмом Минтруда № 13-4/10/В-3944 от 25.05.2020 разъяснен порядок применения отдельных положений Указа Президента РФ № 313 от 06.05.2020 «О предоставлении дополнительных страховых гарантий отдельным категориям медицинских работников».

Указом Президента установлена единовременная страховая выплата отдельным категориям медработников в случае стойкой утраты трудоспособности в результате развития осложнений после перенесенного заболевания, вызванного COVID-19, подтвержденной лабораторными методами исследования, если заболевание возникло при исполнении трудовых обязанностей:

– инвалиду I группы — в размере 2 064 339 руб.;

– инвалиду II группы — в размере 1 376 226 руб.;

– инвалиду III группы — в размере 688 113 руб.

Степень утраты профессиональной трудоспособности определяется учреждениями медико-социальной экспертизы.

Указано, что при установлении формулировки причины инвалидности «профессиональное заболевание» либо «трудовое увечье» лицам, у которых в акте имеется запись о наличии заболевания, вызванного COVID-19, необходимо руководствоваться порядком, утвержденным приказом Минтруда № 742н от 28.11.2019.

Положения актов правительства (постановление № 789 от 16.10.2000, распоряжение № 1272-р от 15.05.2020) при решении вопроса об установлении инвалидности в связи с перенесенной инфекцией не применяются.

***

Введены временные санитарно-эпидемиологические правила профилактики COVID-19

Постановлением Главного государственного санитарного врача № 15 от 22.05.2020 утверждены санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».

Документ устанавливает требования к комплексу организационных, профилактических, санитарно-противоэпидемических мероприятий, проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания новым коронавирусом на территории РФ.

Правилами, в частности, определяются три уровня приоритетов для проведения лабораторных обследований в условиях распространения инфекции, регламентируется порядок отбора и транспортировки отобранного биологического материала; регулируется порядок госпитализации лиц с подтвержденным диагнозом COVID-19 или с подозрением на данное заболевание и порядок оказания им медицинской помощи; устанавливается порядок организации и проведения дезинфекции.

Постановление действует до 1 января 2021 года.

***

Пациенты с ВИЧ в период пандемии должны получать необходимые им лекарственные препараты в любом субъекте России

Минздрав в письме № 30-4/877 от 21.05.2020 разъяснил порядок организации медицинской помощи ВИЧ-инфицированным гражданам, находящимся в период пандемии новой коронавирусной инфекции за пределами региона постоянной регистрации.

В случае выезда больного за пределы субъекта РФ, на территории которого он проживает, а также за пределы территории, подлежащей обслуживанию Федеральным медико-биологическим агентством, на территорию другого региона на срок, не превышающий 6 месяцев, такому пациенту организуется обеспечение лекарственными препаратами на срок, равный сроку его выезда.

Сведения о количестве назначенных или отпущенных больному (его законному представителю) лекарственных препаратов вносятся в региональный сегмент Федерального регистра.

В адрес руководителей органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья направлены рекомендации по оформлению рецептов на лекарственные препараты пациентам с хроническими заболеваниями.

Вместе с тем отмечается, что, учитывая сложившуюся эпидемиологическую ситуацию, сроки поставки по отдельным препаратам могут быть смещены на более поздние — в связи с проблемами завоза фармацевтических субстанций.

***

Расширен перечень медизделий, в отношении которых временно установлен особый порядок обращения в условиях ЧС

Постановлением Правительства РФ № 804 от 02.06.2020 внесены изменения в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

Постановлением Правительства РФ № 430 от 03.04.2020 на период до 1 января 2021 года установлен перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и введены особенности их обращения.

Первоначально перечень включал 108 позиций. Теперь он расширен до 363 позиций.

Кроме того, поправками предусмотрен порядок внесения изменений в наименование медицинского изделия (сведения о заводском номере, номере серии (партии), в случае если не изменились иные сведения, содержащиеся в регистрационном досье; установлен перечень сведений, направляемых заявителем в Росздравнадзор в отношении медицинских изделий.

***

Утвержден перечень документов для получения разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами

Приказом Росздравнадзора № 4394 от 28.05.2020 утвержден перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом; порядок ведения реестра выданных разрешений и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации указанным требованиям, включает:

— документы (сведения), подтверждающие осуществление аптечной организацией фармацевтической деятельности на территории РФ (не менее 10 мест);

— документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов (фото- и видеоматериалы), в том числе наличие оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов, а именно: системы кондиционирования, холодильные камеры и (или) холодильники фармацевтические, вентиляционная система, термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях;

— сведения, подтверждающие наличие у аптечной организации сайта (сайтов) в сети Интернет: ссылку на сайт (сайты), информацию о мобильном приложении (при наличии);

— документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее), или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;

— документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

***

Медработникам УИС установлена ежемесячная выплата стимулирующего характера за борьбу с COVID-19

Постановлением Правительства РФ № 834 от 06.06.2020 установлена ежемесячная выплата стимулирующего характера за выполнение особо важных работ (за особые условия труда) медицинским работникам уголовно-исполнительной системы на апрель–июнь 2020 года.

Стимулирующая выплата установлена в следующих размерах:

– оказывающим скорую медицинскую помощь врачам — 50 тыс. руб. в месяц; среднему медперсоналу и водителям — 25 тыс. руб. в месяц;

– оказывающим специализированную помощь врачам — 80 тыс. руб. в месяц; среднему персоналу — 50 тыс. руб. в месяц; младшему медперсоналу — 25 тыс. руб. в месяц.

***

Скорректирован порядок расчета пособий по больничным листкам с учетом среднего заработка, равного МРОТ, с учетом районных коэффициентов

Федеральным законом № 175-ФЗ от 08.06.2020 внесены изменения в ст. 14 Федерального закона «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством».

Указанной нормой предусмотрен порядок исчисления пособия для случаев, когда застрахованное лицо не имело заработка или если рассчитанный средний заработок ниже МРОТ, установленного на день наступления страхового случая.

Применение действующего порядка приводит к нарушению прав граждан, у которых средний дневной заработок выше МРОТ без учета районного коэффициента и пособие исчисляется (выплачивается) в меньшем размере, в отличие от лиц, у которых размер среднего заработка ниже чем МРОТ без учета районного коэффициента.

Принятие поправок позволит правильно исчислять и осуществлять выплаты пособий, а также не допускать нарушения имущественных прав застрахованных лиц.

***

Актуализирована нормативная база по вопросам лекарственного обеспечения

Постановлением Правительства РФ № 829 от 05.06.2020 внесены изменения в ряд нормативных актов по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения.

Документ реализует нормы Федерального закона № 452-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которым к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, отнесена организация обеспечения лиц, больных апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра).

Соответствующие поправки внесены в постановления правительства № 403 от 26.04.2012, устанавливающего порядок ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента; № 871 от 28.08.2014 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; № 555 от 05.05.2018 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»; № 1610 от 07.12.2019 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов».

***

Обновлена форма заявки на поставку иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках НКПП

Приказом Минздрава № 220н от 24.03.2020 утверждена форма заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП).

В заявке должны быть отражены: численность лиц, планируемых к вакцинации и к ревакцинации; потребность в иммунобиологических лекарственных препаратах (ИЛП) с учетом неснижаемого запаса (не менее 30%); планируемый остаток ИЛП на 1 января следующего календарного года; итоговая потребность в ИЛП на 1 января следующего календарного года с учетом планируемого остатка ИЛП.

Признан утратившим силу приказ Минздрава № 195н от 05.04.2013.

***

Обновлена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных редкими заболеваниями

Приказом Минздрава № 371н от 23.04.2020 утверждена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Федеральным законом № 452-ФЗ от 27.12.2019 в программу высокозатратных нозологий с 2020 года дополнительно включены апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра). Соответственно скорректирована форма заявки.

Признан утратившим силу приказ Минздрава № 18н от 22.01.2019.