Обзор законодательства № 64

***

Утверждены правила распределения субсидий регионам на модернизацию первичного звена здравоохранения

Постановлением Правительства РФ № 1549 от 28.09.2020 утверждены Правила предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов для софинансирования расходных обязательств, возникающих при реализации мероприятий региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения и обеспечивающих достижение целей, показателей и результатов национального проекта «Здравоохранение».

Среди условий предоставления субсидий: наличие правовых актов субъекта, утверждающих перечень мероприятий, в целях софинансирования которых предоставляются субсидии; наличие в бюджете субъекта РФ бюджетных ассигнований на исполнение расходных обязательств; заключение соглашения о предоставлении субсидии.

Приводится формула расчета размера субсидии.

***

Минздрав обновил Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19

Версия 8.1 от 01.10.2020 Временных методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции» утверждена Минздравом.

Рекомендации в значительной степени базируются на материалах по диагностике, профилактике и лечению COVID-19, опубликованных специалистами ВОЗ, китайского, американского и европейского центров по контролю за заболеваемостью, анализе отечественных и зарубежных научных публикаций, нормативно-правовых документах Правительства России, Минздрава и Роспотребнадзора.

В новой версии рекомендаций описано применение противовирусных препаратов с МНН «фавипиравир» в амбулаторных условиях для лечения легкой формы заболевания.

***

Рекомендован порядок организации противоэпидемического режима в медорганизациях в период сезонного подъема заболеваемости

Главным государственным санитарным врачом РФ утверждены Методические рекомендации МР 3.1.0209-20. 3.1 «Профилактика инфекционных болезней. Рекомендации по организации противоэпидемического режима в медицинских организациях при оказании медицинской помощи населению в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями и гриппом в условиях сохранения рисков инфицирования новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)».

Документ предусматривает проведение противоэпидемических мероприятий в медорганизациях, в том числе оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара, в стационарных условиях.

В частности, во всех медорганизациях при подготовке к работе в период подъема заболеваемости гриппом и ОРИ принимаются меры по повышению обеспеченности материальными ресурсами, включая формирование запаса противовирусных препаратов, дезинфекционных средств, активных в отношении вирусов, средств индивидуальной защиты, специальной медицинской аппаратуры, специализированного транспорта для перевозки пациентов, по подготовке медицинских работников по вопросам оказания специализированной медицинской помощи населению при гриппе, ОРИ и COVID-19, внебольничных пневмониях, организации и проведению своевременно и в полном объеме противоэпидемических мероприятий.

***

Утвержден порядок организации медицинской реабилитации взрослых

Приказом Минздрава № 788н от 31.07.2020 утвержден порядок организации медицинской реабилитации взрослых, который вступает в силу с 1 января 2021 года.

Согласно документу, медицинская реабилитация представляет собой, в частности, комплекс мероприятий медицинского и психологического характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций пораженного органа либо системы организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни и сохранение работоспособности пациента.

Медицинская реабилитация осуществляется при оказании первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Определены, в частности, перечень и этапы мероприятий при медицинской реабилитации, устанавливается порядок разделения по группам медорганизаций, осуществляющих медицинскую реабилитацию.

В приложениях приведены положение о мультидисциплинарной реабилитационной команде, правила организации деятельности отделения реабилитации, рекомендуемые штатные нормативы, стандарт оснащения отделения реабилитации.

***

Обновлены порядок и сроки предоставления медицинских документов

Приказом Минздрава № 789н от 31.07.2020 утверждены порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них.

Документ устанавливает правила и условия выдачи медорганизациями пациенту либо его законному представителю медицинских документов, отражающих состояние здоровья, в том числе медицинской карты, результатов лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, иных медицинских документов и их копий и выписок из них, если иной порядок предоставления (выдачи) медицинского документа определенной формы, копии либо выписки из медицинского документа не предусмотрен законодательством РФ.

Максимальный срок выдачи документов не должен превышать сроков, установленных законодательством о порядке рассмотрения обращений граждан, с момента регистрации запроса.

***

Скорректированы сроки и этапы аккредитации специалистов

Приказом Минздрава № 806н от 04.08.2020 внесены изменения в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Минздрава № 1043н от 22.12.2017. https://medvestnik.ru/content/documents/1043n-ot-22-12-2017-g.html

Внесенными изменениями в новой редакции изложены позиции, касающиеся аккредитации специалистов с 1 января 2020 года и с 1 января 2021 года.

Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяются Минздравом.

***

Отменен мораторий на получение сертификатов и свидетельств об аккредитации специалиста

Приказом Минздрава № 890н от 24.08.2020 признан утратившим силу п.2 ведомственного приказа № 327н от 14.04.2020 «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста».

Мораторий был установлен до 1 января 2021 года. Также были утверждены случаи и условия, при которых физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности без сертификата или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом или свидетельством об аккредитации специалиста.

***

Определены правила организации и проведения аккредитации специалиста в 2020 году

Приказом Минздрава № 891н от 24.08.2020 определены особенности проведения аккредитации специалиста в 2020 году, обусловленные мероприятиями, направленными на предотвращение распространения новой коронавирусной инфекции.

В частности, Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Минздрава № 334н от 02.06.2016, не применяется в части определения регламента работы аккредитационной комиссии и аккредитационной подкомиссии, проведения первого этапа аккредитации специалиста (тестирования), оформления протоколов аккредитационной комиссии и аккредитационной подкомиссии.

Изъявивший желание пройти аккредитацию специалист представляет в аккредитационную подкомиссию необходимые документы, в том числе посредством электронной почты в форме документов на бумажном носителе, преобразованных в электронную форму путем сканирования или фотографирования с обеспечением машиночитаемого распознавания их реквизитов.

В установленных случаях может быть принято решение о проведении первого этапа аккредитации с использованием дистанционных технологий в сети «Интернет» и (или) переносе сроков проведения аккредитации (ее отдельных этапов).

***

Создан Федеральный дистанционный консультативный центр по вопросам клиники, патогенеза и лечения тяжелых и осложненных форм гриппа

Приказом Минздрава № 982н от 15.09.2020 внесены изменения в ведомственный приказ № 198н от 19.03.2020 «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19».

Установлены правила взаимодействия федеральных дистанционных консультативных центров с созданным Федеральным дистанционным консультативным центром по вопросам клиники, патогенеза и лечения тяжелых и осложненных форм гриппа у взрослых и детей и дистанционными консультативными центрами анестезиологии-реаниматологии по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19, пневмоний и тяжелых и осложненных форм гриппа в субъектах РФ при оказании медицинской помощи, включая проведение консультаций с применением телемедицинских технологий при новой коронавирусной инфекции COVID-19, пневмониях, тяжелых и осложненных формах гриппа.

***

Утвержден перечень классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения

Приказом Минздрава № 906н от 27.08.2020 утвержден перечень, порядок ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения.

Определены основные цели ведения и использования нормативно-справочной информации. Это обеспечение участников информационного взаимодействия стандартизованной и унифицированной нормативно-справочной информацией; обеспечение функционирования, совместимости и способности к взаимодействию (интероперабельности) информационных систем на основе единства нормативно-справочной информации, используемой в сфере здравоохранения; обеспечение единообразного толкования и достоверности информации в сфере здравоохранения в процессе эксплуатации информационных систем, а также исключение возможных ошибок при использовании данной информации.

***

Регламентирован порядок госконтроля ФМБА за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Приказом ФМБА России № 214 от 31.07.2020 утвержден Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Предмет государственного контроля – соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих правил.

Должностные лица ФМБА и его территориальных органов имеют право: запрашивать в органах государственной власти и местного самоуправления, подведомственных им организациях, а также у юридических лиц информацию и документы, необходимые для осуществления государственного контроля; получать доступ на занимаемую юридическими лицами территорию, в используемые ими здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими медицинским изделиям и материалам, а также проводить необходимые исследования, испытания, измерения, расследования, экспертизы и другие мероприятия по осуществлению государственного контроля; выдавать юридическим лицам предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан; применять предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля.

Установлены состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе в электронной форме.

***

Утвержден порядок организации и проведения ультразвуковых исследований в медорганизациях

Приказом Минздрава № 557н от 08.06.2020 утверждены правила проведения ультразвуковых исследований.

Документ устанавливает, в частности, правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики (в зависимости от проводимых исследований), рекомендуемые штатные нормативы, стандарты оснащения.

***

Утверждены правила проведения рентгенологических исследований

Приказом Минздрава № 560н от 09.06.2020 с 1 января 2021 года устанавливается порядок организации и проведения рентгенологических исследований.

Регламентируются, в частности, правила организации деятельности рентгеновского кабинета (в том числе в зависимости от вида проводимых исследований), рекомендуемые штатные нормативы, стандарты оснащения.

***

Cтимулирующие выплаты медработникам за работу с COVID-19 продлены на сентябрь

Постановлением Правительства РФ № 1381 от 09.09.2020 внесены изменения в п.3 Правил предоставления в 2020 году иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования расходных обязательств, возникающих при осуществлении выплат стимулирующего характера за выполнение особо важных работ медицинским и иным работникам, непосредственно участвующим в оказании медицинской помощи гражданам, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция.

Для этих целей из федерального бюджета выделены дополнительные средства на выплаты в медорганизациях и их структурных подразделениях (в том числе оказывающих скорую медицинскую помощь), фактически оказывающих медицинскую помощь гражданам, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция, а также в организациях, осуществляющих предоставление транспортных услуг при оказании скорой медицинской помощи гражданам, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция.

***

Продлено предоставление межбюджетных трансфертов субъектам РФ для финансирования выплат стимулирующего характера работникам организаций соцобслуживания

Постановлением Правительства РФ № 1392 от 10.09.2020 внесены изменения в Правила предоставления в 2020 году иных межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов из резервного фонда Правительства Российской Федерации в целях софинансирования расходных обязательств по финансовому обеспечению выплат стимулирующего характера за особые условия труда и дополнительную нагрузку работникам стационарных организаций социального обслуживания, стационарных отделений, созданных не в стационарных организациях социального обслуживания, оказывающим социальные услуги гражданам, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция, и лицам из групп риска.

Согласно внесенным поправкам иные межбюджетные трансферты предоставляются в целях софинансирования расходных обязательств субъектов РФ по выплатам стимулирующего характера за период с 15 апреля по 15 октября 2020 года работникам стационарных организаций социального обслуживания, стационарных отделений в случае введения ограничительных мероприятий, связанных с COVID-19, предусматривающих особый режим работы.

Предоставление иных межбюджетных трансфертов осуществляется исходя из планируемого объема выплат за период с 15 апреля по 15 октября 2020 года с учетом численности работников.

***

Обновлены правила выдачи и оформления листков нетрудоспособности

Приказом Минздрава № 925н от 01.09.2020 утвержден порядок выдачи и оформления листков нетрудоспособности, включая порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа.

Листок нетрудоспособности выдается в форме документа на бумажном носителе либо формируется (с письменного согласия пациента) в форме электронного документа.

Предусмотрен порядок оформления листка нетрудоспособности; выдачи (формирования) и продления листка нетрудоспособности при заболеваниях, профессиональных заболеваниях, травмах, в том числе полученных вследствие несчастного случая на производстве, отравлениях и иных состояниях, связанных с временной потерей гражданами трудоспособности; выдачи (формирования) листка нетрудоспособности при направлении граждан на МСЭ, а также на период санаторно-курортного лечения, по уходу за больным членом семьи, при карантине и угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, при протезировании, по беременности и родам.

Приказ вступает в силу по истечении трех месяцев со дня его официального опубликования.

Признан утратившим силу приказ Минздравсоцразвития № 624н от 29.06.2011.

***

Определен порядок посещения пациента в ОРИТ

Приказом Минздрава № 869н от 19.08.2020 утверждены общие требования к организации посещения пациента родственниками и иными членами семьи или законными представителями пациента в медицинской организации, в том числе в ее структурных подразделениях, предназначенных для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий, при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях.

Установлено, что посещение пациента осуществляется с учетом состояния пациента, соблюдения противоэпидемического режима и интересов иных лиц, работающих и (или) находящихся в медицинской организации, с согласия пациента (его законного представителя).

Посещение пациента осуществляется с разрешения руководителя структурного подразделения медорганизации, дежурного врача или ответственного лица.

Не осуществляются посещения пациентов, находящихся в инфекционных боксированных отделениях и инфекционных боксированных палатах, а также в период введения в медицинской организации (ее структурном подразделении) ограничительных мероприятий (карантин).

В палате реанимации и интенсивной терапии допускается одновременное нахождение в указанной палате не более двух посетителей одного пациента.

Посетителям запрещается препятствовать оказанию медицинской помощи.

Медицинская организация размещает информацию о правилах организации посещения пациента, включая информацию о требованиях, установленных санитарными правилами, на своем официальном сайте в сети «Интернет» и в общедоступных местах.

***

Актуализирован порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Постановлением Правительства РФ № 1360 от 05.09.2020 установлен новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

— эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

— эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

— эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

— идентичность способа введения и способа применения;

— соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется Минздравом на основе заключения, представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной данным постановлением.

Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ № 1154 от 28.10.2015, которым устанавливался ранее применявшийся порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

***

Установлен порядок использования медицинскими работниками информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах

Постановлением Правительства РФ № 1357 от 04.09.2020 утверждены Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Минздрава.

Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении лекарственного препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в рамках которой лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов.

Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.

При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава.

***

Определен порядок формирования предельного размера оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие

Постановлением Правительства РФ № 1309от 29.08.2020 утверждены Правила формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Установлено, что субъекты РФ вправе направить в Росздравнадзор заявление с обоснованным предложением об установлении в отношении конкретного медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя.

Росздравнадзор формирует проект перечня таких медицинских изделий, а также предложения с указанием по каждому наименованию медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя и направляет их в Минздрав.

Минздрав вносит в Правительство РФ проект акта о проведении Росздравнадзором мониторинга розничных цен на медизделия. В случае выявления роста розничных цен на 30% и более Росздравнадзор формирует проект перечня, а также предложения с указанием по каждому наименованию медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя, направляет их в Минздрав и информирует об этом организацию — заявителя медицинского изделия.

Предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие устанавливаются в отношении каждого субъекта РФ.

***

Установлен порядок формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в Перечень ЖНВЛП, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены

Постановлением Правительства РФ № 1310 от 29.08.2020 утверждены Правила формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Органы государственной власти субъектов РФ направляют в Росздравнадзор заявление об установлении в отношении лекарственного препарата предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя.

Определено, что предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат устанавливаются в отношении каждого субъекта РФ.

***

Утверждена градация аптечных организаций

Приказом Минздрава № 780н от 31.07.2020 утверждены виды аптечных организаций.

С 1 января 2021 года вводится следующая градация аптечных организаций:

— аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

— аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;

— аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации;

— аптечный киоск.

***

ФАС разъяснила принципы формирования НМЦК на одноразовые пластиковые медизделия при госзакупках

Согласно письму ФАС России № ИА/83689/20 от 28.09.2020 для обоснования начальных (максимальных) цен (НМЦК) при проведении закупок медицинских изделий одноразового применения из ПВХ пластиков допускается использование метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).

ФАС уточняет, что особенности обоснования НМЦК для целей осуществления закупок медицинских изделий одноразового применения (использования) из ПВХ пластиков установлены пунктом 2(3) Постановления Правительства РФ № 102 от 05.02.2015, а также методикой, утвержденной совместным приказом Минздрава № 759н, Минпромторга № 3450 от 04.10.2017.

В соответствии с Методикой ежегодно до 1 ноября рассчитывается средневзвешенная цена, используемая для обоснования НМЦК, по состоянию на соответствующий расчетный период. Сейчас для обоснования НМЦК используются средневзвешенные цены, рассчитанные до 01.11.2019.

При этом из поступающих в ФАС обращений следует, что в связи с изменяющейся рыночной ситуацией, в том числе ростом курсов валют, рыночные цены на закупаемые медизделия в ряде случаев превышают цену, определяемую заказчиком в соответствии с Методикой, что становится причиной признания закупок несостоявшимися в связи с отсутствием у участников закупки возможности подать заявки с предложением о цене ниже рыночной.

ФАС обращает внимание, что Постановление № 102 и Методика не содержат особенностей формирования НМЦК в случае признания закупки несостоявшейся и не предусматривают возможности обоснования НМЦК исходя из рыночной цены медицинских изделий.

Указанные обстоятельства приводят к фактическому срыву закупок социально значимых медицинских изделий, используемых в ежедневной работе медицинских учреждений, и невозможности обеспечения их бесперебойного функционирования.

По мнению ФАС, в случае признания закупки несостоявшейся по этим причинам заказчики вправе провести повторную закупку при сохранении требований и условий ранее несостоявшейся закупки, использовав при проведении повторной закупки метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) для обоснования НМЦК в соответствии со ст.22 Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Учитывая изложенное, а также особую социальную значимость указанных закупок, установление контрольным органом в рамках проведения контрольных мероприятий фактов обоснования заказчиком при проведении повторной закупки НМЦК с использованием метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) в соответствии со ст.22 закона № 44-ФЗ не служит основанием для признания в действиях заказчика признаков нарушения данного закона.

***

Минздрав актуализировал порядок ввоза медизделий для госрегистрации

Приказом Минздрава № 661н от 30.06.2020 утвержден порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Ввоз медизделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг и в реестре выданных разрешений и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в автоматизированной информационной системе ведомства.

Разрешение на ввоз медизделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

Разрешение предоставляет заявителю право однократного ввоза медизделия в целях госрегистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение действительно в течение одного года со дня его выдачи.

Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года. Признается утратившим силу приказ Минздрава № 7н от 15.06.2012, которым утвержден аналогичный порядок.

***

Утвержден новый порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ № 1447 от 15.09.2020 утверждены правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Фальсифицированные и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению или по решению их владельца, или по решению Росздравнадзора – в отношении лекарственных средств для медицинского применения, или Россельхознадзора — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

Постановление действует до 1 января 2027 года.

***

Определены основания для внеплановых проверок Росздравнадзора порядка обращения медизделий

Приказом Минздрава № 888н от 24.08.2020 утвержден индикатор риска нарушения обязательных требований, используемый в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В качестве такого индикатора используется двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медорганизацией, сведения о которой внесены в перечень имеющих право проводить КИ медизделий, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора, за календарный год в сравнении с предшествующим годом.

***

Определен индикатор риска для внеплановых проверок Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств

Приказом Минздрава № 893н от 24.08.2020 утвержден индикатор риска нарушения обязательных требований, используемый в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В качестве такого индикатора используется двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, для аптечных организаций, находящихся в одном и том же субъекте РФ, за квартал в сравнении с предшествующим кварталом, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.