Обзор законодательства № 71

***

Обновлено Положение об организации клинической апробации

Приказом Минздрава № 46н от 02.02.2022 утверждено новое Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

В новой редакции Положения введена процедура экспертной оценки протокола клинической апробации и отчета о ее результатах, закреплены критерии, в соответствии с которыми осуществляется такая экспертная оценка.

Закреплена возможность применения в рамках клинической апробации лекарственных препаратов вне инструкции к применению (off-label) при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях.

Скорректирован ряд положений, касающихся проведения клинической апробации, например, перечень случаев, в которых приостанавливается ее проведение — в новой редакции он ограничивается возникновением непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медицинской помощи.

Приказ вступает в силу с 01.09.2022 и действует до 01.09.2023.

***

Установлен порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования

Приказом Минздрава № 342н от 20.05.2022 утвержден перечень видов деятельности, для осуществления которых проводится обязательное психиатрическое освидетельствование, порядок его прохождения и периодичности.

Освидетельствование проводится врачебной комиссией, создаваемой в медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности с указанием работ (услуг) по психиатрическому освидетельствованию.

Освидетельствование проводится в обязательном порядке на основании выданного работодателем направления и с учетом заключений, выданных по результатам обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных ст.220 Трудового кодекса РФ (при их наличии).

***

Обновлен порядок выдачи справки для доступа работников к наркотическим средствам 

Приказом Минздрава № 303н от 04.05.2022 обновлен Порядок выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. Утверждена форма такой справки. Предыдущий приказ № 988н от 22.12.2016 признан утратившим силу с 1 сентября 2022 года.

Выдача справки производится при личном обращении работника в медорганизацию при предъявлении документа, удостоверяющего личность, в целях проведения медицинского обследования, включающего осмотр врачом психиатром-наркологом, определение наличия психоактивных веществ в моче, лабораторные исследования крови и (или) мочи на определение хронического употребления алкоголя, в целях диагностики психических расстройств и расстройств поведения, связанных с употреблением алкоголя (при выявлении врачом психиатром-наркологом признаков заболевания (состояния), анализ сведений, содержащихся в медицинской документации (при наличии).

***

Регионы смогут использовать остатки лекарственных препаратов для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на обеспечение льготников

Постановлением Правительства РФ № 823 от 06.05.2022 внесены изменения в приложение № 8 к государственной программе «Развитие здравоохранения». Регионам предоставлена возможность использовать остатки лекарственных препаратов, предназначенных для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, для обеспечения льготных категорий граждан.

Лекарства, остатки которых сложились на 1 апреля 2022 года со сроком годности, истекающим в 2022 году, могут быть использованы для обеспечения в амбулаторных условиях лиц, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств бюджета субъекта, а также для обеспечения ряда пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением.

В таком случае регионам необходимо восполнить запасы лекарственных препаратов со сроком годности, истекающим во втором полугодии 2023 года.

***

Утвержден список заболеваний для продолжения лечения в детских больницах до 21 года

Приказом Минздрава России № 344н от 20.05.2022 утвержден перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых страдающие ими лица, достигшие совершеннолетия, вправе до достижения ими возраста 21 года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний).

В перечень включены, в частности, лимфома Ходжкина, ряд злокачественных образований и отдельные виды лейкоза.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

***

Верховный Суд РФ не разрешил несовершеннолетним вакцинироваться от COVID-19 без согласия родителей

Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда РФ решением № АКПИ22-106 от 21.04.2022 отказала в удовлетворении заявления об оспаривании п.24 Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и п.14 Порядка проведения профилактических прививок, утвержденных приказом Минздрава № 1122н от 06.12.2021.

Верховным Судом отмечено, что вакцинация детей от 12 до 17 лет (включительно) против коронавирусной инфекции проводится добровольно по письменному заявлению одного из родителей (или иного законного представителя) с оформлением информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с соблюдением требований Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которым несовершеннолетние в возрасте старше 15 лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше 16 лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него.

Такой порядок установлен приказом Минздрава № 1122н от 06.12.2021 «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок», и он не ограничивает права граждан на бесплатные профилактические прививки, включенные в Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

***

Установлен порядок организации оказания первичной и специализированной медицинской помощи работниками федеральной медорганизации вне таких организаций

Приказом Минздрава № 276н от 21.04.2022 определены случаи и утвержден порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медработниками подведомственных министерству медорганизаций вне таких медорганизаций.

Подобным образом медицинская помощь может оказываться в случае принятия решения Минздравом по результатам рассмотрения обращения органа государственной власти субъекта, федерального органа исполнительной власти; управлением Всероссийской службы медицины катастроф при установлении режима чрезвычайной ситуации, режима повышенной готовности или режима повседневной деятельности; при осуществлении деятельности национальными медицинскими исследовательскими центрами по организационно-методической поддержке медорганизаций, подведомственных органу государственной власти субъекта.

Медорганизация обеспечивает безопасные условия работы и охрану труда сотрудников.

***

Установлен порядок организации медицинской помощи работниками подведомственных Роспотребнадзору медорганизаций вне таких организаций

Приказом Роспотребнадзора № 247 от 26.04.2022 определены случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи работниками медорганизаций, подведомственных Роспотребнадзору, вне таких организаций.

Вне подведомственных Роспотребнадзору медорганизаций медицинская помощь оказывается в случае наличия мобильной медицинской бригады, организованной в структуре организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность.

Также медицинская помощь оказывается вне указанных организаций при проведении диспансеризации, профилактических осмотров, обследований и иммунизации, которые проводятся в том числе с помощью передвижных медицинских комплексов.

***

Урегулированы вопросы, связанные с трансплантацией органов и тканей человека

Федеральным законом № 129-ФЗ от 01.05.2022 внесены изменения в законы «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Документом урегулированы вопросы, связанные с трансплантацией органов и тканей человека, в том числе костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

В частности, уточнены положения, касающиеся получения письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию, а также устанавливающие презумпцию согласия на изъятие органов и (или) тканей. Так, не допускается изъятие органов и тканей, если медорганизацией не получено согласие одного из родителей в случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного недееспособным. Конкретизируются права донора, давшего информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации.

Регламентирован порядок ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (КМиГСК).

Закон вступит в силу с 1 сентября 2022 года.

***

Утвержден новый порядок допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами

Постановлением Правительства РФ № 911 от 20.05.2022 утвержден новый порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителями юридических лиц, а к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, — также и индивидуальными предпринимателями. Допуск предусматривает ознакомление сотрудников с законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и включение в трудовой договор взаимных обязательств сторон, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров.

К работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, не допускаются не достигшие 18-летнего возраста и без необходимых справок и заключения, предусмотренных положениями Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Ряд актов и их отдельных положений признаны утратившими силу, в том числе Постановление Правительства РФ № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами».

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

***

Минздрав разъяснил порядок организации оказания медицинской помощи обучающимся в пунктах приема экзаменов в период проведения ЕГЭ и ОГЭ

Минздрав России в письме № 15-2/и/2-7692 от 13.05.2022 разъяснил вопросы организации оказания медицинской помощи обучающимся в пунктах приема экзаменов, в том числе в условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции.

Медпомощь должна оказываться в медицинском кабинете образовательной организации, а в случае его отсутствия необходимо обеспечить присутствие медработника в пунктах приема экзаменов и посиндромную укладку для оказания неотложной медицинской помощи.

По экстренным показаниям для устранения угрозы жизни несовершеннолетнему обеспечивается возможность приезда бригады скорой медицинской помощи в пункты приема экзаменов в течение не более 20 мин.

В письме также сообщается о необходимости соблюдения питьевого режима в период проведения экзаменов и особенностях оказания медицинской помощи обучающимся с сахарным диабетом I-го типа.

***

Утверждено типовое положение о медицинском информационно-аналитическом центре

Приказом Минздрава № 205н от 25.03.2022 утверждено типовое положение о медицинском информационно-аналитическом центре (МИАЦ). 

МИАЦ — самостоятельная медицинская организация особого типа, подведомственная органу государственной власти субъекта России в сфере охраны здоровья, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности по медицинской статистике, в соответствии с перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

МИАЦ создается для осуществления цифровой трансформации, обеспечения сбора, обработки и анализа данных в сфере охраны здоровья, включая медицинскую статистику и управление данными, и осуществляет деятельность на территории субъекта России.

Определены структура МИАЦ и его основные функции.

***

Роспотребнадзор усилит меры по недопущению завоза холеры

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 14 от 26.04.2022 вводятся дополнительные меры по профилактике холеры.

Предусматривается, в частности, усилить контроль санитарно-гигиенического состояния территорий населенных пунктов, водопроводных и канализационных сетей, иных объектов питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, торговых объектов, мест массового пребывания людей. Особое внимание будет уделено местам неорганизованного рекреационного водопользования, а также на сброс сточных вод в открытые водоемы.

Планируется определить категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации против холеры в соответствии с Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям; организовать информационно-разъяснительную работу с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими туристскую деятельность, обратив внимание на проведение обязательного информирования граждан, планирующих выезд в страны, в которых регистрируются случаи холеры.

Будет расширен объем мониторинговых исследований за холерой и увеличена кратность отбора проб воды поверхностных водоемов и других объектов окружающей среды, в том числе из трансграничных водных объектов.

***

Утверждены методики расчета показателей федпроекта «Модернизация первичного звена здравоохранения»

Приказом Минздрава № 148 от 09.03.2022 утверждена методика расчета основного и дополнительных показателей федерального проекта «Модернизация первичного звена здравоохранения», входящего в нацпроект «Здравоохранение».

Документом утверждены методики для основного показателя «число посещений сельскими жителями медицинских организаций на одного сельского жителя в год» и дополнительных: доля оборудования в подразделениях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, со сроком эксплуатации свыше 10 лет от общего числа данного вида оборудования; доля зданий медорганизаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, находящихся в аварийном состоянии, требующих сноса, реконструкции и капитального ремонта.

***

Утверждено типовое положение о краевой больнице

Приказом Минздрава № 19н от 21.01.2022 утверждено Типовое положение о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице.

Определены основные функции таких медучреждений, порядок формирования их структуры и штатной численности, перечень структурных подразделений, необходимых для организации работы больницы. 

Предусматривается, что в структуре больницы может быть организован перинатальный центр, родильный дом (отделение), региональные центры специализированной медицинской помощи, иные структурные подразделения с учетом потребности и территориальных особенностей субъекта РФ.

***

Минтруд утвердил медицинские показания для получения услуг по реабилитации и абилитации детей-инвалидов

Приказом Минтруда № 175 от 28.03.2022 утверждены медицинские показания и противопоказания для получения услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов.

В список включены случаи, требующие сложных видов реабилитации, которые используются федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы по Свердловской и Тюменской областям — участниками пилотного проекта по оказанию услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов.

Медицинские показания и противопоказания используются учреждениями МСЭ пилотных регионов при проведении медико-социальной экспертизы детям в возрасте от 4 до 17 лет включительно, которым впервые устанавливается категория «ребенок-инвалид».

***

Минздрав предупредил о недопустимости требовать свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе

Минздрав в письме № 16-7/И/2-4397 от 21.03.2022 сообщил о недопустимости требовать свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе для осуществления профессиональной деятельности.

Специалист считается прошедшим аккредитацию с момента внесения данных о ее прохождении в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

***

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий изложены в новой редакции

Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 25 от 17.03.2022 внесены изменения в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Проведение технических испытаний медизделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления решения в силу осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора.

Протоколы технических испытаний медизделий, выданные по ранее установленной форме, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

***

Расширен перечень профессий иностранных квалифицированных специалистов, прибывающих в визовом порядке, на которых не распространяются квоты на выдачу разрешений на работу

Приказом Минтруда № 58н от 14.02.2022 обновлен перечень профессий (специальностей, должностей) иностранных граждан — квалифицированных специалистов, трудоустраивающихся по имеющейся у них профессии (специальности), на которых квоты на выдачу иностранным гражданам, прибывающим в Российскую Федерацию на основании визы, разрешений на работу не распространяются.

В обновленный перечень включены, в частности, медработники с высшим профессиональным (медицинским) образованием и средний медицинский персонал (врач-психиатр, врач-хирург, акушер, медицинская сестра и др.).

Аналогичный приказ Минтруда № 490н от 05.07.2019 утратил силу.