Обзор законодательства № 71

***

Обновлено Положение об организации клинической апробации

Приказом Минздрава № 46н от 02.02.2022 утверждено новое Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

В новой редакции Положения введена процедура экспертной оценки протокола клинической апробации и отчета о ее результатах, закреплены критерии, в соответствии с которыми осуществляется такая экспертная оценка.

Закреплена возможность применения в рамках клинической апробации лекарственных препаратов вне инструкции к применению (off-label) при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях.

Скорректирован ряд положений, касающихся проведения клинической апробации, например, перечень случаев, в которых приостанавливается ее проведение — в новой редакции он ограничивается возникновением непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медицинской помощи.

Приказ вступает в силу с 01.09.2022 и действует до 01.09.2023.

***

Установлен порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования

Приказом Минздрава № 342н от 20.05.2022 утвержден перечень видов деятельности, для осуществления которых проводится обязательное психиатрическое освидетельствование, порядок его прохождения и периодичности.

Освидетельствование проводится врачебной комиссией, создаваемой в медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности с указанием работ (услуг) по психиатрическому освидетельствованию.

Освидетельствование проводится в обязательном порядке на основании выданного работодателем направления и с учетом заключений, выданных по результатам обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных ст.220 Трудового кодекса РФ (при их наличии).

***

Обновлен порядок выдачи справки для доступа работников к наркотическим средствам 

Приказом Минздрава № 303н от 04.05.2022 обновлен Порядок выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. Утверждена форма такой справки. Предыдущий приказ № 988н от 22.12.2016 признан утратившим силу с 1 сентября 2022 года.

Выдача справки производится при личном обращении работника в медорганизацию при предъявлении документа, удостоверяющего личность, в целях проведения медицинского обследования, включающего осмотр врачом психиатром-наркологом, определение наличия психоактивных веществ в моче, лабораторные исследования крови и (или) мочи на определение хронического употребления алкоголя, в целях диагностики психических расстройств и расстройств поведения, связанных с употреблением алкоголя (при выявлении врачом психиатром-наркологом признаков заболевания (состояния), анализ сведений, содержащихся в медицинской документации (при наличии).

***

Регионы смогут использовать остатки лекарственных препаратов для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на обеспечение льготников

Постановлением Правительства РФ № 823 от 06.05.2022 внесены изменения в приложение № 8 к государственной программе «Развитие здравоохранения». Регионам предоставлена возможность использовать остатки лекарственных препаратов, предназначенных для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, для обеспечения льготных категорий граждан.

Лекарства, остатки которых сложились на 1 апреля 2022 года со сроком годности, истекающим в 2022 году, могут быть использованы для обеспечения в амбулаторных условиях лиц, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств бюджета субъекта, а также для обеспечения ряда пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением.

В таком случае регионам необходимо восполнить запасы лекарственных препаратов со сроком годности, истекающим во втором полугодии 2023 года.

***

Утвержден список заболеваний для продолжения лечения в детских больницах до 21 года

Приказом Минздрава России № 344н от 20.05.2022 утвержден перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых страдающие ими лица, достигшие совершеннолетия, вправе до достижения ими возраста 21 года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний).

В перечень включены, в частности, лимфома Ходжкина, ряд злокачественных образований и отдельные виды лейкоза.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

***

Верховный Суд РФ не разрешил несовершеннолетним вакцинироваться от COVID-19 без согласия родителей

Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда РФ решением

Верховным Судом отмечено, что вакцинация детей от 12 до 17 лет (включительно) против коронавирусной инфекции проводится добровольно по письменному заявлению одного из родителей (или иного законного представителя) с оформлением информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с соблюдением требований Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которым несовершеннолетние в возрасте старше 15 лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше 16 лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него.

Такой порядок установлен приказом Минздрава № 1122н от 06.12.2021 «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок», и он не ограничивает права граждан на бесплатные профилактические прививки, включенные в Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

***

Установлен порядок организации оказания первичной и специализированной медицинской помощи работниками федеральной медорганизации вне таких организаций

Приказом Минздрава № 276н от 21.04.2022 определены случаи и утвержден порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медработниками подведомственных министерству медорганизаций вне таких медорганизаций.

Подобным образом медицинская помощь может оказываться в случае принятия решения Минздравом по результатам рассмотрения обращения органа государственной власти субъекта, федерального органа исполнительной власти; управлением Всероссийской службы медицины катастроф при установлении режима чрезвычайной ситуации, режима повышенной готовности или режима повседневной деятельности; при осуществлении деятельности национальными медицинскими исследовательскими центрами по организационно-методической поддержке медорганизаций, подведомственных органу государственной власти субъекта.

Медорганизация обеспечивает безопасные условия работы и охрану труда сотрудников.

***

Установлен порядок организации медицинской помощи работниками подведомственных Роспотребнадзору медорганизаций вне таких организаций

Приказом Роспотребнадзора № 247 от 26.04.2022 определены случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи работниками медорганизаций, подведомственных Роспотребнадзору, вне таких организаций.

Вне подведомственных Роспотребнадзору медорганизаций медицинская помощь оказывается в случае наличия мобильной медицинской бригады, организованной в структуре организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность.

Также медицинская помощь оказывается вне указанных организаций при проведении диспансеризации, профилактических осмотров, обследований и иммунизации, которые проводятся в том числе с помощью передвижных медицинских комплексов.

***

Урегулированы вопросы, связанные с трансплантацией органов и тканей человека

Федеральным законом № 129-ФЗ от 01.05.2022 внесены изменения в законы «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Документом урегулированы вопросы, связанные с трансплантацией органов и тканей человека, в том числе костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

В частности, уточнены положения, касающиеся получения письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию, а также устанавливающие презумпцию согласия на изъятие органов и (или) тканей. Так, не допускается изъятие органов и тканей, если медорганизацией не получено согласие одного из родителей в случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного недееспособным. Конкретизируются права донора, давшего информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации.

Регламентирован порядок ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (КМиГСК).

Закон вступит в силу с 1 сентября 2022 года.

***

Утвержден новый порядок допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами

Постановлением Правительства РФ № 911 от 20.05.2022 утвержден новый порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителями юридических лиц, а к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, — также и индивидуальными предпринимателями. Допуск предусматривает ознакомление сотрудников с законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и включение в трудовой договор взаимных обязательств сторон, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и (или) прекурсоров.

К работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, не допускаются не достигшие 18-летнего возраста и без необходимых справок и заключения, предусмотренных положениями Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Ряд актов и их отдельных положений признаны утратившими силу, в том числе Постановление Правительства РФ № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами».

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

***

Минздрав разъяснил порядок организации оказания медицинской помощи обучающимся в пунктах приема экзаменов в период проведения ЕГЭ и ОГЭ

Минздрав России в письме № 15-2/и/2-7692 от 13.05.2022 разъяснил вопросы организации оказания медицинской помощи обучающимся в пунктах приема экзаменов, в том числе в условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции.

Медпомощь должна оказываться в медицинском кабинете образовательной организации, а в случае его отсутствия необходимо обеспечить присутствие медработника в пунктах приема экзаменов и посиндромную укладку для оказания неотложной медицинской помощи.

По экстренным показаниям для устранения угрозы жизни несовершеннолетнему обеспечивается возможность приезда бригады скорой медицинской помощи в пункты приема экзаменов в течение не более 20 мин.

В письме также сообщается о необходимости соблюдения питьевого режима в период проведения экзаменов и особенностях оказания медицинской помощи обучающимся с сахарным диабетом I-го типа.

***

Утверждено типовое положение о медицинском информационно-аналитическом центре

Приказом Минздрава № 205н от 25.03.2022 утверждено типовое положение о медицинском информационно-аналитическом центре (МИАЦ). 

МИАЦ — самостоятельная медицинская организация особого типа, подведомственная органу государственной власти субъекта России в сфере охраны здоровья, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности по медицинской статистике, в соответствии с перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

МИАЦ создается для осуществления цифровой трансформации, обеспечения сбора, обработки и анализа данных в сфере охраны здоровья, включая медицинскую статистику и управление данными, и осуществляет деятельность на территории субъекта России.

Определены структура МИАЦ и его основные функции.

***

Роспотребнадзор усилит меры по недопущению завоза холеры

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 14 от 26.04.2022 вводятся дополнительные меры по профилактике холеры.

Предусматривается, в частности, усилить контроль санитарно-гигиенического состояния территорий населенных пунктов, водопроводных и канализационных сетей, иных объектов питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, торговых объектов, мест массового пребывания людей. Особое внимание будет уделено местам неорганизованного рекреационного водопользования, а также на сброс сточных вод в открытые водоемы.

Планируется определить категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации против холеры в соответствии с Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям; организовать информационно-разъяснительную работу с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими туристскую деятельность, обратив внимание на проведение обязательного информирования граждан, планирующих выезд в страны, в которых регистрируются случаи холеры.

Будет расширен объем мониторинговых исследований за холерой и увеличена кратность отбора проб воды поверхностных водоемов и других объектов окружающей среды, в том числе из трансграничных водных объектов.

***

Утверждены методики расчета показателей федпроекта «Модернизация первичного звена здравоохранения»

Приказом Минздрава № 148 от 09.03.2022 утверждена методика расчета основного и дополнительных показателей федерального проекта «Модернизация первичного звена здравоохранения», входящего в нацпроект «Здравоохранение».

Документом утверждены методики для основного показателя «число посещений сельскими жителями медицинских организаций на одного сельского жителя в год» и дополнительных: доля оборудования в подразделениях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, со сроком эксплуатации свыше 10 лет от общего числа данного вида оборудования; доля зданий медорганизаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, находящихся в аварийном состоянии, требующих сноса, реконструкции и капитального ремонта.

***

Утверждено типовое положение о краевой больнице

Приказом Минздрава № 19н от 21.01.2022 утверждено Типовое положение о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице.

Определены основные функции таких медучреждений, порядок формирования их структуры и штатной численности, перечень структурных подразделений, необходимых для организации работы больницы. 

Предусматривается, что в структуре больницы может быть организован перинатальный центр, родильный дом (отделение), региональные центры специализированной медицинской помощи, иные структурные подразделения с учетом потребности и территориальных особенностей субъекта РФ.

***

Минтруд утвердил медицинские показания для получения услуг по реабилитации и абилитации детей-инвалидов

Приказом Минтруда № 175 от 28.03.2022 утверждены медицинские показания и противопоказания для получения услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов.

В список включены случаи, требующие сложных видов реабилитации, которые используются федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы по Свердловской и Тюменской областям — участниками пилотного проекта по оказанию услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов.

Медицинские показания и противопоказания используются учреждениями МСЭ пилотных регионов при проведении медико-социальной экспертизы детям в возрасте от 4 до 17 лет включительно, которым впервые устанавливается категория «ребенок-инвалид».

***

Минздрав предупредил о недопустимости требовать свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе

Минздрав в письме № 16-7/И/2-4397 от 21.03.2022 сообщил о недопустимости требовать свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе для осуществления профессиональной деятельности.

Специалист считается прошедшим аккредитацию с момента внесения данных о ее прохождении в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

***

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий изложены в новой редакции

Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 25 от 17.03.2022 внесены изменения в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Проведение технических испытаний медизделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления решения в силу осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора.

Протоколы технических испытаний медизделий, выданные по ранее установленной форме, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

***

Расширен перечень профессий иностранных квалифицированных специалистов, прибывающих в визовом порядке, на которых не распространяются квоты на выдачу разрешений на работу

Приказом Минтруда № 58н от 14.02.2022 обновлен перечень профессий (специальностей, должностей) иностранных граждан — квалифицированных специалистов, трудоустраивающихся по имеющейся у них профессии (специальности), на которых квоты на выдачу иностранным гражданам, прибывающим в Российскую Федерацию на основании визы, разрешений на работу не распространяются.

В обновленный перечень включены, в частности, медработники с высшим профессиональным (медицинским) образованием и средний медицинский персонал (врач-психиатр, врач-хирург, акушер, медицинская сестра и др.).

Аналогичный приказ Минтруда № 490н от 05.07.2019 утратил силу.