«Право на здоровье»: как ускорить доступ к инновационной терапии

Представители фарминдустрии, совместно с экспертами из Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава, Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава, специалисты ОМС и др. обозначили основные барьеры — от сложностей с оценкой инновационности препаратов до их включения в систему лекарственного обеспечения.

Среди ключевых тем конгресса — роль инновационной лекарственной терапии в достижении целей госпрограмм по борьбе с социально значимыми заболеваниями, в том числе онкологическими. Участники обсуждали, как повысить доступность таких препаратов и усовершенствовать условия их вывода на рынок.

Долгий путь инноваций до пациента

Одним из наиболее острых вопросов, поднятых на конгрессе, стала длительность выхода инновационных препаратов на рынок. Так, на примере противоопухолевого (онкогематологического) препарата была показана следующая ситуация:

• 2019 год: регистрация препарата в России;
• 2020 год: включение в клинические рекомендации;
• 2025 год: попадание в Перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) и Программу государственных гарантий (ПГГ);
• 2026 год: препарат становится доступным для пациентов.

Таким образом, путь от регистрации до реальной доступности для пациента занимает почти семь лет. Аналогичные задержки (пять-шесть лет) наблюдаются и с другими препаратами. Для пациентов с онкологическими заболеваниями такие задержки критичны и могут стоить жизни.

Доступ к инновациям: от барьеров к решениям

Дискуссия о доступе к инновационным лекарственным препаратам (ИЛП) выявила ключевую проблему — отсутствие законодательно закрепленной категории и критериев ИЛП. Для решения этой проблемы эксперты предлагают ввести новую регуляторную категорию, отвечающую вызовам и приоритетам здравоохранения — «инновационные лекарственные препараты (ИЛП)» или доработать через погружение в национальное законодательство существующее в 78 решении ЕЭК понятие — препаратов «особой значимости» (ОЗ).

Алексей Федоров, эксперт в сфере государственных закупок, подчеркнул, что необходимо сформировать отдельный трек для инновационных ЛП и их ввода в рутинную практику — до сих пор на уровне нормативных правовых актов в законодательство не введено определение инновационного препарата. Как результат, невозможно установить специальные условия погружения в систему госзакупок для инновационных препаратов, что затрудняет их доступность для пациентов.

Необходимая для ИЛП регуляторная категория должна включать препараты с высокой востребованностью системой здравоохранения, значительным терапевтическим потенциалом по сравнению с существующими технологиями и неудовлетворенную потребность в лечении. Не менее важна и разработка особых условий для включения ИЛП в клинические рекомендации (КР), стандарты лечения и перечни. Участники конгресса отметили, что эта работа требует скоординированных усилий всех сторон — от врачей до законодателей.

Оценка инноваций при включении в перечни

Производители, в свою очередь, указали на пробел в Постановлении Правительства РФ № 871, устанавливающего порядок формирования перечней ЖНВЛП, — отсутствие в нем особых условий для рассмотрения предложений о включении ИЛП. Это создает серьезные трудности при проведении корректного клинико-экономического исследования, особенно для ЛП с уникальными показаниями или предназначенных для ограниченной когорты пациентов.

Участники дискуссии сошлись во мнении, что возможным решением этой проблемы станет закрепление в постановлении № 871 отдельных требований для ИЛП по количеству баллов либо введение корректирующих коэффициентов, учитывающих инновационный статус ЛП.

Финансовые барьеры и новые механизмы

Поскольку разработка ИПЛ требует колоссальных инвестиций и сопряжена с высокими рисками при ограниченном рынке, вопросы финансирования инноваций обсуждались на конгрессе особенно остро. Так, Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, отметил, что существующая система закупок не подходит для инновационных препаратов. Для них требуется разработка отдельного трека финансирования — с использованием переговорного процесса, риск-шеринга.

В свою очередь Алексей Федоров подчеркнул: «Говоря о значимости того или иного инновационного медицинского продукта (ЛП или медицинского изделия), надо понимать, какое значение он имеет для государства — каковы его эффективность и безопасность, справедливая цена терапии с его применением. Возможно, стоит перейти к проактивной работе, когда клиническая апробация будет запускаться по направлениям, нужным не конкретной медицинской организации, а самому государству, например, для цели последующего включения ИЛП в перечень».

Участники дискуссии предложили несколько вариантов преодоления барьеров. Среди них — создание отдельного канала финансирования инноваций. Это может быть, например, специализированный фонд, финансируемый из бюджета и внешних источников (по аналогии с фондом «Круг добра»). Еще один вариант — отдельная федеральная программа, предусматривающая госфинансирование клинической апробации ИЛП на основе данных реальной клинической практики. Елена Максимкина, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан», дополнила, что данный вариант может быть реализован через создание двухступенчатой структуры вхождения препаратов в Перечень ЖНВЛП: сначала включение ИЛП в «предперечень» на определенных условиях и затем через несколько лет наработки опыта применения — в сам Перечень ЖНВЛП.

Проблема асинхронности формирования Перечня ЖНВЛП и программы государственных гарантий

Среди других барьеров, препятствующих быстрому доступу пациентов к ИЛП, была отмечена асинхронность сроков формирования Перечня ЖНВЛП и программы государственных гарантий.

Участники сессии подчеркнули, что нынешние нормативные сроки подачи предложений по формированию клинико-статистических групп (КСГ) и включению методов лечения в высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) исключают возможность попадания новых лекарств в Программу госгарантий (ПГГ) ранее чем через год после того, как комиссия рекомендует их к включению в Перечень ЖНВЛП.

Решением этой проблемы, по общему мнению, может стать синхронизация сроков. Было предложено перенести срок направления решений комиссии в правительство на 15 сентября, а также законодательно закрепить утверждение перечней ЖНВЛП и ВЗН (высокозатратных нозологий) на следующий год до 15 октября. Эти меры позволят сократить временной разрыв и ускорить попадание ИЛП в систему гособеспечения.

Клинические рекомендации: пересмотр и внесение изменений

Многие участники конгресса отмечали, что текущий подход, сроки и процедура внесения изменений в клинические рекомендации (КР), являющиеся ключевым документом для организации медицинской помощи и определения тарифов, также создают значительные барьеры для внедрения инноваций.

Существующая система пересмотра КР в России очень жесткая: в реалиях процедура обновления КР занимает три года и более. Даже для внесения незначительных технических дополнений требуется полноценный цикл пересмотра, что приводит к задержкам в применении новых методов лечения и ЛП.

Эта же негибкость не позволяет оперативно внедрять своевременную диагностику с применением необходимых методов исследований (в том числе молекулярно-генетических) и их последующего погружения в систему ОМС, что препятствует корректному подбору терапии при появлении инновационных препаратов, показанных к применению при специфичных мутациях.

В качестве решения этой проблемы было предложено разделить понятия «пересмотр» и «внесение изменений» в КР. Для реализации этого предложения потребуется внести поправки в Федеральный закон № 323-ФЗ и приказ Минздрава России № 103н, которые позволят вносить изменения в КР без их полного пересмотра. Это обеспечит упрощение процедуры и сократит сроки экспертизы и рассмотрения документов.

Заключение. Путь к доступным инновациям

На конгрессе «Право на здоровье» были обозначены многочисленные аспекты и предложены конструктивные решения по ускорению внедрения инновационных лекарственных препаратов в систему государственного обеспечения. Ключевыми шагами на пути к этой цели, по мнению участников дискуссии, должны стать:

• введение отдельной регуляторной категории «инновационные лекарственные препараты» (ИЛП) с четкими критериями, или доработка категории препаратов особой значимости через их дальнейшее погружение в национальное законодательство;
• оптимизация процедур и сокращение бюрократических барьеров: помимо «пересмотра» — возможность «внесения изменений» в КР;
• синхронизация сроков утверждения Перечня ЖНВЛП с программой государственных гарантий;
• создание отдельного канала финансирования для ИЛП: либо двухступенчатое вхождение препаратов в перечни ЖНВЛП (включение ИЛП в «предперечень» для оценки последствий применения препарата (апробации) и далее — в перечень ЖНВЛП), либо создание специализированного фонда с финансированием из бюджета и внешних источников (по аналогии с фондом «Круг добра»).

Все эти предложения направлены на повышение качества и продолжительности жизни пациентов. Какое воплощение в жизнь получат эти предложения, покажет время. Остается надеяться, что на следующем конгрессе участники смогут поделиться первыми результатами нынешних обсуждений.