Приглашаем на испытания  

Отвечает эксперт службы правового консалтинга компании «Гарант» Лариса Амирова: 

- Как следует из п. 7 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», клинические исследования ЛС, предназначенных для медицинского применения, проводятся медицинскими организациями, которые в обязательном порядке должны иметь аккредитацию, подтвержденную уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном законом порядке.

Медицинская организация в целях ее аккредитации должна соответствовать следующим требованиям (п. 4 Правил №683):

- наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения КИ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения КИ лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

- наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения КИ лекарственных препаратов для медицинского применения;

- соблюдение Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 №200н;

- обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Согласно п. 4 Правил №200н клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в КИ в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы (далее - участник клинического исследования). При этом каждый участник КИ или его законный представитель после получения информации о КИ и до начала исследования дает добровольное согласие на участие в таком КИ посредством подписания информационного листка пациента.

КИ лекарственного препарата проводится на основании разрешения на проведение исследования, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение КИ и этической экспертизы, предусмотренных ст. 39 Закона № 61-ФЗ (п. 5 Правил № 200н).

Поскольку по условиям вопроса медицинская организация уже имеет разрешение Минздрава России на проведение КИ, то каких-либо дополнительных согласований для привлечения пациентов или добровольцев на участие в запланированных испытаниях не требуется.

Руководитель медицинской организации, которая проводит КИ, назначает исследователя, ответственного за его проведение и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому КИ, со стажем работы по программам КИ лекарственных препаратов не менее чем три года и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (ч. 1 ст. 40 закона №61-ФЗ).

Исследователь осуществляет отбор участников КИ (п. 44 Правил №200н), предоставляя им информацию, перечисленную в п. 52 Правил №200н. То есть, прежде чем получить добровольное согласие испытуемого, исследователь должен подробно рассказать ему об исследуемом лекарственном препарате, о его безопасности и степени возможного риска, об ожидаемой эффективности от его применения; о клиническом исследовании: его целях и сущности, условиях участия и действиях пациента в случае непредвиденных эффектов лекарственного средства на состояние здоровья пациента; об условиях страхования здоровья пациента и гарантиях конфиденциальности участия пациента в клинических исследованиях. Помимо этого участник КИ должен быть проинформирован о своем праве отказаться от такого участия на любой стадии проведения исследований.

Соответственно, подписывая информационный листок пациента, испытуемый не только подтверждает добровольность своего участия в КИ, но и подтверждает, что он получил достаточное количество информации, позволяющей считать согласие информированным.

Кроме того, надлежит учитывать, что КИ неразрывно связаны с обработкой персональных данных субъектов, являющихся испытуемыми, а потому медицинская организация, как оператор персональных данных, обязана соблюдать требования законодательства в сфере защиты персональных данных. Так, согласно п. 9 ч. 1 ст. 6 Федерального закона от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных», допускается обработка персональных данных без согласия субъекта в исследовательских целях, за исключением целей, указанных в ст. 15 данного закона, при условии обязательного обезличивания персональных данных.

Однако отдельные персональные данные субъекта исследования образуют специальную категорию персональных данных (ч. 1 ст. 10 закона №152-ФЗ). В частности, это касается сведений о состоянии здоровья испытуемого, что одновременно составляет врачебную тайну, а потому законодатель устанавливает дополнительные ограничения на отношения, связанные с такими персональными данными.

В ч. 3 ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» прямо указано, что разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях допускается только с письменного согласия гражданина или его законного представителя. Поэтому, помимо подписания информированного добровольного согласия, участник КИ должен в письменной форме выразить свое согласие на обработку его персональных данных.

Отметим, что действующее законодательство не запрещает размещать информацию о проводимых исследованиях для привлечения потенциальных участников в средствах массовой информации, сети интернет, согласовав содержание такой информации предварительно с экспертным советом / комитетом по этике медицинской организации, в которой будут проводиться клинические исследования (п. 4.1.2 Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных КИ в Российской Федерации», утвержденного Минздравом РФ от 29.12.1998).

Однако если информационное сообщение о привлечении испытуемых будет содержать признаки рекламы, под которой понимается информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке, то необходимо, помимо всего прочего, учитывать требования Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе», в частности ст. 24 данного нормативно-правового акта и др.