Русский стент-ап

Коварное стентирование 

Коронарный стент – это конструкция в виде сетки из металла, вводимая в кровеносный сосуд с целью создания в нем просвета необходимого диаметра. Производство стентов прошло несколько этапов технологической «прокачки». Существуют стенты 1, 2, 3 и 4 поколения, начиная от чисто метеллических каркасов, заканчивая полностью растворимыми стентами. Золотая середина – стенты из металлов, покрытые лекарственными средствами для профилактики тромбоза внутри артерий. Такие стенты пользуются наибольшим одобрением у кардиологов. Имплантация растворимых стентов – технически сложная операция, потому не проводится в рядовых случаях.

Смертность в РФ в 2012 – 2016 гг.

Наиболее заметными игроками на рынке коронарных стентов являются американские компании Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific. Кроме них также активно развиваются китайские и индийские производители.

В силу обеспокоенности государственных властей проблемой смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (Диаграмма 1) и политикой импортозамещения в России, произошли события, обещавшие отечественным производителям коронарных стентов потеснить заграничных конкурентов: 

1. 12 мая 2015 года. Постановлением Правительства № 855-р было принято решение назначить единственным поставщиком стентов в России в 2017-2022 гг. ООО «Стентекс», совместное предприятие Medtronic (51%) и «Ренова-холдинг рус» (49%). Это означает, что закупщики имеют право приобретать стенты у «Стентекса» напрямую в обход закупочной процедуры. 

2. 4 декабря 2017 года. Постановлением Правительства № 1469 была установлена мера, по которой при условии, что в конкурсе на поставку коронарных стентов заявлен хотя бы один отечественный производитель, закупщик имеет право отклонить все прочие заявки в его пользу. Срок действия – до 1 июля 2018 года, продлен до 2 лет со дня вступления в силу.

Внимание на «Стентекс»

На официальном сайте «Стентекс» сообщается, что в компании произошел «трансфер технологии Medtronic», иными словами, «Стентекс» занимается продажей стентов по американской технологии.

В номенклатуру продукции «Стентекс» входит две модели коронарных стентов: непокрытый металлический стент ST BRIG и покрытый лекарственным веществом стент под названием Resolute Integrity, полный тезка стента, выпускаемого под маркой  Medtronic с точно таким же лекарственным покрытием.

На Диаграмме 2 представлены данные по закупкам коронарных стентов компании «Стентекс» через сайт единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС), которыми располагает Медконсалт. Очевидно, что объемы продаж коронарных стентов «Стентекса» в 2017 году выше, учитывая привилегию, которую предоставило ему Государство сроком на 5 лет. При этом данные госзакупок за 2016 год отражают информацию более полно, поскольку в этот период еще не действовало упомянутое постановление. Объем закупок в денежном выражении за первое полугодие 2018 г. уже превышает половину объема 2017-го, есть смысл предполагать, что к концу года сумма может превысить отметку 2017 г., поскольку традиционно ЛПУ тяготеют к трате средств на закупки ближе к концу календарного года.

Все, что кроме

В России есть еще 3 компании, известные как производители коронарных стентов: новосибирская «Ангиолайн», пензенская «МедИнж» и зарегистрированная в Туле «Стентоник».

В таблицах представлена информация по закупкам коронарных стентов, производимых этими предприятиями.

Таблица 1                                                                                                       Источник: Медконсалт 

Компания «НаноМед» – выделенное в отдельное предприятие по производству коронарных стентов подразделение компании «МедИнж», в закупках встречаются оба наименования. Как видно из Таблицы 2, совокупно они занимают от 3 до 10 процентов закупок стентов российского производства (без учета «Стентекс»). В изготовлении стентов используется оригинальная технология. В разработках участвовали ученые и специалисты Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова и Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева.

«Стентоник» занимает от 1 до 4 % в структуре закупок стентов российского производства. В состав основных акционеров JSC «Stentonic» входят собственники из Швейцарии, Германии и России. Согласно информации на официальном сайте компании, «производство стентов базируется на отечественных разработках и трансфере швейцарской технологии обработки металлов и неметаллов лазером высокой точности».

Таблица 2                                                                                                                  Источник: Медконсалт 

Лидером в списке является ООО «Ангиолайн», пользующийся примерно 90% спроса на коронарные стенты  в ряду российских производителей (без учета «Стентекс»). Ежегодно компания увеличивает свои продажи, так, например, в первом полугодии 2018 года через сайт ЕИС было закуплено стентов «Ангиолайн» на сумму большую, чем в 2017 году аналогичной продукции совокупно по упомянутым производителям.

«Ангиолайн» – компания, созданная выпускниками физического факультета Новосибирского Государственного университета, первая в России создала коронарный стент с лекарственным покрытием на основе собственных разработок. Продукт получил название «Калипсо». Главное отличие «Калипсо» от других стентов с лекарственным покрытием заключается в самом лекарстве. При изготовлении стентов «Калипсо» используется лекарственное вещество под названием сиролимус, хотя в современной мировой практике чаще используют эверолимус или зотаролимус, которые, по мнению специалистов из «Ангиолайн», не превосходят сиролимус, а лишь являются его производными и аналогичны ему.

Разрыв поколений

С марта 2018 года для закупок коронарных стентов применяется Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ). Он закрепляет за предметом закупки стандартизированное описание, основанное на клинических рекомендациях Минздрава и Российского научного общества специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. В клинических рекомендациях стенты с лекарственным покрытием разделяют на два поколения: к раннему относят содержащие сиролимус или паклитаксел, а к новому – содержащие эверолимус и зотаролимус. Минздрав и научное общество специалистов рекомендуют использовать стенты второй группы.

Стент нового поколения имеется лишь у «Стентекса»: все тот же Resolute Integrity. Существует мнение, что новые клинические рекомендации могут негативно повлиять на имидж и спрос на продукцию других российских производителей.

Как бы то ни было, у российских производителей имеются свои постоянные заказчики в лице ЛПУ, расположенных, как правило, в регионах размещения производства. Например, около 10% закупок коронарных стентов «Ангиолайна» ежегодно обеспечивает Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е. Н. Мешалкина, расположенный в Новосибирске. «МедИнж» сотрудничает с Федеральным центром сердечнососудистой хирургии в г. Пенза.

В целом, тенденция к увеличению закупок коронарных стентов отечественного производства имеет место: в Таблице 1 видно, что с 2015 года доля рынка российских производителей возросла с 5 до 27 процентов только без учета «Стентекс», хотя это справедливо для двух из трех рассматриваемых отечественных производителей. Столь высокий рост доли рынка российских компаний можно связать с протекционистской деятельностью государства  и экономико-политическими факторами.