Сами с усами

29.04.2016
1480

Суммы, вкладываемые гигантами фарминдустрии в разработки инновационных препаратов и научные исследования, уже ни для кого не секрет. Очевидно, не всем это по плечу, и в случае относительно небольших производств с коммерческой точки зрения логично делать ставку на выпуск дженериков. Тем не менее находятся производители, для которых собственные разработки не меньший приоритет, в том числе и среди отечественных фармкомпаний. Чем занимаются в них отделы R&D, разбирался в рамках спецпроекта «Сделано в России» врач-невролог Павел Бранд, посетив производство компании «Нанолек» в Кирове.

Павел Бранд на заводе "Нанолек"

Производственная одиссея

Первая достопримечательность Кирова настраивала на правильный лад — у выхода из здания аэропорта в ночи приветливо светился большой ПЭТ с этикеткой «Вятский квас», сделанный, как говорят, из местной северной ржи и на воде собственных артезианских источников. Чем не импортозамещение с экспортным потенциалом? Почти сразу после того, как вспоминается старое название Кирова, из памяти всплывают стиральная машина «Вятка-автомат» и Вятский молочный комбинат. Получается, традиции производства в городе и области есть. Компания «Нанолек», можно сказать, стала достойным их продолжателем. К слову, «Нанолек» — компания исключительно российская, созданная на деньги отечественных инвесторов.

Производство недалеко от Кирова было запущено в 2014 году. Проектировалось оно изначально в соответствии с международными стандартам GMP EU и российским GMP ГОСТ. Комплекс, включающий три автономных производственных корпуса, был построен с нуля и проектировался под приоритетные направления продуктового портфеля:

  • производство твердых лекар-ственных форм (антиретровирусная терапия, онкология и сердечно-сосудистые заболевания);
  • биотехнологическое производство в шприцах и флаконах (запуск полного цикла которого намечен на конец 2016 года);
  • производство цитостатических лекарственных препаратов в твердых и инъекционных лекарственных формах.

Проект, надо сказать, сделан не без изящества. Одна из достопримечательностей завода — завораживающий белизной коридор, по которому необходимо пройти, прежде чем попадешь в производ-ственные цеха.

— Что за космическое сооружение? — спрашивает Павел Бранд.

— Мы идем по коридору, основная функция которого — осуществление логистических операций между различными корпусами производственного комплекса. По нему от корпуса к корпусу, без выхода вовне, перемещаются сотрудники, исходные материалы для производства и готовая продукция, — рассказывает директор по качеству БМК «Нанолек» Светлана Шабалова.

Павел Бранд и Светлана Шабалова в цехе блистерной упаковки

На вопрос о том, насколько оправдано такое решение с технологической точки зрения, технический директор БМК «Нанолек» Александр Фучижи говорит, что это традиционное решение для современных фармпроизводств в последнее время, хотя есть и такие, где сообщение между корпусами происходит через улицу.

Инженерное сооружение впечатляет. На протяжении всей почти двухсотметровой длины руководитель отдела по корпоративным коммуникациям «Нанолек» Елена Кольцова утверждает, что это высота 12-этажного здания, простран-ство освещают 963 лампочки. Когда по нему фланируют группки сотрудников в белых одеждах, полное впечатление, что ты на съемках очередной космической одиссеи. Неслучайно к представителям компании пристают фотографы с просьбой разрешить им использовать коридор для постановочных съемок.

Но, как говорится, не коридором единым… Сейчас в производстве на заводе в Кирове находится линейка противодиабетических и кардио-логических препаратов, а также противоаллергический препарат. В течение 2016 года в рамках проектов по локализации и трансферу технологий международных парт-неров начнется выпуск первой отечественной инактивированной вакцины от полиомиелита, а также пятикомпонентной педиатрической вакцины, противотромботического инъекционного препарата, препарата для лечения ревматоидного артрита.

— Мы успешно прошли аудит у таких компаний, как «Мерк», «Санофи», «Селлтрион», «Аспен», препараты которых можем производить, — уточняет Светлана Шабалова на участке блистерной упаковки твердых лекарственных форм.

— То есть на завод фактически перенесено по полному циклу и с соблюдением всех необходимых требований производство отдельных лекарственных средств зарубежных компаний? — спрашивает Павел Бранд.

Павел Бранд знакомится с действием установки обратного осмоса в цехе водоочистки

— Да, в настоящее время мы осуществляем локализацию производства таблетированных препаратов «Мерк», в планах локализация производства вакцин. В этом году речь идет о вторичной упаковке, а со следующего года планируем запустить производ-ство некоторых вакцин по полному циклу, — отвечает Светлана.

Чистота — залог здоровья

На фармпроизводстве чистота — буквально один из компонентов готовой продукции. И не только чистота исходных компонентов лекарственных препаратов, но и чистота используемой воды и поступающего в производственные помещения воздуха. Неслучайно, несмотря на бесспорную значимость производственных мощностей и лаборатории качества, сердцем завода в компании считают инженерный блок. Системы водоподготовки и воздухоочистки обеспечивают бесперебойную работу завода с соблюдением всех современных требований к технологическому процессу.

В цехе водоподготовки вдоль стен стоят синие емкости разных размеров и форм, соединенные в одну систему. Заканчивается она огромным 8-тонным баком-накопителем для очищенной воды.

— Где мы? — улыбается Павел Бранд.

— В наш цех вода поступает из центрального водопровода поселка, после чего проходит несколько стадий очистки, — рассказывает инженер по водоподготовке Дмитрий Сластников. — Вода очищается от железа, крупных взвешенных частиц, смягчается и после удаления хлора поступает на композитные полиамидные мембраны обратного осмоса первой и второй ступеней для тонкой очистки. Из воды удаляются все примеси с размером частиц, большим, чем размер молекулы воды (менее 1 микрона), и на выходе получается так называемая очищенная вода, которая идет на производственные нужды.

— Чистая Н2О?

— Да, без каких-либо примесей. Так как хлор из воды удален, она проходит обработку в ультрафиолетовом стерилизаторе.

С такой же тщательностью проходит и очистка воздуха. В цехе воздухоочистки установлено оборудование, осуществляющее климатическую подготовку воздуха и многоступенчатую фильтрацию для чистых помещений.

Павел Бранд и Олег Мохов в исследовательской лаборатории

— По нормам GMP мы должны обеспечивать определенный класс чистоты воздуха в различных производственных помещениях с допустимой концентрацией аэрозольных частиц, — поясняет прин-ципы работы системы начальник отдела промышленной вентиляции Владимир Мореев. — Это достигается системой многоступенчатой фильтрации воздуха, кратностью воздухообмена, равномерным распределением воздуха внутри чистых помещений и созданием каскада перепада давления в чистых помещениях.

— То есть никакой контаминации лекарств вредными веществами в производственном помещении произойти не может? — уточняет Павел Бранд.

— Совершенно верно, — улыбается Владимир.

Гордятся на производстве и своей бойлерной. Суммарная мощность газовой котельной 17,4 МВт. Для сравнения: мощность модульной котельной, работающей на нужды недалеко расположенного поселка, — 8,4 МВт. В случае перебоев с поступлением газа котлы могут работать и на дизеле… Если что, и соседний поселок, наверное, смогут согреть.

Вся эта инженерия производит не менее космическое впечатление, чем космический белый коридор. Все бурлит, шумит и дышит жаром при идеальной чистоте в помещениях и улыбающихся сотрудниках. Но мы идем дальше. На встречу с человеком, который работает в прямом смысле на будущее.

Ничуть не хуже

Как уже было сказано, сейчас в производственной программе «Нанолек» большую долю занимают препараты, разработанные крупными зарубежным фармкомпаниями. Но есть у «Нанолека» и свои собственные разработки.

В настоящее время проходит клинические исследования уникальная рекомбинантная вакцина против вируса гриппа. На различных стадиях клинических исследований находятся препараты для терапии ряда онкологических заболеваний и ВИЧ-инфекции.

Исследовательская лаборатория расположена на базе ВятГУ — одного из крупнейших на сегодняшний день вузов в регионе. По специальности «биотехнология» здесь обучают студентов с 1994 года. Именно в этом году Кировский политехнический институт стал Вятским государственным техническим университетом, а уже в 2001-м получил статус классического университета.

К сегодняшнему дню в университете удалось создать одну из самых крупных среди вузов России образовательную и научно-прикладную биотехнологическую базу. Отчасти и благодаря кооперации с компанией «Нанолек».

— Мы работаем с университетом с момента основания нашей компании, — рассказывает медицинский директор «Нанолек» Олег Мохов, именно он отвечает в компании за перспективные разработки.

На входе в лабораторию красивая табличка недвусмысленно заявляет: «Лаборатория фармацевтической биотехнологии. Здесь готовит кадры «НАНОЛЕК».

— Тут, как я понимаю, вы растите своих будущих сотрудников и осуществляете инновационные разработки? — спрашивает Павел Бранд.

— Да, — отвечает Олег Мохов. — Взаимодействие с ВятГУ преследует две цели: подготовку научных кадров для биофармацевтического производства и разработку новых лекарственных препаратов или усовершенствование уже существующих технологий.

На вопрос о выборе приоритетного пути между производством дженериковых форм и разработкой и производством собственных препаратов Олег Мохов отвечает:

— Приоритетного пути нет. Мы работаем и над собственными препаратами, в частности разрабатываем вакцины, и производим дженерики. Противоречия тут нет.

— Скажите, а в случае с дженериками, нет ли соблазна как-то сэкономить на дорогостоящих клинических исследованиях при переносе производства в Россию? — не унимается Павел Бранд.

— Соблазна не возникает, — парирует Олег Мохов. Скопировано с Medvestnik.ru. — Для соб-ственных оригинальных препаратов мы выполняем все необходимые клинические исследования, иначе на рынок их не вывести. Что же касается воспроизведенных лекарственных средств, то тут достаточно проведения исследований на биоэквивалентность. В современной практике при выпуске дженериков или воспроизведенных препаратов достаточно проведения ряда исследований на ограниченной группе пациентов. В случае если полноценные клинические исследования уже проведены для оригинального препарата, не только не требуется их повторного проведения, но и согласно международным нормам это запрещено в определенных случаях. Если параметры воспроизведенного препарата по всасыванию, распределению и выведению в соотношении с аналогичными у референтного препарата укладываются в определенные нормативы, то считается, что воспроизведенный препарат имеет такую же клиническую эффективность.

— Получается, что пренебрежительное отношение к знаку «Сделано в России» не всегда оправдано? Что за этим стоит сегодня? — задает финальный вопрос Павел Бранд.

— Международные стандарты, используемые на современных производствах, — это гарантия качества. При их соблюдении можно говорить о том, что произведенные в России лекарства ничуть не хуже, а возможно, даже и лучше в чем-то, чем те, что производятся на предприятиях за рубежом. Мы вносим и что-то свое в производство, конечно, в рамках общепризнанных международных подходов и стандартов. Недалек тот час, когда препараты, произведенные в Кировской области, будут поставляться за ее пределы.

День, проведенный на производстве «Нанолек», пролетел незаметно и близился к концу. Оказалось, что на производстве делают не только качественные лекарства, но и замечательные пирожки. Удалось попробовать и знаменитый вятский квас — точно не хуже кока-колы. Ну а Павел Бранд, как обычно, сделал свои выводы:

— Мы узнали, что лекарства в России не только производятся, но и разрабатываются. Это было интересно.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика