Уральские Левши  

13.03.2018
3875

Британские онкохирурги из Уэльса в 2016 г. заявили: они первыми в мире установили титановый протез нижней челюсти, изготовленный с помощью аддитивных технологий, пациентке, у которой быстро прогрессировала опухоль. Прежде в этой больнице уже выполнялись операции с использованием таких имплантов, в том числе в связи с черепными травмами больных.

Иван Мельников | Фото: автора

Первые в мире?

Но еще в начале 2015 г. операция с установкой 3D-имплантата нижней челюсти была выполнена в России – в Свердловском госпитале ветеранов войн. Правда, информация о ее долгосрочных результатах не была опубликована. Зав. отделением госпиталя подтвердил порталу Medvestnik.ru, что операция действительно проводилась, но о судьбе пациента в учреждении ничего не знают, поскольку выполнявший ее хирург уволился.

Как выяснилось, хирург Иван Мельников стал владельцем и руководителем одной из частных стоматологических клиник в г. Шадринск Курганской области. Он рассказал, что в феврале 2015 г. действительно выполнил имплантацию индивидуального анатомического протеза нижней челюсти, созданного на 3D-принтере из титанового сплава. Операция была успешной, отторжения имплантата при последнем осмотре через год не произошло. Ранее хирург успешно выполнил еще две имплантации индивидуальных титановых пластин нижней челюсти – возможно, самые первые в мире! – а также ряд фрагментарных и половинных имплантаций после частичной резекции в результате опухоли или остеомиелита.

По словам врача, операции в сфере челюстно-лицевой хирургии с применением 3D-имплантатов, по крайней мере, в двух специализированных отделениях медучреждений Екатеринбурга проводились чуть ли не с 2006–2007 гг. (!), однако о них не сообщалось публично. И это при том, что в начале марта отмечено десятилетие первого эндопротезирования в мире. Пишут, что оно было выполнено в Италии, – оказывается, нет! 

Несмотря на элемент новаторства, аддитивные технологии до сих пор с трудом внедряются в России. В 2017 г. попытка такой имплантации была предпринята в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в Санкт-Петербурге, однако сообщений о ее результатах не последовало. «Операция по установке 3D-импланта челюсти прошла успешно, но у пациента в постоперационном периоде появилось ухудшение общесоматического статуса, обострение сопутствующей патологии потребовало срочного лечения, вследствие этого врачи были вынуждены удалить протез», – сообщили в НМИЦ. 

Как все было

Иван Мельников, занимавшийся в Свердловской областной клинической больнице № 1 челюстно-лицевой хирургией, специализировался на остеомиелитах. В районных больницах за такие операции не брались, и все пациенты попадали к нему. Для их лечения он приспособил аппарат Илизарова, в котором, по его словам, все гайки и пластинки были модифицированы, «подточены-переточены». Благодаря регулярной практике хирургу удалось отработать приемы, позволявшие корректировать положение обломков костей и надежно их крепить.

«Пациентам с опухолями и остеомиелитами мы делали фрагментарные или половинные резекции. Проблема была только одна: кто это будет оплачивать, – говорит Иван Мельников, – потому что у больницы не было средств на дорогостоящие операции, а система ОМС с такими видами вмешательств не работала».

Затем в СОКБ № 1 пришел новый главврач и закрыл отделение челюстно-лицевой хирургии, а Иван Мельников перебрался в госпиталь ветеранов. Он уже накопил опыт имплантаций индивидуальных изогнутых пластин, большей частью фрагментарных – речь шла о пересадках костных аллотрансплантатов. В сложных случаях приходилось выполнять повторные имплантации. Иногда у пациентов от челюсти оставались одни суставные отростки, вспоминает хирург.

Тяжесть патологии напрямую зависела от социального положения больных. «Пациенты с травматическими остеомиелитами челюстей – в основном люди асоциальные (алкоголики, наркоманы), – говорит врач. – Чтобы довести себя до подобного состояния, нужно время. С обычными людьми такое случается редко. Если что-то заболит, обратятся в больницу, не будут ждать, пока полчелюсти пропадет».

3D-имплантат нижней челюсти, впервые пересаженный Мельниковым в 2015 г., выполнила московская компания, располагавшая подходящим оборудованием. «Мы просто нашли фирму, у которой был 3D-принтер. Им было все равно, что печатать – детали автомобилей или челюсти, – вспоминает врач. – Лечение, которое обошлось в 180 тыс. рублей, оплатил пациент».

Протез, включая суставные отростки, выполнили из титанового сплава. Мягкие ткани пришивали к пластине через отверстия. Ивану Мельникову удалось восстановить конфигурацию лица и зафиксировать мышцы – пациент начал сам открывать рот и принимать пищу. Реабилитационный период завершился успешно.

Согласований с инстанциями эти операции не требовали – их считали научными работами, что решало и проблемы с оплатой. «Да и кто эти разрешения будет выдавать? – рассуждает хирург. – Чтобы соблюсти все формальности, пришлось бы напечатать какой-либо фрагмент кости и пройти процедуру сертификации – на это уходят годы. А мы хотели заниматься делом». 

Титановое копытце

Сегодня сайты Урала пестрят объявлениями: «Услуги 3D-печати в Екатеринбурге, доступная стоимость», «Купить 3D-принтеры в фирменном магазине», «Металлические импланты по индивидуальному заказу».

В октябре 2017 г. Свердловский венчурный фонд выделил 22 млн руб. на производство медицинского инструментария и титановых имплантов для нейрохирургии в особой экономической зоне «Титановая долина». Один из ее резидентов взялся за производство имплантатов для нейрохирургии и инструментов. Сейчас такое оборудование для нейроонкологии, нейротравматологии, ангио- и спинальной хирургии в России не производится.

В Уральском федеральном университете еще в 2016 г. начали осваивать печать зубных имплантатов и уверяют, что напечатанная челюсть втрое дешевле изготовленной традиционным способом. В вузе разработана разновидность титана с пористой структурой, которая позволяет увеличить приживаемость протезов. И там же недавно заявили о намерении печатать на биопринтере группы клеток и ткани человеческого организма.

Сотрудники Регионального инжинирингового центра – одновременно научной и коммерческой структуры при УрФУ – работают вместе с коллегами из Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. Г.А. Илизарова (г. Курган). Там в последние два года также разрабатывают имплантаты, изготовленные с помощью аддитивных технологий, в том числе фрагменты черепа. Причем кроме медицинского титана в Кургане, по сообщению региональных СМИ, опробовали изделия из керамического гидроксиапатита, состав которого близок к естественному для человека.

В Екатеринбурге делают для Кургана заготовки титановых имплантатов. Изделия проходят окончательную обработку в илизаровском центре, который и считается изготовителем, поскольку имеет необходимые лицензии на медицинскую деятельность и клинические испытания.

Аддитивные технологии остаются неурегулированной в правовом отношении сферой, за исключением разве что сертификации титанового порошка, и эта проблема касается всех 3D-печатников в России. И екатеринбургские специалисты пока не стремятся афишировать свои начинания в медицине, хотя готовы печатать уникальные детали для вертолетов: с ними в правовом отношении куда проще.

Между тем на Урале испытывается новое конструктивное решение: экспериментальные изделия, которые проходят сейчас клинические исследования, имеют полости для подачи специальных медицинских препаратов, ускоряющих приживление имплантата, и антисептиков. Возможно, метод окажется удачным, хотя пока такие протезы устанавливали только кроликам, кошкам и собакам – на них в ходе испытаний все и зажило как на собаках.

В середине марта в Санкт-Петербурге пройдет очередная конференция «Прототипирование и аддитивные технологии в травматологии и ортопедии, нейрохирургии и челюстно-лицевой хирургии», организованная российской Ассоциацией специалистов по 3D-печати в медицине. Однако в списке докладчиков представителей Урала нет. Они опять о себе ничего не расскажут… 

Собачья жизнь

Несколько лет существуют и проекты, объединяющие разработку конструкций медицинских изделий, например коленных протезов, и их 3D-печать. Георгий Дженжера, генеральный директор московской компании Polygon Medical Engineering, которая разрабатывает программное обеспечение для аддитивных технологий, полагает, что при достаточном объеме заказов производство может быть доступным по цене. «Печать протезов давно стала нормальной практикой за рубежом, – говорит он. – Это экономически эффективный способ изготовления таких изделий. В Италии ряд производителей делают их исключительно в технологии 3D-печати. А в России до сих пор не было ни одного легального производителя таких изделий – это ни для кого не секрет. Значит, ответственность на себя принимает врач. Государство не вмешивается и никак не защищает ни врача, ни производителя».

Разработки нормативной базы все эти годы регулятор не вел, система ОМС с такими имплантациями не работает. Средства ВМП привлекаются лишь в отдельных случаях, но отлаженного механизма нет – оплачиваются лишь некоторые виды протезов с регистрационными удостоверениями и отдельные операции: пока это эксклюзивные случаи, когда у пациентов нет другого выбора. Они подписывают все бумаги и готовы к любому развитию событий. Это касается, например, обширных повреждений черепа, при которых нужны массивные импланты, и по-другому их не сделать. А в Росздравнадзоре пока не знают, как регистрировать фирмы, специализирующиеся на программном обеспечении для этой сферы.

«Возможно, мы первыми в ходе регистрации проторим эту дорогу, – надеется Георгий Дженжера. – Кроме разработки ПО, у меня немало работы в ветеринарии. Там не нужны регистрационные удостоверения, и мы делаем много таких имплантатов. В последние полгода – около 30 случаев в месяц, причем на каждый может приходиться по нескольку имплантатов. Число заказов растет ежемесячно. И желающих научиться очень много, потому что ветеринары работают в условиях свободного рынка, не зависящего от регуляторов и ОМС. Это знак для медицинского сообщества: новые технологии уже приходят, и многие готовы ими пользоваться».

Присоединяйтесь!

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика