Юристы предупредили о рисках из-за закона о статусе клинических рекомендаций

Что изменится

Медицинская помощь, за исключением оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с клиническими рекомендациями и с учетом стандартов, следует из изменений в законы «Об ОМС» и «Об основах охраны здоровья граждан» от 2018 года. КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (НКО) и должны пересматриваться не реже одного раза в три года.

Цель создания КР — обеспечение информационной поддержки принятия врачом решений, способствующих повышению качества оказания медпомощи пациенту с тем или иным заболеванием/состоянием/синдромом с учетом новейших клинических данных и принципов доказательной медицины.

Постановление Правительства РФ от № 1968 от 17.11.2021 предполагает, что медорганизации будут обязаны обеспечить исполнение КР в три этапа.

Клинические рекомендации предлагается применять в следующем порядке:

При этом при формировании программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи клинические рекомендации учтут только с 2023 года.

В Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) подчеркивают, что КР — это прежде всего основной инструмент стандартизации подходов к организации, оказанию и финансированию медпомощи. В рамках действующей нормативно-правовой базы границы обязательности применения КР в России четко не определены. Поэтому их роль трактуется по-разному: и как обязательного к исполнению документа, и как рекомендательного.

Финансовое обеспечение

В мае 2021 года Минздрав направил в регионы письмо, в котором попросил обеспечить готовность медорганизаций к работе в соответствии с КР с 1 января 2022 года. Центр обязал субъекты подготовить материально-техническую базу клиник и их кадровое обеспечение.

Предусмотренная постановлением правительства отсрочка окончательного перехода на работу по КР, вероятно, связана с отсутствием финансовой базы для их выполнения, считает главный редактор информационного портала «Право-мед.ру» юрист Алексей Панов. Новые дорогостоящие технологии не проходят экономическую оценку приемлемости для системы здравоохранения перед погружением в клинические рекомендации.

Есть и другие проблемы: не определена роль КР в плане контроля качества и экспертизы медпомощи. Есть проблема с использованием лекарственных препаратов off-label, схемы с которыми могут быть указаны в КР, но не в стандартах медицинской помощи. Таким образом, их нельзя оплатить из средств ОМС.

Разночтения и нестыковки

КР нередко расходятся со стандартами медпомощи. Об этом рассказала президент фонда «Вместе против рака», юрист Полина Габай на «круглом столе» в середине ноября, где обсуждались медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря. Так, есть расхождения между текстом клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и схем лекарственной терапии, которые перечислены в группировщике клинико-статистических групп (КСГ).

Это касается перечня медуслуг, списков препаратов, режимов, схем, доз и др. В частности, ряд лекарственных средств для лечения мышечно-инвазивного рака, указанных в КР, не попал в стандарты (например, доксорубицин, метотрексат, винбластин, филграстим). Последние два используются в схемах MVAC и DD-MVAC, указанных в клинических рекомендациях, при этом остальные препараты из этих схем в стандарт внесены.

Нет в российских КР и положений, обязывающих врача выбирать рекомендации с максимально возможным уровнем убедительности и достоверности доказательств, отмечает Габай. При переносе схем лечения при раке мочевого пузыря из КР в стандарты из-за разночтений в терминах выпал ряд препаратов.

На VIII съезде Национальной медицинской палаты (НМП) в конце октября главный внештатный детский специалист Минздрава по профилактической медицине акад. РАН Лейла Намазова-Баранова рассказала о часто возникающих разночтениях по тексту КР, написанных разными врачебными ассоциациями. Инструмента разрешения таких споров нет, отметила она и предложила создать для этого специальный орган в структуре Нацмедпалаты.

«Некоторые профессиональные НКО подают в Научно-практический совет клинические рекомендации без предварительных обсуждений и согласования с коллегами», — рассказал главный внештатный онколог Минздрава акад. РАН Андрей Каприн.

Риски для врачей

В начале 2021 года НМП инициировала обсуждение проблемы юридического статуса КР. Уже сейчас ссылки на рекомендации часто используются при рассмотрении уголовных дел в отношении медработников в качестве аргументов стороны обвинения.

По оценкам эксперта Нацмедпалаты Антонины Чупровой, в уголовных делах в отношении медработников с 2013-го по 2018 год в 98% приговоров обвиняемым ставили в вину неисполнение клинических рекомендаций. Руководитель юридической службы Палаты Лилия Айдарова подтверждает, что судебная практика в последние годы шла по пути признания КР, хотя формально они становятся обязательными только с 2022 года.

В частности, поэтому отечественные гайдлайны часто рассчитаны на нижнюю планку современных возможностей лечения и диагностики, чтобы не пострадали врачи из небольших районных больниц, рассказал президент Федерации анестезиологов-реаниматологов России Константин Лебединский. По его мнению, необходимы либо разные уровни КР, либо эти документы не должны быть обязательными для исполнения.

«В ст.37 Закона об охране здоровья граждан клинические рекомендации указаны как документы, обязательные к исполнению, наравне с порядками и стандартами медпомощи. Соответственно, если медорганизация не располагает возможностями оказания помощи по определенной специальности в соответствии с КР, это повышает ее риски в случае неблагоприятных исходов, — подтвердила «МВ» Айдарова. — Позиция Нацмедпалаты осталась неизменной: такого императивного статуса у рекомендаций быть не должно».

В НМП предлагали различные варианты трансформации обязательного статуса исполнения КР. Например, выделить в них некую обязательную и вариативную часть. Но регулятор не поддержал эти предложения.