Эксперт: Росздравнадзор изучит международные рекомендации по регулированию программных медицинских изделий

IMDRF – ведущее мировое сообщество компетентных органов в сфере регулирования медицинских изделий разных стран мира, созданное в 2011 г. Деятельность Международного форума направлена на глобальную гармонизацию и сближение регуляторной деятельности, обеспечение безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, содействие внедрению технологических инноваций. Россия была принята в члены Международного форума в 2013 г., а в 2019-м стала председателем его руководящего комитета. 

С 2013 г. IMDRF разработал четыре документа, касающихся программного обеспечения: «Программное обеспечение как медицинское изделие: основные определения», «Программное обеспечение как устройство медицинского назначения: возможные стандарты категоризации рисков и соответствующие факторы», «Программное обеспечение как медицинское изделие: применение системы менеджмента качества» и «Программное обеспечение как медицинское изделие: клиническая оценка».

Ассоциация НБМЗ, учитывая важность гармонизации законодательства России с международными практиками, перевела эти документы и опубликовала на своем сайте. 

Эксперт компании «К-МИС» Александр Гусев по просьбе портала Medvestnik.ru прокомментировал значение международных рекомендаций для российского здравоохранения. 

– Где и как сейчас применяются эти документы? 

– Методические рекомендации IMDRF разрабатываются главным образом для регуляторов медицинских изделий. В Международный форум входят многие ведущие страны – США, Китай, некоторые страны Евросоюза. Россия – в том числе. Документы IMDRF активно применяются регулятором рынка в США – FDA. Все последние нормативные документы FDA содержат явные ссылки и цитаты на термины и определения, а также рекомендации IMDRF. 

– Насколько сильно они расходятся с российскими нормативами и реальной российской практикой? 

– В нюансах достаточно сильно. Например, определение медицинского изделия в России полностью свое. Определение программных медизделий, принятое IMDRF, не соответствует терминологии в нашем федеральном законе (где вообще нет отдельного термина для ПО, оно входит в состав «медицинского изделия»). Вместе с тем Росздравнадзор взаимодействует с IMDRF и согласен, что нужно проводить работу по совершенствованию нашей нормативной базы и гармонизации ее с рекомендациями IMDRF. 

– На каком уровне развития норм регулирования программных изделий сейчас находится Россия в общемировом контексте здравоохранения? 

– Мы не проводили детальный юридический анализ, но, по моим ощущениям, те инициативы, которые не просто декларируют, но и реализуют в FDA или IMDRF, являются инновационными. Там регулятор, понимая свою ответственность за безопасность и эффективность медицинских изделий, тем не менее озабочен также и развитием рынка, созданием условий для конкуренции, ускорения разработки и внедрения инноваций. Например, в США действует Программа 510(k), которая позволяет по упрощенной и ускоренной схеме (не более 2–3 месяцев) провести регистрацию медизделия, включая медицинское ПО, и получить разрешение на вывод его на рынок. Эта процедура не требует проведения клинических испытаний для изделий, несущих минимальный риск причинения вреда здоровью пациента. Например, широко разрекламированная функция оценки одноканального ЭКГ для выявления мерцательной аритмии, встроенная в четвертую серию Apple Watch, получила регистрацию FDA всего за месяц. У нас таких комфортных условий для бизнеса и стартапов пока не создано; мы вынуждены со своим ПО проходить такую же длительную и сложную процедуру подготовки к регистрации Росздравнадзором, как и производители аппаратных медицинских приборов и техники. Это является, на наш взгляд, серьезным нормативным барьером. Более подробно об этой проблеме рассказано у нас в блоге. Понимая серьезность и важность решения этой проблемы, Национальная база медицинских знаний провела работу с профессиональным сообществом и Росздравнадзором, результатом которой стал пакет предложений по упрощению и ускорению регистрации специального ПО. Сейчас наши предложения изучает Росздравнадзор; мы с нетерпением ожидаем ответа регулятора для продолжения этой работы. 

– Что означает глобальная гармонизация применительно к России? 

– Самая главная цель – добиться адекватных условий для развития отечественных компаний, создающих инновационные программные продукты для медицины. Для них крайне важно иметь законную возможность быстрой разработки продуктов, их клинической апробации в реальных условиях медицинских организаций, анализ обратной связи и совершенствования продуктов. Без этого у России нет шансов занять свое место на растущем глобальном рынке цифровой медицины. Сейчас, пока он еще только формируется, у нашей страны есть возможность наверстать уже явное отставание и выйти на этот глобальный рынок с отечественными наукоемкими и прорывными технологиями. Но для этого нужно убрать лишние барьеры и создать административные и нормативные условия для развития. Было бы крайне обидно упустить такую возможность. Если в течение буквально одного-двух лет мы не активизируем работу и не устраним эти барьеры, то отставание станет уже непреодолимым, настолько быстро все меняется в современных технологиях и настолько серьезные инвестиции и условия для лидерства создают США, Китай и некоторые страны Старого Света.

Думаю, необходимо сделать работу государственных регуляторов более открытой, демократичной и оперативной в реагировании на меняющийся мир. Это сейчас, наверное, самое важное. Именно скорость реакции и переход от рефлексивного регулирования к проактивной работе нужны для создания цифровой экономики и действительно массовых разработок в этом направлении, включая, конечно, цифровую медицину.