Госзакупки ЛП: дополнительные характеристики препарата

Заказчики в свою очередь указывают на то, что закон не содержит норм, ограничивающих их право включать в закупочную документацию требования к объекту закупки, которые для него значимы. Таким образом, задача правоприменителя – нахождение объективного баланса между необходимостью обеспечить реализацию права пациента на получение наиболее оптимальной терапии и защитой конкуренции. При этом практика февраля ‒ марта 2021 года демонстрирует следующие тенденции.

Заказчик и ЕСКЛП

Можно констатировать, что количество решений, в которых приводятся ссылки на перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов и на данные о взаимозаменяемости, содержащиеся в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП), растет. Тем не менее практика остается диверсифицированной, так как конкретные обстоятельства дел могут отличаться.

Так, Решение Пермского УФАС по жалобе № 004028 от 19.03.2021 описывает следующую ситуацию. Заказчиком проводился аукцион на поставку лекарственного препарата с МНН «далтепарин натрия» в лекарственной форме «раствор для внутривенного и подкожного введения». Участником закупки был предложен к поставке препарат с лекарственной формой «раствор для подкожного введения». Заявка была отклонена, и участник закупки обратился с жалобой в антимонопольный орган.

УФАС отметило, что требование заказчика о поставке препарата в лекарственной форме «раствор для внутривенного и подкожного введения» было обусловлено рядом факторов. Так, в частности, возможность введения препарата только подкожно не позволяла в полном объеме оказать экстренную медицинскую помощь пациентам отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ). Например, соответствующий препарат вводится внутривенно для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов на гемодиализе.

В ОРИТ проводятся процедуры острого диализа и гемодиафильтрации, которые также требуют внутривенного пути введения препарата. Кроме того, с помощью препарата в лекарственной форме «раствор для внутривенного и подкожного введения» возможно осуществлять профилактику свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа у пациентов с острой почечной недостаточностью.

На основании выщеизложенного УФАС заключило, что указание заказчика в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Антимонопольный орган отметил, что объект закупки определяется заказчиками самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок.

Заказчик, выбирая группу лекарственных препаратов на основании ЕСКЛП, может внести корректировки в перечень ЛП, представленных в группе, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

В рассматриваемом случае УФАС пришло к заключению, что требование заказчика о наличии в заявке препарата с внутривенным способом введения было обосновано спецификой деятельности медучреждения и потребностями отделений.

Решение Пензенского УФАС по жалобе № 058/06/106-153/2021 от 03.03.2021 также демонстрирует подход правоприменителя к оценке правомерности формирования заказчиком требований к закупаемым препаратам. Так, при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «каспофунгин» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» была отклонена заявка участника, предложившего к поставке препарат в форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий». В рамках рассмотрения жалобы, поданной в связи с отклонением заявки, антимонопольный орган установил, что в ЕСКЛП на момент проведения закупки в принципе отсутствовала информация о взаимозаменяемости ЛП с МНН «каспофунгин».

Кроме того, предложенная участником закупки лекарственная форма отсутствовала в приложении № 1 к Распоряжению Правительства РФ № 2406-р от 12.10.2019 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». На основании вышеизложенного УФАС пришло к выводу о правомерности отклонения заявки и необоснованности жалобы.

Схожее толкование можно проследить в Решении Свердловского УФАС по жалобе № 066/06/67-1023/2021 от 19.03.2021. Так, при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «умифеновир» в форме выпуска «капсулы» была отклонена заявка участника закупки, предложившего к поставке лекарственный препарат с дозировкой 100 мг, в то время как в аукционной документации было установлено требование к дозировке препарата в 200 мг.

При рассмотрении жалобы УФАС установило, что согласно Временным методическим рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 10 (08.02.2021)» препарат с МНН «умифеновир» в форме выпуска «капсулы» имел схему назначения: по 200 мг 4 р/сут. в течение 5‒7 дней. Кроме того, антимонопольный орган выявил, что в соответствии с данными перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенного на сайте Государственного реестра лекарственных средств, а также данными ЕСКЛП, ЛР с МНН «умифеновир» в форме выпуска «капсулы» в дозировке 200 мг и 100 мг являлись невзаимозаменяемыми. На основании этого УФАС пришло к выводу, что решение об отказе в допуске к участию в аукционе было принято правомерно.

Однако в практике встречаются противоположные толкования, в частности если сведения, содержащиеся в ЕСКЛП, подтверждают взаимозаменяемость. Таково, например, Решение Ростовского УФАС по делу № 061/06/64-427/2021 от 09.03.2021.

В антимонопольный орган была подана жалоба в связи с установлением заказчиком требований о поставке ЛП с МНН «левофлоксацин» со следующими характеристиками: таблетки, покрытые оболочкой, 750 мг или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг. УФАС указало, что необходимость применения ЕСКЛП предусмотрена совместным письмом Федерального казначейства № 14-00-05/7248 и Минздрава № 18-2/Й/2-4135 от 07.04.2020.

Антимонопольный орган отметил, что при формировании извещений об осуществлении закупок ЛП, а также при внесении сведений о заключенных контрактах введение структурированной информации о лекарственном препарате должно осуществляться строго на основании выбранной позиции ЕСКЛП. Соответственно, указание возможности поставки взаимозаменяемого препарата обязательно.

Кроме того, УФАС обратилось к разъяснениям, содержащимся в Письме ФАС России № АЦ/96127/18 от 26.11.2018, согласно которым при описании в документации о закупке ЛП с МНН «левофлоксацин» в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» в дозировке 750 мг заказчики также обязаны указывать возможность поставки ЛП в лекарственной форме «таблетки, покрытые оболочкой» в некратных дозировках 500 мг и 250 мг, сумма которых позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта. В связи с этим антимонопольный орган выявил нарушение, допущенное заказчиком при формировании аукционной документации.

На основании анализа приведенных решений можно заключить, что по мере дополнения сведений о взаимозаменяемости могут меняться и толкования правоприменителя. В связи с этим каждая ситуация должна рассматриваться индивидуально, даже если в правоприменительной практике содержатся решения по схожим обстоятельствам.

Тонкости обоснования

Согласно пункту 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017, заказчик вправе указать определенные характеристики препарата, в частности при условии, если нет иной возможности описать объект закупки и обоснование соответствующих характеристик приведено в закупочной документации. При этом, в соответствии с письмом Минздрава России № 418/25-5 от 14.02.2018, форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно в зависимости от тех характеристик, которые ему необходимо предусмотреть.

Тем не менее складывающаяся правоприменительная практика свидетельствует о том, что заказчику все-таки необходимо обращать внимание на форму обоснования потребности.

Так, Решение Челябинского УФАС № 074/06/105-687/2021 от 17.03.2021 описывает следующую ситуацию. В антимонопольный орган поступила жалоба на действия заказчика при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «полимиксин B». В аукционной документации было указано требование о возможности «хранить приготовленный раствор в течение 12 часов при комнатной температуре (250°C) или в течение 4 суток в холодильнике (от 2 до 8°C) – с целью применения лекарственного препарата в детской практике».

В пояснениях заказчика было указано, что требования к закупаемому ЛП были установлены в соответствии с потребностью медучреждения. Препарат с МНН «полимиксин B» – антибиотик группы резерва и применяется в самых тяжелых случаях, когда все альтернативы исчерпаны, в частности для лечения опасных для жизни инфекций, вызываемых бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. Предназначается для применения у небольшого числа пациентов-детей в исключительных случаях.

Расчет дозы ведется на килограмм веса тела: например, для лечения ребенка с массой тела 10 кг используется суточная доза препарата 25 мг. При этом в медучреждении на лечении находятся дети с массой тела до 4 кг. Таким образом, указанную дозу препарата необходимо разделить на два введения по 12,5 мг и вводить с интервалом в 12 часов. При интратекальном способе вводят 5 мг препарата 1 раз в сутки (только 1/5 от дозы во флаконе 25 мг). Следовательно, при невозможности хранения готового раствора в течение 12 часов при комнатной температуре остаток препарата необходимо утилизировать, что приводит к значительным дополнительным затратам.

УФАС указало, что данная информация не была приведена в аукционной документации в качестве обоснования необходимости указания дополнительных характеристик закупаемого препарата. По мнению антимонопольного органа, содержащаяся в документации о закупке формулировка «с целью применения лекарственного препарата в детской практике» не отражала потребность заказчика. В связи с этим УФАС пришло к выводу о нарушении заказчиком п.1 ч.1 ст.33, п.1 ч.1 ст.64 закона № 44-ФЗ, пп.5, 6 Особенностей описания ЛП.

В то же время, в зависимости от формулировок требований, содержащихся в аукционной документации, подход к оценке формы обоснования может отличаться.

См., например, Решение УФАС по Республике Марий Эл по делу № 012/06/106-230/2021 от 17.03.2021. В данном случае заказчиком проводился аукцион на поставку ЛП с МНН «эптаког альфа [активированный]» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения». В техническом задании было указано требование: к дозировке 4,8‒5 мг с возможностью поставки кратных/некратных эквивалентных дозировок: 2,4 мг. Участнику закупки, предложившему к поставке препарат с дозировкой 1,2 мг, было отказано в допуске к аукциону.

В обоснование заявленных требований заказчик указал, что лекарственный препарат в дозировке 4,8 мг применяется для остановки кровотечений тяжелой степени тяжести и оказаний экстренной помощи беременным женщинам. Дозу ЛП подбирают индивидуально, и при развитии кровотечения необходимо как можно раньше его ввести. Процесс приготовления раствора для введения сложный, необходимо соблюдать правила асептики. Открытые материалы используются быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом. При этом растворять лиофилизат необходимо осторожно, покачивая флакон в руках до 3 мин.

Поскольку заявитель жалобы предлагал вместо 1 флакона по 4,8 мг поставить 4 флакона по 1,2 мг, то все эти манипуляции необходимо провести с каждым из 4 флаконов отдельно, а значит, и время растворения 4 флаконов будет увеличено до 12 мин. Учитывая, что при хирургических вмешательствах и массивных кровотечениях необходимо экстренно ввести лекарственный препарат, процедура подготовки раствора из 4 флаконов может затруднить процесс оказания экстренной помощи. Кроме того, увеличивается необоснованный расход изделий медицинского назначения (спирта, салфеток, шприцев), растут затраты времени медперсонала и риски ошибок. В связи с этим УФАС заключило, что заказчик имел основания для отклонения заявки. При этом в решении не отражено вопросов к форме обоснования потребности.

Таким образом, на основе анализа различных дел можно заключить, что обоснование дополнительных характеристик препарата должно быть убедительным и для целей снижения рисков целесообразно развернутое отражение обоснования в документации о закупке.

Не поняли друг друга

При этом в правоприменительной практике встречаются довольно специфические толкования в части включения в аукционную документацию дополнительных характеристик лекарственного препарата. Например, Решение Астраханского УФАС № 030/06/33-405/2021 от 23.03.2021 по жалобе на действия заказчика при проведении закупки ЛП с МНН «линезолид» описывает следующую ситуацию.

Заявитель полагал, что аукционная документация была составлена с нарушением требований закона № 44-ФЗ, так как при описании объекта закупки заказчик неправомерно указал специфические характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкции по применению, а именно: для применения в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной (широкой) лекарственной устойчивостью. Соответствующая характеристика препарата была указана в сноске к техническому заданию.

Тем не менее, по мнению УФАС, заказчик не указал в аукционной документации, что обозначенная им цель применения ЛП с МНН «линезолид» должна была отражаться в инструкции по применению. Согласно толкованию антимонопольного органа, из аукционной документации не следовало, что в инструкциях по применению ЛП с МНН «линезолид», предлагаемых участником закупки к поставке, в обязательном порядке должно было отражаться показание: для применения в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной (широкой) лекарственной устойчивостью. Доказательств обратного заявитель не предоставил, в связи с чем жалоба была признана необоснованной.

Таким образом, многообразие жизненных ситуаций порождает вариативность толкований в правоприменительной практике. И соответственно, возможность экстраполяции определенных толкований требует критического анализа.

Закупки для амбулаторной помощи

В течение длительного времени в правоприменительной практике формируется достаточно единообразный подход в отношении описания характеристик лекарственных препаратов, которые закупаются для амбулаторного обеспечения льготных категорий граждан. Иллюстративно в этом плане, например, Решение Московского УФАС по делу № 077/06/106-4096/2021 от 12.03.2021.

При закупке ЛП с МНН «эпоэтин альфа» для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, заказчик установил следующие требования к препарату: «дозировка: 2500 МЕ», «объем наполнения ‒ 0,25 мл». В жалобе заявитель указал, что вторая характеристика ограничивала круг участников закупки. УФАС установило, что в аукционной документации заказчик разместил обоснование заявленных дополнительных характеристик препарата, а именно: «закупка осуществляется для обеспечения в амбулаторных условиях отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, по выписанным рецептам. При отпуске по рецептам, в соответствии с действующими нормативными актами, запрещается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата».

Заказчик дополнительно пояснил, что закупаемый препарат показан к применению для пациентов, находящихся на программном гемодиализе. С целью минимизации постинъекционных повреждений кожных покровов и развития геморрагических осложнений необходимо использовать высокие концентрации препарата в минимальном объеме – 10 000 МЕ/мл, 0,25 мл (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 0,25 мл). Антимонопольный орган поддержал позицию заказчика и признал жалобу необоснованной.

Аналогичный подход можно проследить в Решении Ульяновского УФАС по делу № 073/06/33-131/2021 от 24.03.2021. В жалобе заявитель указал, что заказчик выбрал неверный способ определения поставщика при проведении закупки ЛП с МНН «инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]», так как в аукционной документации указал торговое наименование (ТН) закупаемого препарата. Антимонопольный орган установил, что препарат с данным ТН закупался по решению врачебной комиссии для обеспечения 1629 пациентов, которым была индивидуально подобрана терапия, в соответствии с совместным письмом Минэкономразвития, Минздравсоцразвития, ФАС России № 16811-АП Д04/8035-ВС/ИА/20555 от 31.10.2007. По мнению УФАС, формирование описания объекта закупки подобным образом осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения.

Антимонопольный орган отметил, что закупка инсулинов проводится заказчиком несколько раз в год. При этом описание объекта закупки только с указанием МНН, без указания на ТН, может привести к тому, что больные сахарным диабетом будут получать 2–3 раза в течение одного года разные виды инсулина, что впоследствии может привести к негативным последствиям. Поэтому жалоба была признана необоснованной.

Тем не менее выборку при анализе правоприменительной практики целесообразно проводить по конкретным МНН, так как даже в рамках применения единообразного подхода нюансы толкований могут отличаться.

***

Толкования, которые формируются в практике, не всегда однозначно демонстрируют вектор ее развития. Так, например, Решение Астраханского УФАС № 030/06/67-313/2021 от 11.03.2021 указывает на то, что антимонопольный орган не принял ссылку заявителя жалобы на разъяснение, содержащееся в Письме ФАС России № АК/5082/13 от 11.12.2013 в отношении закупок препаратов с МНН «доцетаксел», поскольку соответствующее разъяснение было дано до вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017. Подобный аргумент может рассматриваться как неоднозначный.

Решение Башкортостанского УФАС № ТО/002/06/105-285/2021 от 01.03.2021 содержит вывод о правомерности формирования заказчиком аукционной документации на поставку ЛП с МНН «инсулин гларгин» с концентрацией действующего вещества 300 ЕД/мл, в которой также допускалась поставка лекарственного препарата с концентрацией действующего вещества 100 ЕД/мл, так как Письмо ФАС России № АЦ/89653/18 от 06.11.2018 формально не отменено, а действие Письма ФАС России № ИА/98678/20 от 10.11.2020 только приостановлено. Соответствующий подход также требует дополнительной оценки.

Таким образом, необходимо отслеживать динамику в формировании толкований правоприменителя, что позволит строить более точные прогнозы в целях снижения рисков и предотвращения ошибок.