Госзакупки ЛП: как заканчивается 2019 год

Устойчивое положение портами вверх

Часто правоприменительная практика исходит из того, что заказчик вправе обосновать потребность в препарате с определенными характеристиками. Однако соответствующий подход поддерживается не всегда. Так, Решение Архангельского УФАС от 3 декабря 2019 года по делу № 029/06/64-845/2019 содержит противоположное толкование.

Областной онкодиспансер при описании лекарственного препарата «Натрия хлорид раствор сложный (Калия хлорид+Кальция хлорид+Натрия хлорид)» установил в аукционной документации требование об оснащении упаковки «двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется». В связи с таким формированием требований документации о закупке в антимонопольный орган была подана жалоба.

Заказчик пояснил, что для работы медперсонала при применении препарата с МНН «Натрия хлорид» необходима устойчивая упаковка, то есть занимающая на плоскости устойчивое вертикальное положение портами вверх. Заказчик также указал, что при хранении указанного ЛП на полках и стеллажах первичная упаковка (в рассматриваемом случае флакон или бутылка) должна быть размещена этикеткой (маркировкой) наружу.

При рассмотрении данного дела УФАС обратилось к Письму ФАС России от 18 июня 2019 года № МЕ/50805/19, которое указывает, что требование заказчиков к устойчивости упаковки на плоскости, занимающей устойчивое вертикальное положение портами вверх, не может быть обосновано содержанием п. 41 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», согласно которому при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Это требование, по мнению антимонопольного органа, относится исключительно ко вторичной (потребительской упаковке) (коробкам), размещение которых на стеллажах этикеткой наружу обеспечивает надлежащий надзор, но никоим образом не влияет на свойства лекарственного препарата.

УФАС отметило, что при установлении конкретных требований к предмету закупки главным является достижение наилучшего терапевтического эффекта для пациентов. А установление требований к форме выпуска ЛП не влияет на этот показатель. В связи с этим антимонопольный орган заключил, что документация об аукционе в части описания объекта закупки была составлена заказчиком с нарушением ч.5 ст.33 Закона № 44-ФЗ.

Формальное нарушение

Подходы к обоснованию потребности заказчика не раз рассматривались нами ранее. В дополнение к обозначенным толкованиям Решение Краснодарского УФАС от 16 декабря 2019 года по делу № 023/06/67-3125/2019 описывает следующую ситуацию.

При проведении аукциона на поставку лекарственных препаратов с МНН «Цефуроксим; Метронидазол; Амоксициллин+клавулановая кислота» заказчик установил требование к дозировке «250 мг + 50 мг». Заявка участника, предложившего к поставке препарат в дозировке «1000 мг+200 мг», была отклонена.

Заказчик сослался на законодательные нормы об установлении взаимозаменяемости ЛП и отметил, что выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости оформляются по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом отметил, что заявитель жалобы не представил документов, подтверждающих эквивалентность предложенной дозировки 1000 мг + 200 мг и заявленной (250 мг + 50 мг).

Антимонопольный орган обратился к положениям п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380. УФАС отметило, что, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания определенных характеристик; а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых ЛП установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. На основе анализа положений аукционной документации сделан вывод, что описание объекта закупки было составлено без учета требований Особенностей описания ЛП и содержало признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ.

Требование к количеству адаптеров не обосновано

В противоположность толкованиям, приведенным в более ранних подборках, в отношении требований заказчика о совместимости закупаемого препарата с имеющимся у лечебного учреждения оборудованием, Решение Новосибирского УФАС от 20 ноября 2019 года по делу № 054/06/33-2318/2019 описывает следующий подход.

При проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН «Севофлуран» заказчик установил требование об оснащении флакона укупорочной системой Quik-Fil, но с указанием на возможность поставки препарата во флаконах без такой системы при условии безвозмездной передачи адаптеров (не мене двух на каждый поставляемый флакон). В связи с таким формированием требований документации о закупке в антимонопольный орган была подана жалоба.

Заказчик пояснил, что требование в отношении адаптеров было обусловлено спецификой работы лечебного учреждения. На балансе учреждении имеется один наркозно-дыхательный аппарат с испарителем с максимальным уровнем жидкости 250 мл и минимальным уровнем 35 мл. ЛП с МНН «Севофлуран» используется при проведении общей анестезии детям, средний возраст которых 3 года. В день, учитывая маленький возраст пациентов, проводится три наркоза. Исходя из возрастных дозировок на одного ребенка, расход препарата составляет в среднем около 40—50 мл. Для работы на день заливается половина флакона препарата. Для этого требуется или укупорочная система Quik-Fil (клапан с пружинным возвратом во флакон) или не менее двух адаптеров, так как некоторые из них не подвергаются дезинфекции и повторное их использование невозможно.

При рассмотрении дела УФАС обратилось к Письму ФАС России от 5 апреля 2018 года № ИА/23540/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран»». В нем сказано, что при закупке таких ЛП с укупорочной системой Quik-Fil к поставке могут быть предложены лекарственные препараты с совместимыми адаптерами. Однако антимонопольный орган отметил, что доказательств, подтверждающих наличие на рынке производителей, имеющих возможность поставить адаптеры в количестве не менее двух на один флакон, заказчиком не было представлено. УФАС также сослалось на то, что заказчиком не было представлено неопровержимых доказательств того, что обозначенные адаптеры являются изделиями одноразового использования.

По итогам рассмотрения дела УФАС заключило, что заказчиком было правомерно установлено указание на необходимость поставки двух адаптеров, но, при этом он не указал обоснование своей потребности, а также не установил альтернативу для поставщиков, планировавших к поставке лекарственные средства в комплекте с адаптером, который подлежит дезинфекции (не является изделием одноразового использования). В связи с этим антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчик нарушил требования ч.2 ст.33 Закона № 44-ФЗ и п.6 Особенностей описания ЛП.

О различиях препаратов в рамках одного МНН

Лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, но различающиеся формами или дозировками, могут иметь различные показания к применению, а также различные условия отпуска. Пример того, как подобные ситуации могут влиять на государственные закупки, приведен в Решении Челябинского УФАС от 9 декабря 2019 года по делу № 074/06/105-2468/2019.

При проведении закупки ЛП с МНН «Золедроновая кислота» для граждан, имеющих право на получение социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам, на действия заказчика была подана жалоба в антимонопольный орган. По мнению ее заявителя, заказчиком было неправомерно установлено требование к лекарственной форме препарата, допускающее поставку различных лекарственных форм, но не указывающее на возможность поставки «лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения», что привело к ограничению числа потенциальных участников закупки.

Заказчик пояснил, что закупка осуществлялась для обеспечения граждан соответствующими препаратами по рецептам врача в аптечных организациях. При этом в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 10 декабря 2018 года № 2738-р, лекарственный препарат с МНН «Золедроновая кислота» в лекарственных формах: концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инфузий соответствовали коду АТХ — M05BA, Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) — бифосфонаты.

В то же время антимонопольный орган установил, что лекарственный препарат, указанный в жалобе заявителя, в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения» относился к фармакотерапевтической группе — радиофармацевтическое диагностическое средство; и коду АТХ — V09ВА. Согласно инструкции по применению, указанный препарат не подлежал реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений. В связи с этим УФАС пришло к выводу, что обозначенный препарат не подлежал отпуску на льготных условиях гражданам, имеющим право на получение социальной услуги.

На основании изложенного антимонопольный орган заключил, что описание объекта закупки было составлено заказчиком в соответствии с п.1 ч.1 ст.64, п.1 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ, и позволяло поставить товар, соответствующий требованиям заказчика, в различных лекарственных формах. При этом анализ содержания заявок четырех участников закупки, позволил УФАС прийти к выводу, что к поставке предлагался товар различных торговых наименований. В связи с этим доводы жалобы в отношении ограничения числа потенциальных участников закупки, были признаны необоснованными.

Преференции не применяются

В предыдущих подборках уже рассматривались решения, относящиеся к порядку применения преференций для локальных препаратов полного цикла. При этом Решение Ярославского УФАС от 17 декабря 2019 года по делу № 076/06/69-787/2019 дополнительно указывает на отсутствие оснований для применения соответствующих преференций, если правило «третий лишний» не применялось.

В данном решении антимонопольный орган указал, что положения п.1.4 приказа Минфина от 4 июня 2018 года № 126н применяются только в случае, если в рамках закупки реализовано положение п.1 постановления Правительства от 30 ноября 2015 года № 1289. При этом отмечено, что, исходя из протокола подведения итогов аукциона, заказчиком не были применены положения п.1 постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289, поскольку каждый из участников закупки предлагал к поставке ЛП с МНН «Цефтриаксон», происходящий из РФ. Соответственно УФАС заключило, что у заказчика не возникло обязанности при определении победителя аукциона руководствоваться требованиями п.1.4 приказа Минфина от 4 июня 2018 года № 126н в части применения преференций для препаратов полного цикла.

***

В конце 2019 года в действующее законодательство были внесены существенные изменения. Приняты правила перерегистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, новый приказ Минздрава, регулирующий порядок расчета начальной (максимальной) цены контракта, одобрен закон о взаимозаменяемости. Реализация принятого регулирования в 2020 году может оказать существенное влияние на формирование и развитие правоприменительной практики. В связи с этим заказчикам и участникам рынка рекомендуется отслеживать возможные изменения в подходах правоприменителя, чтобы оперативно адаптироваться к колебаниям регуляторной среды.