Госзакупки лекарственных препаратов: летние тренды

Сведения о взаимозаменяемости из ГРЛС

Ранее практика демонстрировала весьма ограниченные тенденции обращения правоприменителя к сведениям о взаимозаменяемости, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). В 2019 г. такие решения также остаются точечными. В качестве примера можно привести решение Тульского УФАС от 17.06.2019 г. по делу № 071/06/105-178/2019, которое описывает следующую ситуацию. При проведении закупки лекарственного препарата с МНН вориконазол заказчик установил безальтернативное требование к лекарственной форме: «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» и отклонил заявку одного из участников, предложившего к поставке ЛП в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий». Из жалобы в антимонопольный орган следовало, что в ГРЛС содержится информация лишь об одном лекарственном препарате, который соответствует потребности заказчика, что могло свидетельствовать об ограничении количества участков торгов. В то же время заявитель указал, что предлагаемый им препарат являлся взаимозаменяемым с препаратом, соответствующим потребности заказчика, в связи с чем отклонение данной заявки было неправомерным.

УФАС установило, что, согласно информации в ГРЛС для лекарственного средства, характеристики которого были описаны в аукционной документации, существуют взаимозаменяемые ЛП с эквивалентной лекарственной формой и дозировкой. При этом представители заказчика не возражали против того, что указанные ЛП с эквивалентной лекарственной формой соответствовали заявленной потребности. В связи с этим антимонопольный орган заключил, что в рассматриваемом случае описание объекта закупки имело признаки ограничения количества участников торгов и свидетельствовало о нарушении заказчиком ч.2 ст.8, п.1 ч.1 ст.33, п.1 ч.1 ст.64 закона № 44-ФЗ, а также Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 г. № 1380. При этом УФАС указало, что «поскольку Особенностями описания ЛП, содержащих специальные нормы, установлены правила описания объекта закупки в отношении лекарственных средств, у заказчика отсутствуют основания для неприменения указанных положений».

Установление требований к дозировке

В практике встречаются различные толкования в отношении правомерности установления определенных требований к дозировке ЛП. Не стала исключением и практика в июне-июле 2019 г. Так, решение Новосибирского УФАС от 03.06.2019 г. по делу № 054/06/67-1091/2019 содержит следующий подход к оценке действий заказчика по установлению требований к дозировке. При проведении закупки ЛП с МНН доцетаксел заказчик указал следующие требования: «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл». Дозировка изменению не подлежала. Заказчик отклонил заявку участника аукциона, предложившего к поставке лекарственный препарат в форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» с дозировкой 40 мг/мл. На действия заказчика была подана жалоба, в которой заявитель указал, что им было предложено лекарственное средство в эквивалентной дозировке в соответствии с положениями Особенностей описания ЛП. Однако антимонопольный орган не согласился с этими доводами. УФАС указало, что в описании объекта закупки заказчиком была установлена концентрация лекарственного препарата и что, согласно подпункту (б) п.2 Особенностей описания ЛП, допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности, что, по мнению антимонопольного органа, и было сделано заказчиком в описании объекта закупки. Таким образом, УФАС заключило, что возможность поставки товара в дозировке (концентрации) лекарственного препарата, отличной от установленной в описании объекта закупки, не была предусмотрена заказчиком, а отклонение заявки было правомерным.

В то же время целесообразно также рассмотреть решение Удмуртского УФАС от 16.07.2019 г. по делу № 018/06/106-573/2019. Так, при проведении закупки ЛП с МНН гемцитабин заказчик установил требование к дозировке: «1500 мг» и отказал в допуске к аукциону участнику, предложившему к поставке лекарственный препарат в дозировке 1 г (1000 мг). Участник закупки обратился с жалобой в антимонопольный орган, указав, что предложенная дозировка являлась терапевтическим эквивалентом дозировке 1500 мг, то есть позволяла достичь одинакового терапевтического эффекта, при том, что количество упаковок лекарственного средства было предложено в двойном размере.

Заказчик в свою очередь пояснил, что дозировка ЛП не равна его концентрации, а соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (в том числе растворенного) в единице объема препарата. При этом заказчик указал, что «терапевтический эффект закупаемого лекарственного препарата рассчитывается исходя из количества действующего вещества на квадратный метр тела пациента, в связи с чем некратной эквивалентной дозировке, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, будет соответствовать дозировка 1000 мг + 200 мг +200 мг или 200 мг × 7 флаконов». Также заказчик отметил, что использование препарата с большей дозировкой требует дополнительного количества раствора для разведения. В этом случае часть препарата не будет использована и подлежит утилизации, что приведет к дополнительным необоснованным расходам заказчика, несоблюдению принципов экономии бюджетных средств и эффективного осуществления закупок для государственных нужд.

При рассмотрении данного дела УФАС обратилось к письму Минздрава России от 14.02.2018 г. № 418/25-5, которое указывает, что при решении вопроса об эквивалентности некратных дозировок необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению ЛП. Антимонопольный орган установил, что предлагаемый к поставке лекарственный препарат производился в дозировках 1000 мг и 200 мг. Таким образом, по мнению УФАС, заявитель мог предложить данный товар в эквивалентной некратной дозировке: 1000 мг + 200 мг + 200 мг. В связи с этим УФАС заключило, что решение заказчика, признавшего заявку не соответствующей требованиям документации об аукционе, не противоречило требованиям закона № 44-ФЗ.

Требование к преднаполненным шприцам

Вопросы возможности указания в аукционной документации конкретной формы выпуска лекарственного препарата по-разному решаются в правоприменительной практике. Так, решение Ярославского УФАС от 18.06.2019 г. по делу № 076/06/64-240/2019 описывает следующий подход. При проведении закупки ЛП с МНН эноксапарин натрия заказчик установил безальтернативное требование к форме выпуска лекарственного препарата: «преднаполненный шприц» (при этом в аукционной документации заказчик привел подробное обоснование требуемой характеристики). В антимонопольный орган была подана жалоба, в которой заявитель указал, что требования, включенные в аукционную документацию, создали необоснованные преимущества одним участникам закупки перед другими.

В обоснование установленных требований заказчик пояснил, что при наборе действующего вещества в шприц неизбежно происходит нарушение точности дозирования, связанное с потерей действующего вещества, что может приводить к развитию побочных эффектов и снижению эффективности лечения. В то же время заказчик отметил, что стеклянный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие «мертвого пространства» (полость иглы и канюли, в которой в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора) и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. Заказчик также указал, что при использовании лечебных дозировок ЛП с МНН эноксапарин натрия расчет дозы ведется исходя из массы тела пациента. При этом неточность дозирования и, следовательно, неэффективность терапии и передозировки может привести к геморрагическим осложнениям. В этой связи заказчик обратил внимание на то, что на готовые к употреблению шприцы нанесена шкала дозирования, которая позволяет точно титровать объем вводимого раствора и таким образом снижать риски неточного дозирования.

Антимонопольный орган согласился с доводами заказчика. УФАС также установило, что в РФ зарегистрировано несколько лекарственных препаратов с МНН эноксапарин натрия, из инструкций по применению которых следовало, что они выпускаются в форме преднаполненных шприцев. В связи с этим УФАС дополнительно указало на отсутствие ограничения количества участников закупки.

Совместимость с оборудованием заказчика

По-разному может подходить практика и к указанию заказчиком требований о совместимости закупаемого лекарственного препарата с оборудованием, которое используется медучреждением. Так, решение Новосибирского УФАС от 04.07.2019 г. по делу № 054/06/33-1300/2019 описывает следующий подход. При проведении закупки ЛП с МНН севофлуран (жидкость для ингаляций) в описании объекта закупки заказчик указал на необходимость поставки препарата во флаконе с укупорочной системой Quik-Fil. В антимонопольный орган была подана жалоба, в которой, по мнению заявителя, описание объекта закупки было составлено таким образом, что в нарушение требований законодательства о контрактной системе установленным характеристикам ЛП соответствовал препарат единственного производителя.

Заказчик в свою очередь указал, что данное требование было связано с необходимостью обеспечения совместимости закупаемого препарата с имеющимся у медучреждения наркозно-дыхательным оборудованием. Укупорочная система Quik-Fil на флаконе ЛП представляет собой клапан с пружинным возвратом, который при заливке анестетика в сочетании с клапаном Quik-Fil на испарителе обеспечивает заправку анестетика в испаритель. Использование иных флаконов, а также коннекторов (адаптеров), согласно пояснениям заказчика, могло повредить систему наполнения испарителя и привести к поломке оборудования, а также создать опасность для жизни и здоровья пациентов и персонала.

УФАС не согласилось с доводами заказчика, поскольку в соответствии с письмом ФАС России от 05.04.2018 г. № ИА/23540/18 различия между формами выпуска ЛП с МНН севофлуран (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми. Все ЛП с МНН севофлуран (как с Quik-Fil, так и без нее) формируют один товарный рынок, и их применение возможно для одной группы пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Кроме того, УФАС проанализировало инструкцию по эксплуатации испарителей, имеющихся у заказчика, и установило, что наполнение испарителей, согласно данной инструкции, возможно как с использованием системы Quik-Fil, так и иными способами, в том числе с использованием адаптеров. Таким образом, антимонопольный орган заключил, что в описании объекта закупки содержалось указание на форму выпуска лекарственного препарата (без обоснования необходимости установления данного требования), в связи с чем УФАС признало заказчика нарушившим требования ч.1 и ч.2 ст.33 закона № 44-ФЗ и требования Особенностей описания ЛП.

В данном контексте также целесообразно обратить внимание на подход, содержащийся в решении Воронежского УФАС от 04.07.2019 г. по делу № 036/06/33-400/2019. Как и в предыдущем случае, в антимонопольный орган была подана жалоба в связи с тем, что заказчиком при закупке ЛП с МНН севофлуран было установлено требование к оснащению флаконов закупаемого препарата системой Quik-Fil для обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми заказчиком наркозно-дыхательными аппаратами. Заказчик указал, что использование флаконов, оснащенных укупорочной системой с клапаном и пружинным возвратом, обусловлено наличием специального устройства системы, которая защищает медицинский персонал, не допуская контакта сотрудников, находящихся в операционной, с жидкостью «Севофлуран», исключает переливание жидкости из флакона и не требует дополнительного оборудования помещения (вытяжные шкафы и прочее). При этом заказчиком допускалась возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации. Участники закупки могли предложить к поставке лекарственные препараты во флаконах без специальной укупорочной системы, но с безвозмездной передачей адаптеров, совместимых с оборудованием, имеющимся у заказчика, и обеспечивающих его работоспособность. В случае поставки одноразовых адаптеров их количество должно было соответствовать удвоенному количеству поставляемых первичных упаковок (чтобы медперсонал мог произвести замену поврежденного или некачественного одноразового адаптера).

В данном случае УФАС не выявило в действиях заказчика нарушения положений законодательства о контрактной системе. Кроме того, антимонопольный орган установил, что на рынке имеется минимум три производителя препаратов с МНН севофлуран, оснащенных системой Quik-Fil, отвечающих требованиям заказчика.

Требований к форме обоснования не установлено

Практика в отношении формы обоснования потребности заказчика в аукционной документации является в достаточно степени сформированной. Сложившимся тенденциям соответствует и решение Ульяновского УФАС от 13.08.2019 г. по делу № 073/06/33-15 905/2019. Так, в документации о закупке ЛП с МНН меропенем заказчик установил следующий показатель: «возможность безопасного введения препарата в дозе 2 г каждые 8 часов в виде болюсной инъекции». В связи с таким формированием требований аукционной документации в антимонопольный орган была направлена жалоба. По мнению заявителя, указанное требование не соответствовало положениям ч.1 ст.33 закона № 44-ФЗ и Особенностей описания ЛП. Заявитель отметил, что требования заказчика о «возможности безопасного введения препарата в виде болюсной инъекции» было сформировано без учета научно обоснованной информации об опыте клинического применения ЛП с МНН меропенем, что также нарушало положения Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

УФАС установило, что соответствующий пункт аукционной документации, который предусматривал оспариваемую характеристику ЛП, содержал обоснование «ввиду применения данного препарата в отделениях терапии, пульмонологии, реанимации». Антимонопольный орган отметил, что ни закон № 44-ФЗ, ни Особенности описания ЛП «не содержат указания на то, в каком виде заказчиком в аукционной документации должно быть представлено обоснование необходимости указания характеристик лекарственного препарата». Таким образом, УФАС заключило, что медицинским учреждением в аукционной документации были установлены требования к лекарственному препарату с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности. При этом относительно доводов заявителя о нарушении заказчиком при формировании описания объекта закупки положений закона № 323-ФЗ, антимонопольный орган пояснил, что в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденным приказом ФАС России от 23.07.2015 г. № 649/15, ст.99 закона № 44-ФЗ, УФАС не наделено полномочиями по контролю за соблюдением заказчиками законодательства в сфере здравоохранения.

Право на преференции

Практика в отношении применения преференций для препаратов полного цикла пока находится в процессе формирования. Например, решение Новосибирского УФАС от 12.08.2019 г. по делу № 054/06/14-1509/2019 описывает следующий подход к оценке локализованных стадий производственного процесса. Так, при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН меропенем аукционная комиссия сделала вывод об отсутствии оснований для применения п.1.4 приказа Минфина РФ от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и определила победителя аукциона, исходя из этого.

Участник закупки, посчитав выбор победителя неправомерным, обратился с жалобой в антимонопольный орган. УФАС установило, что заявителем был предложен к поставке лекарственный препарат, для производства которого, согласно сведениям ГРЛС, фармацевтические субстанции производятся двумя производителями, один из которых расположен на территории Китая, другой – на территории России. Антимонопольный орган также установил, что в заявке данный участник закупки представил информационное письмо, в котором российский производитель сообщал всем заинтересованным лицам, что в 2019 г. предлагаемый к поставке препарат производится из субстанции собственного производства.

В ходе проверки УФАС выявило, что в двух заявках, не отклоненных при применении правила «третий лишний» (одна из которых была признана победившей), были предложены лекарственные препараты, фармацевтические субстанции которых, согласно сведениям ГРЛС, имели страну происхождения – Республика Корея. Таким образом, антимонопольный орган заключил, что государственный контракт на поставку лекарственного препарата должен был быть заключен с подателем жалобы. Так как этого не произошло, заказчик был признан нарушившим требования п.1(1) Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», п.1.4 приказа № 126н, ст.14 закона № 44-ФЗ.

***

Приведенные решения показательны с точки зрения возможного подхода правоприменителя к рассмотрению схожих ситуаций. При этом толкования, которые формируются в правоприменительной практике, могут применяться для выстраивания индивидуальной системы оценки правовых рисков учреждениями здравоохранения, а также участниками закупок. Кроме того, комплексное понимание ключевых тенденций и «подводных камней», связанных с закупками ЛП, может позволить как самим заказчикам, так и участникам рынка формировать активные правовые позиции при обсуждении законодательных инициатив (в том числе связанных с регулированием порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов) в ближайшей перспективе.