Госзакупки ЛП: незарегистрированные препараты, взаимозаменяемость и ЕСКЛП

Незарегистрированные препараты: альтернатива или нет?

В рамках обеспечения пациентов незарегистрированными препаратами по жизненным показаниям в административной практике постепенно формируются определенные тенденции, в том числе связанные с определением эквивалентности требуемого заказчику и предлагаемого к поставке лекарственного препарата.

Так, Решение Владимирского УФАС от 3.03.2023 по делу № 033/06/33-103/2023 описывает следующую ситуацию. В антимонопольный орган была подана жалоба на положения извещения о проведении запроса котировок на поставку незарегистрированного в РФ лекарственного препарата с МНН Элексафактор/Тезакафтор/Ивакафтор+Ивакафтор для обеспечения отдельных категорий граждан при оказании амбулаторно-поликлинической помощи. По мнению заявителя, документация заказчика не соответствовала положениям законодательства, так как в ней было указано торговое наименование незарегистрированного препарата, что ограничило количество участников закупки. В частности, не предоставлялась возможность поставить ЛП с соответствующим МНН, но другим ТН. При этом заявитель жалобы и заказчик по-разному оценивали содержание назначений, приведенных в решении консилиума и в решении врачебной комиссии, которые были основой для обеспечения пациента незарегистрированным препаратом.

В решении консилиума было указано несколько ТН незарегистрированного ЛП. Ссылаясь на это, заявитель жалобы посчитал, что мог предложить к поставке препарат с ТН, отличным от указанного в документации о закупке. В то же время было установлено, что в своем решении консилиум медицинских специалистов указал: торговое наименование, под которым препарат с МНН Элексафактор/Тезакафтор/Ивакафтор+Ивакафтор зарегистрирован в США (именно по этому ТН была объявлена закупка), а также альтернативу из комбинации двух зарегистрированных в Европе ЛП, один из которых не содержит вечернюю дозу Ивакафтора, поэтому для аналогичной таргетной терапии применяется совместно с другим препаратом, содержащим Ивакафтор в необходимой дозировке.

Заказчик отметил, что торговое наименование закупаемого незарегистрированного ЛП содержалось и в решении консилиума, и в решении врачебной комиссии. Таким образом, закупка по ТН была обоснованной и соответствовала законодательству, а оснований допускать к закупке участника, предложившего лекарственный препарат с ТН, которое не было обозначено в назначении медицинских специалистов, у заказчика не было.

Антимонопольный орган подтвердил право заказчика использовать торговое наименование незарегистрированного ЛП с учетом специфики закупки и потребности конкретного пациента. В целом такой подход соответствует более ранней практике, описанной в «МВ».

Решение Костромского УФАС от 20.01.2023 по делу № 044/06/106-17/202 также содержит толкования в отношении закупки незарегистрированного препарата с МНН Элексафактор/Тезакафтор/Ивакафтор+Ивакафтор. Однако эти толкования шире и несколько отличаются от похожей практики предыдущих периодов.

В данном случае на положения документации о проведении электронного запроса котировок также была подана жалоба. В частности, заявитель полагал, что из проекта контракта необходимо исключить положения об отборе образцов в трехкратном количестве упаковок товара в связи с тем, что соответствующий ЛП не зарегистрирован в РФ и ввозится по разрешению Минздрава строго в том количестве, которое назначено пациенту и обозначено в документации о закупке. Таким образом, ввоз препарата в количестве, превышающем значение, указанное в документации о закупке, будет противоречить законодательству, а выборочная проверка качества сократит количество упаковок препарата, необходимых для лечения пациента, что приведет к некачественному оказанию медицинской помощи. Однако антимонопольный орган исходил из формального толкования законодательства и указал, что соответствующие требования предусмотрены типовым контрактом, утвержденным приказом Минздрава № 15н от 18.01.2021. УФАС пришло к выводу, что положения типового контракта были применены заказчиком правомерно. Однако в более ранней практике встречаются и противоположные подходы (см., например, Решение Владимирского УФАС от 2.04.2021 года по делу № 033/06/83-313/2021).

Также заявитель жалобы указал, что документация о закупке не содержала копии решения врачебной комиссии, которое обосновывает объем закупаемого препарата. При этом указанное в документации количество готовых лекарственных форм составляло 810 таблеток, что соответствовало дробному количеству упаковок оригинального препарата (9,6) и количеству ровно в 9 упаковок препарата с тем же МНН, но с другим ТН. При этом поставка сверхколичества в 810 таблеток должна была осуществляться за счет поставщика, в связи с чем поставщику оригинального препарата было необходимо поставить 10 упаковок и часть таблеток за свой счет. Таким образом, по мнению заявителя жалобы, заказчик создал необоснованное преимущество для поставщика, готового предложить к поставке 9 упаковок препарата.

Заказчик сослался на Решение Свердловского районного суда г. Костромы от 12.10.2022 по делу № 2-3842/2022, которое обязало региональный Департамент здравоохранения обеспечить пациента незарегистрированным ЛП с МНН Элексакафтор 100 мг/Тезакафтор 50мг/ Ивакафтор 75мг+Ивакафтор 150 мг в необходимом количестве в соответствии с медицинскими показаниями. При установлении количества готовых лекарственных форм (таблеток), необходимых для закупки, заказчик исходил из минимальной цены за расчетную единицу, которая была рассчитана на основе предложения о поставке альтернативного препарата с данным МНН. Кроме того, заказчик установил возможность поставки отдельных составляющих многокомпонентного препарата, а именно: ЛП с МНН Элексакафтор/Тезакафтор/Ивакафтор в дозировке 100 мг/50 мг/75 мг в количестве не менее 540 штук и препарат с МНН Ивакафтор в дозировке 150 мг и количестве не менее 270 штук. Антимонопольный орган посчитал, что заказчиком не было установлено каких-либо запретов, не позволяющих подавать заявки на участие в электронном запросе котировок, таким образом не было представлено каких-либо преимуществ отдельным участникам рынка.

Немедицинские переключения

Обсуждение вопроса о допустимости немедицинских переключений продолжается уже давно. Однако правоприменительная практика развивается неоднозначно и подходы, которые были описаны ранее, могут со временем трансформироваться в зависимости от сопутствующих обстоятельств.

Так, Решение УФАС по Республике Саха от 25.01.2023 по делу № 014/06/49-97/2023 описывает следующий подход к оценке возможности немедицинских переключений. При проведении электронного аукциона на поставку ЛП с МНН Адалимумаб в форме «раствор для подкожного введения» заказчик установил требование к дозировке 100 мг/мл и/или 40 мг/0,4 мл. Таким образом, по мнению заявителя жалобы в антимонопольный орган, заказчик нарушил законодательство, не установив возможность поставки препарата в эквивалентной дозировке 40 мг/0,8 мл.

Заказчик пояснил, что требования к объекту закупки были обусловлены заявками медорганизаций с учетом индивидуальных потребностей пациентов. В частности, в технической части извещения о закупке было указано, что «бесцитратная форма выпуска препарата Адалимумаб раствор для подкожного введения 100 мг/мл в 0,4 мл имеет усовершенствованный состав по сравнению с цитратной формой выпуска препарата Адалимумаб раствор для подкожного введения с концентрацией 50 мг/мл в 0,8 мл. Закупается для обеспечения детей-инвалидов». Для обоснования потребности заказчик также представил в материалы дела назначения и протоколы заседаний врачебных комиссий по конкретным пациентам. Кроме того, заказчик ссылался на позицию медсообщества по вопросу немедицинского переключения пациентов с ревматическими заболеваниями, а именно на письмо-разъяснение главного внештатного специалиста ревматолога Минздрава России № 13вн от 9.04.2019, согласно которому: «Не допускается автоматическая замена оригинального генно-инженерного биологического препарата на его биоаналог, замена препаратов может осуществляться только на основе мнения высококвалифицированного эксперта». Заказчик также обратил внимание на, что «согласно международным и российским клиническим рекомендациям по диагностике и лечению иммуноопосредованных заболеваний, не рекомендуется немедицинское переключение с оригинального препарата на биосимиляры и обратно по причине отсутствия клинических испытаний, доказавших безопасность и эффективность такого подхода, относящегося к понятиям «немедицинское переключение».

Тем не менее эти доводы не были приняты во внимание антимонопольным органом. УФАС обратилось к разъяснениям центрального аппарата ФАС России, содержащимся в письме № ТН/115877/22 от 22.12.2022 «О формировании документации на закупку лекарственного препарата с МНН: Адалимумаб». Согласно письму, при проведении закупок ЛП с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», в дозировке 40 мг/0,4 мл заказчики также должны указывать возможность поставки препаратов в дозировке 40 мг/0,8 мл, применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве.

УФАС также обратилось к письму Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава № 27716 от 29.11.2022, согласно которому «при применении ЛП с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в дозировке 40 мг/0,8 мл наблюдается достижение эквивалентного терапевтического эффекта у пациентов с патологиями согласно разделу «Показания к применению», в том числе у детей». Кроме того, изучив данные Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП), антимонопольный орган установил, что в нем содержались сведения об эквивалентности соответствующих дозировок. Таким образом, УФАС признало жалобу обоснованной, а заказчика — нарушавшим требования ч.5 ст.33, п.1 ч.2 ст.42 закона о контрактной системе.

Аналогичное толкование содержится в Решении УФАС по Республике Башкортостан от 3.03.2023 по делу № ТО002/06/106-339/2023. При этом в данном случае антимонопольный орган также не принял во внимание доводы заказчика о том, что «в ряде литературных источников содержится указание на результаты клинических исследований, в которых проводилась сравнительная оценка боли в месте инъекции, в частности уменьшение боли в месте инъекции на 84% в сравнении с Адалимумабом в форме раствора 40 мг/0,8 мл». Кроме того, не был принят во внимание и довод о том, что в Государственном реестре лекарственных средств в отношении референтного ЛП в дозировке 40 мг/0,4 мл не было установлено, что он является взаимозаменяемым с лекарственным препаратом в дозировке 40 мг/0,8 мл, который также обозначен как референтный.

Схожий подход можно проследить в Решении УФАС по Республике Марий Эл от 6.04.2023 по делу № 012/06/106-276/2023.

Разъяснения УФАС работают

Описанная выше практика показывает, что даже в случае рисков немедицинских переключений разъяснения антимонопольного органа могут иметь приоритет для принятия решения правоприменителем. Аналогичный подход приведен и в Решении Владимирского УФАС от 20.01.2023 № 033/06/33-17/2023, которое к тому же содержит ссылки на разъяснения 2012 года.

Так, при осуществлении закупки ЛП с МНН Золедроновая кислота заказчик установил требование к лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и дозировке 5 мг/6,25 мл или 0,8 мг/мл или 800 мкг/мл. Участник закупки предложил к поставке соответствующий препарат в лекарственной форме «раствор для инфузий» и дозировке 5 мг/100 мл, 100 мл. Заказчик отклонил заявку как несоответствующую требованиям закупочной документации.

В ответ на доводы жалобы в антимонопольный орган заказчик пояснил, что в описании объекта закупки использовалась информация из справочника ЕСКЛП, в котором лекарственная форма препарата с МНН Золедроновая кислота указана «концентрат для приготовления раствора для инфузий», дозировка 0,8 мг/мл, а также указаны эквивалентные дозировки 4 мг/5 мл, 5 мг/6,25 мл, 800 мкг/мл.

Также заказчик указал, что при лечении заболеваний дозировка ЛП с МНН Золедроновая кислота подбирается индивидуально от 3 до 4 мг или от 3,8 до 5 мл концентрата, соответственно, в зависимости от тяжести состояния пациента. Лекарственная форма «концентрат» позволяет готовить раствор для инфузий для каждого пациента индивидуально, согласно рекомендованной дозировке. Готовый «раствор для инфузий» не позволяет этого делать. Заказчик имеет в составе онкологическое отделение дневного пребывания для проведения химиотерапии, поэтому форма выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий» наиболее оптимальна, ее использование минимизирует потери лекарственного препарата.

Антимонопольный орган пришел к выводу, что заявка участника закупки не соответствовала требованиям аукционной документации и признал жалобу необоснованной. Однако по результатам внеплановой проверки УФАС признало заказчика нарушившим требования ч.5 ст.33, п.1 ч.2 ст.42 закона о контрактной системе, а также пп. (а) и (б) п.2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017.

В качестве обоснования для принятия такого решения УФАС обратилось к разъяснению центрального аппарата ФАС России, изложенному в письме № АК/25107 от 6.08.2012 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащих золедроновую кислоту», согласно которому «размещение заказов на поставки ЛП с МНН Золедроновая кислота в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» без указания возможности поставки ЛП с МНН Золедроновая кислота в лекарственной форме «раствор для инфузий» или «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», указание дозировки активного вещества 4 мг без возможности поставки лекарственного препарата в дозировке активного вещества 5 мг/100 мл, 0,8 мг/мл, 4 мг/5 мл содержат признаки нарушения законодательства».

ЕСКЛП: обязательный или информационный характер?

С точки зрения оценки темы о взаимозаменяемости в правоприменительной практике неоднозначно могут формироваться позиции и в отношении применения сведений, содержащихся в ЕСКЛП. Например, Решение Астраханского УФАС России от 27.02.2023 по делу № 030/06/49-195/2022 описывает следующий подход.

Уполномоченный орган опубликовал извещение о проведении аукциона на поставку ЛП с МНН Кветиапин в лекарственной форме: «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой» для нужд заказчика – учреждения здравоохранения. Победитель аукциона предложил к поставке соответствующий препарат в эквивалентной лекарственной форме: «таблетки, покрытие пленочной оболочкой». На действия заказчика и уполномоченного органа была подана жалоба в УФАС. По мнению заявителя, препарат, предложенный победителем закупки, не был эквивалентен описанному в аукционной документации, так как в ЕСКЛП отсутствовали сведения об эквивалентности соответствующих лекарственных форм.

Однако УФАС установило, что, согласно данным ГРЛС, лекарственная форма препарата с МНН Кветиапин «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой» эквивалентна лекарственной форме «таблетки, покрытие пленочной оболочкой». При этом УФАС отметило, что ЕСКЛП носит информативный характер, а действующее законодательство не содержит обязанности заказчика использовать только те сведения, которые включены в этот каталог. Таким образом, антимонопольный орган заключил, что победитель аукциона правомерно предложил к поставке ЛП с эквивалентной лекарственной формой «таблетки, покрытие пленочной оболочкой».

Однако в Решении Томского УФАС от 20.01.2023 по делу № 070/06/106-35/2023 описывается несколько иной подход. Заказчик опубликовал извещение о проведении аукциона на поставку ЛП с МНН Кальция Фолинат в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения». К участию в закупке было допущено две заявки. Победителем был признан участник, предложивший к поставке соответствующий препарат в лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного введения». В жалобе в антимонопольный орган заявитель указал, что заказчик нарушил требования законодательства о контрактной системе, так как предложенный победителем аукциона препарат не соответствовал характеристикам технического задания.

Антимонопольный орган установил, что, согласно данным сайта Минздрава http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/, предлагаемый к поставке победителем аукциона ЛП с МНН Кальция Фолинат и лекарственной формой «раствор для внутривенного и внутримышечного введения» не эквивалентен лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения». В связи с этим УФАС признало жалобу обоснованной, отметив, что ее заявитель предложил к поставке препарат с аналогичной лекарственной формой, что и победитель аукциона, чем фактически подтвердил неправомерность признания своей заявки соответствующей требованиям закупки.

***

Правоприменительная практика все время находится в динамике. Толкования по аналогичным вопросам могут существенно отличаться между собой или трансформироваться с течением времени. При этом и для самих заказчиков, и для участников закупки анализ развития практики и формирующихся в ней трендов может дать целый набор инструментов для оценки рисков и проработки стратегий защиты обоснованных прав и интересов.