Госзакупки ЛП: прецеденты, на которые можно опереться

Когда больше не значит лучше

Решение Краснодарского УФАС от 28.10.2019 по делу № 023/06/67-2233/2019 описывает следующий подход. При проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН цефоперазон+сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг + 250 мг, заказчик указал, что требуемая дозировка минимальна и поэтому не имеет кратной меньшей дозировки. Заявка одного из участников была отклонена, так как предложенный препарат в дозировке 0,5 г + 0,5 г не соответствовал требованиям технического задания.

В жалобе в антимонопольный орган заказчик пояснил, что требуемый к поставке ЛП — один из базовых антибактериальных препаратов, применяемых при инфекциях различной локализации, в том числе хирургических. Наличие указанной дозировки позволяет максимально рационально применять препарат у детей разных возрастов. При этом потери препарата, оставшегося во флаконе после проведения инъекции, будут значительно меньше, чем при использовании больших дозировок.

Антимонопольный орган поддержал доводы заказчика. Кроме того, УФАС установило, что в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) содержится информация минимум о 3 зарегистрированных ЛП с указанной дозировкой, соответствующих техническому заданию.

Аналогичный подход можно проследить в решении Краснодарского УФАС от 01.10.2019 по делу № 023/06/67-1781/2019. Заказчиком (детским лечебным учреждением) приобретались лекарственные препараты с МНН фосфомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг или 500 мг (учитывая эквивалентные дозировки в двукратном уменьшении). В описании объекта закупки указывалось, что ЛП необходимы «для однократного применения пациенту-ребенку, именно в таких дозах и формах выпуска для разных возрастных групп». Один из участников закупки, предложивший ЛП в дозировке 2000 мг, не был допущен к аукциону.

Заказчик пояснил, что, согласно инструкции по применению, стандартная суточная доза препарата с МНН фосфомицин у детей составляет 200—400 мг на 1 кг массы тела и делится на 2 или 3 введения. Таким образом, применение данного ЛП с предлагаемой дозировкой 2 г у детей весом менее 10 кг будет неизбежно сопровождаться наличием остатков готового раствора препарата, подлежащих утилизации после 8 часов хранения при температуре 25 градусов. Поставка препаратов с увеличенной дозировкой приведет к возникновению неиспользованного излишка. Также было отмечено, что ЛП с МНН фосфомицин по специфике клинического применения — препарат резерва, а его поставка в увеличенной дозировке приведет к нерациональному расходу лекарственного средства и дополнительным финансовым затратам на одного пациента.

Антимонопольный орган согласился с этими доводами. Кроме того, УФАС выяснило, что, согласно данным ГРЛС, заявленные лекарственные препараты имеют несколько аналогов с различными торговыми наименованиями. В целях определения начальной (максимальной) цены контракта и формирования лота был проведен мониторинг цен на товар путем изучения коммерческих предложений от трех фирм. По мнению УФАС, указанные обстоятельства исключали возможность ограничения количества участников закупки, и жалоба была признана необоснованной.

Схожий подход можно проследить и в судебной практике. В частности, постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 07.10.2019 по делу № А63-21350/2018 указывает, что закупка препарата с МНН паклитаксел в дозировке, предложенной участником, заявка которого была отклонена, привела бы к возникновению остатков неиспользованного лекарственного средства, подлежащих утилизации, в том числе с привлечением специализированной организации, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности. В связи с этим суд заключил, что приобретение препарата с МНН паклитаксел с предложенными участником закупки характеристиками повлекло бы для лечебного учреждения дополнительные расходы, связанные с утилизацией неиспользованного ЛП, а также увеличение затрат на расходные материалы и времени работы медицинского персонала.

Обозначенную практику следует принимать во внимание заказчикам при обосновании объективно необходимых характеристик лекарственного препарата, обусловленных спецификой лечебного процесса.

Разница в показаниях

Решение Архангельского УФАС от 30.10.2019 по делу № 029/06/67-687/2019 содержит следующее толкование. Уполномоченным органом был проведен аукцион на поставку ЛП с МНН ванкомицин. В техническом задании были описаны следующие требования в отношении показаний к применению закупаемого препарата: «инфекции ЦНС: менингит, сепсис, эндокардит, профилактика эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к пенициллиновым антибиотикам, инфекции костей и суставов». В аукционной документации было указано, что «требование установлено в связи с необходимостью закупки препарата с универсальными зарегистрированными показаниями в связи с непредсказуемостью развития и обострения у иммунокомпрометированных пациентов стационара различных по локализации и тяжести инфекционных заболеваний».

Один из участников закупки предложил к поставке ЛП с показаниями к применению: «инфекции ЦНС: менингит, сепсис, эндокардит, профилактика эндокардита у пациентов с резистентностью возбудителя к пенициллину, инфекции костей и суставов». Заявка была отклонена. Антимонопольный орган, изучив разницу в показаниях к применению лекарственных препаратов, признал ее несоответствующей потребности лечебного учреждения.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что правоприменитель может принимать сторону заказчика в случае, когда лечебное учреждение может обосновать, что лекарственный препарат с определенными характеристиками, с учетом специфики лечебного процесса, необходим для оказания медицинской помощи определенной категории пациентов.

Некратные эквивалентные дозировки

Решение Новосибирского УФАС от 02.10.2019 по делу № 054/06/33-1906/2019 описывает следующий подход правоприменителя. Заказчику в соответствии с аукционной документацией требовался к поставке ЛП с МНН цефоперазон+сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 + 1,5. В аукционной документации была предусмотрена возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве. Однако на действия заказчика была подана жалоба в антимонопольный орган в связи с тем, что в описании объекта закупки не содержалась информация о возможности поставки ЛП в некратных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Заказчик пояснил, что указание в описании объекта закупки на необходимость поставки ЛП с указанной дозировкой обусловлено спецификой назначения и способа его применения. Изучив информацию в ГРЛС, антимонопольный орган установил, что по указанному препарату не содержится сведений о некратных дозировках, эквивалентных установленным в описании объекта закупки. В связи с этим отсутствие указания на возможность поставки ЛП с МНН цефоперазон+сульбактам в некратных эквивалентных дозировках было признано УФАС не противоречащим требованиям законодательства и не ограничивающим количество потенциальных участников закупки.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что сведения, содержащиеся в ГРЛС, могут использоваться для опровержения формальных доводов, содержащихся в жалобе, поданной в антимонопольный орган.

Еще раз о формальной стороне преференций

Решение Новгородского УФАС от 06.11.2019 по делу № 053/06/14-502/2019 описывает следующий подход. Уполномоченный орган провел аукцион на поставку ЛП с МНН цефтриаксон и применил при проведении закупки преференции для препаратов полного цикла. В жалобе в антимонопольный орган заявитель указал, что аукционная комиссия неправомерно выбрала победителя аукциона, неверно применив систему локальных преференций, в том числе положения подпункта 1.4 п.1 приказа Министерства финансов РФ от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

По мнению заявителя жалобы, победителем аукциона не была надлежащим образом и в полном объеме раскрыта информация о стадиях производства препарата и фармацевтической субстанции, выполняемых на территории РФ. В частности, заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) было представлено не полностью, без второй части, и не могло приниматься заказчиками как подтверждающий документ. Также было отмечено, что победитель аукциона не мог гарантировать, что поставленный им препарат будет произведен из фармацевтической субстанции российского производства.

Антимонопольный орган установил, что аукционная документация не содержала требования о предоставлении участниками закупки копий заключений GMP. Заказчик и уполномоченный орган отметили, что данное требование было бы незаконным, так как в соответствии с действующим законодательством аукционная комиссия проверяет наличие в составе заявки информации о номере заключения GMP и наличие информации о нем в реестре. В связи с этим УФАС пришло к выводу, что предоставление участником аукциона только одной из частей заключения GMP, равно как и его отсутствие, не могло служить основанием для признания заявки несоответствующей требованиям аукционной документации и применимым нормам законодательства о контрактной системе.

Кроме того, антимонопольный орган указал, что документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (Сертификат СП), в составе заявки является подтверждением страны происхождения ЛП. Раздел 2 Сертификата СП содержит сведения о локализованных стадиях производства. При этом в документе содержится оговорка: «если локализовано производство со стадии фармсубстанции — продолжить с раздела 2.А, если со стадии готового лекарственного средства — пропустить раздел 2.А и продолжить с раздела 2.Б».

В связи с этим УФАС отметило, что только наличие соответствующей информации в разделе 2А Сертификата СП служит подтверждением производства лекарственного средства на территории РФ из российской фармсубстанции. На основании документов, представленных в заявке победителя аукциона, антимонопольный орган установил, что победитель аукциона предложил к поставке лекарственный препарат полного цикла, и признал жалобу необоснованной.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что данное решение описывает устоявшийся подход правоприменителя к оценке содержания Сертификата СП для целей применения локальных преференций для препаратов полного цикла, а также к оценке порядка предоставления сведений о заключении GMP.

***

В описанных решениях содержится в достаточной степени понятная и прозрачная логика правоприменителя. Тем не менее каждое дело имеет свои нюансы, которые всегда нужно принимать во внимание при проведении оценки обстоятельств и возможных действий сторон в конкретной ситуации. Рекомендуем следить за ключевыми трендами в развитии правоприменительной практики для целей осуществления оптимального стратегического планирования.