Госзакупки ЛП: удивительное рядом

Мертвое пространство

Правоприменитель не раз высказывался по вопросам закупки лекарственных препаратов в первичной упаковке «преднаполненный шприц». Однако в июне-июле 2020 года встречаются толкования, которые идут несколько дальше, чем предыдущая практика. Так, решение Новосибирского УФАС по делу № 054/06/33-1336/2020 от 14.07.2020 описывает следующую ситуацию.

При проведении закупки лекарственного препарата (ЛП) с МНН эноксапарин натрия заказчик установил безальтернативные требования к первичной упаковке: шприц или шприц с устройством защиты иглы. В обосновании заявленных требований в документации о закупке, в частности, указывалось, что стеклянный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие «мертвого пространства» (полость иглы и канюли, в которой в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора) и гарантирует минимизацию потерь препарата за счет единой конструкции шприца и иглы.

В жалобе в антимонопольный орган на требования аукционной документации указывалось, что преднаполненный шприц также имеет «мертвое пространство» в полости иглы, в которой остается раствор после проведения манипуляций. Кроме того, заявитель жалобы отметил, что шприцы в конструкции с надетой иглой, предлагаемые им к поставке в комплекте с ампулами, благодаря особой форме уплотнителя также ограничивают «мертвое пространство» лишь внутренним объемом полости иглы. Наполнение ампул на производственной площадке осуществляется в соответствии с ГФ РФ ОФС 1.4.2.0003.15 «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения». Соответствие лекарственных форм для парентерального применения требованиям по извлекаемому объему достигается путем заполнения ампул с небольшим избытком с целью компенсации потерь в объемах «мертвого пространства» одноразового шприца. Заявитель жалобы добавил, что применение предложенного им препарата возможно в необходимых дозах с учетом потери, поскольку фактический объем препарата в ампулах превышает номинальный.

Заказчик обратил внимание на тот факт, что одноразовые шприцы (не заполненные лекарственным препаратом) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что сопряжено с рисками неточности дозирования и возникновения геморрагических осложнений. При этом использование обычных одноразовых шприцев, не заполненных лекарственным препаратом, предполагающее забор раствора из первичной упаковки, увеличивает временные потери на медицинские манипуляции, что критически важно при оказании экстренной помощи.

Антимонопольный орган согласился с доводами заказчика, отметив, что содержащиеся в жалобе указания на сходную с преднаполненными шприцами шкалу дозирования отдельно поставляемых шприцев представляют собой сведения одного из потенциальных участников закупки и не исключают возможности предложения другими участниками шприцев с иными характеристиками.

УФАС также не нашло в инструкции по применению предлагаемого заявителем жалобы препарата подтверждения того, что фактический объем раствора в ампулах превышает номинальный (указанный на этикетке). При этом фактическое количество ЛП в ампуле, как в большую, так и в меньшую сторону от номинально указанного, не позволяет говорить о прямой корреляции с процентом потери препарата в «мертвом пространстве» при заборе раствора в шприц.

Воздействие токсических веществ на сотрудников отделений

ФАС России в своих разъяснениях, как правило, не рассматривает удобство применения препарата для медицинского персонала как достаточное обоснование безальтернативных требований к характеристикам ЛП. Тем не менее в практике появляются все более развернутые отсылки к вопросам обеспечения безопасности сотрудников медучреждений, что требует особого внимания в контексте пандемии COVID-19. Хотя приведенные ниже решения относятся к вопросам минимизации контакта медицинских специалистов с токсичными препаратами, изложенная в тексте данных решений логика может иметь более широкое применение.

В частности, решение Брянского УФАС по делу № 032/10/18.1-803/2020 от 07.07.2020 описывает следующий подход правоприменителя. Заказчик объявил о проведении аукциона на поставку химиотерапевтических препаратов с МНН оксалиплатин: оксалиплатин 50 мг № 1 уп. 800; оксалиплатин 100 мг № 1 уп. 600; оксалиплатин 150 мг № 1 уп. 300; оксалиплатин 200 мг № 1 уп. 50. При этом была отклонена заявка участника, предложившего к поставке препараты со следующими характеристиками: 2 мг/мл, 25 мл – флаконы (1)//-пачки картонные упаковка 800; 2 мг/мл, 50 мл – флаконы (1)//-пачки картонные упаковка 600; 2 мг/мл, 50 мл – флаконы (1)//-пачки картонные упаковка 300; 2 мг/мл, 25мл – флаконы (1)//-пачки картонные упаковка 300; 2 мг/мл, 50 мл – флаконы (1)//-пачки картонные упаковка 100.

Участник закупки полагал, что отклонение его заявки было незаконным, так как он предложил ЛП в некратных эквивалентных дозировках в количестве, соответствующем общему количеству активного вещества, требуемого заказчику по всем предложенным позициям. В жалобе в антимонопольный орган заявитель отметил, что закупка ЛП осуществляется в лекарственной форме «концентрат», что означает, что перед применением для каждого пациента будет приготовлена дозировка с учетом индивидуальных особенностей и заболеваний без необходимости увеличения затрат расходного материала (шприцы, растворитель и т.д.) и времени медицинского персонала.

Заказчик пояснил, что применение предлагаемого заявителем жалобы препарата может повлечь нарушение принципов охраны труда сотрудников, подвергающихся вредным токсическим воздействиям. Минимизация воздействия негативного производственного фактора в процессе трудовой деятельности на персонал – один из принципов выполнения законов по охране труда.

УФАС установило, что закупаемый ЛП относится к группе цитостатических противоопухолевых препаратов, используемых при лечении злокачественных новообразований. Замена дозировок цитостатических препаратов на меньшие при эквивалентных по объему дозах (2, 3 или 4 флакона вместо одного) приводит к более интенсивному воздействию токсических веществ на сотрудников отделений (в два, а иногда в четыре раза). При этом применение принципа эквивалентности в отношении разовой дозировки влечет нарушение принципов охраны труда сотрудников, подвергающихся вредным токсическим воздействиям.

Таким образом, антимонопольный орган согласился с доводами заказчика. УФАС также установило, что в соответствии с государственным реестром лекарственных средств указанным характеристикам закупаемого ЛП соответствовало несколько торговых наименований препаратов различных производителей. То есть ограничение количества участников закупки отсутствовало.

Схожий подход можно проследить в решении Горно-Алтайского УФАС России по делу № 004/06/67-149/2020 от 01.06.2020. Так, при проведении закупки ЛП с МНН доцетаксел заказчик указал следующие требования к закупаемому препарату: «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, количество лекарственных форм в первичной упаковке 8 мл». Заявка участника, предложившего к поставке препарат в форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл 2 мл и 20 мг/мл 1 мл» была отклонена, в связи с чем последовала жалоба в антимонопольный орган.

Заказчик аргументировал свою позицию тем, что указанная в аукционной документации дозировка ЛП и количество лекарственных форм в первичной упаковке были установлены для минимизации риска для персонала при работе с токсическими веществами в соответствии с приказом Министерства труда и социальной защиты № 371н от 19.04.2017 «Об утверждении Правил по охране труда при использовании отдельных видов химических веществ и материалов». Также заказчик отметил, что в соответствии с Особенностями описания ЛП допускается поставка препаратов в кратной дозировке и двойном количестве, в то время как заявитель предложил дозировку, кратную в 4 и в 8 раз.

Антимонопольный орган пришел к выводу, что решение заказчика, признавшего заявку заявителя не соответствующей требованиям документации об аукционе, не противоречило требованиям закона № 44-ФЗ. Однако в связи с неуказанием в аукционной документации требований к характеристикам ЛП в части кратности дозировки заказчик был признан формально нарушившим требования ч.5 ст.33, п.1 ч.1 ст.64 закона № 44-ФЗ и пп. «б» п.2 Особенностей описания ЛП.

Когда эквивалентности не эквиваленты

В практике встречаются различные толкования в отношении определения эквивалентности дозировок ЛП. При этом правоприменитель может по-разному оценивать подходы заказчика к указанию кратности. Так, решение Тульского УФАС по делу № 071/06/105-550/2020 от 09.06.2020 описывает следующий подход.

При проведении закупки ЛП с МНН топирамат для льготного амбулаторно-поликлинического обеспечения граждан с эпилепсией заказчик установил требование к дозировке 50 мг и отказал в допуске к аукциону участнику, предложившему к поставке лекарственный препарат в дозировке 25 мг. В жалобе на предложенные условия закупки заявитель указал, что им было предложено лекарственное средство в эквивалентной дозировке с перерасчетом общего количества закупаемого товара в соответствии с положениями Особенностей описания ЛП.

Заказчик пояснил, что закупка проводилась для обеспечения пациентов, в том числе детей, с диагнозом «эпилепсия». В этой связи техническое задание было сформировано по двум дозировкам ЛП: 25 мг и 50 мг на основании заявки главного детского невролога, исходя из медицинских показаний у конкретных пациентов (тяжесть заболевания, психоневрологические патологии: сниженный интеллект пациентов, нарушение глотательного рефлекса).

Заказчик также указал, что дети с такими патологиями уже длительное время получали индивидуально подобранные препараты и нуждались в обеспечении строго определенными дозировками, так как ЛП применяется внутрь, не разжевывая, целиком. При этом все пациенты, заявленные главным неврологом на дозировку 50 мг, имели заключение врачебной комиссии о необходимости применения данного препарата в соответствующей дозировке по жизненным показаниям. Заказчик также пояснил, что увеличение количества потребления таблеток в меньшей дозировке увеличивает вероятность аллергических реакций пациентов на сопутствующие вспомогательные вещества.

Антимонопольный орган не выявил в действиях заказчика нарушений законодательства о контрактной системе. УФАС заключило, что формирование закупочной документации осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения.

Свойства упаковки имеют значение

Правоприменительная практика может по-разному подходить к оценке требований в отношении упаковки лекарственного препарата. Например, решение Вологодского УФАС по делу № 035/06/33-420/2020 от 09.07.2020 содержит следующее толкование.

При проведении закупки лекарственного препарата с МНН натрия хлорид заказчик установил требование к упаковке в части ее оснащения самоспадающимся корпусом (подходящим к канюле для смешивания растворов и к фильтр-канюле для многократного забора медикаментов), а также двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск. В связи с таким формированием требований к закупаемому препарату в антимонопольный орган была подана жалоба.

В ходе ее рассмотрения УФАС отметило, что согласно письму ФАС России № МЕ/50805/19 от 18.06.2019 «О рассмотрении обращения», вопрос о наличии нарушений при описании объекта закупки необходимо решать в каждом конкретном случае, исходя из положений документации о закупке, заявок участников и всех обстоятельств дела. Антимонопольный орган установил, что в документации о закупке было приведено подробное обоснование заявленных требований.

Так, заказчик указал, что требование к упаковке ЛП было обусловлено тем, что большинство лекарственных препаратов, используемых в ЛПУ, перед введением требуют разведения в растворителе. В качестве последнего используется раствор натрия хлорида 0,9%. Поэтому заказчику важна возможность эффективного, безопасного использования препарата именно в качестве универсального растворителя. Такая возможность определяется свойствами упаковки. Самоспадающийся корпус позволяет проводить инфузию по закрытому контуру: отрицательное давление внутри инфузионной емкости компенсируется не за счет притока воздуха, а за счет спадания стенок полимерной упаковки под действием атмосферного давления. Следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды внутрь емкости, что снижает риск микробного загрязнения раствора, особенно при длительных инфузиях. Самоспадающийся корпус позволяет значительно уменьшить объем и массу отходов и сэкономить бюджетные средства. Упаковка, не содержащая ПВХ, обеспечивает биосовместимость со всеми ЛП, в т.ч. антибиотиками и цитостатиками, а также позволяет исключить адсорбцию действующих веществ на стенке емкости и, как следствие, снижение эффективности препаратов (инсулин, нитроглицерин, пр.). В связи с этим антимонопольный орган заключил, что при описании объекта закупки заказчиком не были нарушены требования законодательства о контрактной системе.

Схожую логику можно проследить в решении Новосибирского УФАС по делу № 054/06/33-1379/2020 от 20.07.2020. При проведении закупки ЛП с МНН натрия хлорид в описании объекта закупки заказчик указал на необходимость поставки препарата в самоспадающихся градуированных полиэтиленовых флаконах (бутылках), не содержащих ПВХ, оборудованных колпачком, с отдельной дополнительной инъекционной точкой доступа. В связи с подобным формированием документации о закупке в антимонопольный орган была подана жалоба.

В возражениях на жалобу заказчик указал, что дополнительные требования к первичной упаковке ЛП были связаны с особенностями организации лечебного процесса (в частности, химиотерапии) и в целях защиты прав и здоровья пациентов. Антимонопольный орган установил, что заказчик использует упаковку инфузионных растворов в самоспадающихся градуированных полиэтиленовых флаконах с заявленными характеристиками с 2015 года. Таким образом, УФАС не выявило в действиях заказчика нарушения законодательства о закупках. На рынке имеется минимум три производителя препаратов с МНН натрия хлорид, отвечающих требованиям заказчика.

Альтернативная реальность в жалобе

В завершение обзора рассмотрим решение Новосибирского УФАС по делу № 054/06/34-1024/2020 от 09.06.2020, которое демонстрирует, что в жалобах существующая система права может иметь неожиданные преломления. Так, заказчик объявил о проведении аукциона для закупки ЛП с МНН цефотаксим+[сульбактам]. Согласно сведениям ГРЛС, препарат, необходимый к поставке, зарегистрирован единственным производителем, при этом он не входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Один из участников рынка обратился с жалобой в антимонопольный орган на то, что заказчик был не вправе осуществлять закупку ЛП, не включенного в Перечень ЖНВЛП, путем проведения электронного аукциона, а в составе аукционной документации отсутствовали документы, подтверждающие индивидуальную непереносимость препаратов, включенных в перечень (решения врачебных комиссий), обосновывающие необходимость закупки препарата.

Заказчик пояснил, что в рамках данной закупки ЛП закупается для пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями. Решения врачебных комиссий о назначении такого препарата будут приниматься непосредственно перед использованием для оказания неотложной медицинской помощи. При этом заблаговременная закупка указанного ЛП связана с потребностью лечебного учреждения в организации лечебного процесса. Законом № 44-ФЗ не установлена обязанность заказчика при проведении электронного аукциона на поставку ЛП, не включенного в Перечень ЖВНЛП, размещать решения врачебных комиссий в единой информационной системе.

Антимонопольный орган согласился с доводами заказчика и признал жалобу необоснованной. УФАС также отметило, что положения закона № 44-ФЗ и положения Особенностей описания ЛП не обязывают заказчика указывать в документации об электронном аукционе обоснование выбора МНН лекарственного препарата. При этом отсутствие ЛП в Перечне ЖНВЛП в соответствии с действующим законодательством также не служит препятствием для осуществления закупки.

***

Правоприменительная практика лета 2020 года развивается по сложившимся траекториям. Ключевые выводы говорят о том, что заказчикам, как и ранее, нужно быть внимательными при обосновании потребности в документации о закупке, не оставляя этот вопрос до антимонопольного разбирательства.

Участникам закупок необходимо внимательно оценивать требования закупочной документации. Также важно помнить, что антимонопольный орган может рассматривать отсутствие запросов о разъяснении аукционной документации со стороны участника закупки, который в последующем обжалует отклонение его заявки, как дополнительный фактор для признания жалобы необоснованной.

Кроме того, в правоприменительной практике появились первые ссылки на список взаимозаменяемых препаратов, опубликованный Минздравом (см. решение Кировского УФАС по делу № 043/06/67-566/2020 от 06.07.2020 г.). В связи с этим необходимо и далее отслеживать развитие практики по данному вопросу.