Госзакупки лекарственных препаратов: весеннее обострение

Преференции такие преференции

В продолжение предыдущего обзора мы отслеживаем текущее развитие практики по вопросу применения обновленного правила «третий лишний» и преференций для препаратов полного цикла. В фокус мониторинга попал один из обсуждавшихся ранее моментов о возможности использования 25% преференции как самостоятельного инструмента поддержки (в независимости от правила «третий лишний»). Кроме того, мы обратили внимание на второй момент, относящийся к порядку подтверждения «локального статуса» фармацевтической субстанции. И если по первому вопросу практика более-менее единообразна, то подход ко второму вопросу в разных решениях правоприменителя может различаться.

Так, в решении Марийского УФАС от 13 мая 2019 г. по делу № 012/06/106-157/2019 содержится толкование о том, что основанием для применения 25% преференции, предусмотренной подпунктом 1.4 приказа Минфина России от 4 июня 2018 г. № 126н, является предшествующее применение правила «третий лишний». В данном решении антимонопольный орган признал правомерными действия заказчика, отклонившего заявку на участие в аукционе в соответствии с п.3 ч.6 ст. 69 Закона о контрактной системе, по основанию, предусмотренному нормативным правовым актом, принятым в соответствии со ст.14 данного закона.

Схожее толкование приводится в решении Марийского УФАС от 23 апреля 2019 г. по делу № 012/06/106-140/2019. Однако если майское решение содержит отсылки к документу о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (который был применен для подтверждения полного цикла производства препарата на территории РФ), в апрельском решении приводятся ссылки на иные документы. Так, в деле № 012/06/106-140/2019 антимонопольный орган признал выбор победителя аукциона с учетом применения подпункта 1.4 приказа № 126н правомерным, так как к поставке был предложен лекарственный препарат, все стадии производства которого осуществлялись на территории РФ. При этом УФАС отметило, что «в составе второй части заявки участник закупки представил сертификат о происхождении товара СТ-1, а также регистрационное удостоверение», согласно которому производителем лекарственного препарата являлось российское общество.

При этом Брянское УФАС в решении от 21 мая 2019 г. по делу № 032/06/69-693/2019 отметило, что «при наличии совокупности условий, установленных подпунктом 1.4 приказа № 126н, контракт заключается с участником закупки, которым предложена наименьшая цена контракта среди участников закупки, заявки которых не отклонены в соответствии с п.1 Постановления № 1289». Кроме того, УФАС указало, что уполномоченным органом было обоснованно принято решение о признании победителем аукциона участника закупки, предложившего к поставке лекарственные препараты российского происхождения и представившего подтверждающие документы: сертификат СТ-1 и регистрационные удостоверения. Антимонопольный орган также заключил, что «доказательств того, что заявка победителя электронного аукциона… не содержала предложения о поставке лекарственного препарата, все стадии которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества… осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС… заявителем при подаче жалобы не представлено».

Заказчик не доказал

По вопросу надлежащего обоснования потребности заказчика толкования в практике также могут отличаться. Например, постановление Марийского УФАС о наложении административного штрафа от 17 мая 2019 г. по делу № 012/04/7.30-118/2019 рассматривает следующую ситуацию. Заказчик объявил закупку лекарственного препарата с МНН паклитаксел с лекарственной формой «концентрат для приготовления раствора для инфузий». При этом в техническом задании были установлены дополнительные требования к объекту закупки, а именно объем наполнения первичной упаковки – 23,3 мл и (или) 25 мл. В качестве обоснования подобных требований было указано, что вводимая доза препарата рассчитывается индивидуально на основании площади тела пациента, а также, что наличие различных объемов наполнения первичных упаковок позволяет оптимально и эффективно расходовать средства, направляемые на обеспечение лекарственными препаратами.

В то же время антимонопольный орган заключил, что приведенные положения аукционной документации не содержали обоснования потребностей заказчика в использовании в работе флаконов с объемом наполнения 23,3 мл и (или) 25 мл, а также невозможности использования флаконов большего либо меньшего объема при условии соблюдения необходимой заказчику дозировки, лекарственной формы и количества препарата. УФАС дополнительно отметило, что заказчик не привел каких-либо расчетов или иных сведений, указывающих на необходимость использования флаконов с объемом наполнения исключительно 23,3 мл и (или) 25 мл.

Кроме того, антимонопольный орган проанализировал информацию из Государственного реестра лекарственных средств и выявил, что в рамках МНН паклитаксел в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» зарегистрированы различные лекарственные препараты. При этом они выпускаются во флаконах с различным наполнением, что свидетельствует о многообразии рынка и возможности предложения потенциальными участниками закупки препарата в любом из указанных вариантов наполнения флакона (при условии соблюдения общего количества требуемого к поставке препарата). В связи с этим УФАС заключило, что положения аукционной документации были сформированы с нарушением п.1 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе, и привлекло ответственное должностное лицо заказчика к ответственности.

В продолжение указанного толкования с точки зрения оценки возможных рисков целесообразно также рассмотреть решение Краснодарского УФАС от 8 мая 2019 г. по делу № 640/2019-КС. С одной стороны, данное решение было вынесено в пользу заказчика. С другой – антимонопольный орган выявил в действиях заказчика формальное нарушение закона. Так, в УФАС была подана жалоба на несоответствие аукционной документации при закупке лекарственного препарата с МНН левофлоксацин с лекарственной формой «таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг» требованиям ч.1 и 2 ст.33 Закона о контрактной системе. В ответ на доводы жалобы заказчик пояснил, что закупка осуществлялась в целях выполнения региональной программы развития здравоохранения. Потребность в лекарственных препаратах с запрашиваемыми характеристиками была обусловлена выбранной терапией пациентов в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и индивидуальными схемами лечения. При этом, как указал заказчик, предложение к поставке вместо препарата в дозировке 750 мг двух таблеток в некратных дозировках (500 мг + 250 мг) было недопустимо, так как это могло привести к ошибкам в дозировании и нанести вред здоровью пациентов. Кроме того, заказчик отметил, что препарат закупался для применения у пациентов с множественной и широкой лекарственной устойчивостью и закупка отдельно дозировок 500 мг + 250 мг могла воспрепятствовать самостоятельному назначению лечащим врачом, поскольку назначение 5 и более препаратов допустимо исключительно по согласованию с завотделением через решение врачебной комиссии, что могло затруднить оперативное назначение и изменение терапии.

УФАС согласилось с доводами заказчика. В то же время антимонопольный орган установил, что на сайте zakupki.gov.ru в разделе «Описание объекта закупки» отсутствовал файл «Обоснование». Заказчик пояснил, что по техническим причинам файл не загрузился ЕИС. Однако УФАС выявило в этой связи нарушение заказчиком ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе и признаки административного правонарушения.

Остаточный срок годности

Несмотря на неоднократно высказанные позиции антимонопольного органа, участники закупок продолжают поднимать вопрос о том, каким образом необходимо формулировать требования к остаточному сроку годности лекарственного препарата. Так, решение Брянского УФАС от 27 мая 2019 г. по делу № 032/06/33-704/2019 содержит следующий подход. Заказчик – областной противотуберкулезный диспансер объявил аукцион для закупки лекарственного препарата с МНН левофлоксацин. В техническом задании заказчик указал, что остаточный срок годности должен составлять «не менее 26 месяцев на момент поставки и подписания заказчиком товарно-транспортных (товарных) накладных». В антимонопольный орган была подана жалоба, заявитель которой посчитал, что были установлены требования к сроку годности поставляемого препарата с нарушением требований законодательства о закупках.

В ответ на доводы жалобы заказчик пояснил, что лекарственный препарат с МНН левофлоксацин применяется для лечения больных туберкулезом с лекарственной устойчивостью. При этом минимальная продолжительность лечения составляет 26 месяцев, в течение которых химиотерапия должна проводиться непрерывно. При назначении лечения заказчику необходимо иметь в наличии лекарственный препарат на каждого пациента с учетом приема в течение 26 месяцев. В противном случае, если в какой-либо период лечения препарат будет отсутствовать (даже несколько дней), это грозит расширением спектра лекарственной устойчивости микобактерии и неблагоприятным исходом для пациента.

Антимонопольный орган согласился с доводами заказчика. УФАС указало, что в соответствии с п.7 раздела VIII приказа Минздрава России от 29 декабря 2014 г. № 951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания» назначение лекарственных препаратов для химиотерапии больных туберкулезом осуществляется при наличии их полного набора в соответствии с назначенным режимом химиотерапии в течение всего срока лечения. Учитывая, что минимальная продолжительность лечения больных туберкулезом в соответствии с приказом № 951 и Клиническими рекомендациями «Туберкулез органов дыхания у взрослых» составляет не менее 26 месяцев, антимонопольный орган заключил, что установление заказчиком требования к сроку годности соответствовало потребности и не нарушало положений Закона о контрактной системе.

В период грудного вскармливания

В завершение обзора рассмотрим еще одно толкование из практики. И хотя решение принято в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», содержащиеся в нем выводы правоприменителя довольно показательны.

Решение Иркутского УФАС от 6 мая 2019 г. по делу № 038/07/3-238/2019 рассматривает следующую ситуацию. В антимонопольный орган с жалобой на неправомерный отказ в допуске к закупке обратился один из участников рынка. По мнению заявителя, городской перинатальный центр допустил нарушения закона при организации и проведении закупки (в форме электронного запроса котировок) антитромботических лекарственных препаратов, установив требование о поставке лекарственного препарата конкретного торгового наименования с пометкой «или эквивалент» совместно с требованием о возможности применения препарата в период грудного вскармливания.

Антимонопольный орган установил, что соответствующая закупка проводилась для родового отделения для лечения пациенток с тромботическими заболеваниями. При этом в инструкции по применению предложенного участником рынка препарата было указано, что на время лечения грудное вскармливание следует прекратить. В то же время в инструкции по применению обозначенного заказчиком препарата было указано, что он может применяться в период грудного вскармливания.

В обоснование установленных требований заказчик пояснил, что в случае назначения пациентке лекарственного средства с торговым наименованием, предложенным участником рынка, лечащий врач был обязан указать на необходимость прекращения грудного вскармливания. При этом заказчик отметил, что, согласно Декларации Всемирной организации здравоохранения, чрезвычайно актуальным является осуществление программы организации и поддержки естественного вскармливания – как оптимального вида питания младенцев. Кроме того, заказчик указал, что, согласно инструкциям по применению, низкомолекулярные гепарины (к которым относились оба препарата) не являлись взаимозаменяемыми. Таким образом, антимонопольный орган, исследовав все представленные сторонами документы, пришел к выводу, что решение заказчика об отклонении заявки подателя жалобы являлось обоснованным.

***

Анализируя практику, мы стараемся выбирать те решения, которые помогают ответить на типичные вопросы, возникающие у заказчиков и поставщиков, или показывают, что подходы к таким вопросам могут быть различными. При работе с практикой рекомендуем читать тексты упомянутых решений целиком, чтобы можно было оценить все нюансы обстоятельств дела и условно «примерить» их на сходные ситуации. Иногда решения, принимаемые в практике госзакупок лекарственных препаратов, могут иметь значение и для разрешения иных вопросов регулирования фармацевтического риска, а также способствовать оценке рисков в смежных регуляторных сегментах. Таким образом, традиционно рекомендуем мониторить развитие практики на постоянной основе для проработки собственных стратегий ведения деятельности и исключения рисков.