Постановление № 1380: новые эпизоды

Требования к дозировке

Решение Новосибирского УФАС от 26.03.2018 г. по делу № 08-01-104 содержит следующий подход к порядку установления требований к дозировке закупаемого препарата. На действия заказчика при закупке ЛП с МНН «Цефоперазон+Сульбактам» была подана жалоба. По мнению заявителя, заказчик был обязан указать в описании объекта закупки кратные дозировки, чего не было сделано. При этом в описании объекта закупки было установлено дополнительное требование: «суммарное количество цефоперазона натрия и сульбактама натрия в первичной упаковке – не менее 2,18 г», что, по мнению заявителя жалобы, также исключало возможность поставки препарата в кратных дозировках.

Антимонопольный орган установил, что согласно данным государственного реестра лекарственных средств требованию о суммарном количестве цефоперазона натрия и сульбактама натрия в первичной упаковке соответствовало два лекарственных препарата различных производителей. Таким образом, УФАС не выявило ограничения круга участников закупки. Требование, установленное заказчиком к концентрации лекарственного вещества без установления кратности, было также признано правомерным. При этом антимонопольный орган, однако, отметил, что заказчик установил требование: «1000 мг + 1000 мг» без возможности поставки «лекарственного препарата в кратной дозировке с увеличением количества данного препарата». По мнению УФАС, отсутствие такого указания явилось нарушением требований Особенностей описания лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением № 1380, и статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

Подход, отмечающий обязательность включения в описание объекта закупки указания на возможность поставки кратных дозировок, прослеживается и в иных решениях из практики. Так Решение Омского УФАС от 26.03.2018 г. по делу № 03-10.1/93-2018 говорит следующее: «действующим законодательством РФ о контрактной системе императивно установлена обязанность заказчиков при закупке лекарственных препаратов указывать при описании объекта закупки на возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке. Однако такое требование ограничено возможностью поставки лекарственного препарата только в двойном количестве». Сходное толкование приводится в Решении Омского УФАС от 28.03.2018 г. по делу № 03-10.1/96-2018, Решении Омского УФАС от 10.04.2018 г. по делу № 03-10.1/113-2018 и некоторых иных решениях.

В Решении Курского УФАС от 28.03.2018 г. по делу № 79/2018 применяется аналогичный подход. При закупке лекарственного препарата с МНН «Линезолид» заказчик указал требование к дозировке 400 мг и отклонил заявку участника, предложившего к поставке препарат в дозировке 600 мг. В ходе заседания комиссии антимонопольного органа заказчик пояснил, что препарат с МНН «Линезолид» закупался для обеспечения больных, страдающих туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (с учетом кратности применения и суточной дозы). Дозировка 400 мг требовалась для обеспечения необходимой кратности применения в целях проведения клинически эффективного лечения и достижения наилучшего терапевтического результата. Предложенный к поставке препарат с дозировкой 600 мг не позволил бы проводить соответствующее лечение конкретным пациентам, поскольку данная лекарственная форма неделима.

Антимонопольный орган согласился с позицией заказчика и признал отклонение заявки правомерным. Однако в ходе проведения внеплановой проверки УФАС установило, что таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с МНН «Линезолид» выпускаются в обращение в дозировках 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг. В связи с этим антимонопольный орган заключил, что заказчик в нарушение ч. 5 ст. 33 Закона № 44-ФЗ и Постановления № 1380 при описании объекта закупки не указал дозировку ЛП с возможностью его поставки в кратной дозировке и двойном количестве.

На основании анализа приведенных выше решений, а также Решения Омского УФАС от 11.04.2018 г. по делу № 03-10.1/115-2018 мы можем предварительно судить о том, что в целях исключения рисков документация об аукционе должна содержать указание на возможность поставки ЛП: в эквивалентной лекарственной форме, в кратной дозировке и двойном количестве. При этом допустимо приводить обоснование отсутствия возможности поставки эквивалента, но в отношении такого обоснования практика продолжает прорабатывать подходы.

Обоснование потребности: развитие критериев оценки

Решение Липецкого УФАС от 6.04.2018 г. по делу № 86с/18 содержит следующее толкование в отношении обоснования потребности заказчика. При проведении закупки лекарственного препарата с МНН «Йопромид» на положения аукционной документации была подана жалоба. Заявитель отметил, что заказчик установил ограничительное требование к закупаемому препарату, а именно: «отсутствие предосторожностей и ограничений для применения у пациентов с аутоимунными заболеваниями и алкоголизмом». По мнению заявителя, подобное описание объекта закупки не позволяло предложить взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат.

Антимонопольный орган не нашел подтверждения приведенным доводам и признал жалобу необоснованной. При этом УФАС отдельно указало следующее: «…с учетом требований п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, наличие в составе описания объекта закупки элементов фармакодинамики и фармакокинетики лекарственного препарата само по себе может быть признано в качестве обоснования необходимости указания дополнительных характеристик закупаемого лекарственного средства».

В Решении Вологодского УФАС от 10.04.2018 г. по делу № 04-11/58-18 содержится следующий подход к признанию обоснования потребности заказчика надлежащим. При проведении закупки лекарственного препарата с МНН «Тобрамицин» заказчик отдельным пунктом таблицы с описанием требуемых характеристик указал: «возможность назначения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (обоснование: часто встречающееся осложнение у пациентов с муковисцидозом), возможность назначения пациентам при комбинированной терапии с муколитиками, В2-адреномиметиками, ингаляционными кортикостероидами и другими пероральными и парентеральными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью».

Антимонопольный орган пришел к выводу, что с учетом формулировки подпункта «а» п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, обоснование: «часто встречающееся осложнение у пациентов с муковисцидозом», содержащееся в составе технического задания, может быть «признано в качестве обоснования необходимости указания дополнительных характеристик товара». При этом УФАС приняло во внимание представленное на рассмотрении жалобы дополнительное обоснование, выданное главным внештатным клиническим фармакологом области.

В то же время в Решении Кировского УФАС от 5.04.2018 года по делу № 126/03-18-з содержится подход к оценке формального отсутствия обоснования потребности в закупочной документации. При проведении аукциона на поставку вакцины против клещевого энцефалита и пневмококковой инфекции заказчик установил требование об индивидуальной упаковке каждого шприца. В связи с таким формированием требований к объекту закупки в УФАС была подана жалоба. Заказчик пояснил, что соответствующее требование было установлено в целях недопущения нарушения санитарных условий при транспортировке и хранении препарата. Однако, исследовав документацию о закупке, антимонопольный орган установил, что обоснование необходимости характеристик, предусмотренных техническим заданием, в самой документации о закупке отсутствовало. В этой связи УФАС пришло к выводу о нарушении заказчиком п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ и требований, утвержденных Постановлением № 1380.

Таким образом можно констатировать, что в практике начинают формироваться определенные подходы к оценке обоснования потребности заказчика с точки зрения соответствия Постановлению № 1380. Тем не менее, описанные выше тренды требуют дальнейшего мониторинга.

Требования к совместимости и Постановление № 1380

В Решении Краснодарского УФАС от 28.03.2018 г. по делу № ЭА – 398/2018 прослеживается следующий подход к оценке требований о совместимости закупаемого лекарственного препарата с оборудованием, используемым лечебным учреждением. Так, в описании объекта закупки заказчик указал требование о поставке препарата: «в комплекте с закрытой укупорочной системой заполнения […] для аппаратуры, оснащенной испарителями с системой заливки типа Quick-fill, эксплуатируемой в ЛПУ». Один из участников закупки предложил к поставке препарат в комплекте с системой, потенциально совместимой с оборудованием лечебного учреждения с помощью специальных адаптеров. Заказчик, однако, отклонил данную заявку, обосновав свое решение тем, что попытки использования с имеющимися испарителями любых иных флаконов, не совместимых с системой заливного устройства, в особенности с применением коннекторов, адаптеров, могут привести к поломке дорогостоящего оборудования и создать опасность, как для пациента, так и для медицинского персонала (учитывая тот факт, что препарат используется для целей наркоза). Кроме того, заказчик указал, что при закупке препаратов с альтернативной системой заливки больнице будет необходимо полностью переоснастить весь парк наркозно-дыхательной аппаратуры, что потребует дополнительных финансовых затрат.

Антимонопольный орган огласился с приведенными доводами и признал жалобу необоснованной.

Пока сложно спрогнозировать, каким образом данная тенденция будет развиваться дальше. В этой связи мы рекомендуем отслеживать толкования по аналогичным вопросам, которые могут появиться в правоприменительной практике в будущем.

Если два препарата указаны в ГРЛС, то требования Постановления № 1380 соблюдаются?

Решение Новосибирского УФАС от 26.03.2018 г. по делу № 08-01-102 описывает следующий подход. Заказчиком при закупке ЛП с МНН «Йопромид» было установлено требование, в том числе об отсутствии ограничений для применения препарата у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом. На действия заказчика была подана жалоба, в которой заявитель указал на то, что такое формирование требований к закупаемому препарату нарушает нормы, утвержденные Постановлением № 1380. Антимонопольный орган, рассмотрев доводы сторон, установил, что оспариваемое требование было обусловлено потребностью заказчика и указанных специфических групп пациентов. УФАС также посчитало, что указанное требование не нарушало нормы Закона № 44-ФЗ и Особенностей описания лекарственных препаратов, так как было выявлено, что установленным характеристикам в совокупности  соответствовало минимум два лекарственных средства.

Схожее толкование можно увидеть в описанном выше решении Новосибирского УФАС от 26.03.2018 г. по делу № 08-01-104. В связи с этим на данном этапе можно предварительно заключить, что выявление сведений о нескольких препаратах, соответствующих требованиям заказчика, может рассматриваться как свидетельство отсутствия ограничения круга участников закупки. Однако сам по себе данный факт не может свидетельствовать об отсутствии иных нарушений.

В то же время в правоприменительной практике сохраняют актуальность и иные тренды, не связанные напрямую с Постановлением № 1380. Примеры таких трендов подробнее описаны ниже.

Сведения о взаимозаменяемости из реестра

Решение Карельского УФАС от 3.04.2018 г. по делу № 04-18/50-2018 содержит следующий подход к оценке сведений о взаимозаменяемости, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств. Заказчиком в документации о закупке лекарственного препарата с МНН «Гадодиамид» было установлено требование: «неионное парамагнитное средство, имеющее подтвержденное инструкцией по медицинскому применению значение осмолярности 780 мОсм/кг при 37 °С». В антимонопольный орган была подана жалоба, в которой заявитель указал, что установленные заказчиком требования являлись избыточными и не влияли на терапевтические свойства ЛП. По его мнению, в связи с этим было ограничено право иных участников закупки предложить к поставке взаимозаменяемый в рамках данного МНН препарат.

УФАС проанализировало доводы заказчика и сочло требуемые характеристики закупаемого препарата существенными. Кроме того, антимонопольным органом было установлено, что согласно сведениям, указанным в ГРЛС, препарат, предлагаемый участником закупки, не являлся взаимозаменяемым. Таким образом, антимонопольный орган заключил, что довод заявителя о взаимозаменяемости ЛП в рамках рассматриваемого МНН, не был подтвержден в порядке, предусмотренном п. 1 ст. 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Потенциально данное толкование может быть заимствовано при рассмотрении иных дел в будущем. Однако эффект, который может вызвать данное толкование, пока сложно спрогнозировать.

Закупки vs патентные споры

Решение Краснодарского УФАС от 27.03.2018 г. по делу № ЭА – 387/2018 демонстрирует следующий подход в отношении оценки патентного статуса при проведении закупок ЛП. Так при проведении закупки лекарственного препарата с МНН «Дазатиниб» заявка одного из участников аукциона была отклонена в связи с возможностью неисполнения гарантии поставщика об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности в связи с поставкой и использованием товара. Данная гарантия была предусмотрена в том числе проектом контракта, который являлся частью аукционной документации. С учетом того, что оборот препарата, предложенного участником закупки, находится в состоянии судебного оспаривания со стороны патентообладателя, по мнению заказчика, существовал высокий риск судебного запрета на его оборот, что могло привести к срыву поставки и поставить под угрозу здоровье пациентов.

Однако  антимонопольный орган заключил, что заказчиком не было представлено доказательств, подтверждающих наличие судебного запрета на оборот ЛП, предлагаемого участником закупки, на момент рассмотрения заявки на участие в аукционе. На данном основании УФАС признало отклонение заявки необоснованным. Толкование, приведенное в рассмотренном решении, является продолжением уже существующей практики по данному вопросу. Тем не менее в отсутствии эффективных инструментов защиты исключительных прав, указанная тенденция может оцениваться как требующая пересмотра.

***

Приведенные примеры демонстрируют, что некоторые подходы к толкованию Постановления № 1380 могут прослеживаться уже в нескольких решениях. Тем не менее сохраняют актуальность и иные тренды, формирование которых началось в предыдущие годы. Напомним, что отслеживание практики в динамике позволяет осуществлять краткосрочное и среднесрочное планирование и анализ возможных стратегий действий. При этом, однако, важно не забывать о необходимости оценки устойчивости выявленных толкований и подходов.